ANeED Joint Effort 21: eHealth und ein PPI-Programm bei Demenz mit Lewybodies (DLB) (JointEffort21)

Einschlusskriterien:

Ein Patient ist teilnahmeberechtigt, wenn alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien in der ANeED-Studie erfüllt sind:

1. Männlich oder weiblich.
2. Alter ≥ 50 und ≤ 85 Jahre.
3. Bestätigte Diagnose von Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) oder leichter kognitiver Beeinträchtigung bei DLB (DLB-MCI).
4. MMSE-Punktzahl>=15
5. In der Lage und bereit, vor allen studienbezogenen Bewertungen und Verfahren beim Screening-Besuch 1 eine Einverständniserklärung abzugeben.
6. Fähigkeit, alle Studienverfahren einzuhalten.
7. Bereit, Blutproben für genetische Analysen von APOE und GBA bereitzustellen.
8. Bereit und in der Lage, sich selbst zu verabreichen oder durch eine Pflegekraft orale Ambroxol-Medikamente zu verabreichen, von Tag 1 bis Studienende (bei 60 mg TID (Tag 1-7), 120 mg TID (Tag 8-14), 315 BID (Tag 15- 21), 315 mg TID (Tag 22–28) und 420 mg TID (Tag 29–550)).
9. Kann zum teilnehmenden Studienzentrum reisen.
10. Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie:

Nicht gebärfähiges Potenzial definiert als prämenopausale Frauen mit einer dokumentierten Tubenligatur oder Hysterektomie; oder postmenopausal, definiert als 12 aufeinanderfolgende Monate mit spontaner Amenorrhoe, mindestens 6 Wochen postoperativer bilateraler Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie) oder posttualer Ligatur. In fraglichen Fällen wird der menopausale Status durch den Nachweis von Follikel-stimulierendem Hormon (FSH) 25,8 - 134,8 IE/l und Östradiol < 201 pmol/l bei Eintritt bestätigt.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen anerkannte Verhütungsmethoden anwenden (unten aufgeführt) und müssen bei Screening-Besuch 1 ein negatives Serum und gegebenenfalls Urin-Schwangerschaftstests bei nachfolgenden Besuchen haben. Vor der Verabreichung der ersten Ambroxol-Dosis wird ein zusätzlicher Schwangerschaftstest durchgeführt und die Ergebnisse erhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle Behandlung mit Antikoagulanzien (z. Warfarin), die nach Ansicht des Ermittlers einen sicheren Abschluss ausschließen könnten.
2. Aktuelle Anwendung des Prüfpräparats oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder die dies innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis in der aktuellen Studie getan haben.
3. Exposition gegenüber mehr als drei Prüfpräparaten innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis in der aktuellen Studie;
4. Bestätigte Dysphagie, die eine Selbstverabreichung von bis zu 6 Tabletten täglich Ambroxol für die Dauer von Tag 1 bis Tag 550/Monat 18 ausschließen würde.
5. Signifikante bekannte Missbildungen der unteren Wirbelsäule oder andere Wirbelsäulenanomalien, die eine Lumbalpunktion ausschließen würden.
6. Vorgeschichte einer bekannten Empfindlichkeit gegenüber der Studienmedikation, Ambroxol oder seinen Hilfsstoffen (Laktosemonohydrat, granulierte mikrokristalline Zellulose, Copovidon und Magnesiumstearat) nach Meinung des Prüfarztes, die ihre Teilnahme kontraindiziert.
7. Vorgeschichte bekannter seltener erblicher Erkrankungen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
8. Vorgeschichte von illegalem Drogenmissbrauch, Drogenmissbrauch oder Alkoholismus nach Ansicht des Ermittlers, der die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
9. Blutspende (eine Einheit oder 350 ml) innerhalb von drei Monaten vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments.
10. Schwanger oder stillend; Alle Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden und die nicht damit einverstanden sind, während der Teilnahme an der Studie und für zwei Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Doppelbarriere-Empfängnisverhütung oder Abstinenz anzuwenden;

11. Jeder klinisch signifikante oder instabile psychiatrische, medizinische oder chirurgische Zustand, der nach Meinung des PI oder des von PI delegierten Klinikers den Teilnehmer bei der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme beeinträchtigen kann in der Studie, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchungen, Elektrokardiogramm (EKG) oder Labortests bestimmt.

    Zu solchen Bedingungen können gehören:

    1. Beeinträchtigte Nierenfunktion
    2. Mäßige/schwere Leberfunktionsstörung
    3. Ein schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis (z. Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, dekompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz, Lungenembolie, koronare Revaskularisation, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch aufgetreten ist.
    4. Major Depression, Delirium oder Psychose, die nicht mit DLB in Verbindung stehen.
    5. Metastasierender Krebs oder unheilbare Krankheit.
12. Geplante größere Operationen oder andere größere Behandlungen während des Studienzeitraums, die die Studienverpflichtungen beeinträchtigen.