- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05773391
Mekanisme Udforskning af anti-HER-2 lille molekyle tyrosinkinasehæmmer-relateret diarré og etablering af forebyggelses- og behandlingsmodel (mål)
11. april 2023 opdateret af: Xu fei, Sun Yat-sen University
Et prospektivt fase II-studie om mekanismeudforskning af anti-HER-2 småmolekyle tyrosinkinasehæmmerrelateret diarré og etablering af forebyggelses- og behandlingsmodel i HER2+ brystkræft
Små molekyle tyrosinkinasehæmmere (TKI), der er målrettet mod HER2, bruges rutinemæssigt til at behandle patienter med HER2 (+) brystkræft.
De vigtigste bivirkninger omfattede diarré, kvalme og udslæt, blandt hvilke diarré havde den højeste forekomst.
Det kan reducere patienternes livskvalitet og medicinoverholdelse og yderligere påvirke effektiviteten af TKI-antitumorbehandling.
Derfor gennemførte vi denne undersøgelse for at etablere en risikovurderingsmodel før TKI-behandling, for at screene højrisikopopulationen og påvirkende faktorer af TKI-associeret diarré, og planlagde at udføre tilsvarende dyreforsøg for at verificere sammenhængen mellem forskellige mekanismer og hovedmekanismen i TKI-associeret diarré, og at udforske de tilsvarende behandlingsmetoder.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xu Fei, MD
- Telefonnummer: +86-13711277870
- E-mail: xufei@sysucc.org.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jiang Kuikui, MD
- Telefonnummer: +86-15210589011
- E-mail: jiangkk@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Fei Xu, MD
- Telefonnummer: +86-13711277870
- E-mail: xufei@sysucc.org.cn
-
Ledende efterforsker:
- Fei Xu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlæg at tage pyrrolidin eller naratinib i ≥ 28 dage;
- HER2 positive kvindelige patienter med brystkræft i alderen ≥ 18 år og ≤ 65 år;
- Patienter med følgende behandlingsskemaer: 1. Pirotinib/naratinib monoterapi 2. Pirotinib/naratinib kombineret endokrin behandling; 4. ECOG-score er 0-1;
- Forventet levetid ≥ 6 måneder;
- Patienter, der fulgte diætintervention efter tilmelding;
- Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, underskriv den informerede samtykkeformular, har god compliance og er villige til at samarbejde med opfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der kan være allergiske over for pyrrolidin, naratinib eller hjælpestoffer;
- Der er mange faktorer, der påvirker absorptionen af orale lægemidler, såsom manglende evne til at synke, kvalme og opkastning;
- Patienter med biliær obstruktion;
- Deltage i andre kliniske forsøg relateret til diarré;
- Gravide og ammende kvinder, kvinder med fertilitet og positiv baseline graviditetstest eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele forsøgsperioden;
- Ifølge investigatorens vurdering er der samtidige sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, svær hypertension og svær diabetes uden for lægemiddelkontrol), som i alvorlig grad bringer patientens sikkerhed i fare eller påvirker patientens gennemførelse af undersøgelsen;
- Har taget andre lægemidler, der kan forårsage diarré-bivirkninger inden for 3 uger før tilmelding;
- Der er lægemidler med høj sandsynlighed for at forårsage diarrébivirkninger i patienters kombinerede medicin;
- Enhver anden situation, hvor forskeren mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diarré gruppe
Patienter med diarré efter at have taget pyrrolidin/naratinib, implementerer intervention (Yihuo 0,2g po bid+ Gold bifidum 2g po tid)
|
Tag medicin i 21 dage (Yihuo 0,2g bid+ Jin Bifid2g tid)
|
|
Ingen indgriben: Ingen diarrégruppe
Patienter uden diarré efter indtagelse af pyrrolidin/naratinib
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gradering af diarré
Tidsramme: 28 dage
|
Score i henhold til diarré-graderingen: graderingsscore: 0 (Ingen) 3( Øget antal afføringer ≥ 7 gange om dagen sammenlignet med før behandling, fækal inkontinens, svære mavesmerter eller fækal inkontinens, som påvirker daglige aktiviteter og kræver hospitalsindlæggelse); 4(livstruende (f.eks.
kredsløbssvigt));5(Død).
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunktet for den første forekomst af diarré
Tidsramme: 28 dage
|
Mediantiden for den første forekomst af diarré
|
28 dage
|
|
Varighed af diarré
Tidsramme: 28 dage
|
Den gennemsnitlige varighed af diarré
|
28 dage
|
|
Tidspunktet for den første forekomst af grad 3 diarré
Tidsramme: 28 dage
|
Mediantiden for den første forekomst af grad 3 diarré
|
28 dage
|
|
Varighed af grad 3 diarré
Tidsramme: 28 dage
|
Medianvarigheden af grad 3 diarré
|
28 dage
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
|
Forekomst af andre uønskede hændelser
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
12. april 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSU-2022-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Tag probiotika
-
Aswan University HospitalAfsluttetEnterocolitis | Hirschsprung sygdom | Hirschsprungs sygdom associeret enterocolitisEgypten
-
Connecticut Children's Medical CenterTrukket tilbage
-
Dharmais National Cancer Center HospitalAfsluttetKolorektal cancerIndonesien
-
NYU Langone HealthRekrutteringLedproteseinfektionForenede Stater
-
Neurocrine BiosciencesTakedaAfsluttetSkizofreni, cerebellar ataksiDet Forenede Kongerige
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetIdiopatisk hypersomniForenede Stater, Japan
-
TakedaTrukket tilbage
-
Neurocrine BiosciencesTakedaAfsluttetFriedreich AtaxiaForenede Stater
-
TakedaAfsluttetJapanske sunde voksne mandlige deltagereJapan
-
TakedaAfsluttetSunde deltagereForenede Stater