ANeED Joint Effort 21: Электронное здравоохранение и программа PPI при деменции с телами Леви (DLB) (JointEffort21)

Критерии включения:

Пациент имеет право на участие, если в исследовании ANeED выполнены все критерии включения и ни один из критериев исключения:

1. Мужчина или женщина.
2. Возраст ≥ 50 и ≤ 85 лет.
3. Подтвержденный диагноз деменции с тельцами Леви (DLB) или легкого когнитивного нарушения при DLB (DLB-MCI).
4. Оценка по шкале MMSE>=15
5. Способны и готовы дать информированное согласие до любых оценок и процедур, связанных с исследованием, во время скринингового визита 1.
6. Способен соблюдать все процедуры обучения.
7. Готовы предоставить образцы крови для генетического анализа APOE и GBA.
8. Желание и способность принимать амброксол перорально самостоятельно или с помощью лица, осуществляющего уход, с 1-го дня до конца исследования (по 60 мг три раза в день (день 1-7), 120 мг три раза в день (день 8-14), 315 мг два раза в день (день 15-14). 21), 315 мг три раза в день (22-28 день) и 420 мг три раза в день (29-550 день)).
9. Возможность путешествовать в участвующий исследовательский центр.
10. Участник женского пола имеет право участвовать, если он:

Недетородный потенциал определяется как женщины в пременопаузе с документально подтвержденной перевязкой маточных труб или гистерэктомией; или постменопауза, определяемая как спонтанная аменорея в течение 12 месяцев подряд, не менее 6 недель после хирургической двусторонней овариэктомии (с гистерэктомией или без нее) или после перевязки маточных труб. В сомнительных случаях менопаузальный статус будет подтвержден демонстрацией уровней фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) 25,8–134,8 МЕ/л и эстрадиола < 201 пмоль/л при поступлении.

Женщины детородного возраста должны использовать общепринятые методы контрацепции (перечислены ниже) и должны иметь отрицательный результат сыворотки при скрининговом посещении 1 и анализы мочи на беременность при последующих визитах, если это применимо. Перед введением первой дозы амброксола будет проведен дополнительный тест на беременность и получены результаты.

Критерий исключения:

1. Текущее лечение антикоагулянтами (например, варфарин), что, по мнению исследователя, может помешать безопасному завершению.
2. Текущее использование исследуемого лекарственного средства или участие в другом интервенционном клиническом исследовании, или кто сделал это в течение 30 дней до первой дозы в текущем исследовании.
3. Воздействие более чем трех исследуемых лекарственных средств в течение 12 месяцев до первой дозы в текущем исследовании;
4. Подтвержденная дисфагия, которая исключает самостоятельный прием амброксола в дозе до 6 таблеток в день в течение дня с 1 по 550 дней/18 мес.
5. Значительные известные пороки развития нижнего отдела позвоночника или другие аномалии позвоночника, которые исключают люмбальную пункцию.
6. История известной чувствительности к исследуемому препарату, амброксолу или его вспомогательным веществам (моногидрат лактозы, гранулированная микрокристаллическая целлюлоза, коповидон и стеарат магния) по мнению исследователя, что противопоказывает их участие.
7. История известных редких наследственных заболеваний непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбции.
8. История злоупотребления психоактивными веществами, наркомании или алкоголизма, по мнению исследователя, исключающая участие в исследовании.
9. Сдача крови (одна единица или 350 мл) в течение трех месяцев до получения первой дозы исследуемого препарата.
10. Беременные или кормящие грудью; Все участники детородного возраста, по мнению Исследователя, исключающие участие в исследовании и не согласные на использование двойного барьера или воздержание во время участия в исследовании и в течение двух недель после последней дозы исследуемого препарата;

11. Любое клинически значимое или нестабильное психиатрическое, медицинское или хирургическое состояние, которое, по мнению ИП или врача, делегированного ИП, может подвергнуть участника риску при участии в исследовании или может повлиять на результаты исследования или повлиять на способность участника принять участие. в исследовании, как определено историей болезни, физическими осмотрами, электрокардиограммой (ЭКГ) или лабораторными тестами.

    Такие условия могут включать:

    1. Нарушение функции почек
    2. Умеренная/тяжелая печеночная недостаточность
    3. Серьезное сердечно-сосудистое событие (например, инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, декомпенсированная застойная сердечная недостаточность, легочная эмболия, коронарная реваскуляризация, произошедшая в течение 6 мес до скринингового визита.
    4. Большая депрессия, делирий или психоз, не связанные с DLB.
    5. Метастатический рак или неизлечимая болезнь.
12. Запланированная серьезная операция или другое серьезное лечение в течение периода обучения, которое будет мешать выполнению обязательств по учебе.