ANeED Joint Effort 21: eHealth e um programa PPI em Demência com Lewybodies (DLB) (JointEffort21)

Critério de inclusão:

Um paciente é elegível quando todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão são preenchidos no estudo ANeED:

1. Macho ou fêmea.
2. Idade ≥ 50 e ≤ 85 anos.
3. Diagnóstico confirmado de Demência com Corpos de Lewy (DLB) ou Comprometimento Cognitivo Leve em DLB (DLB-MCI).
4. Pontuação MMSE>=15
5. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado antes de quaisquer avaliações e procedimentos relacionados ao estudo na visita de triagem 1.
6. Capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo.
7. Disposto a fornecer amostras de sangue para análises genéticas de APOE e GBA.
8. Disposto e capaz de auto-administrar ou administrar por um cuidador medicação oral de ambroxol, desde o dia 1 até o final do estudo (em 60 mg TID (dia 1-7), 120 mg TID (dia 8-14), 315 BID (dia 15- 21), 315 mg TID (dia 22-28) e 420 mg TID (dia 29-550)).
9. Capaz de viajar para o local do estudo participante.
10. Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se ela for:

Potencial de não engravidar definido como mulheres na pré-menopausa com laqueadura tubária ou histerectomia documentada; ou pós-menopausa definida como 12 meses consecutivos de amenorreia espontânea, pelo menos 6 semanas pós-cirúrgica de ooforectomia bilateral (com ou sem histerectomia) ou pós-laqueadura tubária. Em casos duvidosos, o status da menopausa será confirmado pela demonstração de níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) 25,8 - 134,8 UI/L e estradiol < 201 pmol/l na entrada.

As mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos aceitos (listados abaixo) e devem ter um soro negativo na visita de triagem 1 e testes de gravidez na urina nas visitas subsequentes, se aplicável. Um teste de gravidez adicional será realizado e os resultados obtidos, antes da administração da primeira dose de ambroxol.

Critério de exclusão:

1. O tratamento atual com anticoagulantes (p. varfarina) que pode impedir a conclusão segura na opinião do investigador.
2. Uso atual de medicamento experimental ou participação em outro ensaio clínico intervencionista ou que o tenha feito nos 30 dias anteriores à primeira dose no estudo atual.
3. Exposição a mais de três medicamentos experimentais nos 12 meses anteriores à primeira dose no estudo atual;
4. Disfagia confirmada que impediria a autoadministração de ambroxol até 6 comprimidos por dia durante o dia 1 ao dia 550/mês 18.
5. Malformações significativas conhecidas da coluna vertebral ou outras anormalidades da coluna vertebral que impediriam a punção lombar.
6. História de sensibilidade conhecida à medicação do estudo, ambroxol ou seus excipientes (monohidrato de lactose, celulose microcristalina granulada, copovidona e estearato de magnésio) na opinião do investigador que contra-indica sua participação.
7. História de distúrbios hereditários raros conhecidos de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.
8. Histórico de abuso de substâncias ilegais, abuso de drogas ou alcoolismo na opinião do investigador que impediria a participação no estudo.
9. Doação de sangue (uma unidade ou 350 ml) dentro de três meses antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo.
10. Grávida ou lactante; Todos os participantes com potencial para engravidar na opinião do investigador que impediriam a participação no estudo e que não concordam em usar controle de natalidade de barreira dupla ou abstinência durante a participação no estudo e por duas semanas após a última dose do medicamento do estudo;

11. Qualquer condição psiquiátrica, médica ou cirúrgica clinicamente significativa ou instável que, na opinião do PI ou do clínico delegado pelo PI, possa colocar o participante em risco ao participar do estudo ou possa influenciar os resultados do estudo ou afetar a capacidade do participante de participar no estudo, conforme determinado pelo histórico médico, exames físicos, eletrocardiograma (ECG) ou exames laboratoriais.

    Tais condições podem incluir:

    1. Função renal prejudicada
    2. Insuficiência hepática moderada/grave
    3. Um evento cardiovascular importante (por ex. enfarte do miocárdio, síndrome coronária aguda, insuficiência cardíaca congestiva descompensada, embolia pulmonar, revascularização coronária que ocorreu nos 6 meses anteriores à consulta de rastreio.
    4. Depressão maior, delirium ou psicose não relacionada à DLB.
    5. Câncer metastático ou doença terminal.
12. Cirurgia importante planejada ou outros tratamentos importantes durante o período do estudo que irão interferir nas obrigações do estudo.