ANeED Joint Effort 21: eHealth ja PPI-ohjelma Lewybodies-dementiassa (DLB) (JointEffort21)

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas on kelvollinen, kun kaikki osallistumiskriteerit ja yksikään poissulkemiskriteeri ei täyty ANeED-tutkimuksessa:

1. Mies vai nainen.
2. Ikä ≥ 50 ja ≤ 85 vuotta.
3. Vahvistettu diagnoosi Lewyn ruumiista (DLB) tai lievästä kognitiivisesta vajaatoiminnasta (DLB-MCI).
4. MMSE-pisteet>=15
5. Pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä arviointeja ja menettelyjä seulontakäynnillä 1.
6. Pystyy noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
7. Halukas toimittamaan verinäytteitä APOE:n ja GBA:n geneettisiin analyyseihin.
8. Haluaa ja pystyy antamaan itse tai hoitajan antamaan suun kautta otettavan ambroksolilääkityksen päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti (60 mg TID (päivät 1-7), 120 mg TID (päivät 8-14), 315 BID (päivä 15- 21), 315 mg TID (päivät 22-28) ja 420 mg TID (päivät 29-550)).
9. Pystyy matkustamaan osallistuvaan tutkimuspaikkaan.
10. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:

Ei-hedelmöitysikä määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen määritellään 12 peräkkäisen kuukauden spontaani amenorrea, vähintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman) tai munanjohtimien ligaation jälkeinen. Kyseenalaisissa tapauksissa vaihdevuodet varmistetaan osoittamalla follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot 25,8 - 134,8 IU/L ja estradioli < 201 pmol/l tulohetkellä.

Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (lueteltu alla), ja heillä on oltava negatiivinen seerumi seulontakäynnillä 1 ja virtsan raskaustestit seuraavilla käynneillä tarvittaessa. Ylimääräinen raskaustesti tehdään ja tulokset saadaan ennen ensimmäisen ambroksoliannoksen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Nykyinen hoito antikoagulantteilla (esim. varfariini), joka saattaa tutkijan mielestä estää turvallisen loppuun saattamisen.
2. Tutkimuslääkkeen nykyinen käyttö tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai jotka ovat tehneet sen 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa.
3. Altistuminen useammalle kuin kolmelle tutkimuslääkkeelle 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa;
4. Vahvistettu nielemishäiriö, joka estäisi ambroksolin antamisen itseensä enintään 6 tablettia päivässä päivästä 1 päivään 550/kuukausi 18.
5. Merkittävät tunnetut alaselkärangan epämuodostumat tai muut selkärangan poikkeavuudet, jotka estäisivät lannepunktion.
6. Tutkijan mielestä tiedetty herkkyys tutkimuslääkkeelle, ambroksolille tai sen apuaineille (laktoosimonohydraatti, rakeinen mikrokiteinen selluloosa, kopovidoni ja magnesiumstearaatti), joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen.
7. Tunnettu harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
8. Tutkijan mielestä laittomien päihteiden, huumeiden tai alkoholismin historia, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen.
9. Verenluovutus (yksi yksikkö tai 350 ml) kolmen kuukauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamista.
10. raskaana oleva tai imettävä; Kaikki tutkijan mielestä hedelmällisessä iässä olevat osallistujat, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen ja jotka eivät suostu käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä tai raittiutta tutkimukseen osallistuessaan ja kahden viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen;

11. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tai epästabiili psykiatrinen, lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka PI:n tai PI:n valtuutetun kliinikon mielestä saattaa vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistuessaan tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkimuksessa sairaushistorian, fyysisten tutkimusten, EKG:n tai laboratoriotestien perusteella.

    Tällaisia ​​ehtoja voivat olla:

    1. Munuaisten vajaatoiminta
    2. Keskivaikea/vaikea maksan vajaatoiminta
    3. Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma (esim. sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, keuhkoembolia, sepelvaltimon revaskularisaatio, joka tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
    4. Vakava masennus, delirium tai psykoosi, joka ei liity DLB:hen.
    5. Metastaattinen syöpä tai terminaalinen sairaus.
12. Suunniteltu suuri leikkaus tai muut suuret hoidot opintojakson aikana, jotka häiritsevät opiskeluvelvoitteita.