저용량 세척을 통한 변실금 및 만성 변비의 치료
2026년 5월 1일 업데이트: Aarhus University Hospital
소량 세척을 통한 변실금 및 만성 변비 치료 - Qufora IrriSedo MiniGo
이 연구의 목적은 변실금 및/또는 만성 변비(이질적 원인)가 있는 환자의 장 기능에 대한 소량 세척의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 FI 및/또는 CC(이종 기원) 환자의 장 기능에 대한 소량 세척의 효능을 조사하는 것입니다. 또한, 목적은 적은 양의 세척이 FI 및/또는 CC(이종 기원)의 증상이 환자의 일상 활동 및 QoL에 미치는 부정적인 영향을 변경할 수 있는지 조사하는 것입니다. 또한 목적은 소량 관주 치료와 관련하여 단기 및 장기 중단율을 조사하는 것입니다. 마지막으로, 목표는 소량 관개와 관련된 일일 시간 소비, 실질적인 문제 및 부작용을 조사하는 것입니다. 연구 기간은 6주이며 참가자들은 매일 한 번 Qufora IrriSedo MiniGo로 세척하도록 지시를 받습니다.
이 연구는 중재 연구입니다. Aarhus University 병원의 Pelvic Floor Unit에서 Nurse-led Clinic for Bowel Dysfunction에서 볼 수 있는 이종 기원의 FI 및/또는 CC 환자가 포함될 것입니다. 환자는 치료 옵션으로 경항문 세척을 제공받을 것입니다. 브리스톨 대변 유형 6-7을 나타내는 환자는 대변 일관성을 최적화하기 위해 보존적 치료를 제공받아야 합니다. 환자가 브리스톨 대변 유형 1-5로 조절될 수 있는 경우 연구에 참여하도록 초대될 수 있습니다. 필요한 경우 브리스톨 대변 유형 1-2를 나타내는 환자의 대변 일관성 조절은 경항문 세척을 도입하기 전에 선택 사항입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크
- Department of Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- FI, CC 또는 공존하는 이종 기원의 FI 및 CC 환자.
- 변비에 대한 양성 Rome IV 기준 및/또는 변실금에 대한 양성 Rome IV 기준.
- 브리스톨 대변 유형 1-5가 주요 대변 점조도인 환자.
- 18 년.
- 서면 및 구어체 덴마크어 이해 능력(설문지 타당성으로 인해).
제외 기준:
- 경항문 세척 또는 미니 관장기의 사전 사용.
- 만성 설사 환자(브리스톨 대변 6-7형).
- 신경성 장 기능 장애 환자.
- 현재 연구와 상충되는 연구에 참여.
- 직장 또는 항문 수술로 치료되는 질병(경미한 직장 또는 항문 수술 제외).
- QforaÒ IrriSedo MiniGo 사용 능력에 영향을 미치는 신체 장애.
- 주요 정신과 진단.
- 만성 오피오이드 사용 또는 변비를 유발하는 다른 약물을 사용하는 변비 환자.
- 임신 또는 임신할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 관개
환자는 6주 동안 정해진 시간에 하루에 한 번 세척하도록 지시받을 것입니다.
환자는 위결장 반응을 이용하여 아침 식사 후 30분에 세척을 사용하도록 지시받게 됩니다. 그러나 이것이 개인의 라이프스타일에 맞지 않는 경우 하루 중 다른 시간을 사용할 수 있습니다.
바람직하게는 많은 양의 식사 직후입니다.
환자는 펌프에 180ml(풀 펌프)를 채우고 160ml의 물로 세척해야 합니다.
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쿠포라 이리세도 미니고
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11점 리커트 척도
기간: 6주
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현재 장 기능이 일상 활동에 영향을 미치고 있음(0: 없음, 10: 최대 영향)
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단종률
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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중단까지의 시간 및 중단 이유.
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6주, 3개월, 6개월, 12개월
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11점 리커트 척도
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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현재 장 기능이 일상 활동에 영향을 미치고 있음(0: 없음, 10: 최대 영향)
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3개월, 6개월, 12개월
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11점 리커트 척도
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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현재의 장 기능 평가(0: 장 기능 장애 없음, 10: 심한 장 기능 장애)
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6주, 3개월, 6개월, 12개월
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11점 리커트 척도
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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현재의 장 기능은 전반적인 QoL에 영향을 미칩니다(0: 영향 없음, 10: 최대 영향)
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6주, 3개월, 6개월, 12개월
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11점 리커트 척도
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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현재 장 기능에 대한 전반적인 만족도(0:완벽한 만족, 10:완전한 불만족)
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6주, 3개월, 6개월, 12개월
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11점 리커트 척도
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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현재 치료에 대한 전반적인 만족도(0: 완전 만족, 10: 완전 불만족)
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6주, 3개월, 6개월, 12개월
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주요 결과에 대한 상관관계
기간: 6주
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1차 결과의 점수 변화와 11점 리커트 척도(0: 장 기능 장애 없음, 10: 심각한 장 기능 장애)로 평가된 현재 장 기능에 대한 환자의 주관적 인식과 낮은 양의 효능에 대한 환자의 평가 사이의 상관관계 큰 호전에서 큰 악화까지 척도로 평가된 장 기능 관개
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6주
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SMIS와 PAC-SYM의 상관관계
기간: 6주
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SMIS 또는 PAC-SYM과 11점 리커트 척도(0: 장 기능 장애 없음, 10: 심각한 장 기능 장애)로 평가된 현재 장 기능에 대한 환자의 주관적 인식과 저용량의 효능에 대한 환자 평가 사이의 상관관계 큰 호전에서 큰 악화까지 척도로 평가된 장 기능에 대한 관주량
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6주
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세인트 마크스 대변실금 점수
기간: 6주
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대변실금으로 고통받는 참가자들
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6주
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대변실금 삶의 질 척도
기간: 6주
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대변 실금을 겪는 참가자
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6주
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PAC-SYM 점수
기간: 6주
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변비로 고통받는 참가자들
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6주
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변비 삶의 질에 대한 환자 평가
기간: 6주
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변비로 고통받는 참가자
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6주
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5단계 EQ-5D (EQ-5D-5L) 지수 점수
기간: 6주
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모든 환자에게
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6주
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5점 순위 척도
기간: 6주
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5점 서열 척도(훨씬 나빠짐, 조금 나빠짐, 변화 없음, 조금 나아짐, 훨씬 나아짐)로 측정한 대변 기능의 자가 평가 변화
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6주
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실용성과 부작용
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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관류의 양과 지속 시간, 배출에 관한 관류의 효능, 실제적 어려움 및 부작용에 대한 서술적 분석.
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6주, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mira Mekhael, MD, Aarhus University Hospital
- 연구 의자: Therese Juul, PhD, Aarhus University Hospital
- 연구 의자: Klaus Krogh, DMSc, Phd, Aarhus University Hospital
- 연구 의자: Paul Vollebregt, PhD, MD, Queen Mary University of London/Amsterdam University
- 연구 의자: Louise Schmidt Grau, MD, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 222222
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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