Tratamento de periodontite avançada com uma escova de quitosana e um gel de quitosana (Chitosangel)

Labrida GeliX Chitosan gel 4% (LABRIDA AS, Oslo, Noruega) é um gel de quitosana. Labrida GeliX Chitosan gel 4% é composto por água, quitosana (4%) e ácido láctico (2%) e com pH 3,86. Neste estudo, GeliX Chitosan gel 4% será testado como adjuvante no desbridamento mecânico de superfícies dentárias infectadas afetadas por doença periodontal e que responderam mal ao tratamento convencional.

Hipóteses e objetivos do estudo

Hipótese nula e hipótese alternativa

H0:

Não haverá diferença significativa na redução dos parâmetros de inflamação periodontal entre os grupos teste e controle após 6 e 12 meses.

HA:

Haverá uma diferença significativa na redução dos parâmetros de inflamação periodontal entre os grupos teste e controle após 6 e 12 meses.

Objetivo primário Diferença entre os grupos de teste e controle na alteração da inflamação testada medindo os marcadores substitutos Profundidade de Sondagem de Bolso (PPD) e Sangramento na Sondagem (BoP) Isso será feito para avaliar a eficácia clínica do gel Labrida GeliX Chitosan 4% usado em combinação com Labrida BioClean® para tratamento de doença periodontal avançada (2017 World Workshop Stage III e IV Grau B) O objetivo primário é a redução da doença periodontal medida clinicamente até três meses após a terapia.

Objetivos Secundários • Diferença entre os grupos de teste e controle na mudança na perda de inserção periodontal testada medindo a perda de inserção clínica (CAL) e as diferenças no nível ósseo em radiografias na linha de base e 6 e 12 meses. Isso será feito para avaliar a segurança do gel Labrida GeliX Chitosan 4% usado em combinação com Labrida BioClean®, avaliando a ocorrência de eventos adversos.

Projeto de investigação clínica

Este estudo de eficácia será um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico paralelo, examinador cego, randomizado, com duração de 12 meses.

A triagem de pacientes, inclusões e todos os exames clínicos serão realizados por um especialista certificado em periodontia nos centros de teste. O tratamento será realizado por um terapeuta separado registrado, dentista ou higienista dental.

As variáveis ​​clínicas da doença periodontal serão registradas no início, 4 semanas e aos 3, 6, 9 e 12 meses. As radiografias serão feitas no início do estudo e aos 12 meses. O tratamento será realizado na linha de base e posteriormente em intervalos de três meses.

Seguir

• Radiografias intraorais serão feitas no início e aos 6 meses para excluir a progressão da perda óssea.
• Postar dados clínicos 4 semanas após o tratamento e 3, 6 e 9 meses após o tratamento.

Objetivos

Primário:

O objetivo primário é a redução da doença periodontal medida clinicamente até três meses após a terapia.

Secundário:

• Avaliação da diferença entre os grupos de teste e controle na mudança na perda de inserção periodontal testada medindo a perda de inserção clínica (CAL) e as diferenças no nível ósseo em radiografias na linha de base e 6 e 12 meses.

Financiamento do estudo O estudo é financiado pelo patrocinador Labrida AS.

Inscrição e Randomização

Os pacientes serão alocados para um dos dois tratamentos a seguir:

A) C+ USS supragengivalmente e uma escova de quitosana em peça de mão oscilante subgengivalmente e irrigação com solução salina estéril gel de quitosana nos bolsos.

Uma randomização de blocos gerada por computador será usada para garantir tamanhos de amostra iguais.

Labrida GeliX Chitosan gel 4% usado como adjuvante no tratamento não cirúrgico com Labrida BioClean® é o dispositivo experimental, enquanto o comparador no grupo de controle é o Labrida BioClean® sozinho (CE 2460). Nenhum outro dispositivo ou medicamento será usado no estudo.

Sujeitos População-alvo No estudo aqui sugerido, o objetivo é testar o tratamento não cirúrgico da doença periodontal avançada com uma escova de quitosana com ou sem gel de quitosana em pacientes com doença periodontal avançada que responderam mal a uma estratégia de tratamento mais convencional, com o objetivo para impedir a progressão da perda óssea ao redor dos dentes.

Principais critérios de inclusão Pacientes com pelo menos 3 dentes, mas menos de 8 dentes com perda de inserção periodontal avançada (2017 World Workshop Stage III e IV Grau B), perda de inserção clínica (CAL) ≥5 mm, profundidade de bolsa de sondagem (PPD) ≥5mm e ≤8 mm e inflamação conforme demonstrado por um sangramento modificado à sondagem (BoP) grau 2 (linha) ou 3 ("espontâneo").

Duração total esperada da investigação clínica Período do estudo Q1 2023 até Q2 2024 Duração esperada da participação de cada sujeito 12 meses

Pacientes Serão incluídos 40 pacientes diagnosticados com periodontite avançada. 20 pacientes serão tratados com o tratamento controle (escova de quitosana), 20 pacientes serão tratados com o tratamento teste (escova de quitosana com gel de quitosana).

Detalhes das medidas a serem tomadas para minimizar o viés O viés será evitado por meio de duplo-cego e randomização. Fatores de confusão serão evitados por meio de critérios de inclusão e randomização.

Procedimentos clínicos e métodos diagnósticos

Avaliação pré-operatória Avaliação clínica e radiográfica incluindo estado dentário geral e periodontal. A avaliação radiográfica inclui radiografia intraoral com radiografias apicais e interprojeções verticais em molares e pré-molares. A triagem clínica inclui história de rotina e exame físico, critérios de admissão, consentimento informado assinado e avaliações de dor.

O índice de placa de boca cheia usando pontuação dicotômica deve estar abaixo de 20% antes da inclusão final.

Procedimento clínico 1) O desbridamento supragengival de toda a boca para remover o cálculo visual supragengival será realizado com curetas manuais e raspador ultrassônico

Desbridamento subgengival após randomização para teste ou grupo controle:

2 A) Grupo controle: As bolsas periodontais dos pacientes do grupo controle serão tratadas com C+ USS supragengivalmente e uma escova de quitosana em peça de mão oscilante (NSK ER10 + TEQ-Y) subgengivalmente por 2 minutos. Em seguida, irrigação com solução salina estéril.

2 B) Grupo teste: As bolsas periodontais dos pacientes do grupo teste serão tratadas com C+ USS supragengivalmente e uma escova de quitosana em peça de mão oscilante subgengivalmente com adjunto gel de quitosana 4% subgengivalmente (pH 3,86) e irrigação com solução salina estéril. e aplicação do gel de quitosana nas bolsas Uma randomização de blocos gerada por computador será usada para garantir tamanhos de amostra iguais.

Os tratamentos serão repetidos a cada três meses e o exame terminal será aos 12 meses. Todos os tratamentos serão realizados por um higienista dental registrado. Todos os exames serão realizados por um periodontista certificado pelo conselho que não seja o patrocinador. O representante do patrocinador não terá um papel ativo no estudo além da triagem de pacientes e monitoramento do estudo.

Profilaxia Lesões endodônticas, complicações protéticas e cárie dentária devem ser tratadas antes do início do estudo. O índice de placa (pontuação dicotômica) deve ser ≤20%.

Exames O histórico médico será cuidadosamente registrado antes do exame. As variáveis ​​clínicas da inflamação serão medidas no início e 4 semanas, 12 semanas, 6, 9 e 12 meses após o início.

Profundidades de bolsa de sondagem serão registradas em 6 locais (mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular, disto-palatal, palatino, mesio-palatino) ao redor de cada dente incluído usando uma sonda periodontal regular de acordo com as preferências do examinador. O sangramento à sondagem nos locais incluídos será avaliado usando um índice de três graus dentro de 30 segundos após a sondagem da bolsa usando um índice modificado de sangramento à sondagem (mBoP) (28). A supuração nos locais incluídos será registrada usando pontuação dicotômica. CAL (ECJ à base da bolsa) será registrado em 6 locais por dente incluído na linha de base e aos 6 e 12 meses. Furcações serão registradas (Hampf 0, I, II, III). A mobilidade será registrada (Miller 0,1,2,3). A placa nos dentes incluídos e na dentição completa também será avaliada usando pontuação dicotômica. As radiografias serão feitas no início do estudo e aos 12 meses.

Cópias de consentimentos informados e radiografias serão armazenadas em cada centro, de acordo com as diretrizes do GCP.

A história e o exame físico de rotina serão realizados e as informações registradas no Registro Pré-operatório do Paciente. O terapeuta pode usar sua história habitual e procedimentos físicos; no entanto, todos os dados especificados no Histórico Pré-operatório do Paciente serão registrados no Formulário de Relato de Caso (CRF). Os Critérios de Exclusão também estão incluídos no formulário. As entradas marcadas SIM excluirão os pacientes da admissão no estudo.

Procedimentos peroperatórios (No momento do tratamento) A abordagem e a técnica do tratamento serão realizadas de acordo com um procedimento padronizado acordado entre os terapeutas participantes.

PROCEDIMENTOS DE ACOMPANHAMENTO PÓS-OPERATÓRIO Todas as avaliações pós-operatórias (exame clínico (CAL, PLI, BoP, PPD, pus)) serão registradas no prontuário regular do paciente e posteriormente transferidas para o Formulário de Relato de Caso. Além disso, radiografias intraorais serão feitas no início e aos 6 meses para excluir a progressão da perda óssea.

Complicações clínicas como infecção, dor etc. serão registradas durante todas as consultas de acompanhamento pós-operatório, caso ocorram.

Consideração estatística Tamanho da amostra Se uma diferença de PPD na mudança de PPD entre métodos de 1 mm for detectada em a=0,05 e uma potência de = 0,2, o número apropriado de indivíduos por grupo seria 20. Assim, a inclusão de 40 sujeitos no estudo daria o poder estatístico necessário.

Avaliação estatística Após a conclusão do estudo, a análise estatística será realizada pelos investigadores principais em colaboração com um bioestatístico.

Um teste estatístico bilateral será usado, uma vez que resultados positivos e potenciais negativos serão avaliados. Sigma Stat será usado. Todos os dados serão transferidos dos arquivos CRF para Sigma Stat. Os cálculos estatísticos serão verificados com um bioestatístico profissional.

O relatório formará a base para o Relatório de Investigação Clínica e um manuscrito destinado à publicação em uma revista científica odontológica revisada por pares.

Aprovação do Comitê de Ética O estudo foi aceito pelo conselho regional de revisão ética

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