Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van fecale incontinentie en chronische obstipatie met irrigatie met laag volume

1 mei 2026 bijgewerkt door: Aarhus University Hospital

Behandeling van fecale incontinentie en chronische obstipatie met irrigatie met laag volume - Qufora IrriSedo MiniGo

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van laagvolume irrigatie op de darmfunctie bij patiënten met fecale incontinentie en/of chronische obstipatie (van heterogene oorsprong).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van laagvolume irrigatie op de darmfunctie bij patiënten met FI en/of CC (van heterogene oorsprong). Verder is het doel om te onderzoeken of irrigatie met een laag volume de negatieve impact kan veranderen die symptomen van FI en/of CC (van heterogene oorsprong) hebben op de dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven van de patiënt. Daarnaast is het de bedoeling om de stopzettingspercentages op korte en lange termijn in relatie tot behandeling met laagvolume-irrigatie te onderzoeken. Ten slotte is het de bedoeling om de dagelijkse tijdsconsumptie, de praktische uitdagingen en de neveneffecten van laagvolume-irrigatie te onderzoeken. De onderzoeksperiode is zes weken en de deelnemers krijgen de instructie om eenmaal daags te irrigeren met Qufora IrriSedo MiniGo.

Deze studie is een interventionele studie. Patiënten met FI en/of CC van heterogene oorsprong, gezien in de door verpleegkundigen geleide kliniek voor darmdysfunctie op de bekkenbodemafdeling van het Aarhus University Hospital, zullen worden opgenomen. Patiënten krijgen transanale irrigatie aangeboden als behandelingsoptie. Patiënten met Bristol ontlasting type 6-7 dienen een conservatieve behandeling te krijgen om de consistentie van de ontlasting te optimaliseren. Als patiënten kunnen worden gereguleerd tot een Bristol-ontlasting type 1-5, kunnen ze worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Indien nodig is regulering van de consistentie van de ontlasting bij patiënten met Bristol-ontlasting type 1-2 een optie, alvorens transanale irrigatie in te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Department of Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met FI, CC of naast elkaar bestaande FI en CC van heterogene oorsprong.
  • Positieve Rome IV-criteria voor constipatie en/of positieve Rome IV-criteria voor fecale incontinentie.
  • Patiënten met Bristol-ontlastingstype 1-5 als hun primaire ontlastingsconsistentie.
  • 18 jaar.
  • Mogelijkheid om geschreven en gesproken Deens te begrijpen (vanwege validiteit van de vragenlijst).

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand gebruik van transanale irrigatie of mini-klysma.
  • Patiënten met chronische diarree (Bristol ontlasting type 6-7).
  • Patiënten met neurogene darmdisfunctie.
  • Deelname aan onderzoek dat in strijd is met het huidige onderzoek.
  • Ziekten behandeld met rectale of anale chirurgie (behalve kleine rectale of anale chirurgie).
  • Lichamelijke handicap die het vermogen om QuforaÒ IrriSedo MiniGo te gebruiken beïnvloedt.
  • Grote psychiatrische diagnoses.
  • Patiënten met constipatie met een chronisch gebruik van opioïden of andere medicijnen die constipatie veroorzaken.
  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Irrigatie met laag volume
De patiënten krijgen de instructie om gedurende 6 weken eenmaal daags op een vast tijdstip te spoelen. De patiënten zullen worden geïnstrueerd om de irrigatie 30 minuten na het ontbijt te gebruiken, om te profiteren van de gastrocolische respons; past dit echter niet bij de levensstijl van de betrokkene, dan kan een ander tijdstip van de dag worden gekozen. Bij voorkeur kort na een grote maaltijd. De patiënten moeten de pomp vullen met 180 milliliter (een volle pomp) en irrigeren met een volume van 160 milliliter water.
Apparaat: Irrigatie met laag volume
Qufora IrriSedo MiniGo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
11-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 6 weken
De huidige darmfunctie heeft invloed op dagelijkse activiteiten (0: nee, 10: maximale invloed)
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beëindigingspercentages
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Tijd tot stopzetting en redenen voor stopzetting.
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
11-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De huidige darmfunctie heeft invloed op dagelijkse activiteiten (0: nee, 10: maximale invloed)
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
11-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Beoordeling van de huidige darmfunctie (0: geen darmfunctiestoornis, 10: ernstige darmfunctiestoornis)
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
11-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De huidige darmfuncties hebben invloed op de algehele KvL (0: geen invloed, 10: maximale invloed)
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
11-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Algemene tevredenheid over de huidige darmfunctie (0: perfecte tevredenheid, 10: totale ontevredenheid)
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
11-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Algemene tevredenheid over de huidige behandeling (0: perfecte tevredenheid, 10: totale ontevredenheid)
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Correlatie voor de primaire uitkomst
Tijdsspanne: 6 weken
Correlatie tussen scoreverandering in het primaire eindpunt en de subjectieve perceptie van de patiënt van de huidige darmfunctie beoordeeld op een 11-punts Likert-schaal (0: geen darmdisfunctie, 10: ernstige darmdisfunctie) en de evaluatie door de patiënt van de werkzaamheid van low-volume irrigatie op de darmfunctie beoordeeld op een schaal van grote verbetering tot grote verslechtering
6 weken
Correlatie voor SMIS en PAC-SYM
Tijdsspanne: 6 weken
Correlatie tussen de SMIS of PAC-SYM en de subjectieve perceptie van de patiënt van de huidige darmfunctie, beoordeeld op een 11-punts Likert-schaal (0: geen darmdisfunctie, 10: ernstige darmdisfunctie) en de evaluatie door de patiënt van de werkzaamheid van lage- volume-irrigatie op de darmfunctie beoordeeld op een schaal van grote verbetering tot grote verslechtering
6 weken
De St. Mark's fecale incontinentiescore
Tijdsspanne: 6 weken
Deelnemers met fecale incontinentie
6 weken
De Fecale Incontinentie Kwaliteit van Leven Schaal
Tijdsspanne: 6 weken
Deelnemers die lijden aan fecale incontinentie
6 weken
PAC-SYM-score
Tijdsspanne: 6 weken
Deelnemers die last hebben van constipatie
6 weken
De Beoordeling van de Kwaliteit van Leven bij Constipatie door Patiënten
Tijdsspanne: 6 weken
Deelnemers die lijden aan constipatie
6 weken
De 5-level EQ-5D (EQ-5D-5L) indexscore
Tijdsspanne: 6 weken
Voor alle patiënten
6 weken
Vijfpunt-ordinaalschaal
Tijdsspanne: 6 weken
Zelfgerapporteerde verandering in darmfunctie gemeten op een ordinale schaal van vijf punten (veel slechter, iets slechter, onveranderd, iets beter, veel beter).
6 weken
Praktische zaken en bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Beschrijvende analyses van het volume en de duur van irrigatie, de effectiviteit van irrigatie met betrekking tot evacuatie, praktische uitdagingen en bijwerkingen.
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mira Mekhael, MD, Aarhus University Hospital
  • Studie stoel: Therese Juul, PhD, Aarhus University Hospital
  • Studie stoel: Klaus Krogh, DMSc, Phd, Aarhus University Hospital
  • Studie stoel: Paul Vollebregt, PhD, MD, Queen Mary University of London/Amsterdam University
  • Studie stoel: Louise Schmidt Grau, MD, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 222222

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren