Ulosteinkontinenssin ja kroonisen ummetuksen hoito vähäisellä kastelulla
perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Aarhus University Hospital
Ulosteinkontinenssin ja kroonisen ummetuksen hoito vähäisellä kastelulla - Qufora IrriSedo MiniGo
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia vähäisen huuhtelumäärän tehoa suolen toimintaan potilailla, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys ja/tai krooninen ummetus (heterogeenista alkuperää).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia vähäisen huuhtelumäärän tehoa suolen toimintaan potilailla, joilla on FI ja/tai CC (heterogeenista alkuperää). Lisäksi tavoitteena on selvittää, voiko vähäinen huuhtelu muuttaa FI ja/tai CC:n (heterogeenista alkuperää) oireiden negatiivista vaikutusta potilaan päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun. Lisäksi tavoitteena on selvittää lyhyen ja pitkän aikavälin keskeytysasteita vähäisen kastelun yhteydessä. Lopuksi tavoitteena on tutkia vähäisen kastelun päivittäistä ajankäyttöä, käytännön haasteita ja sivuvaikutuksia. Tutkimusjakso on kuusi viikkoa ja osallistujia ohjeistetaan kastelemaan kerran päivässä Qufora IrriSedo MiniGolla.
Tämä tutkimus on interventiotutkimus. Mukaan otetaan potilaat, joilla on heterogeenista alkuperää oleva FI ja/tai CC, joita nähdään sairaanhoitajan johtamassa suolen toimintahäiriöiden klinikalla Aarhusin yliopistollisen sairaalan lantionpohjan yksikössä. Potilaille tarjotaan hoitovaihtoehtona transanaalista huuhtelua. Potilaille, joilla on tyypin 6–7 Bristolin uloste, tulee tarjota konservatiivista hoitoa ulosteen konsistenssin optimoimiseksi. Jos potilaat voidaan säädellä Bristolin ulostetyyppiin 1-5, heidät voidaan kutsua osallistumaan tutkimukseen. Tarvittaessa voidaan säätää ulosteen konsistenssia potilailla, joilla on Bristolin ulostetyyppi 1-2, ennen transanaalisen huuhtelun käyttöönottoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Department of Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on heterogeenista alkuperää oleva FI, CC tai rinnakkainen FI ja CC.
- Positiiviset Rooma IV -kriteerit ummetukselle ja/tai positiiviset Rooma IV -kriteerit ulosteenpidätyskyvyttömyydelle.
- Potilaat, joiden pääasiallisena ulosteen konsistenssina on Bristolin ulostetyyppi 1–5.
- 18 vuotta.
- Kyky ymmärtää kirjallista ja suullista tanskaa (kyselylomakkeen kelpoisuuden vuoksi).
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen transanaalisen huuhtelun tai miniperäruiskeen käyttöä.
- Potilaat, joilla on krooninen ripuli (Bristolin ulostetyyppi 6-7).
- Potilaat, joilla on neurogeeninen suolen toimintahäiriö.
- Osallistuminen tutkimukseen, joka on ristiriidassa nykyisen tutkimuksen kanssa.
- Rektaali- tai peräaukon leikkauksella hoidetut sairaudet (paitsi pieni peräsuolen tai peräaukon leikkaus).
- Fyysinen vamma, joka vaikuttaa kykyyn käyttää QuforaÒ IrriSedo MiniGoa.
- Tärkeimmät psykiatriset diagnoosit.
- Potilaat, joilla on ummetusta ja jotka käyttävät kroonista opioideja tai muita ummetusta aiheuttavia lääkkeitä.
- Raskaus tai suunnittelet raskautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähäinen kastelu
Potilaita neuvotaan kastelemaan kerran päivässä tiettyyn aikaan 6 viikon ajan.
Potilaita neuvotaan käyttämään kastelua 30 minuuttia aamiaisen jälkeen hyödyntäen gastrokolista vastetta; Jos tämä ei kuitenkaan sovi yksilön elämäntyyliin, voidaan käyttää vaihtoehtoista vuorokaudenaikaa.
Mieluiten pian suuren aterian jälkeen.
Potilaiden tulee täyttää pumppu 180 millilitralla (täysi pumppu) ja huuhdella 160 millilitralla vettä.
|
Qufora IrriSedo MiniGo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
11 pisteen Likert-asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Nykyiset suoliston toiminnot vaikuttavat päivittäiseen toimintaan (0: ei, 10: suurin vaikutus)
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopetusprosentit
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Aika lopettamiseen ja lopettamisen syyt.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
11 pisteen Likert-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Nykyiset suoliston toiminnot vaikuttavat päivittäiseen toimintaan (0: ei, 10: suurin vaikutus)
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
11 pisteen Likert-asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Nykyisen suolen toiminnan arviointi (0: ei suolen toimintahäiriötä, 10: vakava suolen toimintahäiriö)
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
11 pisteen Likert-asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Nykyiset suolen toiminnot vaikuttavat yleiseen elämänlaatuun (0: ei vaikutusta, 10: suurin vaikutus)
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
11 pisteen Likert-asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yleinen tyytyväisyys nykyiseen suolen toimintaan (0: täydellinen tyytyväisyys, 10: täydellinen tyytymättömyys)
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
11 pisteen Likert-asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yleinen tyytyväisyys nykyiseen hoitoon (0: täydellinen tyytyväisyys, 10: täydellinen tyytymättömyys)
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ensisijaisen tuloksen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ensisijaisen tuloksen pistemäärän muutoksen ja potilaiden subjektiivisen käsityksen nykyisestä suolen toiminnasta, joka on arvioitu 11 pisteen Likert-asteikolla (0: ei suolen toimintahäiriötä, 10: vakava suolen toimintahäiriö) ja potilaiden pienen volyymin tehokkuuden välinen korrelaatio. suolen toiminnan kastelu, joka on arvioitu asteikolla suuresta paranemisesta suureen huononemiseen
|
6 viikkoa
|
|
SMIS:n ja PAC-SYM:n korrelaatio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Korrelaatio SMIS:n tai PAC-SYM:n ja potilaiden subjektiivisen näkemyksen välillä nykyisestä suolen toiminnasta, joka on arvioitu 11 pisteen Likert-asteikolla (0: ei suolen toimintahäiriötä, 10: vakava suolen toimintahäiriö) ja potilaiden arvio matalan suoliston tehosta. suolen toiminnan tilavuushuuhtelu, joka on arvioitu asteikolla suuresta paranemisesta suureen huononemiseen
|
6 viikkoa
|
|
St. Markin ulosteen pidätyskyvyttömyyspistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujat, joilla on ulosteen pidätyskyvyttömyys
|
6 viikkoa
|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaatu -asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujat, jotka kärsivät ulosteen pidätyskyvyttömyydestä
|
6 viikkoa
|
|
PAC-SYM-pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujat, jotka kärsivät ummetuksesta
|
6 viikkoa
|
|
Potilaiden arvio ummetuksen elämänlaadusta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujat, jotka kärsivät ummetuksesta
|
6 viikkoa
|
|
5-tason EQ-5D (EQ-5D-5L) -indeksipistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kaikille potilaille
|
6 viikkoa
|
|
Viisiportainen ordinaalinen asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Itsearvioitu muutos suoliston toiminnassa mitattuna viisiportaisella ordinaaliasteikolla (paljon huonompi, hieman huonompi, ennallaan, hieman parempi, paljon parempi).
|
6 viikkoa
|
|
Käytännön asiat ja haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kuvalliset analyysit kastelun määrästä ja kestosta, kastelun tehosta suhteessa tyhjentämiseen, käytännön haasteista ja haittavaikutuksista.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mira Mekhael, MD, Aarhus University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Therese Juul, PhD, Aarhus University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Klaus Krogh, DMSc, Phd, Aarhus University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Paul Vollebregt, PhD, MD, Queen Mary University of London/Amsterdam University
- Opintojen puheenjohtaja: Louise Schmidt Grau, MD, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 222222
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .