AneED Joint Effort 21: eZdrowie i program PPI w demencji z ciałami Lewybody (DLB) (JointEffort21)

Kryteria przyjęcia:

Pacjent kwalifikuje się, gdy wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia nie są spełnione w badaniu ANeED:

1. Mężczyzna czy kobieta.
2. Wiek ≥ 50 i ≤ 85 lat.
3. Potwierdzona diagnoza otępienia z ciałami Lewy'ego (DLB) lub łagodnych zaburzeń poznawczych w DLB (DLB-MCI).
4. Wynik MMSE>=15
5. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody przed jakąkolwiek oceną i procedurami związanymi z badaniem podczas wizyty przesiewowej 1.
6. Zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
7. Chęć dostarczenia próbek krwi do analiz genetycznych APOE i GBA.
8. Chęć i zdolność do samodzielnego podawania lub podawania przez opiekuna doustnego ambroksolu od dnia 1 do końca badania (60 mg TID (dzień 1-7), 120 mg TID (dzień 8-14), 315 BID (dzień 15-7) 21), 315 mg TID (dzień 22-28) i 420 mg TID (dzień 29-550)).
9. Możliwość dojazdu do ośrodka uczestniczącego w badaniu.
10. Uczestniczka płci żeńskiej może wziąć udział, jeśli:

Potencjalne zdolności do zajścia w ciążę definiowane jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; lub pomenopauzalny zdefiniowany jako 12 kolejnych miesięcy samoistnego braku miesiączki, co najmniej 6 tygodni po zabiegu obustronnego wycięcia jajników (z histerektomią lub bez) lub po podwiązaniu jajowodów. W wątpliwych przypadkach stan menopauzalny zostanie potwierdzony przez wykazanie poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) 25,8 - 134,8 IU/l oraz estradiolu < 201 pmol/l przy wejściu.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowane metody antykoncepcji (wymienione poniżej) i muszą mieć ujemny wynik surowicy podczas pierwszej wizyty przesiewowej oraz, jeśli dotyczy, wykonać test ciążowy z moczu podczas kolejnych wizyt. Przed podaniem pierwszej dawki ambroksolu zostanie wykonany dodatkowy test ciążowy i uzyskany wynik.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecne leczenie antykoagulantami (np. warfaryna), które w opinii Badacza mogą uniemożliwić bezpieczne zakończenie.
2. Bieżące stosowanie badanego produktu leczniczego lub udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub udział w nim w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki w bieżącym badaniu.
3. Ekspozycja na więcej niż trzy badane produkty lecznicze w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki w bieżącym badaniu;
4. Potwierdzona dysfagia, która wykluczałaby samodzielne podawanie ambroksolu w dawce do 6 tabletek dziennie przez okres od dnia 1 do dnia 550/miesiąc 18.
5. Znaczące znane wady rozwojowe dolnego odcinka kręgosłupa lub inne nieprawidłowości kręgosłupa, które wykluczałyby nakłucie lędźwiowe.
6. Historia znanej nadwrażliwości na badany lek, ambroksol lub jego substancje pomocnicze (monohydrat laktozy, granulowaną celulozę mikrokrystaliczną, kopowidon i stearynian magnezu) w opinii badacza przeciwwskazającej do ich udziału.
7. Historia znanych rzadkich dziedzicznych zaburzeń związanych z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
8. Historia nadużywania substancji nielegalnych, narkotyków lub alkoholizmu w opinii Badacza wykluczająca udział w badaniu.
9. Oddanie krwi (jedna jednostka lub 350 ml) w ciągu trzech miesięcy przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
10. Ciąża lub karmienie piersią; Wszyscy uczestnicy, którzy w opinii Badacza mogą zajść w ciążę, wykluczają udział w badaniu i którzy nie wyrażają zgody na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej lub abstynencję w czasie udziału w badaniu i przez dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;

11. Każdy klinicznie istotny lub niestabilny stan psychiatryczny, medyczny lub chirurgiczny, który w opinii PI lub lekarza wydelegowanego przez PI może narazić uczestnika na ryzyko podczas udziału w badaniu lub może wpłynąć na wyniki badania lub wpłynąć na zdolność uczestnika do wzięcia udziału w badaniu, jak ustalono na podstawie historii medycznej, badań fizykalnych, elektrokardiogramu (EKG) lub testów laboratoryjnych.

    Takie warunki mogą obejmować:

    1. Zaburzenia czynności nerek
    2. Umiarkowane/ciężkie zaburzenia czynności wątroby
    3. Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, zatorowość płucna, rewaskularyzacja wieńcowa, która wystąpiła w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
    4. Duża depresja, delirium lub psychoza niezwiązana z DLB.
    5. Rak z przerzutami lub śmiertelna choroba.
12. Planowana poważna operacja lub inne poważne zabiegi podczas okresu studiów, które będą kolidować z obowiązkami związanymi z nauką.