Leczenie zaawansowanego zapalenia przyzębia szczoteczką chitozanową i żelem chitozanowym (Chitosangel)

Labrida GeliX Chitozan żel 4% (LABRIDA AS, Oslo, Norwegia) to żel chitozanowy. Żel Labrida GeliX Chitosan 4% składa się z wody, chitozanu (4%) i kwasu mlekowego (2%) i ma pH 3,86. W tym badaniu żel GeliX Chitosan 4% zostanie przetestowany jako uzupełnienie mechanicznego oczyszczania zakażonych powierzchni zębów dotkniętych chorobą przyzębia i słabo reagujących na konwencjonalne leczenie.

Hipotezy i cele badań

Hipoteza zerowa i hipoteza alternatywna

H0:

Nie będzie istotnej różnicy w redukcji parametrów zapalenia przyzębia pomiędzy grupą badaną i kontrolną po 6 i 12 miesiącach.

HA:

Po 6 i 12 miesiącach wystąpi istotna różnica w redukcji parametrów zapalenia przyzębia między grupą badaną a grupą kontrolną.

Główny cel Różnica między grupami badaną i kontrolną pod względem zmiany stanu zapalnego badana poprzez pomiar zastępczych markerów Głębokość sondowania kieszonkowego (PPD) i krwawienie podczas sondowania (BoP) Zostanie to zrobione w celu oceny skuteczności klinicznej żelu Labrida GeliX Chitozan 4% stosowanego w połączeniu z Labrida BioClean® w leczeniu zaawansowanej choroby przyzębia (Warsztaty Światowe 2017 etap III i IV stopień B) Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie choroby przyzębia mierzone klinicznie do trzech miesięcy po leczeniu.

Cele drugorzędne • Różnica między grupami badaną i kontrolną pod względem zmian w utracie przyczepu przyzębia badana poprzez pomiar klinicznej utraty przyczepu (CAL) oraz różnic w poziomie kości na radiogramach na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach. Zostanie to zrobione w celu oceny bezpieczeństwa żelu Labrida GeliX Chitosan 4% stosowanego w połączeniu z Labrida BioClean®, poprzez ocenę występowania zdarzeń niepożądanych.

Projekt badania klinicznego

To badanie skuteczności będzie prospektywnym, wieloośrodkowym ramieniem równoległym, randomizowanym badaniem klinicznym z zaślepieniem badacza, trwającym 12 miesięcy.

Badania przesiewowe pacjentów, inkluzje i wszystkie badania kliniczne zostaną przeprowadzone przez certyfikowanego przez komisję specjalistę w dziedzinie periodontologii w ośrodkach badawczych. Leczenie będzie wykonywane przez zarejestrowanego oddzielnego terapeutę, dentystę lub higienistkę stomatologiczną.

Zmienne kliniczne chorób przyzębia będą rejestrowane na początku badania, po 4 tygodniach oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane na początku badania i po 12 miesiącach. Leczenie będzie przeprowadzane na początku badania, a następnie w odstępach trzymiesięcznych.

Podejmować właściwe kroki

• Radiogramy wewnątrzustne zostaną wykonane na początku badania i po 6 miesiącach, aby wykluczyć postęp utraty masy kostnej.
• Dane pokliniczne 4 tygodnie po leczeniu oraz 3, 6 i 9 miesięcy po leczeniu.

Cele

Podstawowy:

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie występowania chorób przyzębia mierzone klinicznie do trzech miesięcy po leczeniu.

Wtórny:

• Ocena różnicy między grupami badaną i kontrolną pod względem zmiany utraty przyczepu przyzębia badanej poprzez pomiar klinicznej utraty przyczepu (CAL) i różnic w poziomie kości na radiogramach na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.

Finansowanie badania Badanie jest finansowane przez sponsora Labrida AS.

Rejestracja i randomizacja

Pacjenci zostaną przydzieleni do jednego z dwóch poniższych zabiegów:

A) C+ USS naddziąsłowo i szczoteczka chitozanowa w rękojeści oscylacyjnej poddziąsłowo i płukanie sterylną solą fizjologiczną B) C+ USS naddziąsłowo i szczoteczką chitozanową w rękojeści oscylacyjnej poddziąsłowo z dodatkiem 4% żelu chitozanowego (pH 3,86) i płukanie sterylną solą fizjologiczną, a następnie aplikacja żel chitozanowy w kieszeniach.

Wygenerowana komputerowo randomizacja bloków zostanie zastosowana w celu zapewnienia równej wielkości próby.

Wyrobem doświadczalnym jest Labrida GeliX Chitosan żel 4% stosowany jako uzupełnienie leczenia niechirurgicznego preparatem Labrida BioClean®, natomiast w grupie kontrolnej produktem porównawczym jest sam Labrida BioClean® (CE 2460). W badaniu nie będą używane żadne inne urządzenia ani leki.

Badani Populacja docelowa Celem proponowanego tutaj badania jest przetestowanie niechirurgicznego leczenia zaawansowanej choroby przyzębia szczoteczką chitozanową z żelem chitozanowym lub bez u pacjentów z zaawansowaną chorobą przyzębia, którzy słabo zareagowali na bardziej konwencjonalną strategię leczenia, w celu hamować postęp zaniku kości wokół zębów.

Główne kryteria włączenia Pacjenci z co najmniej 3 zębami, ale mniej niż 8 zębami z zaawansowaną utratą przyczepu przyzębia (2017 Światowe Warsztaty Etap III i IV stopień B), kliniczna utrata przyczepu (CAL) ≥5 mm, głębokość kieszonki dziąsłowej (PPD) ≥5 mm i ≤8 mm i zapalenie wykazane przez zmodyfikowane krwawienie podczas sondowania (BoP) stopnia 2 (linia) lub 3 („spontaniczne”).

Całkowity przewidywany czas trwania badania klinicznego Okres badania I kw. 2023 r. do II kw. 2024 r. Przewidywany czas trwania udziału każdego uczestnika 12 miesięcy

Pacjenci Uwzględnionych zostanie 40 pacjentów z rozpoznaniem zaawansowanego zapalenia przyzębia. 20 pacjentów zostanie poddanych zabiegowi kontrolnemu (szczoteczka chitozanowa), 20 pacjentów zostanie poddanych zabiegowi testowemu (szczoteczka chitozanowa z żelem chitozanowym).

Szczegółowe informacje na temat środków, które należy podjąć w celu zminimalizowania błędu systematycznego Unika się błędu poprzez podwójne zaślepienie i randomizację. Kryteria włączenia i randomizacja pozwolą uniknąć czynników zakłócających.

Procedury kliniczne i metody diagnostyczne

Ocena przedoperacyjna Ocena kliniczna i radiologiczna, w tym stan przyzębia i ogólny stan uzębienia. Ocena radiograficzna obejmuje zdjęcie rentgenowskie wewnątrzustne z radiogramami wierzchołków i pionowych zgryzów na zębach trzonowych i przedtrzonowych. Kliniczne badanie przesiewowe obejmuje rutynowy wywiad i badanie fizykalne, kryteria przyjęcia, podpisaną świadomą zgodę i ocenę bólu.

Wskaźnik płytki nazębnej w całej jamie ustnej przy użyciu punktacji dychotomicznej powinien wynosić poniżej 20% przed ostatecznym włączeniem.

Procedura kliniczna 1) Pełne oczyszczenie jamy ustnej naddziąsłowej w celu usunięcia naddziąsłowego kamienia nazębnego zostanie wykonane za pomocą kiret ręcznych i skalera ultradźwiękowego

Oczyszczanie poddziąsłowe po randomizacji do grupy badanej lub kontrolnej:

2 A) Grupa kontrolna: Kieszonki przyzębne pacjentów z grupy kontrolnej będą leczone C+ USS naddziąsłowo i szczoteczką chitozanową w oscylacyjnej rękojeści (NSK ER10 + TEQ-Y) poddziąsłowo przez 2 minuty. Następnie irygacja sterylną solą fizjologiczną.

2 B) Grupa badana: Kieszonki przyzębne pacjentów z grupy testowej będą leczone C+ USS naddziąsłowo i szczoteczką chitozanową w rękojeści oscylacyjnej poddziąsłowo z dodatkiem 4% żelu chitozanowego poddziąsłowo (pH 3,86) i płukanie sterylną solą fizjologiczną. i nałożenie żelu chitozanu do kieszonek. W celu zapewnienia równej wielkości próbek zostanie zastosowana wygenerowana komputerowo randomizacja bloków.

Zabiegi będą powtarzane co trzy miesiące, a badanie końcowe będzie w wieku 12 miesięcy. Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez dyplomowaną higienistkę stomatologiczną. Wszystkie badania będą wykonywane przez certyfikowanego periodontologa innego niż sponsor. Przedstawiciel sponsora nie będzie odgrywał aktywnej roli w badaniu poza badaniem przesiewowym pacjentów i monitorowaniem badania.

Profilaktyka Zmiany endodontyczne, powikłania protetyczne i próchnicę należy leczyć przed rozpoczęciem badania. Wskaźnik płytki nazębnej (punktacja dychotomiczna) powinien wynosić ≤20%.

Badania Historia medyczna zostanie starannie zarejestrowana przed badaniem. Kliniczne zmienne stanu zapalnego będą mierzone na początku badania oraz 4 tygodnie, 12 tygodni 6, 9 i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym.

Głębokość kieszonek zostanie zarejestrowana w 6 miejscach (po stronie mezjalno-policzkowej, od strony policzkowej, od strony dystalnej, podniebiennej, podniebiennej, mezjalno-podniebiennej) wokół każdego objętego zęba za pomocą zwykłej sondy periodontologicznej, zgodnie z preferencjami badającego. Krwawienie podczas sondowania w włączonych miejscach będzie oceniane przy użyciu trójstopniowego wskaźnika w ciągu 30 sekund po sondowaniu kieszonki przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia podczas sondowania (mBoP) (28). Ropienie w włączonych miejscach będzie rejestrowane przy użyciu punktacji dychotomicznej. CAL (ECJ do podstawy kieszonki) zostanie odnotowany w 6 miejscach na włączony ząb na linii podstawowej oraz po 6 i 12 miesiącach. Furkacje będą rejestrowane (Hampf 0, I, II, III). Ruchliwość zostanie zarejestrowana (Miller 0,1,2,3). Płytka nazębna na włączonych zębach i dla pełnego uzębienia będzie również oceniana za pomocą punktacji dychotomicznej. Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane na początku badania i po 12 miesiącach.

Kopie świadomych zgód i zdjęcia RTG będą przechowywane w każdym ośrodku, zgodnie z wytycznymi GCP.

Przeprowadzony zostanie rutynowy wywiad i badanie fizykalne, a informacje zostaną zapisane w przedoperacyjnym rejestrze historii pacjenta. Terapeuta może wykorzystać swój zwyczajowy wywiad i procedury fizyczne; jednakże wszystkie dane wyszczególnione w przedoperacyjnym zapisie historii pacjenta zostaną zapisane w formularzu opisu przypadku (CRF). Kryteria wykluczenia są również zawarte w formularzu. Wpisy zaznaczone TAK wykluczają pacjentów z dopuszczenia do badania.

Procedury okołooperacyjne (w czasie zabiegu) Podejście i technika leczenia zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardową procedurą uzgodnioną pomiędzy uczestniczącymi terapeutami.

PROCEDURY KONTROLI POOPERACYJNEJ Wszystkie oceny pooperacyjne (badanie kliniczne (CAL, PLI, BoP, PPD, ropa)) zostaną odnotowane w dokumentacji pacjenta, a następnie przeniesione do formularza opisu przypadku. Ponadto wewnątrzustne zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane na początku badania i po 6 miesiącach, aby wykluczyć postęp utraty masy kostnej.

Powikłania kliniczne, takie jak infekcja, ból itp., zostaną odnotowane podczas wszystkich wizyt kontrolnych po operacji, jeśli wystąpią.

Kwestie statystyczne Wielkość próby Jeśli różnica PPD w zmianie PPD między metodami wynosi 1 mm przy a=0,05 i potędze = 0,2, odpowiednia liczba pacjentów w grupie wynosiłaby 20. W związku z tym włączenie 40 osób do badania dałoby niezbędną moc statystyczną.

Ocena statystyczna Po zakończeniu badania analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez kierowników badań we współpracy z biostatystykiem.

Zastosowany zostanie dwustronny test statystyczny, ponieważ ocenione zostaną zarówno pozytywne, jak i potencjalnie negatywne wyniki. Zostanie użyty Sigma Stat. Wszystkie dane zostaną przeniesione z CRF do plików Sigma Stat. Obliczenia statystyczne zostaną sprawdzone przez profesjonalnego biostatystyka.

Raport będzie stanowił podstawę raportu z badania klinicznego oraz manuskryptu przeznaczonego do publikacji w recenzowanym czasopiśmie naukowym poświęconym stomatologii.

Zatwierdzenie przez komisję etyczną Badanie zostało zaakceptowane przez regionalną komisję etyczną

.