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Trattamento dell'incontinenza fecale e della costipazione cronica con irrigazione a basso volume

3 aprile 2023 aggiornato da: Aarhus University Hospital

Trattamento dell'incontinenza fecale e della stitichezza cronica con irrigazione a basso volume - Qfora IrriSedo MiniGo

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia dell'irrigazione a basso volume sulla funzione intestinale tra i pazienti con incontinenza fecale e/o costipazione cronica (di origine eterogenea).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia dell'irrigazione a basso volume sulla funzione intestinale tra i pazienti con FI e/o CC (di origine eterogenea). Inoltre, l'obiettivo è quello di indagare se l'irrigazione a basso volume può modificare l'impatto negativo che i sintomi di FI e/o CC (di origine eterogenea) hanno sulle attività quotidiane e sulla QoL dei pazienti. Inoltre, l'obiettivo è quello di indagare i tassi di interruzione a breve ea lungo termine in relazione al trattamento con irrigazione a basso volume. Infine, l'obiettivo è quello di indagare il tempo-consumo giornaliero, le sfide pratiche e gli effetti collaterali legati all'irrigazione a basso volume. Il periodo di studio è di sei settimane e ai partecipanti verrà chiesto di irrigare una volta al giorno con Qfora IrriSedo MiniGo.

Questo studio è uno studio interventistico. Saranno inclusi i pazienti con FI e/o CC di origine eterogenea, visitati nella clinica per disfunzioni intestinali gestita da infermiere presso l'unità del pavimento pelvico, ospedale universitario di Aarhus. Ai pazienti verrà offerta l'irrigazione transanale come opzione terapeutica. Ai pazienti che presentano feci di Bristol di tipo 6-7 dovrebbe essere offerto un trattamento conservativo per ottimizzare la consistenza delle feci. Se i pazienti possono essere regolati su feci di Bristol di tipo 1-5, possono essere invitati a partecipare allo studio. Se necessario, la regolazione della consistenza delle feci nei pazienti che presentano feci di Bristol di tipo 1-2 è un'opzione, prima di introdurre l'irrigazione transanale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Peter Christensen
  • Numero di telefono: 004520375471
  • Email: petchris@rm.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con FI, CC o FI e CC coesistenti di origine eterogenea.
  • Criteri Roma IV positivi per costipazione e/o criteri Roma IV positivi per incontinenza fecale.
  • Pazienti con feci di Bristol di tipo 1-5 come consistenza primaria delle feci.
  • 18 anni.
  • Capacità di comprendere il danese scritto e parlato (a causa della validità del questionario).

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente di irrigazione transanale o mini clistere.
  • Pazienti con diarrea cronica (feci di Bristol tipo 6-7).
  • Pazienti con disfunzione intestinale neurogena.
  • Partecipazione a ricerche in conflitto con lo studio in corso.
  • Malattie trattate con chirurgia rettale o anale (tranne chirurgia rettale o anale minore).
  • Disabilità fisica che pregiudica la capacità di utilizzare QfororaÒ IrriSedo MiniGo.
  • Principali diagnosi psichiatriche.
  • Pazienti con stitichezza con uso cronico di oppioidi o altri farmaci che inducono stitichezza.
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Irrigazione a basso volume
I pazienti saranno istruiti a irrigare una volta al giorno a un orario prestabilito per 6 settimane. I pazienti saranno istruiti a utilizzare l'irrigazione 30 minuti dopo la colazione, capitalizzando la risposta gastrocolica; tuttavia, se ciò non si adatta allo stile di vita dell'individuo, è possibile utilizzare un orario alternativo della giornata. Preferibilmente poco dopo un pasto abbondante. I pazienti devono riempire la pompa con 180 millilitri (una pompa piena) e irrigare con un volume di 160 millilitri di acqua.
Dispositivo: Irrigazione a basso volume
Qforora IrriSedo MiniGo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Likert a 11 punti
Lasso di tempo: 6 settimane
Le attuali funzioni intestinali influiscono sulle attività quotidiane (0: no, 10: massima influenza)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio di incontinenza fecale di San Marco
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Partecipanti affetti da incontinenza fecale
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La scala della qualità della vita dell'incontinenza fecale
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Partecipanti affetti da incontinenza fecale
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Punteggio PAC-SYM
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Partecipanti che soffrono di stitichezza
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La valutazione dei pazienti sulla costipazione Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Partecipanti che soffrono di stitichezza
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il punteggio dell'indice EQ-5D (EQ-5D-5L) a 5 livelli
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Per tutti i pazienti
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Tassi di interruzione
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Tempo fino all'interruzione e motivi dell'interruzione.
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Praticità ed effetti negativi
Lasso di tempo: 6 settimane
Analisi descrittive del volume e della durata dell'irrigazione, efficacia dell'irrigazione per quanto riguarda l'evacuazione, sfide pratiche ed effetti avversi.
6 settimane
Scala Likert a 11 punti
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Le attuali funzioni intestinali influiscono sulle attività quotidiane (0: no, 10: massima influenza)
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Scala Likert a 11 punti
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione della funzione intestinale presente (0: nessuna disfunzione intestinale, 10: grave disfunzione intestinale)
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Scala Likert a 11 punti
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Le attuali funzioni intestinali influiscono sulla QoL complessiva (0: nessuna influenza, 10: massima influenza)
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Scala Likert a 11 punti
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Soddisfazione generale per l'attuale funzione intestinale (0: perfetta soddisfazione, 10: totale insoddisfazione)
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Scala Likert a 11 punti
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Soddisfazione generale per il trattamento attuale (0: perfetta soddisfazione, 10: totale insoddisfazione)
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Correlazione per l'esito primario
Lasso di tempo: 6 settimane
Correlazione tra la variazione del punteggio nell'esito primario e la percezione soggettiva dei pazienti dell'attuale funzione intestinale valutata su una scala Likert a 11 punti (0: nessuna disfunzione intestinale, 10: grave disfunzione intestinale) e la valutazione dei pazienti dell'efficacia del basso volume irrigazione sulla funzione intestinale valutata su una scala da grande miglioramento a grande peggioramento
6 settimane
Correlazione per SMIS e PAC-SYM
Lasso di tempo: 6 settimane
Correlazione tra SMIS o PAC-SYM e la percezione soggettiva dei pazienti della presente funzione intestinale valutata su una scala Likert a 11 punti (0: nessuna disfunzione intestinale, 10: grave disfunzione intestinale) e la valutazione dei pazienti dell'efficacia del basso- irrigazione volumetrica sulla funzione intestinale valutata su una scala da grande miglioramento a grande peggioramento
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mira Mekhael, MD, Aarhus University Hospital
  • Cattedra di studio: Rogini Balachandran, MD, Aarhus University Hospital
  • Cattedra di studio: Therese Juul, PhD, Aarhus University Hospital
  • Cattedra di studio: Klaus Krogh, DMSc, Phd, Aarhus University Hospital
  • Cattedra di studio: Paul Vollebregt, PhD, MD, Queen Mary University of London/Amsterdam University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

11 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 222222

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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