ANeED 联合努力 21：eHealth 和 PPI 计划用于 Lewybodies 痴呆症 (DLB) (JointEffort21)
一项 IIa 期多中心随机对照双盲临床试验，以证明氨溴索对患有前驱期和轻度 Lewybodies (ANeED) 的新发和早期患者的认知、神经精神和功能结果的临床疗效 - 联合努力 21：eHealth 和 PPI 计划路易体痴呆 (DLB)
研究概览
详细说明
目前，尽管 DLB 的患病率不断增加，但尚无批准用于 DLB 患者的治疗方法。 由于疾病症状在几天之间波动，而且一天之内的住院门诊就诊不能充分捕捉到疾病症状的波动。 因此需要持续注册。 此外，由于 DLB 护理人员报告了高度的护理人员痛苦，我们将研究扩展到包括护理人员以收集有关护理人员痛苦的数据。
出于这些原因，开发了一个数字应用程序来报告研究药物的摄入量和副作用。 从数字传感器（智能手机、智能手表、运动传感器、EEG/EOG/情绪传感器和床边睡眠监测器）收集的数据持续记录 DLB 症状。
要有资格参加 ANeED Joint Effort 21，患者及其护理人员需要被纳入 ANeED 研究。 ANeED Joint Effort 21 将不会有额外的住院门诊就诊，因为就诊之间的测量是在家中进行的。 这些测量包括智能手机上的认知测试和智能手表收集的健康数据。 此外，2 个可穿戴运动传感器将测量活动和睡眠，一个记录睡眠障碍的床边睡眠监测器，以及一个为期一周的 EEG-EOG 情绪传感器。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Arvid Rongve, PhD
- 电话号码：90548749
- 邮箱：arvid.rongve@uib.no
研究联系人备份
- 姓名：Jessica Hubbers, MSc
- 电话号码：91692898
- 邮箱：jessica.hubbers@helse-fonna.no
学习地点
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Rogaland
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Haugesund、Rogaland、挪威、5528
- 招聘中
- Helse Fonna
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接触：
- Arvid Rongve, Phd
- 电话号码：90548749
- 邮箱：arvid.rongve@helse-fonna.no
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首席研究员：
- Dag Årsland, Professor
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首席研究员：
- Tormod Fladby, Professor
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首席研究员：
- Anne-Brita Knapskog, Professor
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首席研究员：
- Ragnhild Skogseth, Consultant
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首席研究员：
- John Fløvig, Associate professor
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首席研究员：
- Ole Kristian Grønli, Consultant
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
当 ANeED 研究中的所有纳入标准和排除标准均未满足时，患者符合条件：
- 男女不限。
- 年龄≥50岁且≤85岁。
- 确诊路易体痴呆 (DLB) 或 DLB 轻度认知障碍 (DLB-MCI)。
- MMSE评分>=15
- 能够并愿意在任何与研究相关的评估和筛选访问 1 的程序之前提供知情同意。
- 能够遵守所有学习程序。
- 愿意提供血液样本进行APOE和GBA基因分析。
- 从第 1 天到研究结束，愿意并能够自行服用或由看护者服用口服氨溴索药物（60 mg TID（第 1-7 天）、120 mg TID（第 8-14 天）、315 BID（第 15- 21)、315 mg TID（第 22-28 天）和 420 mg TID（第 29-550 天））。
- 能够前往参与的研究地点。
- 如果女性参与者符合以下条件，则她有资格参加：
非生育潜力定义为绝经前女性，有记录的输卵管结扎或子宫切除术；或绝经后定义为自发性闭经连续 12 个月，双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术）或输卵管结扎术后至少 6 周。 在有疑问的情况下，绝经状态将通过证明卵泡刺激素 (FSH) 水平为 25.8 - 134.8 IU/L 和雌二醇 < 201 pmol/l 来确认。
有生育能力的妇女必须使用公认的避孕方法（如下所列），并且在筛选访视 1 时血清必须呈阴性，如果适用，在随后的访视时进行尿妊娠试验。 在给予第一剂氨溴索之前，将进行额外的妊娠试验并获得结果。
排除标准：
- 目前使用抗凝剂治疗（例如 华法林），研究人员认为这可能会妨碍安全完成。
- 目前正在使用研究性医药产品或参与另一项介入性临床试验，或在当前研究首次给药前 30 天内这样做过。
- 在当前研究中首次给药前 12 个月内接触过三种以上的研究药物；
- 在第 1 天至第 550 天/第 18 个月的持续时间内，确认吞咽困难会妨碍每天 6 片氨溴索的自我给药。
- 显着的已知下脊柱畸形或其他脊柱异常会排除腰椎穿刺。
- 研究者认为对研究药物、氨溴索或其赋形剂（乳糖一水合物、颗粒状微晶纤维素、共聚维酮和硬脂酸镁）有已知的敏感性史，这表明他们的参与是禁忌的。
- 已知的罕见遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史。
- 调查员认为将排除参与研究的非法药物滥用、药物滥用或酗酒史。
- 在接受第一剂研究药物之前的三个月内献血（一个单位或 350 毫升）。
- 怀孕或哺乳；所有研究者认为有生育潜力的参与者将排除参与研究，并且不同意在参与研究期间和最后一剂研究药物后两周内使用双重屏障避孕或禁欲；
PI 或 PI 授权的临床医生认为可能会使参与者在参与研究时处于危险之中或可能影响研究结果或影响参与者参与能力的任何具有临床意义或不稳定的精神病、医学或外科疾病在研究中，根据病史、身体检查、心电图 (ECG) 或实验室测试确定。
这些条件可能包括：
- 肾功能受损
- 中度/重度肝功能损害
- 主要心血管事件（例如 筛选访问前 6 个月内发生的心肌梗塞、急性冠脉综合征、失代偿性充血性心力衰竭、肺栓塞、冠状动脉血运重建术。
- 与 DLB 无关的严重抑郁、精神错乱或精神病。
- 转移性癌症或绝症。
- 在研究期间计划进行的大手术或其他会干扰研究义务的主要治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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氨溴索：数字生物标志物
口服氨溴索药物，从第 1 天到研究结束（60 mg TID（第 1-7 天）、120 mg TID（第 8-14 天）、315 mg BID（第 15-21 天）、315 mg TID（第 22-28 天） ) 和 420 mg TID（第 29-550 天））
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数字应用 智能手表 睡眠监视器 运动传感器 EEG 传感器
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安慰剂：数字生物标志物
口服安慰剂药物，从第 1 天到研究结束（60 mg TID（第 1-7 天）、120 mg TID（第 8-14 天）、315 mg BID（第 15-21 天）、315 mg TID（第 22-28 天） ) 和 420 mg TID（第 29-550 天））。
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数字应用 智能手表 睡眠监视器 运动传感器 EEG 传感器
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照顾者
参与者的主要家庭照顾者
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数字应用 智能手表 睡眠监视器 运动传感器 EEG 传感器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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用于诊断支持和药物疗效的数字生物标志物
大体时间：从开始到 18 个月（治疗结束）的所有患者就诊。
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从开始到 18 个月（治疗结束）的所有患者就诊。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Arvid Rongve, PhD、University of Bergen / Helse Fonna
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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