Esfuerzo conjunto ANeED 21: eSalud y un programa PPI en demencia con cuerpos de Lewy (DLB) (JointEffort21)

Criterios de inclusión:

Un paciente es elegible cuando se cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión en el estudio ANeED:

1. Masculino o femenino.
2. Edad ≥ 50 y ≤ 85 años.
3. Diagnóstico confirmado de demencia con cuerpos de Lewy (DLB) o deterioro cognitivo leve en DCL (DLB-MCI).
4. Puntuación MMSE>=15
5. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado antes de cualquier evaluación y procedimiento relacionado con el estudio en la visita de selección 1.
6. Capaz de cumplir con todos los procedimientos de estudio.
7. Dispuesto a proporcionar muestras de sangre para análisis genéticos de APOE y GBA.
8. Dispuesto y capaz de autoadministrarse o administrar a través de un cuidador el medicamento oral de ambroxol, desde el día 1 hasta el final del estudio (a 60 mg TID (día 1-7), 120 mg TID (día 8-14), 315 BID (día 15- 21), 315 mg TID (día 22-28) y 420 mg TID (día 29-550)).
9. Capaz de viajar al sitio de estudio participante.
10. Una participante femenina es elegible para participar si es de:

Potencial no fértil definido como mujeres premenopáusicas con ligadura de trompas o histerectomía documentada; o posmenopáusica definida como 12 meses consecutivos de amenorrea espontánea, al menos 6 semanas posquirúrgicas de ovariectomía bilateral (con o sin histerectomía) o posligadura de trompas. En casos dudosos, el estado menopáusico se confirmará demostrando niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) de 25,8 a 134,8 UI/L y estradiol < 201 pmol/l al ingreso.

Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos aceptados (enumerados a continuación) y deben tener un suero negativo en la visita de selección 1 y pruebas de embarazo en orina en las visitas posteriores, si corresponde. Se realizará una prueba de embarazo adicional y se obtendrán los resultados antes de la administración de la primera dosis de ambroxol.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento actual con anticoagulantes (p. warfarina) que podría impedir la finalización segura en opinión del investigador.
2. Uso actual de un medicamento en investigación o participación en otro ensayo clínico intervencionista o que lo hayan hecho dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis en el estudio actual.
3. Exposición a más de tres medicamentos en investigación en los 12 meses anteriores a la primera dosis en el estudio actual;
4. Disfagia confirmada que impediría la autoadministración de ambroxol hasta 6 comprimidos diarios durante el día 1 al día 550/Mes 18.
5. Malformaciones significativas de la columna inferior conocidas u otras anomalías de la columna que impedirían la punción lumbar.
6. Antecedentes de sensibilidad conocida a la medicación del estudio, ambroxol o sus excipientes (lactosa monohidrato, celulosa microcristalina granulada, copovidona y estearato de magnesio) a juicio del investigador que contraindique su participación.
7. Antecedentes de trastornos hereditarios raros conocidos de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
8. Historial de abuso de sustancias ilegales, abuso de drogas o alcoholismo en la opinión del Investigador que impediría la participación en el estudio.
9. Donación de sangre (una unidad o 350 ml) dentro de los tres meses anteriores a recibir la primera dosis del fármaco del estudio.
10. embarazada o amamantando; Todos los participantes en edad fértil en opinión del Investigador que impediría la participación en el estudio y que no estén de acuerdo con el uso de métodos anticonceptivos de doble barrera o la abstinencia mientras participan en el estudio y durante las dos semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio;

11. Cualquier condición psiquiátrica, médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable que, en opinión del IP o del médico delegado por IP, pueda poner en riesgo al participante al participar en el estudio o pueda influir en los resultados del estudio o afectar la capacidad del participante para participar. en el estudio, según lo determinen los antecedentes médicos, los exámenes físicos, el electrocardiograma (ECG) o las pruebas de laboratorio.

    Tales condiciones pueden incluir:

    1. Insuficiencia renal
    2. Insuficiencia hepática moderada/grave
    3. Un evento cardiovascular importante (p. infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, embolia pulmonar, revascularización coronaria que ocurrió dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
    4. Depresión mayor, delirio o psicosis no relacionada con DLB.
    5. Cáncer metastásico o enfermedad terminal.
12. Cirugía mayor planificada u otros tratamientos importantes durante el período de estudio que interferirán con las obligaciones del estudio.