ANeED Joint Effort 21: eHealth en een PPI-programma bij dementie met lewybodies (DLB) (JointEffort21)

Inclusiecriteria:

Een patiënt komt in aanmerking als aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria wordt voldaan in de ANeED-studie:

1. Man of vrouw.
2. Leeftijd ≥ 50 en ≤ 85 jaar.
3. Bevestigde diagnose van dementie met Lewy Bodies (DLB) of milde cognitieve stoornissen bij DLB (DLB-MCI).
4. MMSE-score>=15
5. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studiegerelateerde beoordelingen en procedures bij screeningbezoek 1.
6. In staat om te voldoen aan alle studieprocedures.
7. Bereid om bloedmonsters te verstrekken voor genetische analyses van APOE en GBA.
8. Bereid en in staat om orale ambroxol-medicatie zelf toe te dienen of toe te dienen door een verzorger, van dag 1 tot het einde van het onderzoek (bij 60 mg driemaal daags (dag 1-7), 120 mg driemaal daags (dag 8-14), 315 tweemaal daags (dag 15- 21), 315 mg driemaal daags (dag 22-28) en 420 mg driemaal daags (dag 29-550)).
9. In staat om naar de deelnemende onderzoekslocatie te reizen.
10. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij:

Niet-vruchtbaar potentieel gedefinieerd als premenopauzale vrouwen met een gedocumenteerde afbinding van de eileiders of hysterectomie; of postmenopauzaal gedefinieerd als 12 opeenvolgende maanden van spontane amenorroe, ten minste 6 weken post-operatieve bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie) of post-tubaligatie. In twijfelachtige gevallen zal de menopauzestatus worden bevestigd door het aantonen van niveaus van follikelstimulerend hormoon (FSH) 25,8 - 134,8 IU/L en oestradiol < 201 pmol/l bij binnenkomst.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geaccepteerde anticonceptiemethoden gebruiken (hieronder vermeld) en moeten een negatief serum hebben bij screeningbezoek 1 en zwangerschapstests in de urine bij volgende bezoeken, indien van toepassing. Voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis ambroxol zal een aanvullende zwangerschapstest worden uitgevoerd en de resultaten worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige behandeling met antistollingsmiddelen (bijv. warfarine) die naar de mening van de onderzoeker een veilige afronding in de weg zou kunnen staan.
2. Huidig ​​gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een andere interventionele klinische studie of die dit hebben gedaan binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis in de huidige studie.
3. Blootstelling aan meer dan drie geneesmiddelen voor onderzoek binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis in het huidige onderzoek;
4. Bevestigde dysfagie die zelftoediening van ambroxol tot 6 tabletten per dag voor de duur van dag 1 tot dag 550/maand 18 uitsluit.
5. Aanzienlijke bekende misvormingen van de onderste wervelkolom of andere spinale afwijkingen die een lumbale punctie zouden uitsluiten.
6. Voorgeschiedenis van bekende gevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie, ambroxol of zijn hulpstoffen (lactosemonohydraat, gegranuleerde microkristallijne cellulose, copovidon en magnesiumstearaat) volgens de mening van de onderzoeker die hun deelname contra-indiceert.
7. Geschiedenis van bekende zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
8. Geschiedenis van illegaal middelenmisbruik, drugsmisbruik of alcoholisme volgens de onderzoeker die deelname aan het onderzoek zou uitsluiten.
9. Donatie van bloed (één eenheid of 350 ml) binnen drie maanden voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Zwanger of borstvoeding; Alle deelnemers in de vruchtbare leeftijd naar de mening van de onderzoeker die deelname aan het onderzoek zouden uitsluiten en die niet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie met dubbele barrière of onthouding tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende twee weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;

11. Elke klinisch significante of onstabiele psychiatrische, medische of chirurgische aandoening die naar de mening van de PI of de PI-gedelegeerde clinicus de deelnemer in gevaar kan brengen bij deelname aan het onderzoek of die de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of het vermogen van de deelnemer om deel te nemen kan beïnvloeden tijdens het onderzoek, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) of laboratoriumtests.

    Dergelijke voorwaarden kunnen zijn:

    1. Verminderde nierfunctie
    2. Matige/ernstige leverfunctiestoornis
    3. Een belangrijke cardiovasculaire gebeurtenis (bijv. myocardinfarct, acuut coronair syndroom, gedecompenseerd congestief hartfalen, longembolie, coronaire revascularisatie binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
    4. Ernstige depressie, delirium of psychose niet gerelateerd aan DLB.
    5. Uitgezaaide kanker of terminale ziekte.
12. Geplande grote operaties of andere grote behandelingen tijdens de studieperiode die de studieverplichtingen verstoren.