少量洗浄による便失禁と慢性便秘の治療
2026年5月1日 更新者：Aarhus University Hospital
少量洗浄による便失禁と慢性便秘の治療 - Qufora IrriSedo MiniGo
この研究の目的は、便失禁および/または慢性便秘 (異種起源) の患者の腸機能に対する少量洗浄の有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、FI および/または CC (異種起源) 患者の腸機能に対する少量洗浄の有効性を調査することです。 さらに、目的は、少量の灌漑が、FI および/または CC (異種起源) の症状が患者の日常活動と QoL に及ぼす悪影響を変えることができるかどうかを調査することです。 さらに、目的は、少量の灌漑による治療に関連する短期および長期の中止率を調査することです。 最後に、毎日の時間の消費、実際の課題、および少量の灌漑に関連する副作用を調査することを目的としています。 研究期間は 6 週間で、参加者は Qufora IrriSedo MiniGo で 1 日 1 回灌漑するように指示されます。
この研究は介入研究です。 オーフス大学病院の骨盤底ユニットの看護師主導の腸機能不全クリニックで見られる、異種起源のFIおよび/またはCCの患者が含まれます。 患者には、治療オプションとして経肛門的洗浄が提供されます。 ブリストル便タイプ 6 ～ 7 の患者には、便の硬さを最適化するために保守的な治療を提供する必要があります。 患者がブリストル便タイプ 1 ～ 5 に調整できる場合は、研究に参加するよう招待できます。 必要に応じて、経肛門的洗浄を導入する前に、ブリストル便タイプ 1 ～ 2 を呈する患者の便の硬さを調整することも選択肢の 1 つです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク
- Department of Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -FI、CC、または異種起源の共存するFIとCCの患者。
- -便秘のRome IV陽性基準および/または便失禁のRome IV陽性基準。
- ブリストル便タイプ 1 ～ 5 の患者の主な便の硬さ。
- 18年。
- デンマーク語の読み書きと会話を理解する能力 (アンケートの有効性による)。
除外基準:
- 経肛門洗浄またはミニ浣腸の以前の使用。
- 慢性下痢症（ブリストル便タイプ6～7）の患者。
- 神経性腸機能障害の患者。
- 現在の研究と矛盾する研究への参加。
- 直腸または肛門の手術で治療される疾患（軽微な直腸または肛門の手術を除く）。
- QuforaÒ IrriSedo MiniGo の使用に影響する身体障害。
- 主な精神科の診断。
- -慢性的なオピオイド使用または便秘を誘発する他の薬物を伴う便秘の患者。
- 妊娠中または妊娠予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：少量の灌漑
患者は、1日1回、決まった時間に6週間洗浄するように指示されます。
患者は、胃結腸反応を利用して、朝食の 30 分後に洗浄を使用するように指示されます。ただし、これが個人のライフスタイルに合わない場合は、別の時間を使用することができます。
できれば大量の食事の直後に。
患者は、ポンプを 180 ミリリットル (フルポンプ) で満たし、160 ミリリットルの水で洗浄する必要があります。
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Qufora IrrSedo MiniGo
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11点リッカート尺度
時間枠：6週間
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現在の腸機能の日常生活への影響（0：なし、10：最大）
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中止率
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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中止までの時間と中止の理由。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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11点リッカート尺度
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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現在の腸機能の日常生活への影響（0：なし、10：最大）
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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11点リッカート尺度
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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現在の腸機能の評価（0：腸機能障害なし、10：重度の腸機能障害あり）
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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11点リッカート尺度
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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現在の腸機能がQoL全体に与える影響（0：影響なし、10：影響大）
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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11点リッカート尺度
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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現在の腸機能に対する全般的な満足度（0：完全に満足、10：完全に不満）
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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11点リッカート尺度
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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現在の治療に対する全般的な満足度 (0: 完全に満足、10: 完全に不満)
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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一次結果の相関
時間枠：6週間
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主要アウトカムのスコア変化と、11 点のリッカート尺度 (0: 腸機能障害なし、10: 重度の腸機能障害) で評価された現在の腸機能に対する患者の主観的認識と、患者による低容量の有効性の評価との相関大幅な改善から大幅な悪化までの尺度で評価された腸機能の洗浄
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6週間
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SMIS と PAC-SYM の相関
時間枠：6週間
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SMIS または PAC-SYM と、11 点のリッカート スケール (0: 腸機能障害なし、10: 重度の腸機能障害) で評価された現在の腸機能の患者の主観的認識と、患者による低腸管の有効性の評価との相関関係。大幅な改善から大幅な悪化までのスケールで評価された腸機能の大量洗浄
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6週間
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セント・マークス便失禁スコア
時間枠：6週間
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便失禁に悩む参加者
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6週間
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便失禁生活の質スケール
時間枠：6週間
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便失禁に悩む参加者
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6週間
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PAC-SYMスコア
時間枠：6週間
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便秘に悩む参加者
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6週間
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患者の便秘に関する生活の質の評価
時間枠：6週間
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便秘に悩む参加者
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6週間
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5レベルEQ-5D（EQ-5D-5L）インデックススコア
時間枠：6週間
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すべての患者様
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6週間
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5段階順序尺度
時間枠：6週間
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5段階の順序尺度（はるかに悪化、少し悪化、変化なし、少し改善、はるかに改善）で測定された腸機能の自己評価による変化。
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6週間
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実用性と副作用
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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灌流の量と持続時間、排泄に関する灌流の有効性、実際的な課題、および副作用の記述的分析。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mira Mekhael, MD、Aarhus University Hospital
- スタディチェア：Therese Juul, PhD、Aarhus University Hospital
- スタディチェア：Klaus Krogh, DMSc, Phd、Aarhus University Hospital
- スタディチェア：Paul Vollebregt, PhD, MD、Queen Mary University of London/Amsterdam University
- スタディチェア：Louise Schmidt Grau, MD、Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月17日
一次修了 (実際)
2025年1月11日
研究の完了 (実際)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月15日
最初の投稿 (実際)
2023年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月1日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。