Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nietrzymania stolca i przewlekłych zaparć za pomocą irygacji o małej objętości

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Aarhus University Hospital

Leczenie nietrzymania stolca i przewlekłych zaparć za pomocą irygacji o małej objętości — Qufora IrriSedo MiniGo

Celem pracy jest ocena wpływu irygacji małymi objętościami na czynność jelit u pacjentów z nietrzymaniem stolca i/lub przewlekłymi zaparciami (niejednorodnego pochodzenia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności irygacji małymi objętościami na czynność jelit wśród pacjentów z FI i/lub CC (pochodzenia heterogennego). Ponadto celem jest zbadanie, czy irygacja małymi objętościami może zmienić negatywny wpływ objawów FI i/lub CC (niejednorodnego pochodzenia) na codzienne czynności pacjentów i jakość życia. Ponadto celem jest zbadanie krótkoterminowych i długoterminowych wskaźników przerwania leczenia w odniesieniu do leczenia za pomocą irygacji o małej objętości. Na koniec celem jest zbadanie dziennej czasochłonności, praktycznych wyzwań i skutków ubocznych związanych z nawadnianiem o małej objętości. Okres badania wynosi sześć tygodni, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nawadniać raz dziennie za pomocą Qufora IrriSedo MiniGo.

Niniejsze badanie jest badaniem interwencyjnym. Uwzględnieni zostaną pacjenci z FI i/lub CC o niejednorodnym pochodzeniu, obserwowani w prowadzonej przez pielęgniarki Klinice Dysfunkcji Jelita na Oddziale Dna Miednicy Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus. Pacjenci otrzymają irygację przezodbytniczą jako opcję leczenia. Pacjentom zgłaszającym się ze stolcem Bristolskim typu 6-7 należy zaproponować leczenie zachowawcze w celu optymalizacji konsystencji stolca. Jeśli pacjentom udaje się wyregulować stolec Bristolski typu 1-5, można ich zaprosić do udziału w badaniu. W razie potrzeby regulacja konsystencji stolca u pacjentów zgłaszających się ze stolcem Bristol typu 1-2 jest opcją przed wprowadzeniem irygacji przezodbytniczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Department of Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z FI, CC lub współistniejącymi FI i CC o niejednorodnym pochodzeniu.
  • Pozytywne kryteria Rzymskie IV dla zaparć i/lub pozytywne Kryteria Rzymskie IV dla nietrzymania stolca.
  • Pacjenci ze stolcem Bristol typu 1-5 jako pierwotną konsystencją stolca.
  • 18 lat.
  • Umiejętność rozumienia języka duńskiego w mowie i piśmie (ze względu na ważność kwestionariusza).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze zastosowanie irygacji przezodbytniczej lub minilewatywy.
  • Pacjenci z przewlekłą biegunką (stolec Bristol typu 6-7).
  • Pacjenci z neurogenną dysfunkcją jelit.
  • Udział w badaniach sprzecznych z obecnym badaniem.
  • Choroby leczone chirurgicznie na odbytnicy lub odbytnicy (z wyjątkiem drobnych operacji na odbytnicy lub odbytnicy).
  • Niepełnosprawność fizyczna, która wpływa na możliwość korzystania z QuforaÒ IrriSedo MiniGo.
  • Główne diagnozy psychiatryczne.
  • Pacjenci z zaparciami z przewlekłym stosowaniem opioidów lub innych leków wywołujących zaparcia.
  • Ciąża lub plany zajścia w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nawadnianie o małej objętości
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby irygować raz dziennie o ustalonej porze przez 6 tygodni. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować irygację 30 minut po śniadaniu, wykorzystując odpowiedź żołądkowo-okrężniczą; jeśli jednak nie pasuje to do stylu życia danej osoby, można zastosować alternatywną porę dnia. Najlepiej krótko po obfitym posiłku. Pacjenci powinni napełnić pompę 180 mililitrami (pełna pompa) i przepłukać objętością 160 mililitrów wody.
Urządzenie: Nawadnianie o małej objętości
Qufora Irri Sedo MiniGo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
11-stopniowa skala Likerta
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obecny wpływ funkcji jelit na codzienne czynności (0: nie, 10: maksymalny wpływ)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki rezygnacji
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Czas do zaprzestania i powody zaprzestania.
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
11-stopniowa skala Likerta
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Obecny wpływ funkcji jelit na codzienne czynności (0: nie, 10: maksymalny wpływ)
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
11-stopniowa skala Likerta
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena obecnej czynności jelit (0: brak dysfunkcji jelit, 10: ciężka dysfunkcja jelit)
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
11-stopniowa skala Likerta
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Obecne funkcje jelit wpływają na ogólną QoL (0: brak wpływu, 10: maksymalny wpływ)
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
11-stopniowa skala Likerta
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ogólne zadowolenie z obecnej funkcji jelit (0: doskonałe zadowolenie, 10: całkowite niezadowolenie)
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
11-stopniowa skala Likerta
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ogólne zadowolenie z dotychczasowego leczenia (0: doskonałe zadowolenie, 10: całkowite niezadowolenie)
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Korelacja dla głównego wyniku
Ramy czasowe: 6 tygodni
Korelacja między zmianą punktacji w pierwotnym punkcie końcowym a subiektywnym postrzeganiem przez pacjentów aktualnej czynności jelit ocenianej w 11-punktowej skali Likerta (0: brak dysfunkcji jelit, 10: ciężka dysfunkcja jelit) oraz oceną przez pacjentów skuteczności niskoobjętościowych irygacji na czynność jelit ocenianą w skali od znacznej poprawy do znacznego pogorszenia
6 tygodni
Korelacja dla SMIS i PAC-SYM
Ramy czasowe: 6 tygodni
Korelacja między SMIS lub PAC-SYM a subiektywnym postrzeganiem przez pacjentów aktualnej funkcji jelit ocenianej w 11-punktowej skali Likerta (0: brak dysfunkcji jelit, 10: ciężka dysfunkcja jelit) oraz ocena przez pacjentów skuteczności irygacji objętościowej na czynność jelit ocenianą w skali od znacznej poprawy do znacznego pogorszenia
6 tygodni
Wskaźnik nietrzymania stolca według St. Mark's
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uczestnicy cierpiący na nietrzymanie stolca
6 tygodni
Skala Jakości Życia w Nieswoistej Nietrzymaniu Stolca
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uczestnicy cierpiący na nietrzymanie stolca
6 tygodni
Wynik PAC-SYM
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uczestnicy cierpiący na zaparcia
6 tygodni
Ocena Jakości Życia Pacjentów z Zaparciami
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uczestnicy cierpiący na zaparcia
6 tygodni
Wskaźnik 5-poziomowy EQ-5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Dla wszystkich pacjentów
6 tygodni
Pięciopunktowa skala porządkowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
Samodzielnie oceniana zmiana czynności jelit mierzona na pięciopunktowej skali porządkowej (znacznie gorsza, nieco gorsza, bez zmian, nieco lepsza, znacznie lepsza).
6 tygodni
Praktyczne aspekty i działania niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Analizy opisowe objętości i czasu trwania irygacji, skuteczności irygacji w zakresie ewakuacji, praktycznych wyzwań oraz działań niepożądanych.
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mira Mekhael, MD, Aarhus University Hospital
  • Krzesło do nauki: Therese Juul, PhD, Aarhus University Hospital
  • Krzesło do nauki: Klaus Krogh, DMSc, Phd, Aarhus University Hospital
  • Krzesło do nauki: Paul Vollebregt, PhD, MD, Queen Mary University of London/Amsterdam University
  • Krzesło do nauki: Louise Schmidt Grau, MD, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 222222

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj