Tratamento da incontinência fecal e constipação crônica com irrigação de baixo volume
1 de maio de 2026 atualizado por: Aarhus University Hospital
Tratamento da incontinência fecal e constipação crônica com irrigação de baixo volume - Qufora IrriSedo MiniGo
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da irrigação de baixo volume na função intestinal em pacientes com incontinência fecal e/ou constipação crônica (de origem heterogênea).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da irrigação de baixo volume na função intestinal em pacientes com IF e/ou CC (de origem heterogênea). Além disso, o objetivo é investigar se a irrigação de baixo volume pode alterar o impacto negativo que os sintomas de IF e/ou CC (de origem heterogênea) têm nas atividades diárias e na qualidade de vida dos pacientes. Além disso, o objetivo é investigar as taxas de interrupção de curto e longo prazo em relação ao tratamento com irrigação de baixo volume. Finalmente, o objetivo é investigar o consumo de tempo diário, os desafios práticos e os efeitos colaterais relacionados à irrigação de baixo volume. O período do estudo é de seis semanas e os participantes serão instruídos a irrigar uma vez ao dia com Qufora IrriSedo MiniGo.
Este estudo é um estudo de intervenção. Serão incluídos pacientes com IF e/ou CC de origem heterogênea, atendidos na Clínica para Disfunção Intestinal liderada por enfermeiras na Unidade do Assoalho Pélvico do hospital da Universidade de Aarhus. Os pacientes receberão irrigação transanal como opção de tratamento. Os pacientes que apresentam fezes de Bristol tipo 6-7 devem receber tratamento conservador para otimizar a consistência das fezes. Se os pacientes puderem ser regulados para um tipo de fezes Bristol 1-5, eles podem ser convidados a participar do estudo. Se necessário, a regulação da consistência das fezes em pacientes com fezes de Bristol tipo 1-2 é uma opção, antes de introduzir a irrigação transanal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca
- Department of Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com IF, CC ou IF e CC coexistentes de origem heterogênea.
- Critérios de Roma IV positivos para constipação e/ou critérios de Roma IV positivos para incontinência fecal.
- Pacientes com fezes de Bristol tipo 1-5 como consistência primária das fezes.
- 18 anos.
- Capacidade de compreender dinamarquês escrito e falado (devido à validade do questionário).
Critério de exclusão:
- Uso prévio de irrigação transanal ou mini enema.
- Pacientes com diarreia crônica (fezes de Bristol tipo 6-7).
- Pacientes com disfunção intestinal neurogênica.
- Participação em pesquisa conflitante com o estudo atual.
- Doenças tratadas com cirurgia retal ou anal (exceto cirurgia retal ou anal menor).
- Deficiência física que afeta a capacidade de usar o QuforaÒ IrriSedo MiniGo.
- Principais diagnósticos psiquiátricos.
- Pacientes com constipação com uso crônico de opioides ou outros medicamentos que induzem constipação.
- Gravidez ou planos de engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Irrigação de baixo volume
Os pacientes serão instruídos a irrigar uma vez ao dia em um horário fixo por 6 semanas.
Os pacientes serão instruídos a usar a irrigação 30 min após o café da manhã, aproveitando a resposta gastrocólica; no entanto, se isso não se adequar ao estilo de vida do indivíduo, um horário alternativo do dia pode ser usado.
De preferência logo após uma grande refeição.
Os pacientes devem encher a bomba com 180 mililitros (uma bomba cheia) e irrigar com um volume de 160 mililitros de água.
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Qufora IrriSedo MiniGo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Likert de 11 pontos
Prazo: 6 semanas
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O impacto atual das funções intestinais nas atividades diárias (0: não, 10: influência máxima)
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de descontinuação
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Tempo até a descontinuação e razões para a descontinuação.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala Likert de 11 pontos
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O impacto atual das funções intestinais nas atividades diárias (0: não, 10: influência máxima)
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala Likert de 11 pontos
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Avaliação da função intestinal atual (0: sem disfunção intestinal, 10: disfunção intestinal grave)
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala Likert de 11 pontos
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O impacto das funções intestinais presentes na QV geral (0: sem influência, 10: influência máxima)
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala Likert de 11 pontos
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Satisfação geral com a função intestinal atual (0: satisfação perfeita, 10: insatisfação total)
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala Likert de 11 pontos
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Satisfação geral com o tratamento atual (0: satisfação perfeita, 10: insatisfação total)
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Correlação para o desfecho primário
Prazo: 6 semanas
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Correlação entre a alteração da pontuação no desfecho primário e a percepção subjetiva dos pacientes sobre a função intestinal atual classificada em uma escala Likert de 11 pontos (0: sem disfunção intestinal, 10: disfunção intestinal grave) e a avaliação dos pacientes sobre a eficácia do baixo volume irrigação na função intestinal classificada em uma escala de grande melhora a grande piora
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6 semanas
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Correlação para SMIS e PAC-SYM
Prazo: 6 semanas
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Correlação entre o SMIS ou PAC-SYM e a percepção subjetiva dos pacientes sobre a função intestinal atual classificada em uma escala Likert de 11 pontos (0: sem disfunção intestinal, 10: disfunção intestinal grave) e a avaliação dos pacientes sobre a eficácia de baixo irrigação de volume na função intestinal classificada em uma escala de grande melhora a grande piora
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6 semanas
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A pontuação de incontinência fecal de St. Mark's
Prazo: 6 semanas
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Participantes com incontinência fecal
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6 semanas
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A Escala de Qualidade de Vida na Incontinência Fecal
Prazo: 6 semanas
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Participantes que sofrem de incontinência fecal
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6 semanas
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pontuação PAC-SYM
Prazo: 6 semanas
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Participantes que sofrem de obstipação
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6 semanas
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A Avaliação do Paciente sobre a Qualidade de Vida na Obstipação
Prazo: 6 semanas
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Participantes que sofrem de prisão de ventre
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6 semanas
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O índice EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: 6 semanas
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Para todos os pacientes
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6 semanas
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Escala ordinal de cinco pontos
Prazo: 6 semanas
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Alteração autoavaliada na função intestinal medida numa escala ordinal de cinco pontos (muito pior, um pouco pior, inalterada, um pouco melhor, muito melhor).
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6 semanas
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Aspectos práticos e efeitos adversos
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Análises descritivas do volume e duração da irrigação, eficácia da irrigação relativamente à evacuação, desafios práticos e efeitos adversos.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mira Mekhael, MD, Aarhus University Hospital
- Cadeira de estudo: Therese Juul, PhD, Aarhus University Hospital
- Cadeira de estudo: Klaus Krogh, DMSc, Phd, Aarhus University Hospital
- Cadeira de estudo: Paul Vollebregt, PhD, MD, Queen Mary University of London/Amsterdam University
- Cadeira de estudo: Louise Schmidt Grau, MD, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 222222
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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