Behandlung von Stuhlinkontinenz und chronischer Verstopfung mit Spülung mit geringem Volumen
1. Mai 2026 aktualisiert von: Aarhus University Hospital
Behandlung von Stuhlinkontinenz und chronischer Verstopfung mit Spülung mit geringem Volumen - Qufora IrriSedo MiniGo
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Spülung mit geringem Volumen auf die Darmfunktion bei Patienten mit Stuhlinkontinenz und/oder chronischer Obstipation (heterogenen Ursprungs) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Spülung mit geringem Volumen auf die Darmfunktion bei Patienten mit FI und/oder CC (heterogenen Ursprungs) zu untersuchen. Darüber hinaus soll untersucht werden, ob eine Spülung mit geringem Volumen die negativen Auswirkungen ändern kann, die Symptome von FI und/oder CC (heterogenen Ursprungs) auf die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität der Patienten haben. Zusätzlich sollen die kurz- und langfristigen Abbruchraten in Bezug auf die Behandlung mit volumenarmer Spülung untersucht werden. Schließlich ist das Ziel, den täglichen Zeitverbrauch, die praktischen Herausforderungen und die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Bewässerung mit geringem Volumen zu untersuchen. Die Studiendauer beträgt sechs Wochen und die Teilnehmer werden angewiesen, einmal täglich mit Qufora IrriSedo MiniGo zu spülen.
Diese Studie ist eine Interventionsstudie. Patienten mit FI und/oder CC heterogenen Ursprungs, die in der Nurse-led Clinic for Bowel Dysfunction der Pelvic Floor Unit des Universitätskrankenhauses Aarhus behandelt wurden, werden eingeschlossen. Den Patienten wird eine transanale Spülung als Behandlungsoption angeboten. Patienten mit Bristol-Stuhltyp 6-7 sollte eine konservative Behandlung angeboten werden, um die Stuhlkonsistenz zu optimieren. Wenn Patienten auf einen Bristol-Stuhltyp 1-5 eingestellt werden können, können sie zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden. Gegebenenfalls ist eine Regulierung der Stuhlkonsistenz bei Patienten mit Bristolstuhl Typ 1-2 eine Option, bevor eine transanale Irrigation eingeleitet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aarhus, Dänemark
- Department of Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit FI, CC oder gleichzeitig bestehender FI und CC heterogenen Ursprungs.
- Positive Rom-IV-Kriterien für Verstopfung und/oder positive Rom-IV-Kriterien für Stuhlinkontinenz.
- Patienten mit Bristol-Stuhl Typ 1-5 als primäre Stuhlkonsistenz.
- 18 Jahre.
- Fähigkeit, Dänisch in Wort und Schrift zu verstehen (aufgrund der Validität des Fragebogens).
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Anwendung einer transanalen Spülung oder eines Mini-Einlaufs.
- Patienten mit chronischem Durchfall (Bristol-Stuhl Typ 6-7).
- Patienten mit neurogener Darmfunktionsstörung.
- Teilnahme an Forschungsarbeiten, die mit der aktuellen Studie in Konflikt stehen.
- Erkrankungen, die durch Rektum- oder Analoperationen behandelt werden (ausgenommen kleinere Rektal- oder Analoperationen).
- Körperliche Behinderung, die die Fähigkeit zur Anwendung von QuforaÒ IrriSedo MiniGo beeinträchtigt.
- Wichtige psychiatrische Diagnosen.
- Patienten mit Obstipation, die chronisch Opioide oder andere Medikamente einnehmen, die Obstipation hervorrufen.
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bewässerung mit geringem Volumen
Die Patienten werden angewiesen, 6 Wochen lang einmal täglich zu einer festgelegten Zeit zu spülen.
Die Patienten werden angewiesen, die Spülung 30 Minuten nach dem Frühstück zu verwenden, um von der gastrokolischen Reaktion zu profitieren; Sollte dies jedoch nicht zum Lebensstil der Person passen, kann eine alternative Tageszeit verwendet werden.
Am besten kurz nach einer großen Mahlzeit.
Die Patienten sollten die Pumpe mit 180 Milliliter (eine volle Pumpe) füllen und mit einem Volumen von 160 Milliliter Wasser spülen.
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Qufora Irrisedo MiniGo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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11-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die aktuellen Darmfunktionen beeinflussen die täglichen Aktivitäten (0: kein, 10: maximaler Einfluss)
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abbruchquoten
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Zeit bis zum Abbruch und Abbruchgründe.
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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11-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Die aktuellen Darmfunktionen beeinflussen die täglichen Aktivitäten (0: kein, 10: maximaler Einfluss)
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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11-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Beurteilung der aktuellen Darmfunktion (0: keine Darmfunktionsstörung, 10: schwere Darmfunktionsstörung)
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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11-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Die aktuellen Darmfunktionen beeinflussen die allgemeine QoL (0: kein Einfluss, 10: maximaler Einfluss)
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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11-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Allgemeine Zufriedenheit mit der derzeitigen Darmfunktion (0: vollkommene Zufriedenheit, 10: totale Unzufriedenheit)
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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11-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Allgemeine Zufriedenheit mit der aktuellen Behandlung (0: vollkommene Zufriedenheit, 10: totale Unzufriedenheit)
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Korrelation für das primäre Ergebnis
Zeitfenster: 6 Wochen
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Korrelation zwischen der Score-Änderung des primären Endpunkts und der subjektiven Wahrnehmung der Patienten der aktuellen Darmfunktion, bewertet auf einer 11-Punkte-Likert-Skala (0: keine Darmfunktionsstörung, 10: schwere Darmfunktionsstörung) und der Bewertung der Patienten zur Wirksamkeit von Low-Volume Spülung der Darmfunktion, bewertet auf einer Skala von großer Verbesserung bis großer Verschlechterung
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6 Wochen
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Korrelation für SMIS und PAC-SYM
Zeitfenster: 6 Wochen
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Korrelation zwischen dem SMIS oder PAC-SYM und der subjektiven Wahrnehmung der Patienten bezüglich der gegenwärtigen Darmfunktion, bewertet auf einer 11-stufigen Likert-Skala (0: keine Darmfunktionsstörung, 10: schwere Darmfunktionsstörung) und der Bewertung der Patienten zur Wirksamkeit von niedrig- Volumenspülung auf die Darmfunktion, bewertet auf einer Skala von großer Verbesserung bis großer Verschlechterung
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6 Wochen
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Der St. Mark's Stuhlinkontinenz-Score
Zeitfenster: 6 Wochen
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Teilnehmer, die an Stuhlinkontinenz leiden
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6 Wochen
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Die Skala zur Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 6 Wochen
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Teilnehmer, die an Stuhlinkontinenz leiden
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6 Wochen
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PAC-SYM-Score
Zeitfenster: 6 Wochen
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Teilnehmer, die unter Verstopfung leiden
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6 Wochen
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Die Patienteneinschätzung der Lebensqualität bei Verstopfung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Teilnehmer, die unter Verstopfung leiden
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6 Wochen
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Der EQ-5D-5L-Indexwert (5-Level-EQ-5D)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Für alle Patienten
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6 Wochen
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Fünf-Punkte-Ordinalskala
Zeitfenster: 6 Wochen
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Selbsteingeschätzte Veränderung der Darmfunktion, gemessen auf einer fünfstufigen ordinalen Skala (viel schlechter, etwas schlechter, unverändert, etwas besser, viel besser).
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6 Wochen
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Praktische Aspekte und Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Beschreibende Analysen des Volumens und der Dauer der Spülung, der Wirksamkeit der Spülung bezüglich der Evakuierung, praktischer Herausforderungen und unerwünschter Wirkungen.
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mira Mekhael, MD, Aarhus University Hospital
- Studienstuhl: Therese Juul, PhD, Aarhus University Hospital
- Studienstuhl: Klaus Krogh, DMSc, Phd, Aarhus University Hospital
- Studienstuhl: Paul Vollebregt, PhD, MD, Queen Mary University of London/Amsterdam University
- Studienstuhl: Louise Schmidt Grau, MD, Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 222222
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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