キトサンブラシとキトサンジェルによる進行性歯周炎の治療 (Chitosangel)

Labrida GeliX キトサン ゲル 4% (LABRIDA AS、オスロ、ノルウェー) はキトサン ゲルです。 Labrida GeliX キトサンゲル 4% は、水、キトサン (4%)、乳酸 (2%) で構成され、pH 3.86 です。 この研究では、GeliX キトサン ゲル 4% を、歯周病の影響を受け、従来の治療では効果が不十分であった感染した歯の表面の機械的デブリドマンの補助としてテストする必要があります。

仮説と研究目的

帰無仮説と対立仮説

H0:

6 ヶ月後と 12 ヶ月後、試験群と対照群の間で歯周炎症のパラメータの減少に有意差はありません。

ハ:

6 ヶ月後と 12 ヶ月後には、試験群と対照群の間で歯周炎症のパラメーターの減少に有意差が見られます。

主な目的 炎症の変化における試験群と対照群との差 サロゲート マーカー ポケット プロービング深度 (PPD) およびプロービング時の出血 (BoP) を測定することによってテストされます。進行した歯周病の治療に Labrida BioClean® を使用 (2017 World Workshop ステージ III および IV グレード B)

副次的な目的 • ベースラインおよび 6 か月と 12 か月の X 線写真での臨床的付着喪失 (CAL) および骨レベルの違いを測定することによってテストされた、歯周付着喪失の変化における試験群と対照群の違い。 これは、有害事象の発生を評価することにより、Labrida BioClean® と組み合わせて使用​​される Labrida GeliX キトサンゲル 4% の安全性を評価するために行われます。

臨床調査のデザイン

この有効性研究は、12 か月間の前向き多施設並行群、審査官盲検、無作為化臨床試験です。

患者のスクリーニング、包含、およびすべての臨床検査は、テストセンターで委員会認定の歯周病専門医によって実施されます。 治療は、歯科医師または歯科衛生士のいずれかの登録された別のセラピストによって行われます。

歯周病の臨床変数は、ベースライン、4 週間、および 3、6、9、12 か月で記録されます。 X線写真は、ベースラインと12か月で撮影されます。 治療はベースラインで行われ、その後は 3 か月間隔で行われます。

ファローアップ

• 骨量減少の進行を除外するために、ベースライン時および 6 か月時に口腔内 X 線写真を撮影します。
• 治療後 4 週間、治療後 3、6、および 9 か月の臨床データを投稿します。

目的

主要な：

主要評価項目は、治療後 3 か月まで臨床的に測定された歯周病の減少です。

セカンダリ:

• ベースラインと 6 か月および 12 か月の X 線写真での臨床的付着喪失 (CAL) および骨レベルの違いを測定することによってテストされた、歯周付着喪失の変化における試験群と対照群との差の評価。

研究の資金調達 この研究は、スポンサーの Labrida AS によって資金提供されています。

登録と無作為化

患者は、次の 2 つの治療法のいずれかに割り当てられます。

A) 歯肉縁下に C+ USS およびキトサン ブラシを振動ハンドピースで歯肉縁下に、洗浄 B) C+ USS 歯肉縁上にハンドピースを振動させ、キトサン ブラシを付属の 4% キトサン ゲル (pH 3.86) とともに歯肉縁下に振動させ、滅菌生理食塩水で洗浄した後、滅菌生理食塩水で洗浄ポケットにキトサンジェル。

コンピューターで生成されたブロックのランダム化を使用して、サンプル サイズが均等になるようにします。

Labrida BioClean® による非外科的治療の補助として使用される Labrida GeliX キトサンゲル 4% は治験用デバイスであり、対照群の比較対象は Labrida BioClean® 単独 (CE 2460) です。 この試験では、他のデバイスや薬物は使用されません。

被験者 対象集団 ここで提案された研究では、目的は、より従来の治療戦略にあまり反応しなかった進行性歯周病患者において、キトサンゲルの有無にかかわらず、キトサンブラシを使用した進行性歯周病の非外科的治療をテストすることです。歯の周りの骨損失の進行を阻止します。

主な選択基準 少なくとも 3 本の歯が 8 本未満の歯を持ち、高度な歯周付着損失 (2017 ワールド ワークショップ ステージ III および IV グレード B)、クリニカル アタッチメント ロス (CAL) ≧5 mm、プロービング ポケット深さ (PPD) ≧5 mm、およびプロービング (BoP) グレード 2 (ライン) または 3 (「自然」) の変更された出血によって示される ≤8 mm および炎症。

臨床試験の総予想期間 研究期間 2023 年第 1 四半期から 2024 年第 2 四半期まで 各被験者参加の予想期間 12 か月

患者 進行性歯周炎と診断された 40 人の患者が含まれます。 20 人の患者が対照治療 (キトサン ブラシ) で治療され、20 人の患者が試験治療 (キトサン ゲルを含むキトサン ブラシ) で治療されます。

偏りを最小限に抑えるための措置の詳細 偏りは、二重盲検と無作為化によって回避されます。 交絡因子は、選択基準と無作為化によって回避されます。

臨床手順と診断方法

術前評価 歯周および一般的な歯の状態を含む、臨床的および放射線学的評価。 レントゲン写真の評価には、大臼歯と前臼歯の頂端レントゲン写真と垂直バイトウィングによる口腔内レントゲン撮影が含まれます。 臨床スクリーニングには、定期的な病歴と身体検査、入院基準、署名されたインフォームド コンセント、および痛みの評価が含まれます。

二分法スコアリングを使用した口全体のプラーク指数は、最終的に含める前に 20% 未満でなければなりません。

診療手順 1) ハンドキュレットと超音波スケーラーを用いて歯肉縁上視微分を除去する全口歯肉縁上デブリドマンを行います。

試験群または対照群への無作為化後の歯肉縁下デブリドマン:

2 A) 対照群: 対照群の患者の歯周ポケットは、C+ USS で歯肉縁上に、振動ハンドピース (NSK ER10 + TEQ-Y) のキトサン ブラシで歯肉縁下に 2 分間治療されます。 その後、滅菌生理食塩水を使用して洗浄します。

2 B) 試験群: 試験群の患者の歯周ポケットは、C+ USS で歯肉縁上に処置され、歯肉縁下に付属の 4% キトサンゲル (pH 3.86) を使用して歯肉縁下にハンドピースを振動させ、滅菌生理食塩水を使用して洗浄するキトサン ブラシを使用します。 ポケットへのキトサンゲルの適用 コンピューターで生成されたブロックのランダム化を使用して、サンプルサイズが等しくなるようにします。

治療は3か月ごとに繰り返され、最終検査は12か月になります。 すべての治療は、登録された歯科衛生士によって行われます。 すべての検査は、スポンサー以外の委員会認定の歯周病専門医によって実施されます。 治験依頼者の代表者は、患者のスクリーニングと研究の監視以外に、研究において積極的な役割を果たしません。

予防 歯内病変、補綴合併症、および虫歯は、研究開始前に治療する必要があります。 プラーク インデックス (二値スコア) は ≤20% である必要があります。

検査 病歴は、検査前に注意深く記録されます。 炎症の臨床変数は、ベースラインと、ベースラインから4週間、12週間、ベースラインから6、9、および12か月後に測定されます。

プロービング ポケットの深さは、検査官の好みに応じて通常の歯周プローブを使用して、含まれる各歯の周りの 6 つの部位 (メシオ頬側、バッカリー、ディストバッカル、ディスト口蓋、口蓋、メシオ口蓋) で記録されます。 含まれる部位でのプロービング時の出血は、修正されたプロービング時の出血指数（mBoP）（28）を使用してポケットをプロービングした後、30秒以内に3段階の指数を使用して評価されます。 含まれるサイトでの化膿は、二分法スコアリングを使用して記録されます。 CAL（ECJからポケットの付け根まで）は、ベースラインと6か月および12か月で、含まれる歯ごとに6か所で記録されます。 分岐が記録されます (Hampf 0、I、II、III)。 モビリティが記録されます (Miller 0,1,2,3)。 含まれる歯と完全な歯列のプラークも、二分法スコアリングを使用して評価されます。 X線写真は、ベースラインと12か月で撮影されます。

インフォームド コンセントと X 線写真のコピーは、GCP のガイドラインに従って各センターに保管されます。

定期的な病歴と身体検査が行われ、術前患者病歴記録に情報が記録されます。 セラピストは、彼/彼女の慣習的な歴史と物理的な手順を使用することができます。ただし、術前患者履歴記録で指定されたすべてのデータは、症例報告書 (CRF) に記録されます。 除外基準もフォームに含まれています。 「はい」とチェックされたエントリは、患者を研究への入場から除外します。

周術期手順（治療時） 治療アプローチとテクニックは、参加するセラピストの間で合意された標準化された手順に従って実行されます。

術後フォローアップ手順 すべての術後評価 (臨床検査 (CAL、PLI、BoP、PPD、膿)) は通常の患者記録に記録され、後で症例報告フォームに転送されます。 さらに、骨量減少の進行を除外するために、ベースライン時および 6 か月時に口腔内 X 線写真を撮影します。

感染症、痛みなどの臨床的合併症は、発生した場合、すべての術後フォローアップ訪問中に記録されます。

統計的考察 サンプル サイズ 1 mm の方法間の PPD の変化における PPD 差が a=0.05 および検出力 = 0.2 で検出される場合、グループあたりの適切な被験者数は 20 になります。 したがって、研究に 40 人の被験者を含めると、必要な統計的検出力が得られます。

統計的評価 研究の完了後、主任研究員が生物統計学者と協力して統計分析を実施します。

肯定的な結果と潜在的な否定的な結果の両方が評価されるため、両側統計検定が使用されます。 シグマ統計が使用されます。 すべてのデータは CRF から Sigma Stat ファイルに転送されます。 統計計算は、プロの生物統計学者とクロスチェックされます。

このレポートは、臨床調査レポートの基礎となるものであり、査読付きの歯科専門誌に掲載するための原稿となります。

倫理委員会の承認 研究は、地域の倫理審査委員会によって承認されました

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