Behandling av fekal inkontinens og kronisk forstoppelse med lavvolumsirrigasjon
1. mai 2026 oppdatert av: Aarhus University Hospital
Behandling av fekal inkontinens og kronisk forstoppelse med lavvolumsirrigasjon - Qufora IrriSedo MiniGo
Målet med denne studien er å undersøke effekten av lavvolumsirrigasjon på tarmfunksjonen blant pasienter med fekal inkontinens og/eller kronisk obstipasjon (av heterogen opprinnelse).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke effekten av lavvolumsirrigasjon på tarmfunksjonen blant pasienter med FI og/eller CC (av heterogen opprinnelse). Videre er målet å undersøke om lavvolumsirrigasjon kan endre den negative effekten som symptomer på FI og/eller CC (av heterogen opprinnelse) har på pasientenes daglige aktiviteter og livskvalitet. I tillegg er målet å undersøke kortsiktige og langsiktige seponeringsrater i forhold til behandling med lavvolum vanning. Til slutt er målet å undersøke det daglige tidsforbruket, de praktiske utfordringene og bivirkningene knyttet til lavvolumsvanning. Studieperioden er seks uker og deltakerne vil bli instruert om å vanne én gang daglig med Qufora IrriSedo MiniGo.
Denne studien er en intervensjonsstudie. Pasienter med FI og/eller CC av heterogen opprinnelse, sett i Sykepleierledet klinikk for tarmdysfunksjon ved bekkenbunnsenheten, Aarhus Universitetssykehus, vil bli inkludert. Pasienter vil bli tilbudt transanal irrigasjon som et behandlingsalternativ. Pasienter med Bristol avføring type 6-7 bør tilbys konservativ behandling for å optimalisere konsistensen av avføringen. Dersom pasienter kan reguleres til en Bristol avføring type 1-5, kan de inviteres til å delta i studien. Om nødvendig er regulering av avføringskonsistensen hos pasienter med Bristol-avføring type 1-2 et alternativ før transanal irrigasjon introduseres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Department of Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med FI, CC eller sameksisterende FI og CC av heterogen opprinnelse.
- Positive Roma IV-kriterier for forstoppelse og/eller positive Roma IV-kriterier for fekal inkontinens.
- Pasienter med Bristol avføring type 1-5 som primær avføringskonsistens.
- 18 år.
- Evne til å forstå skriftlig og muntlig dansk (på grunn av spørreskjemaets gyldighet).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av transanal irrigasjon eller miniklyster.
- Pasienter med kronisk diaré (Bristol avføring type 6-7).
- Pasienter med nevrogen tarmdysfunksjon.
- Deltakelse i forskning i konflikt med den nåværende studien.
- Sykdommer behandlet med rektal eller anal kirurgi (unntatt mindre rektal eller anal kirurgi).
- Fysisk funksjonshemming som påvirker evnen til å bruke QuforaÒ IrriSedo MiniGo.
- Store psykiatriske diagnoser.
- Pasienter med forstoppelse med kronisk opioidbruk eller andre medisiner som induserer forstoppelse.
- Graviditet eller planer om å bli gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vanning med lavt volum
Pasientene vil bli bedt om å vanne én gang daglig til et fast tidspunkt i 6 uker.
Pasientene vil bli bedt om å bruke vanning 30 minutter etter frokost, og utnytte den gastrokoliske responsen; men skulle dette ikke passe inn i den enkeltes livsstil, kan et alternativt tidspunkt på dagen brukes.
Gjerne kort tid etter et stort måltid.
Pasientene skal fylle pumpen med 180 milliliter (en full pumpe) og vanne med et volum på 160 milliliter vann.
|
Qufora IrriSedo MiniGo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
11-punkts Likert-skala
Tidsramme: 6 uker
|
De nåværende tarmfunksjonene påvirker daglige aktiviteter (0: nei, 10: maksimal påvirkning)
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avbrytelsesrater
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Tid til seponering og årsaker til seponering.
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
11-punkts Likert-skala
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
De nåværende tarmfunksjonene påvirker daglige aktiviteter (0: nei, 10: maksimal påvirkning)
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
11-punkts Likert-skala
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Vurdering av nåværende tarmfunksjon (0: ingen tarmdysfunksjon, 10: alvorlig tarmdysfunksjon)
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
11-punkts Likert-skala
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
De nåværende tarmfunksjonene påvirker generell QoL (0: ingen påvirkning, 10: maksimal påvirkning)
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
11-punkts Likert-skala
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Generell tilfredshet med nåværende tarmfunksjon (0: perfekt tilfredshet, 10: total misnøye)
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
11-punkts Likert-skala
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Generell tilfredshet med dagens behandling (0: perfekt tilfredshet, 10: total misnøye)
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Korrelasjon for primærutfallet
Tidsramme: 6 uker
|
Korrelasjon mellom skårendring i primært resultat og pasientenes subjektive oppfatning av nåværende tarmfunksjon vurdert på en 11-punkts Likert-skala (0: ingen tarmdysfunksjon, 10: alvorlig tarmdysfunksjon) og pasientenes evaluering av effekten av lavvolum. irrigasjon på tarmfunksjon vurdert på en skala fra stor forbedring til stor forverring
|
6 uker
|
|
Korrelasjon for SMIS og PAC-SYM
Tidsramme: 6 uker
|
Korrelasjon mellom SMIS eller PAC-SYM og pasientenes subjektive oppfatning av nåværende tarmfunksjon vurdert på en 11-punkts Likert-skala (0: ingen tarmdysfunksjon, 10: alvorlig tarmdysfunksjon) og pasientenes evaluering av effekten av lav- volum vanning på tarmfunksjon vurdert på en skala fra stor forbedring til stor forverring
|
6 uker
|
|
St. Mark's fekal inkontinensscore
Tidsramme: 6 uker
|
Deltakere som lider av fekal inkontinens
|
6 uker
|
|
Livskvalitetsskalaen for fekal inkontinens
Tidsramme: 6 uker
|
Deltakere som lider av fekal inkontinens
|
6 uker
|
|
PAC-SYM-skår
Tidsramme: 6 uker
|
Deltakere som lider av forstoppelse
|
6 uker
|
|
Pasientens vurdering av livskvalitet ved forstoppelse
Tidsramme: 6 uker
|
Deltakere som lider av forstoppelse
|
6 uker
|
|
Indeksscoren for 5-nivå EQ-5D (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 uker
|
For alle pasienter
|
6 uker
|
|
Fem-punkts ordinalskala
Tidsramme: 6 uker
|
Selvvurdert endring i tarmfunksjon målt på en fempunkts ordinalskala (mye verre, litt verre, uendret, litt bedre, mye bedre).
|
6 uker
|
|
Praktiske forhold og bivirkninger
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Beskrivende analyser av volum og varighet av irrigasjon, effekt av irrigasjon med hensyn til evakuering, praktiske utfordringer og bivirkninger.
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mira Mekhael, MD, Aarhus University Hospital
- Studiestol: Therese Juul, PhD, Aarhus University Hospital
- Studiestol: Klaus Krogh, DMSc, Phd, Aarhus University Hospital
- Studiestol: Paul Vollebregt, PhD, MD, Queen Mary University of London/Amsterdam University
- Studiestol: Louise Schmidt Grau, MD, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 222222
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .