Лечение недержания кала и хронических запоров с помощью малообъемной ирригации
1 мая 2026 г. обновлено: Aarhus University Hospital
Лечение недержания кала и хронических запоров с помощью малообъемной ирригации - Qufora IrriSedo MiniGo
Целью данного исследования является изучение эффективности орошения малых объемов на функцию кишечника у пациентов с недержанием кала и/или хроническими запорами (гетерогенного происхождения).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение эффективности низкообъемной ирригации на функцию кишечника у пациентов с FI и/или CC (гетерогенного происхождения). Кроме того, цель состоит в том, чтобы исследовать, может ли низкообъемная ирригация изменить негативное влияние, которое симптомы FI и/или CC (гетерогенного происхождения) оказывают на повседневную активность пациентов и их качество жизни. Кроме того, цель состоит в том, чтобы исследовать краткосрочные и долгосрочные показатели прекращения лечения в связи с лечением орошением малых объемов. Наконец, цель состоит в том, чтобы исследовать ежедневное потребление времени, практические проблемы и побочные эффекты, связанные с орошением малых объемов. Период исследования составляет шесть недель, и участники будут проинструктированы орошать один раз в день с помощью Qufora IrriSedo MiniGo.
Это исследование является интервенционным исследованием. Будут включены пациенты с FI и/или CC гетерогенного происхождения, наблюдаемые в клинике дисфункции кишечника под руководством медсестры в отделении тазового дна больницы Орхусского университета. Пациентам будет предложено трансанальное орошение в качестве варианта лечения. Пациентам с бристольским типом стула 6-7 следует предложить консервативное лечение для оптимизации консистенции стула. Если пациенты могут быть отрегулированы до бристольского типа стула 1-5, их можно пригласить для участия в исследовании. При необходимости регуляция консистенции стула у пациентов с бристольским типом стула 1-2 является вариантом перед введением трансанальной ирригации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания
- Department of Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с FI, CC или сосуществующими FI и CC гетерогенного происхождения.
- Положительные Римские критерии IV в отношении запора и/или положительные Римские критерии IV в отношении недержания кала.
- Пациенты со стулом Бристольского типа 1-5 в качестве основной консистенции стула.
- 18 лет.
- Способность понимать письменный и устный датский язык (в соответствии с валидностью анкеты).
Критерий исключения:
- Предшествующее использование трансанального орошения или мини-клизмы.
- Больные с хронической диареей (бристольский тип стула 6-7).
- Пациенты с нейрогенной дисфункцией кишечника.
- Участие в исследовании, противоречащем текущему исследованию.
- Заболевания, которые лечат с помощью ректальной или анальной хирургии (кроме малой ректальной или анальной хирургии).
- Физическая инвалидность, влияющая на возможность использования QuforaÒ IrriSedo MiniGo.
- Основные психические диагнозы.
- Пациенты с запорами при хроническом употреблении опиоидов или других лекарств, вызывающих запор.
- Беременность или планы забеременеть.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Орошение с малым объемом
Пациенты будут проинструктированы орошать один раз в день в фиксированное время в течение 6 недель.
Пациенты будут проинструктированы использовать ирригацию через 30 минут после завтрака, используя реакцию желудочно-кишечного тракта; однако, если это не соответствует образу жизни человека, можно использовать другое время дня.
Желательно вскоре после обильного приема пищи.
Пациенты должны заполнить помпу 180 миллилитрами (полная помпа) и провести ирригацию объемом 160 миллилитров воды.
|
Qufora IrriSedo MiniGo
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
11-балльная шкала Лайкерта
Временное ограничение: 6 недель
|
Существующие функции кишечника влияют на повседневную деятельность (0: нет, 10: максимальное влияние)
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициенты прекращения производства
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Время до прекращения и причины прекращения.
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
11-балльная шкала Лайкерта
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Существующие функции кишечника влияют на повседневную деятельность (0: нет, 10: максимальное влияние)
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
11-балльная шкала Лайкерта
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Оценка текущей функции кишечника (0: нет дисфункции кишечника, 10: тяжелая дисфункция кишечника)
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
11-балльная шкала Лайкерта
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Существующие функции кишечника влияют на общее качество жизни (0: нет влияния, 10: максимальное влияние)
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
11-балльная шкала Лайкерта
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Общее удовлетворение текущей функцией кишечника (0: полное удовлетворение, 10: полное неудовлетворение)
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
11-балльная шкала Лайкерта
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Общая удовлетворенность текущим лечением (0: полное удовлетворение, 10: полное неудовлетворение)
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Корреляция для основного результата
Временное ограничение: 6 недель
|
Корреляция между изменениями в баллах основного исхода и субъективным восприятием пациентами текущей функции кишечника по 11-балльной шкале Лайкерта (0: отсутствие дисфункции кишечника, 10: тяжелая дисфункция кишечника) и оценкой пациентами эффективности низкообъемной ирригация на функцию кишечника оценивается по шкале от значительного улучшения до значительного ухудшения
|
6 недель
|
|
Корреляция для СМИС и PAC-SYM
Временное ограничение: 6 недель
|
Корреляция между SMIS или PAC-SYM и субъективным восприятием пациентами текущей функции кишечника, оцененной по 11-балльной шкале Лайкерта (0: отсутствие дисфункции кишечника, 10: тяжелая дисфункция кишечника) и оценкой пациентами эффективности низко- объемное орошение на функцию кишечника оценивается по шкале от значительного улучшения до значительного ухудшения
|
6 недель
|
|
Балл по шкале недержания кала Сент-Маркс
Временное ограничение: 6 недель
|
Участники, страдающие недержанием кала
|
6 недель
|
|
Шкала качества жизни при недержании кала
Временное ограничение: 6 недель
|
Участники, страдающие недержанием кала
|
6 недель
|
|
PAC-SYM балл
Временное ограничение: 6 недель
|
Участники, страдающие от запоров
|
6 недель
|
|
Оценка пациентами качества жизни при запоре
Временное ограничение: 6 недель
|
Участники, страдающие от запора
|
6 недель
|
|
Индексный показатель 5-уровневого EQ-5D (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 6 недель
|
Для всех пациентов
|
6 недель
|
|
Пятибалльная порядковая шкала
Временное ограничение: 6 недель
|
Самооценка изменений функции кишечника, измеряемая по пятибалльной порядковой шкале (значительно ухудшилась, немного ухудшилась, без изменений, немного улучшилась, значительно улучшилась).
|
6 недель
|
|
Практические аспекты и побочные эффекты
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Описательные анализы объёма и продолжительности ирригации, эффективности ирригации в отношении эвакуации, практических проблем и побочных эффектов.
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mira Mekhael, MD, Aarhus University Hospital
- Учебный стул: Therese Juul, PhD, Aarhus University Hospital
- Учебный стул: Klaus Krogh, DMSc, Phd, Aarhus University Hospital
- Учебный стул: Paul Vollebregt, PhD, MD, Queen Mary University of London/Amsterdam University
- Учебный стул: Louise Schmidt Grau, MD, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 222222
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .