ANeED Joint Effort 21: eHealth a program PPI při demenci s Lewybody (DLB) (JointEffort21)

Kritéria pro zařazení:

Pacient je způsobilý, pokud nejsou ve studii ANeED splněna všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení:

1. Muž nebo žena.
2. Věk ≥ 50 a ≤ 85 let.
3. Potvrzená diagnóza demence s Lewyho tělísky (DLB) nebo mírné kognitivní poruchy u DLB (DLB-MCI).
4. Skóre MMSE >=15
5. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas před jakýmkoli hodnocením a postupy souvisejícími se studií na screeningové návštěvě 1.
6. Schopnost dodržovat všechny studijní postupy.
7. Ochota poskytnout vzorky krve pro genetické analýzy APOE a GBA.
8. Ochota a schopnost samostatně si podávat nebo podávat pečovatelem perorální lék ambroxol od 1. dne do konce studie (při 60 mg TID (1.–7. den), 120 mg TID (8.–14. den), 315 BID (15.–1. den) 21), 315 mg TID (22.-28. den) a 420 mg TID (29.-550. den)).
9. Schopnost cestovat na zúčastněné místo studie.
10. Účastnice se může zúčastnit, pokud je z:

Neplodnost definovaná jako premenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligaturou nebo hysterektomií; nebo postmenopauzální definované jako 12 po sobě jdoucích měsíců spontánní amenorey, alespoň 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie) nebo po podvázání vejcovodů. V pochybných případech bude menopauzální stav potvrzen průkazem hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH) 25,8 - 134,8 IU/l a estradiolu < 201 pmol/l při vstupu.

Ženy ve fertilním věku musí používat uznávané antikoncepční metody (uvedené níže) a musí mít negativní sérum při screeningové návštěvě 1 a případně těhotenské testy v moči při dalších návštěvách. Před podáním první dávky ambroxolu bude proveden další těhotenský test a získají se výsledky.

Kritéria vyloučení:

1. Současná léčba antikoagulancii (např. warfarin), které by podle názoru zkoušejícího mohly bránit bezpečnému dokončení.
2. Současné použití hodnoceného léčivého přípravku nebo účast v jiném intervenčním klinickém hodnocení nebo kteří tak učinili během 30 dnů před první dávkou v aktuální studii.
3. Expozice více než třem hodnoceným léčivým přípravkům během 12 měsíců před první dávkou v aktuální studii;
4. Potvrzená dysfagie, která by vylučovala samostatné podávání ambroxolu až do 6 tablet denně po dobu 1. dne až 550. měsíce/18. měsíce.
5. Významné známé malformace dolní části páteře nebo jiné abnormality páteře, které by vylučovaly lumbální punkci.
6. Anamnéza známé citlivosti na studovaný lék, ambroxol nebo jeho pomocné látky (monohydrát laktózy, granulovaná mikrokrystalická celulóza, kopovidon a stearát hořečnatý), podle názoru zkoušejícího, která kontraindikuje jejich účast.
7. Anamnéza známých vzácných dědičných poruch galaktózové intolerance, Lappova deficitu laktázy nebo glukózo-galaktózové malabsorpce.
8. Anamnéza nezákonného zneužívání návykových látek, zneužívání drog nebo alkoholismu podle názoru výzkumníka, které by vylučovalo účast ve studii.
9. Darování krve (jedna jednotka nebo 350 ml) během tří měsíců před podáním první dávky studovaného léku.
10. Těhotné nebo kojící; všichni účastníci ve fertilním věku podle názoru výzkumníka, kteří by vylučovali účast ve studii a kteří nesouhlasí s používáním dvoubariérové ​​antikoncepce nebo abstinence během účasti ve studii a po dobu dvou týdnů po poslední dávce studovaného léku;

11. Jakýkoli klinicky významný nebo nestabilní psychiatrický, lékařský nebo chirurgický stav, který podle názoru PI nebo klinického lékaře delegovaného PI může vystavit účastníka riziku při účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledky studie nebo ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se ve studii, jak je stanoveno anamnézou, fyzikálními vyšetřeními, elektrokardiogramem (EKG) nebo laboratorními testy.

    Takové podmínky mohou zahrnovat:

    1. Porucha funkce ledvin
    2. Středně těžké/závažné poškození jater
    3. Závažná kardiovaskulární příhoda (např. infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, dekompenzované městnavé srdeční selhání, plicní embolie, koronární revaskularizace, ke kterým došlo během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
    4. Velká deprese, delirium nebo psychóza nesouvisející s DLB.
    5. Metastatická rakovina nebo terminální onemocnění.
12. Plánovaná velká operace nebo jiná velká léčba během období studie, která bude narušovat studijní povinnosti.