Traitement de l'incontinence fécale et de la constipation chronique par irrigation à faible volume
1 mai 2026 mis à jour par: Aarhus University Hospital
Traitement de l'incontinence fécale et de la constipation chronique avec irrigation à faible volume - Qufora IrriSedo MiniGo
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de l'irrigation à faible volume sur la fonction intestinale chez des patients souffrant d'incontinence fécale et/ou de constipation chronique (d'origine hétérogène).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de l'irrigation à faible volume sur la fonction intestinale chez les patients atteints d'IF et/ou de CC (d'origine hétérogène). En outre, l'objectif est d'étudier si l'irrigation à faible volume peut modifier l'impact négatif que les symptômes de l'IF et/ou du CC (d'origine hétérogène) ont sur les activités quotidiennes et la qualité de vie des patients. En outre, l'objectif est d'étudier les taux d'abandon à court et à long terme par rapport au traitement par irrigation à faible volume. Enfin, l'objectif est d'étudier la consommation de temps quotidienne, les défis pratiques et les effets secondaires liés à l'irrigation à faible volume. La période d'étude est de six semaines et les participants seront invités à irriguer une fois par jour avec Qufora IrriSedo MiniGo.
Cette étude est une étude interventionnelle. Les patients atteints d'IF et / ou de CC d'origine hétérogène, vus dans la clinique dirigée par des infirmières pour la dysfonction intestinale à l'unité du plancher pelvien, à l'hôpital universitaire d'Aarhus, seront inclus. Les patients se verront proposer une irrigation transanale comme option de traitement. Les patients présentant des selles Bristol de type 6-7 doivent se voir proposer un traitement conservateur pour optimiser la consistance des selles. Si les patients peuvent être régulés à un type de selles Bristol 1-5, ils peuvent être invités à participer à l'étude. Si nécessaire, la régulation de la consistance des selles chez les patients présentant des selles Bristol de type 1-2 est une option, avant d'introduire une irrigation transanale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark
- Department of Surgery
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'IF, de CC ou d'IF et de CC coexistants d'origine hétérogène.
- Critères positifs de Rome IV pour la constipation et/ou critères positifs de Rome IV pour l'incontinence fécale.
- Patients avec des selles Bristol de type 1-5 comme principale consistance des selles.
- 18 ans.
- Capacité à comprendre le danois écrit et parlé (en raison de la validité du questionnaire).
Critère d'exclusion:
- Utilisation préalable d'une irrigation transanale ou d'un mini lavement.
- Patients souffrant de diarrhée chronique (selles Bristol de type 6-7).
- Patients atteints de dysfonction intestinale neurogène.
- Participation à des recherches en conflit avec l'étude en cours.
- Maladies traitées par chirurgie rectale ou anale (sauf chirurgie rectale ou anale mineure).
- Handicap physique qui affecte la capacité à utiliser QuforaÒ IrriSedo MiniGo.
- Diagnostics psychiatriques majeurs.
- Patients constipés ayant une consommation chronique d'opioïdes ou d'autres médicaments induisant la constipation.
- Grossesse ou projet de tomber enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Irrigation à faible volume
Les patients seront invités à irriguer une fois par jour à heure fixe pendant 6 semaines.
Les patients seront invités à utiliser l'irrigation 30 minutes après le petit-déjeuner, en capitalisant sur la réponse gastrocolique ; cependant, si cela ne correspond pas au mode de vie de l'individu, un autre moment de la journée peut être utilisé.
De préférence juste après un repas copieux.
Les patients doivent remplir la pompe avec 180 millilitres (une pompe pleine) et irriguer avec un volume de 160 millilitres d'eau.
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Qufora IrriSedo MiniGo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Likert en 11 points
Délai: 6 semaines
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Les fonctions intestinales actuelles ont un impact sur les activités quotidiennes (0 : non, 10 : influence maximale)
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'abandon
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Délai jusqu'à l'arrêt et raisons de l'arrêt.
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Échelle de Likert en 11 points
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Les fonctions intestinales actuelles ont un impact sur les activités quotidiennes (0 : non, 10 : influence maximale)
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Échelle de Likert en 11 points
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Évaluation de la fonction intestinale actuelle (0 : pas de dysfonctionnement intestinal, 10 : dysfonctionnement intestinal sévère)
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Échelle de Likert en 11 points
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Les fonctions intestinales actuelles ont un impact sur la qualité de vie globale (0 : aucune influence, 10 : influence maximale)
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Échelle de Likert en 11 points
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Satisfaction générale avec la fonction intestinale actuelle (0 : satisfaction parfaite, 10 : insatisfaction totale)
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Échelle de Likert en 11 points
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Satisfaction générale avec le traitement actuel (0 : satisfaction parfaite, 10 : insatisfaction totale)
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Corrélation pour le résultat principal
Délai: 6 semaines
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Corrélation entre le changement de score dans le résultat principal et la perception subjective des patients de la fonction intestinale actuelle évaluée sur une échelle de Likert à 11 points (0 : pas de dysfonctionnement intestinal, 10 : dysfonctionnement intestinal sévère) et l'évaluation par les patients de l'efficacité des irrigation sur la fonction intestinale évaluée sur une échelle allant d'une grande amélioration à une grande détérioration
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6 semaines
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Corrélation pour SMIS et PAC-SYM
Délai: 6 semaines
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Corrélation entre le SMIS ou PAC-SYM et la perception subjective par les patients de la fonction intestinale actuelle évaluée sur une échelle de Likert en 11 points (0 : pas de dysfonctionnement intestinal, 10 : dysfonctionnement intestinal sévère) et l'évaluation par les patients de l'efficacité des irrigation en volume sur la fonction intestinale évaluée sur une échelle allant d'une grande amélioration à une grande détérioration
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6 semaines
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Le score d'incontinence fécale de St. Mark's
Délai: 6 semaines
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Participants souffrant d'incontinence fécale
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6 semaines
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L'échelle de qualité de vie pour l'incontinence fécale
Délai: 6 semaines
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Participants souffrant d'incontinence fécale
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6 semaines
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Score PAC-SYM
Délai: 6 semaines
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Participants souffrant de constipation
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6 semaines
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L'Évaluation par les patients de la qualité de vie liée à la constipation
Délai: 6 semaines
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Participants souffrant de constipation
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6 semaines
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Le score d'indice EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 6 semaines
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Pour tous les patients
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6 semaines
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Échelle ordinale à cinq points
Délai: 6 semaines
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Changement auto-évalué de la fonction intestinale mesuré sur une échelle ordinale à cinq points (beaucoup plus mauvaise, un peu plus mauvaise, inchangée, un peu meilleure, beaucoup meilleure).
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6 semaines
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Aspects pratiques et effets indésirables
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Analyses descriptives du volume et de la durée de l'irrigation, de l'efficacité de l'irrigation concernant l'évacuation, des défis pratiques et des effets indésirables.
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mira Mekhael, MD, Aarhus University Hospital
- Chaise d'étude: Therese Juul, PhD, Aarhus University Hospital
- Chaise d'étude: Klaus Krogh, DMSc, Phd, Aarhus University Hospital
- Chaise d'étude: Paul Vollebregt, PhD, MD, Queen Mary University of London/Amsterdam University
- Chaise d'étude: Louise Schmidt Grau, MD, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
11 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2023
Première publication (Réel)
17 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2026
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 222222
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .