ANeED Joint Effort 21: eHealth and a PPI Program in Dementia With Lewybodies (DLB) (JointEffort21)

Inklusionskriterier:

En patient är berättigad när alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna är uppfyllda i ANeED-studien:

1. Man eller kvinna.
2. Ålder ≥ 50 och ≤ 85 år.
3. Bekräftad diagnos av demens med Lewy Bodies (DLB) eller mild kognitiv funktionsnedsättning vid DLB (DLB-MCI).
4. MMSE-poäng>=15
5. Kan och är villig att ge informerat samtycke före eventuella studierelaterade bedömningar och procedurer vid screeningbesök 1.
6. Kan följa alla studieprocedurer.
7. Villig att ge blodprover för genetiska analyser av APOE och GBA.
8. Vill och kan själv administrera eller administrera av en vårdgivare oral ambroxolmedicin, från dag 1 till studieslut (vid 60 mg tre gånger dagligen (dag 1-7), 120 mg tre gånger dagligen (dag 8-14), 315 två gånger dagligen (dag 15- 21), 315 mg TID (dag 22-28) och 420 mg TID (dag 29-550)).
9. Kunna resa till den deltagande studieplatsen.
10. En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon är av:

Icke-fertil ålder definieras som pre-menopausala kvinnor med en dokumenterad tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal definierad som 12 månader i följd av spontan amenorré, minst 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi) eller efter äggledarligation. I tveksamma fall kommer klimakteriets status att bekräftas genom att visa nivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) 25,8 - 134,8 IE/L och östradiol < 201 pmol/l vid inträde.

Kvinnor i fertil ålder måste använda accepterade preventivmetoder (listade nedan) och måste ha negativt serum vid screeningbesök 1 och uringraviditetstest vid efterföljande besök om tillämpligt. Ett ytterligare graviditetstest kommer att utföras och resultat erhålls före administrering av den första dosen ambroxol.

Exklusions kriterier:

1. Nuvarande behandling med antikoagulantia (t.ex. warfarin) som kan förhindra säker komplettering enligt utredarens åsikt.
2. Aktuell användning av prövningsläkemedel eller deltagande i annan interventionell klinisk prövning eller som har gjort det inom 30 dagar före den första dosen i den aktuella studien.
3. Exponering för mer än tre prövningsläkemedel inom 12 månader före den första dosen i den aktuella studien;
4. Bekräftad dysfagi som skulle utesluta självadministrering av ambroxol upp till 6 tabletter dagligen under dag 1 till dag 550/månad 18.
5. Betydande kända missbildningar i nedre ryggraden eller andra ryggradsavvikelser som skulle förhindra lumbalpunktion.
6. Historik med känd känslighet för studieläkemedlet, ambroxol eller dess hjälpämnen (laktosmonohydrat, granulerad mikrokristallin cellulosa, copovidon och magnesiumstearat) enligt utredarens uppfattning som kontraindikerar deras deltagande.
7. Anamnes med kända sällsynta ärftliga störningar av galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
8. Historik av illegalt drogmissbruk, drogmissbruk eller alkoholism enligt utredaren som skulle utesluta deltagande i studien.
9. Donation av blod (en enhet eller 350 ml) inom tre månader före mottagande av den första dosen av studieläkemedlet.
10. Gravid eller ammande; Alla deltagare i fertil ålder enligt utredaren skulle utesluta deltagande i studien och som inte går med på att använda dubbelbarriär preventivmedel eller abstinens medan de deltar i studien och under två veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet;

11. Varje kliniskt signifikant eller instabilt psykiatriskt, medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som enligt PI- eller PI-delegerad läkare kan utsätta deltagaren för risk när han deltar i studien eller kan påverka studiens resultat eller påverka deltagarens förmåga att delta i studien, som fastställts av medicinsk historia, fysiska undersökningar, elektrokardiogram (EKG) eller laboratorietester.

    Sådana villkor kan innefatta:

    1. Nedsatt njurfunktion
    2. Måttligt/Svårt nedsatt leverfunktion
    3. En större kardiovaskulär händelse (t.ex. hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, dekompenserad kongestiv hjärtsvikt, lungemboli, koronar revaskularisering som inträffade inom 6 månader före screeningbesöket.
    4. Major depression, delirium eller psykos som inte är relaterad till DLB.
    5. Metastaserande cancer eller terminal sjukdom.
12. Planerad större operation eller andra större behandlingar under studieperioden som kommer att störa studieskyldigheten.