ANeED Joint Effort 21: e-helse og et PPI-program ved demens med lewybodies (DLB) (JointEffort21)

Inklusjonskriterier:

En pasient er kvalifisert når alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene er oppfylt i ANeED-studien:

1. Mann eller kvinne.
2. Alder ≥ 50 og ≤ 85 år.
3. Bekreftet diagnose demens med Lewy Bodies (DLB) eller mild kognitiv svikt ved DLB (DLB-MCI).
4. MMSE-score>=15
5. I stand til og villig til å gi informert samtykke før eventuelle studierelaterte vurderinger og prosedyrer ved screeningbesøk 1.
6. I stand til å overholde alle studieprosedyrer.
7. Villig til å gi blodprøver for genetiske analyser av APOE og GBA.
8. Villig og i stand til selv å administrere eller administrere oral ambroxol-medisin av en omsorgsperson, fra dag 1 til studieslutt (ved 60 mg TID (dag 1-7), 120 mg TID (dag 8-14), 315 BID (dag 15- 21), 315 mg TID (dag 22-28) og 420 mg TID (dag 29-550)).
9. Kunne reise til det deltakende studiestedet.
10. En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun er av:

Ikke-fertil potensiale definert som pre-menopausale kvinner med dokumentert tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal definert som 12 påfølgende måneder med spontan amenoré, minst 6 uker post-kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uten hysterektomi) eller post tubal ligering. I tvilsomme tilfeller vil menopausal status bekreftes ved å demonstrere nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) 25,8 - 134,8 IE/L og østradiol < 201 pmol/l ved inntreden.

Kvinner i fertil alder må bruke aksepterte prevensjonsmetoder (listet opp nedenfor), og må ha negativt serum ved screeningbesøk 1 og uringraviditetstester ved påfølgende besøk hvis aktuelt. En ekstra graviditetstest vil bli utført, og resultater oppnådd, før administrering av den første dosen ambroxol.

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende behandling med antikoagulantia (f.eks. warfarin) som kan utelukke sikker fullføring etter etterforskerens oppfatning.
2. Gjeldende bruk av undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie eller som har gjort det innen 30 dager før første dose i gjeldende studie.
3. Eksponering for mer enn tre undersøkelsesmedisiner innen 12 måneder før den første dosen i den nåværende studien;
4. Bekreftet dysfagi som ville utelukke selvadministrering av ambroksol inntil 6 tabletter daglig i løpet av dag 1 til dag 550/måned 18.
5. Betydelige kjente misdannelser i nedre ryggrad eller andre ryggradsavvik som vil utelukke lumbalpunksjon.
6. Historie med kjent følsomhet overfor studiemedisinen, ambroksol eller dets hjelpestoffer (laktosemonohydrat, granulert mikrokrystallinsk cellulose, copovidon og magnesiumstearat) etter etterforskerens mening som kontraindikerer deres deltakelse.
7. Anamnese med kjente sjeldne arvelige lidelser med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
8. Historie om ulovlig rusmisbruk, narkotikamisbruk eller alkoholisme etter etterforskerens oppfatning som ville utelukke deltakelse i studien.
9. Donasjon av blod (én enhet eller 350 ml) innen tre måneder før du mottar den første dosen av studiemedikamentet.
10. Gravid eller ammende; Alle deltakere i fruktbar alder etter etterforskerens oppfatning vil utelukke deltakelse i studien og som ikke godtar å bruke dobbelbarriere prevensjon eller avholdenhet mens de deltar i studien og i to uker etter siste dose av studiemedikamentet;

11. Enhver klinisk signifikant eller ustabil psykiatrisk, medisinsk eller kirurgisk tilstand som etter PI- eller PI-delegert kliniker kan sette deltakeren i fare når han deltar i studien eller kan påvirke resultatene av studien eller påvirke deltakerens mulighet til å delta i studien, som bestemt av sykehistorie, fysiske undersøkelser, elektrokardiogram (EKG) eller laboratorietester.

    Slike forhold kan omfatte:

    1. Nedsatt nyrefunksjon
    2. Moderat/alvorlig nedsatt leverfunksjon
    3. En større kardiovaskulær hendelse (f.eks. hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, dekompensert kongestiv hjertesvikt, lungeemboli, koronar revaskularisering som skjedde innen 6 måneder før screeningbesøket.
    4. Major depresjon, delirium eller psykose som ikke er relatert til DLB.
    5. Metastatisk kreft eller terminal sykdom.
12. Planlagt større operasjon eller andre større behandlinger i studieperioden som vil forstyrre studieforpliktelsene.