ANeED Joint Effort 21: eHealth and a PPI Program in Dementia With Lewybodies (DLB) (JointEffort21)

Inklusionskriterier:

En patient er kvalificeret, når alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne er opfyldt i ANeED-undersøgelsen:

1. Mand eller kvinde.
2. Alder ≥ 50 og ≤ 85 år.
3. Bekræftet diagnose Demens med Lewy Bodies (DLB) eller mild kognitiv svækkelse ved DLB (DLB-MCI).
4. MMSE-score>=15
5. I stand til og villig til at give informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede vurderinger og procedurer ved screeningsbesøg 1.
6. I stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
7. Villig til at levere blodprøver til genetiske analyser af APOE og GBA.
8. Villig og i stand til selv at administrere eller administrere oral ambroxol-medicin af en pårørende fra dag 1 til studieslut (ved 60 mg tre gange dagligt (dag 1-7), 120 mg tre gange dagligt (dag 8-14), 315 to gange dagligt (dag 15- 21), 315 mg TID (dag 22-28) og 420 mg TID (dag 29-550)).
9. Kunne rejse til det deltagende studiested.
10. En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun er af:

Ikke-fertilitet defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal defineret som 12 på hinanden følgende måneder med spontan amenoré, mindst 6 uger post-kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uden hysterektomi) eller post tubal ligering. I tvivlsomme tilfælde vil menopausal status blive bekræftet ved at påvise niveauer af follikelstimulerende hormon (FSH) 25,8 - 134,8 IE/L og østradiol < 201 pmol/l ved indtræden.

Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge accepterede præventionsmetoder (angivet nedenfor), og skal have negativt serum ved screeningsbesøg 1 og uringraviditetstest ved efterfølgende besøg, hvis det er relevant. En yderligere graviditetstest vil blive udført, og resultater opnået, før administration af den første dosis ambroxol.

Ekskluderingskriterier:

1. Nuværende behandling med antikoagulantia (f.eks. warfarin), der kan udelukke sikker afslutning efter efterforskerens mening.
2. Aktuel brug af forsøgslægemiddel eller deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg, eller som har gjort det inden for 30 dage før den første dosis i det aktuelle studie.
3. Eksponering for mere end tre forsøgslægemidler inden for 12 måneder forud for den første dosis i den aktuelle undersøgelse;
4. Bekræftet dysfagi, der ville udelukke selvadministration af ambroxol op til 6 tabletter dagligt i varigheden af ​​dag 1 til dag 550/måned 18.
5. Signifikante kendte nedre rygmarvsmisdannelser eller andre spinale abnormiteter, der ville udelukke lumbalpunktur.
6. Anamnese med kendt følsomhed over for undersøgelsesmedicinen, ambroxol eller dets hjælpestoffer (lactosemonohydrat, granuleret mikrokrystallinsk cellulose, copovidon og magnesiumstearat) efter investigatorens mening, hvilket kontraindikerer deres deltagelse.
7. Anamnese med kendte sjældne arvelige lidelser med galactoseintolerans, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
8. Historie om ulovligt stofmisbrug, stofmisbrug eller alkoholisme efter efterforskerens mening, hvilket ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
9. Donation af blod (én enhed eller 350 ml) inden for tre måneder før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
10. Gravid eller ammende; Alle deltagere i den fødedygtige alder efter investigatorens mening vil udelukke deltagelse i undersøgelsen, og som ikke accepterer at bruge dobbeltbarriere prævention eller afholdenhed, mens de deltager i undersøgelsen og i to uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;

11. Enhver klinisk signifikant eller ustabil psykiatrisk, medicinsk eller kirurgisk tilstand, som efter PI eller PI-delegeret klinikers mening kan bringe deltageren i fare ved deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsens resultater eller påvirke deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen, som bestemt af sygehistorie, fysiske undersøgelser, elektrokardiogram (EKG) eller laboratorietests.

    Sådanne betingelser kan omfatte:

    1. Nedsat nyrefunktion
    2. Moderat/svært nedsat leverfunktion
    3. En større kardiovaskulær hændelse (f.eks. myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens, lungeemboli, koronar revaskularisering, der opstod inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
    4. Større depression, delirium eller psykose, der ikke er relateret til DLB.
    5. Metastatisk kræft eller terminal sygdom.
12. Planlagt større operation eller andre større behandlinger i studieperioden, der vil forstyrre studieforpligtelserne.