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Meccanismo Esplorazione della diarrea correlata all'inibitore della tirosin-chinasi a piccole molecole Anti-HER-2 e creazione di un modello di prevenzione e trattamento (misura)

11 aprile 2023 aggiornato da: Xu fei, Sun Yat-sen University

Uno studio prospettico di fase II sul meccanismo Esplorazione della diarrea correlata all'inibitore della tirosin-chinasi a piccole molecole anti-HER-2 e creazione di un modello di prevenzione e trattamento nel carcinoma mammario HER2 +

Gli inibitori della tirosin-chinasi a piccole molecole (TKI) che prendono di mira HER2 vengono abitualmente utilizzati per trattare pazienti con carcinoma mammario HER2 (+). Le principali reazioni avverse includevano diarrea, nausea ed eruzione cutanea, tra le quali la diarrea ha avuto la più alta incidenza. Può ridurre la qualità della vita e la compliance ai farmaci dei pazienti e influenzare ulteriormente l'efficacia della terapia antitumorale TKI. Pertanto, abbiamo condotto questo studio per stabilire un modello di valutazione del rischio prima del trattamento con TKI, al fine di escludere la popolazione ad alto rischio e i fattori che influenzano la diarrea associata a TKI, e pianificato di condurre corrispondenti esperimenti sugli animali per verificare la relazione tra vari meccanismi e il meccanismo principale nella diarrea associata a TKI e per esplorare i metodi di trattamento corrispondenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fei Xu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pianificare l'assunzione di pirrolidina o naratinib per ≥ 28 giorni;
  • Pazienti di sesso femminile HER2 positive con carcinoma mammario di età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni;
  • Pazienti con i seguenti schemi terapeutici: 1. monoterapia con pirotinib/naratinib 2. terapia endocrina combinata con pirotinib/naratinib; 4. Il punteggio ECOG è 0-1;
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi;
  • Pazienti che hanno seguito l'intervento dietetico dopo l'arruolamento;
  • Si offrono volontari per partecipare allo studio, firmano il modulo di consenso informato, hanno una buona compliance e sono disposti a collaborare con il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Persone che potrebbero essere allergiche a pirrolidina, naratinib o eccipienti;
  • Sono molti i fattori che influenzano l'assorbimento dei farmaci per via orale, come l'incapacità di deglutire, la nausea e il vomito;
  • Pazienti con ostruzione biliare;
  • Partecipare ad altri studi clinici relativi alla diarrea;
  • Donne in gravidanza e in allattamento, donne con fertilità e test di gravidanza al basale positivo o donne in età fertile che non sono disposte ad adottare misure contraccettive efficaci durante l'intero periodo di prova;
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, esistono malattie concomitanti (incluse ma non limitate a grave ipertensione e grave diabete al di fuori del controllo del farmaco) che mettono seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o pregiudicano il completamento dello studio da parte del paziente;
  • Avere assunto altri farmaci che possono causare reazioni avverse alla diarrea entro 3 settimane prima dell'arruolamento;
  • Ci sono farmaci con un'alta probabilità di causare reazioni avverse di diarrea nei farmaci combinati dei pazienti;
  • Qualsiasi altra situazione in cui il ricercatore ritenga che il paziente non sia idoneo a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di diarrea
Pazienti con diarrea dopo l'assunzione di pirrolidina/naratinib, implementano l'intervento (Yihuo 0,2 g PO bid + oro bifido 2 g PO tid)
Droga: Prendi i probiotici
Assumere farmaci per 21 giorni (Yihuo 0,2 g bid + Jin Bifid 2 g tid)
Nessun intervento: Nessun gruppo di diarrea
Pazienti senza diarrea dopo aver assunto pirrolidina/naratinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione della diarrea
Lasso di tempo: 28 giorni
Punteggio in base alla classificazione della diarrea：punteggio della valutazione： 0（Nessuno）；1（Aumento dei movimenti intestinali < 4 volte al giorno rispetto a prima del trattamento）； 2（Aumento dei movimenti intestinali da 4 a 6 volte/giorno o notte rispetto a prima del trattamento）； 3（Aumento del numero di feci ≥ 7 volte/die rispetto a prima del trattamento, incontinenza fecale, forte dolore addominale o incontinenza fecale, che influenzano le attività quotidiane e richiedono il ricovero ospedaliero）； 4（pericolo di vita (ad es. insufficienza circolatoria））；5（Morte）.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Momento della prima occorrenza di diarrea
Lasso di tempo: 28 giorni
Il tempo mediano della prima occorrenza di diarrea
28 giorni
Durata della diarrea
Lasso di tempo: 28 giorni
La durata media della diarrea
28 giorni
Momento della prima occorrenza di diarrea di grado 3
Lasso di tempo: 28 giorni
Il tempo mediano della prima occorrenza di diarrea di grado 3
28 giorni
Durata della diarrea di grado 3
Lasso di tempo: 28 giorni
La durata mediana della diarrea di grado 3
28 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
Occorrenza di altri eventi avversi
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

12 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSU-2022-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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