Tratamiento de la incontinencia fecal y el estreñimiento crónico con irrigación de bajo volumen
1 de mayo de 2026 actualizado por: Aarhus University Hospital
Tratamiento de la incontinencia fecal y el estreñimiento crónico con irrigación de bajo volumen - Qufora IrriSedo MiniGo
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de la irrigación de bajo volumen sobre la función intestinal en pacientes con incontinencia fecal y/o estreñimiento crónico (de origen heterogéneo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de la irrigación de bajo volumen sobre la función intestinal en pacientes con IF y/o CC (de origen heterogéneo). Además, el objetivo es investigar si la irrigación de bajo volumen puede cambiar el impacto negativo que los síntomas de IF y/o CC (de origen heterogéneo) tienen en las actividades diarias y la calidad de vida de los pacientes. Además, el objetivo es investigar las tasas de interrupción a corto y largo plazo en relación con el tratamiento con irrigación de bajo volumen. Finalmente, el objetivo es investigar el consumo de tiempo diario, los desafíos prácticos y los efectos secundarios relacionados con el riego de bajo volumen. El período de estudio es de seis semanas y se indicará a los participantes que rieguen una vez al día con Qufora IrriSedo MiniGo.
Este estudio es un estudio de intervención. Se incluirán pacientes con IF y/o CC de origen heterogéneo, atendidos en la Clínica de Disfunción Intestinal dirigida por Enfermeras en la Unidad de Piso Pélvico del hospital de la Universidad de Aarhus. A los pacientes se les ofrecerá irrigación transanal como una opción de tratamiento. A los pacientes que presentan heces de tipo Bristol 6-7 se les debe ofrecer un tratamiento conservador para optimizar la consistencia de las heces. Si los pacientes pueden regularse a un tipo de heces de Bristol 1-5, se les puede invitar a participar en el estudio. Si es necesario, la regulación de la consistencia de las heces en pacientes que presentan heces de Bristol tipo 1-2 es una opción, antes de introducir la irrigación transanal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca
- Department of Surgery
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con IF, CC o IF y CC coexistentes de origen heterogéneo.
- Criterios de Roma IV positivos para estreñimiento y/o criterios de Roma IV positivos para incontinencia fecal.
- Pacientes con heces de Bristol tipo 1-5 como consistencia primaria de heces.
- 18 años.
- Capacidad para entender danés escrito y hablado (debido a la validez del cuestionario).
Criterio de exclusión:
- Uso previo de irrigación transanal o mini enema.
- Pacientes con diarrea crónica (heces de Bristol tipo 6-7).
- Pacientes con disfunción intestinal neurogénica.
- Participación en investigaciones en conflicto con el presente estudio.
- Enfermedades tratadas con cirugía rectal o anal (excepto cirugía menor rectal o anal).
- Discapacidad física que afecta la capacidad de uso de QuforaÒ IrriSedo MiniGo.
- Principales diagnósticos psiquiátricos.
- Pacientes con estreñimiento con uso crónico de opioides u otros medicamentos que induzcan el estreñimiento.
- Embarazo o planes de quedar embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Riego de bajo volumen
Se indicará a los pacientes que se rieguen una vez al día a una hora fija durante 6 semanas.
Se indicará a los pacientes que utilicen la irrigación 30 min después del desayuno, aprovechando la respuesta gastrocólica; sin embargo, si esto no encaja con el estilo de vida del individuo, entonces se puede usar una hora alternativa del día.
Preferiblemente poco después de una gran comida.
Los pacientes deben llenar la bomba con 180 mililitros (una bomba llena) e irrigar con un volumen de 160 mililitros de agua.
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Qufora IrriSedo MiniGo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Likert de 11 puntos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las funciones intestinales presentes impactan en las actividades diarias (0: no, 10: máxima influencia)
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de interrupción
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Tiempo hasta la suspensión y motivos de la suspensión.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala Likert de 11 puntos
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Las funciones intestinales presentes impactan en las actividades diarias (0: no, 10: máxima influencia)
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala Likert de 11 puntos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Evaluación de la función intestinal actual (0: sin disfunción intestinal, 10: disfunción intestinal grave)
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala Likert de 11 puntos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El impacto de las funciones intestinales actuales en la CdV general (0: sin influencia, 10: influencia máxima)
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala Likert de 11 puntos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Satisfacción general con la función intestinal actual (0: satisfacción perfecta, 10: insatisfacción total)
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala Likert de 11 puntos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Satisfacción general con el tratamiento actual (0: perfecta satisfacción, 10: total insatisfacción)
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Correlación para el resultado primario
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Correlación entre el cambio de puntaje en el resultado primario y la percepción subjetiva de los pacientes de la función intestinal actual calificada en una escala de Likert de 11 puntos (0: sin disfunción intestinal, 10: disfunción intestinal grave) y la evaluación de los pacientes de la eficacia de la administración de bajo volumen. irrigación en la función intestinal calificada en una escala de gran mejoría a gran empeoramiento
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6 semanas
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Correlación para SMIS y PAC-SYM
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Correlación entre el SMIS o PAC-SYM y la percepción subjetiva de los pacientes de la función intestinal actual calificada en una escala de Likert de 11 puntos (0: sin disfunción intestinal, 10: disfunción intestinal grave) y la evaluación de los pacientes de la eficacia de la baja irrigación volumétrica sobre la función intestinal calificada en una escala de gran mejoría a gran empeoramiento
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6 semanas
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La puntuación de incontinencia fecal de St. Mark's
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Participantes que sufren de incontinencia fecal
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6 semanas
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La Escala de Calidad de Vida para la Incontinencia Fecal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Participantes que sufren de incontinencia fecal
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6 semanas
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Puntuación PAC-SYM
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Participantes que sufren de estreñimiento
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6 semanas
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La Evaluación del Paciente sobre la Calidad de Vida en el Estreñimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Participantes que sufren de estreñimiento
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6 semanas
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La puntuación del índice EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Para todos los pacientes
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6 semanas
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Escala ordinal de cinco puntos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio autoevaluado en la función intestinal medido en una escala ordinal de cinco puntos (mucho peor, un poco peor, sin cambios, un poco mejor, mucho mejor).
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6 semanas
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Aspectos prácticos y efectos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Análisis descriptivos del volumen y duración del riego, eficacia del riego con respecto a la evacuación, desafíos prácticos y efectos adversos.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mira Mekhael, MD, Aarhus University Hospital
- Silla de estudio: Therese Juul, PhD, Aarhus University Hospital
- Silla de estudio: Klaus Krogh, DMSc, Phd, Aarhus University Hospital
- Silla de estudio: Paul Vollebregt, PhD, MD, Queen Mary University of London/Amsterdam University
- Silla de estudio: Louise Schmidt Grau, MD, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 222222
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .