Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av fekal inkontinens och kronisk förstoppning med sköljning med låg volym

3 april 2023 uppdaterad av: Aarhus University Hospital

Behandling av fekal inkontinens och kronisk förstoppning med sköljning i låg volym - Qufora IrriSedo MiniGo

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av lågvolymssköljning på tarmfunktionen hos patienter med fekal inkontinens och/eller kronisk förstoppning (av heterogent ursprung).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av lågvolymssköljning på tarmfunktionen hos patienter med FI och/eller CC (av heterogent ursprung). Vidare är syftet att undersöka om bevattning med låg volym kan förändra den negativa inverkan som symtom på FI och/eller CC (av heterogent ursprung) har på patienternas dagliga aktiviteter och livskvalitet. Dessutom är syftet att undersöka kortsiktiga och långvariga avbrottsfrekvenser i relation till behandling med lågvolymbevattning. Slutligen är syftet att undersöka den dagliga tidsåtgången, de praktiska utmaningarna och biverkningarna relaterade till lågvolymsbevattning. Studieperioden är sex veckor och deltagarna kommer att instrueras att bevattna en gång dagligen med Qufora IrriSedo MiniGo.

Denna studie är en interventionsstudie. Patienter med FI och/eller CC av heterogent ursprung, som ses på den sjuksköterskeledda kliniken för tarmdysfunktion vid bäckenbottenenheten, Aarhus Universitetssjukhus, kommer att inkluderas. Patienterna kommer att erbjudas transanal irrigation som ett behandlingsalternativ. Patienter med Bristol-avföring typ 6-7 bör erbjudas konservativ behandling för att optimera avföringskonsistensen. Om patienter kan regleras till en Bristol pall typ 1-5 kan de bjudas in att delta i studien. Om nödvändigt är reglering av avföringskonsistensen hos patienter med Bristol-avföring typ 1-2 ett alternativ innan transanal spolning introduceras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Peter Christensen
  • Telefonnummer: 004520375471
  • E-post: petchris@rm.dk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med FI, CC eller samexisterande FI och CC av heterogent ursprung.
  • Positiva Rom IV-kriterier för förstoppning och/eller positiva Rom IV-kriterier för fekal inkontinens.
  • Patienter med Bristol avföring typ 1-5 som primär avföringskonsistens.
  • 18 år.
  • Förmåga att förstå danska i skrift och tal (på grund av frågeformulärets giltighet).

Exklusions kriterier:

  • Före användning av transanal irrigation eller minilavemang.
  • Patienter med kronisk diarré (Bristol avföring typ 6-7).
  • Patienter med neurogen tarmdysfunktion.
  • Deltagande i forskning som strider mot den aktuella studien.
  • Sjukdomar som behandlas med rektal eller anal kirurgi (förutom mindre rektal eller anal kirurgi).
  • Fysisk funktionsnedsättning som påverkar förmågan att använda QuforaÒ IrriSedo MiniGo.
  • Större psykiatriska diagnoser.
  • Patienter med förstoppning med kronisk opioidanvändning eller andra mediciner som framkallar förstoppning.
  • Graviditet eller planer på att bli gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg volym bevattning
Patienterna kommer att instrueras att skölja en gång dagligen vid en bestämd tidpunkt i 6 veckor. Patienterna kommer att instrueras att använda spolningen 30 minuter efter frukost, och dra nytta av det gastrokoliska svaret; men skulle detta inte passa in i individens livsstil, kan en alternativ tidpunkt på dygnet användas. Gärna strax efter en stor måltid. Patienterna ska fylla pumpen med 180 milliliter (en full pump) och bevattna med en volym på 160 milliliter vatten.
Enhet: Låg volym bevattning
Qufora IrriSedo MiniGo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
11-gradig Likert-skala
Tidsram: 6 veckor
De nuvarande tarmfunktionerna påverkar dagliga aktiviteter (0: nej, 10: maximal påverkan)
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
St. Markus fekal inkontinenspoäng
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Deltagare som lider av fekal inkontinens
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Livskvalitetsskalan för fekal inkontinens
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Deltagare som lider av fekal inkontinens
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
PAC-SYM poäng
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Deltagare som lider av förstoppning
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Patienternas bedömning av förstoppning livskvalitet
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Deltagare som lider av förstoppning
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Indexpoängen för EQ-5D (EQ-5D-5L) på 5 nivåer
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
För alla patienter
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Avbrytande priser
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Tid till avbrytande och skäl för avbrott.
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Praktiska och negativa effekter
Tidsram: 6 veckor
Beskrivande analyser av bevattningsvolym och varaktighet, bevattningseffektivitet med avseende på evakuering, praktiska utmaningar och negativa effekter.
6 veckor
11-gradig Likert-skala
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
De nuvarande tarmfunktionerna påverkar dagliga aktiviteter (0: nej, 10: maximal påverkan)
3 månader, 6 månader, 12 månader
11-gradig Likert-skala
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Bedömning av nuvarande tarmfunktion (0: ingen tarmdysfunktion, 10: allvarlig tarmdysfunktion)
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
11-gradig Likert-skala
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
De nuvarande tarmfunktionerna påverkar den totala livskvaliteten (0: ingen påverkan, 10: maximal påverkan)
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
11-gradig Likert-skala
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Allmän tillfredsställelse med nuvarande tarmfunktion (0: perfekt tillfredsställelse, 10: totalt missnöje)
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
11-gradig Likert-skala
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Allmän tillfredsställelse med nuvarande behandling (0: perfekt tillfredsställelse, 10: totalt missnöje)
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Korrelation för det primära resultatet
Tidsram: 6 veckor
Korrelation mellan poängförändring i primärt resultat och patienternas subjektiva uppfattning om nuvarande tarmfunktion bedömd på en 11-gradig Likert-skala (0: ingen tarmdysfunktion, 10: allvarlig tarmdysfunktion) och patienternas utvärdering av effekten av lågvolym spolning på tarmfunktionen betygsatt på en skala från stor förbättring till stor försämring
6 veckor
Korrelation för SMIS och PAC-SYM
Tidsram: 6 veckor
Korrelation mellan SMIS eller PAC-SYM och patienternas subjektiva uppfattning om nuvarande tarmfunktion bedömd på en 11-gradig Likert-skala (0: ingen tarmdysfunktion, 10: allvarlig tarmdysfunktion) och patienternas utvärdering av effekten av låg- volymspolning på tarmfunktionen bedömd på en skala från stor förbättring till stor försämring
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Mira Mekhael, MD, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Rogini Balachandran, MD, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Therese Juul, PhD, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Klaus Krogh, DMSc, Phd, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Paul Vollebregt, PhD, MD, Queen Mary University of London/Amsterdam University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

11 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Första postat (Faktisk)

17 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 222222

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Låg volym bevattning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera