Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisme Udforskning af anti-HER-2 lille molekyle tyrosinkinasehæmmer-relateret diarré og etablering af forebyggelses- og behandlingsmodel (mål)

11. april 2023 opdateret af: Xu fei, Sun Yat-sen University

Et prospektivt fase II-studie om mekanismeudforskning af anti-HER-2 småmolekyle tyrosinkinasehæmmerrelateret diarré og etablering af forebyggelses- og behandlingsmodel i HER2+ brystkræft

Små molekyle tyrosinkinasehæmmere (TKI), der er målrettet mod HER2, bruges rutinemæssigt til at behandle patienter med HER2 (+) brystkræft. De vigtigste bivirkninger omfattede diarré, kvalme og udslæt, blandt hvilke diarré havde den højeste forekomst. Det kan reducere patienternes livskvalitet og medicinoverholdelse og yderligere påvirke effektiviteten af ​​TKI-antitumorbehandling. Derfor gennemførte vi denne undersøgelse for at etablere en risikovurderingsmodel før TKI-behandling, for at screene højrisikopopulationen og påvirkende faktorer af TKI-associeret diarré, og planlagde at udføre tilsvarende dyreforsøg for at verificere sammenhængen mellem forskellige mekanismer og hovedmekanismen i TKI-associeret diarré, og at udforske de tilsvarende behandlingsmetoder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fei Xu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlæg at tage pyrrolidin eller naratinib i ≥ 28 dage;
  • HER2 positive kvindelige patienter med brystkræft i alderen ≥ 18 år og ≤ 65 år;
  • Patienter med følgende behandlingsskemaer: 1. Pirotinib/naratinib monoterapi 2. Pirotinib/naratinib kombineret endokrin behandling; 4. ECOG-score er 0-1;
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder;
  • Patienter, der fulgte diætintervention efter tilmelding;
  • Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, underskriv den informerede samtykkeformular, har god compliance og er villige til at samarbejde med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der kan være allergiske over for pyrrolidin, naratinib eller hjælpestoffer;
  • Der er mange faktorer, der påvirker absorptionen af ​​orale lægemidler, såsom manglende evne til at synke, kvalme og opkastning;
  • Patienter med biliær obstruktion;
  • Deltage i andre kliniske forsøg relateret til diarré;
  • Gravide og ammende kvinder, kvinder med fertilitet og positiv baseline graviditetstest eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele forsøgsperioden;
  • Ifølge investigatorens vurdering er der samtidige sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, svær hypertension og svær diabetes uden for lægemiddelkontrol), som i alvorlig grad bringer patientens sikkerhed i fare eller påvirker patientens gennemførelse af undersøgelsen;
  • Har taget andre lægemidler, der kan forårsage diarré-bivirkninger inden for 3 uger før tilmelding;
  • Der er lægemidler med høj sandsynlighed for at forårsage diarrébivirkninger i patienters kombinerede medicin;
  • Enhver anden situation, hvor forskeren mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diarré gruppe
Patienter med diarré efter at have taget pyrrolidin/naratinib, implementerer intervention (Yihuo 0,2g po bid+ Gold bifidum 2g po tid)
Tag medicin i 21 dage (Yihuo 0,2g bid+ Jin Bifid2g tid)
Ingen indgriben: Ingen diarrégruppe
Patienter uden diarré efter indtagelse af pyrrolidin/naratinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gradering af diarré
Tidsramme: 28 dage
Score i henhold til diarré-graderingen: graderingsscore: 0 (Ingen) 3( Øget antal afføringer ≥ 7 gange om dagen sammenlignet med før behandling, fækal inkontinens, svære mavesmerter eller fækal inkontinens, som påvirker daglige aktiviteter og kræver hospitalsindlæggelse); 4(livstruende (f.eks. kredsløbssvigt));5(Død).
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for den første forekomst af diarré
Tidsramme: 28 dage
Mediantiden for den første forekomst af diarré
28 dage
Varighed af diarré
Tidsramme: 28 dage
Den gennemsnitlige varighed af diarré
28 dage
Tidspunktet for den første forekomst af grad 3 diarré
Tidsramme: 28 dage
Mediantiden for den første forekomst af grad 3 diarré
28 dage
Varighed af grad 3 diarré
Tidsramme: 28 dage
Medianvarigheden af ​​grad 3 diarré
28 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af andre uønskede hændelser
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

12. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSU-2022-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Tag probiotika

Abonner