ANeED 공동 노력 21: Lewybodies(DLB) 치매에 대한 eHealth 및 PPI 프로그램 (JointEffort21)
Lewybodies(ANeED)를 동반한 전구 및 경도 치매가 있는 신규 및 초기 환자에서 Ambroxol의 인지, 신경정신과 및 기능적 결과에 대한 임상적 효능을 입증하기 위한 IIa상 다기관 무작위 통제 이중 맹검 임상 시험 - 공동 노력 21: eHealth 및 PPI 프로그램 Lewybodies 치매(DLB)
연구 개요
상세 설명
현재 DLB의 유병률 증가에도 불구하고 DLB 환자에 대한 승인된 치료법은 없습니다. 질병 증상은 날마다 변동하기 때문에 입원 환자 진료소 방문은 질병 증상의 변동을 적절하게 포착하지 못합니다. 따라서 지속적인 등록이 필요합니다. 또한 DLB 간병인이 높은 수준의 간병인 고통을 보고함에 따라 우리는 간병인 고통에 대한 데이터를 수집하기 위해 간병인을 포함하도록 연구를 확장했습니다.
이러한 이유로 연구 약물 섭취 및 부작용을 보고하기 위해 디지털 애플리케이션이 개발되었습니다. 디지털 센서(스마트폰, 스마트 워치, 동작 센서, EEG/EOG/기분 센서 및 침대 옆 수면 모니터)에서 수집한 데이터는 DLB 증상을 지속적으로 등록합니다.
ANeED 공동 노력 21에 참여할 수 있으려면 환자와 간병인이 ANeED 연구에 포함되어야 합니다. ANeED Joint Effort 21에서는 방문 사이에 측정이 집에서 수행되기 때문에 추가 입원 환자 진료소 방문은 없습니다. 이러한 측정에는 스마트폰의 인지 테스트와 스마트워치에서 수집한 건강 데이터가 포함됩니다. 또한 2개의 웨어러블 움직임 센서는 활동과 수면, 수면 장애를 등록하는 침대 옆 수면 모니터, 일주일 동안 EEG-EOG-기분 센서를 측정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Arvid Rongve, PhD
- 전화번호: 90548749
- 이메일: arvid.rongve@uib.no
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica Hubbers, MSc
- 전화번호: 91692898
- 이메일: jessica.hubbers@helse-fonna.no
연구 장소
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Rogaland
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Haugesund, Rogaland, 노르웨이, 5528
- 모병
- Helse Fonna
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연락하다:
- Arvid Rongve, Phd
- 전화번호: 90548749
- 이메일: arvid.rongve@helse-fonna.no
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수석 연구원:
- Dag Årsland, Professor
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수석 연구원:
- Tormod Fladby, Professor
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수석 연구원:
- Anne-Brita Knapskog, Professor
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수석 연구원:
- Ragnhild Skogseth, Consultant
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수석 연구원:
- John Fløvig, Associate professor
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수석 연구원:
- Ole Kristian Grønli, Consultant
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
환자는 ANeED 연구에서 모든 포함 기준이 충족되고 제외 기준이 충족되지 않는 경우 자격이 있습니다.
- 남성 또는 여성.
- 연령 ≥ 50 및 ≤ 85세.
- Lewy Bodies (DLB) 또는 DLB의 가벼운인지 장애 (DLB-MCI)가있는 치매 진단이 확인되었습니다.
- MMSE 점수>=15
- 스크리닝 방문 1에서 모든 연구 관련 평가 및 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- APOE 및 GBA의 유전자 분석을 위해 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 1일부터 연구가 종료될 때까지(60 mg TID(1-7일), 120 mg TID(8-14일), 315 BID(15-15일) 21), 315mg TID(22-28일) 및 420mg TID(29-550일)).
- 참여 연구 사이트로 이동할 수 있습니다.
- 여성 참가자는 다음과 같은 경우 참가할 수 있습니다.
문서화된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성; 또는 자발적인 무월경의 연속 12개월로 정의되는 폐경 후, 수술 후 양측 난소 절제술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않음) 또는 난관 결찰 후 최소 6주 후에. 의심스러운 경우 폐경 상태는 입국 시 난포 자극 호르몬(FSH) 25.8 - 134.8 IU/L 및 에스트라디올 < 201 pmol/l의 수치를 입증하여 확인됩니다.
가임 여성은 허용되는 피임 방법(아래에 나열됨)을 사용해야 하며, 스크리닝 방문 1에서 음성 혈청이 나와야 하고 해당되는 경우 후속 방문에서 소변 임신 검사가 있어야 합니다. ambroxol의 첫 번째 용량을 투여하기 전에 추가 임신 테스트를 수행하고 결과를 얻습니다.
제외 기준:
- 항응고제(예: 와파린)은 연구자의 의견으로 안전한 완료를 방해할 수 있습니다.
- 현재 연구 의약품을 사용 중이거나 다른 중재적 임상 시험에 참여했거나 현재 연구에서 첫 번째 투여 전 30일 이내에 참여한 사람.
- 현재 연구에서 첫 번째 투여 전 12개월 이내에 3개 이상의 시험용 의약품에 노출
- 1일에서 550/월 18의 기간 동안 매일 최대 6정의 암브록솔 자가 투여를 배제하는 삼킴곤란이 확인되었습니다.
- 요추 천자를 방해하는 현저하게 알려진 하부 척추 기형 또는 기타 척추 이상.
- 연구 약물, 암브록솔 또는 그 부형제(유당 일수화물, 과립화된 미정질 셀룰로오스, 코포비돈 및 마그네슘 스테아레이트)에 대한 알려진 민감성의 이력은 그들의 참여를 금하는 조사자의 의견입니다.
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 알려진 드문 유전성 장애의 병력.
- 조사자의 의견으로는 연구 참여를 방해하는 불법 약물 남용, 약물 남용 또는 알코올 중독의 이력.
- 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 3개월 이내에 헌혈(1단위 또는 350ml).
- 임신 또는 모유 수유 연구 참여를 배제하고 연구에 참여하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 2주 동안 이중 장벽 피임 또는 금욕을 사용하는 데 동의하지 않는 연구자의 의견에 따라 임신 가능성이 있는 모든 참가자;
PI 또는 PI가 위임한 임상의의 의견에 따라 연구에 참여할 때 참가자를 위험에 처하게 하거나 연구 결과에 영향을 미치거나 참가자의 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요하거나 불안정한 정신과적, 의학적 또는 외과적 상태 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 또는 실험실 테스트에 의해 결정된 연구에서.
이러한 조건에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 신장 기능 장애
- 중등도/중증 간 장애
- 주요 심혈관 사건(예: 심근경색, 급성 관상동맥 증후군, 비대상성 울혈성 심부전, 폐색전증, 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 발생한 관상동맥 혈관재생술.
- DLB와 관련되지 않은 주요 우울증, 섬망 또는 정신병.
- 전이성 암 또는 불치병.
- 연구 의무를 방해할 연구 기간 동안 계획된 주요 수술 또는 기타 주요 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Ambroxol: 디지털 바이오마커
경구 암브록솔 약물, 1일부터 연구 종료까지(60 mg TID(1-7일), 120 mg TID(8-14일), 315 mg BID(15-21일), 315 mg TID(22-28일) ) 및 420mg TID(29-550일))
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디지털 애플리케이션 스마트워치 수면 모니터 움직임 센서 뇌파 센서
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위약: 디지털 바이오마커
경구 위약 약물, 1일부터 연구 종료까지(60mg TID(1-7일), 120mg TID(8-14일), 315mg BID(15-21일), 315mg TID(22-28일) ) 및 420 mg TID(29-550일)).
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디지털 애플리케이션 스마트워치 수면 모니터 움직임 센서 뇌파 센서
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간병인
참가자의 기본 가족 간병인
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디지털 애플리케이션 스마트워치 수면 모니터 움직임 센서 뇌파 센서
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진단 지원 및 약물 효능을 위한 디지털 바이오마커
기간: 시작부터 18개월(치료 종료)까지 모든 환자 방문.
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시작부터 18개월(치료 종료)까지 모든 환자 방문.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Arvid Rongve, PhD, University of Bergen / Helse Fonna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치매, 레비소체에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
디지털 바이오마커에 대한 임상 시험
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Weill Medical College of Cornell University알려지지 않은
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNorthwestern University; The Cleveland Clinic; University of California, Davis; RxHealth완전한
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Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
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Carilion ClinicDigitally Enhanced Screening Applications빼는
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Brigham and Women's Hospital완전한
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Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San Diego완전한
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Mount Sinai Hospital, CanadaMOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium Health Partners모병
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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St. George's Hospital, London아직 모집하지 않음