Trattamento della parodontite avanzata con un pennello al chitosano e un gel al chitosano (Chitosangel)

Labrida GeliX Chitosan gel 4% (LABRIDA AS, Oslo, Norvegia) è un gel di chitosano. Labrida GeliX Chitosan gel 4% è composto da acqua, chitosano (4%) e acido lattico (2%) e con pH 3,86. In questo studio GeliX Chitosan gel 4% sarà testato in aggiunta allo sbrigliamento meccanico delle superfici dentali infette affette da malattia parodontale e che hanno risposto male al trattamento convenzionale.

Ipotesi e obiettivi di studio

Ipotesi nulla e ipotesi alternativa

H0:

Non ci saranno differenze significative nella riduzione dei parametri di infiammazione parodontale tra il gruppo test e quello di controllo dopo 6 e 12 mesi.

HA:

Ci sarà una differenza significativa nella riduzione dei parametri dell'infiammazione parodontale tra il gruppo test e quello di controllo dopo 6 e 12 mesi.

Obiettivo primario Differenza tra i gruppi di test e di controllo nella variazione dell'infiammazione testata misurando i marker surrogati Pocket Probing Depth (PPD) e Bleeding on Probing (BoP) Questo sarà fatto per valutare l'efficacia clinica di Labrida GeliX Chitosan gel 4% usato in combinazione con Labrida BioClean® per il trattamento della malattia parodontale avanzata (2017 World Workshop Stage III e IV Grado B) L'endpoint primario è la riduzione della malattia parodontale misurata clinicamente fino a tre mesi dopo la terapia.

Obiettivi secondari • Differenza tra i gruppi di test e di controllo nella variazione della perdita di attacco parodontale testata misurando la perdita clinica di attacco (CAL) e le differenze a livello osseo sulle radiografie al basale ea 6 e 12 mesi. Questo verrà fatto per valutare la sicurezza del gel Labrida GeliX Chitosan gel 4% utilizzato in combinazione con Labrida BioClean®, valutando il verificarsi di eventi avversi.

Disegno dell'indagine clinica

Questo studio di efficacia sarà uno studio clinico prospettico multicentrico a braccio parallelo, esaminatore in cieco, randomizzato della durata di 12 mesi.

Lo screening dei pazienti, le inclusioni e tutti gli esami clinici saranno eseguiti da uno specialista certificato in parodontologia presso i centri di prova. Il trattamento verrà eseguito da un terapista separato registrato, dentista o igienista dentale.

Le variabili cliniche della malattia parodontale saranno registrate al basale, 4 settimane ea 3, 6, 9 e 12 mesi. Le radiografie saranno prese al basale ea 12 mesi. Il trattamento verrà eseguito al basale e successivamente a intervalli di tre mesi.

Seguito

• Verranno eseguite radiografie intraorali al basale ea 6 mesi per escludere la progressione della perdita ossea.
• Dati post-clinici 4 settimane dopo il trattamento e 3, 6 e 9 mesi dopo il trattamento.

Obiettivi

Primario:

L'endpoint primario è la riduzione della malattia parodontale misurata clinicamente fino a tre mesi dopo la terapia.

Secondario:

• Valutazione della differenza tra i gruppi di test e di controllo nel cambiamento della perdita di attacco parodontale testata misurando la perdita clinica di attacco (CAL) e le differenze a livello osseo sulle radiografie al basale ea 6 e 12 mesi.

Finanziamento dello studio Lo studio è finanziato dallo sponsor Labrida AS.

Iscrizione e randomizzazione

I pazienti saranno assegnati a uno dei seguenti due trattamenti:

A) C+ USS sopragengivale e uno spazzolino di chitosano nel manipolo oscillante sottogengivale e irrigazione con soluzione fisiologica sterile B) C+ USS sopragengivale e uno spazzolino di chitosano nel manipolo oscillante sottogengivale con aggiunta di gel di chitosano al 4% (pH 3,86) e irrigazione con soluzione fisiologica sterile seguita dall'applicazione di gel di chitosano nelle tasche.

Verrà utilizzata una randomizzazione a blocchi generata dal computer per garantire dimensioni uguali del campione.

Labrida GeliX Chitosan gel 4% utilizzato in aggiunta al trattamento non chirurgico con Labrida BioClean® è il dispositivo sperimentale mentre il comparatore nel gruppo di controllo è solo Labrida BioClean® (CE 2460). Nessun altro dispositivo o farmaco verrà utilizzato nella sperimentazione.

Soggetti Popolazione target Nello studio qui suggerito, l'obiettivo è quello di testare il trattamento non chirurgico della malattia parodontale avanzata con uno spazzolino di chitosano con o senza gel di chitosano in pazienti con malattia parodontale avanzata che hanno risposto male a una strategia di trattamento più convenzionale, con l'obiettivo per ostacolare la progressione della perdita ossea intorno ai denti.

Principali criteri di inclusione Pazienti con almeno 3 denti ma meno di 8 denti con perdita di attacco parodontale avanzata (2017 World Workshop Stage III e IV Grado B), perdita clinica di attacco (CAL) ≥5 mm, profondità della tasca di sondaggio (PPD) ≥5 mm e ≤8 mm e infiammazione come dimostrato da un sanguinamento modificato al sondaggio (BoP) di grado 2 (linea) o 3 ("spontaneo").

Durata totale prevista dell'indagine clinica Periodo dello studio Q1 2023 fino a Q2 2024 Durata prevista della partecipazione di ciascun soggetto 12 mesi

Pazienti Saranno inclusi 40 pazienti con diagnosi di parodontite avanzata. 20 pazienti saranno trattati con il trattamento di controllo (pennello al chitosano), 20 pazienti saranno trattati con il trattamento di prova (pennello al chitosano con gel al chitosano).

Dettagli delle misure da adottare per ridurre al minimo il bias Il bias sarà evitato attraverso il doppio cieco e la randomizzazione. I fattori di confusione saranno evitati attraverso criteri di inclusione e randomizzazione.

Procedure cliniche e metodi diagnostici

Valutazione preoperatoria Valutazione clinica e radiografica compreso lo stato dentale parodontale e generale. La valutazione radiografica comprende la radiografia endorale con radiografie apicali e bitewing verticali su molari e premolari. Lo screening clinico comprende anamnesi ed esame obiettivo di routine, criteri di ammissione, consenso informato firmato e valutazione del dolore.

L'indice di placca a bocca piena utilizzando il punteggio dicotomico deve essere inferiore al 20% prima dell'inclusione finale.

Procedura clinica 1) Lo sbrigliamento sopragengivale della bocca intera per rimuovere il tartaro visivo sopragengivale sarà eseguito con curette manuali e scaler ultrasonico

Sbrigliamento sottogengivale dopo la randomizzazione al gruppo di prova o di controllo:

2 A) Gruppo di controllo: le tasche parodontali nei pazienti nel gruppo di controllo saranno trattate con C+ USS sopragengivale e uno spazzolino di chitosano in un manipolo oscillante (NSK ER10 + TEQ-Y) sottogengivale per 2 minuti. Successivamente irrigazione con soluzione fisiologica sterile.

2 B) Gruppo di test: le tasche parodontali nei pazienti nel gruppo di test saranno trattate con C + USS sopragengivale e uno spazzolino di chitosano nel manipolo oscillante sottogengivale con l'aggiunta di gel di chitosano al 4% sottogengivale (pH 3,86) e irrigazione con soluzione salina sterile. e applicazione del gel di chitosano nelle tasche Verrà utilizzata una randomizzazione a blocchi generata dal computer per garantire la stessa dimensione del campione.

I trattamenti verranno ripetuti ogni tre mesi e la visita terminale sarà a 12 mesi. Tutti i trattamenti saranno eseguiti da un igienista dentale registrato. Tutti gli esami saranno eseguiti da un parodontologo certificato dalla commissione diverso dallo sponsor. Il rappresentante dello sponsor non avrà un ruolo attivo nello studio diverso dallo screening dei pazienti e dal monitoraggio dello studio.

Profilassi Lesioni endodontiche, complicanze protesiche e carie devono essere trattate prima dell'inizio dello studio. L'indice di placca (punteggio dicotomico) deve essere ≤20%.

Esami La storia medica sarà accuratamente registrata prima dell'esame. Le variabili cliniche dell'infiammazione saranno misurate al basale e 4 settimane, 12 settimane 6, 9 e 12 mesi dopo il basale.

Le profondità di sondaggio delle tasche saranno registrate in 6 siti (mesio-buccale, buccale, disto-buccale, disto-palatale, palatalico, mesio-palatalico) attorno a ciascun dente incluso utilizzando una normale sonda parodontale in base alle preferenze dell'esaminatore. Il sanguinamento al sondaggio nei siti inclusi sarà valutato utilizzando un indice a tre gradi entro 30 secondi dopo il sondaggio della tasca utilizzando un indice di sanguinamento al sondaggio modificato (mBoP) (28). La suppurazione nei siti inclusi verrà registrata utilizzando il punteggio dicotomico. CAL (ECJ alla base della tasca) sarà registrato in 6 siti per dente incluso al basale ea 6 e 12 mesi. Verranno registrate le forcazioni (Hampf 0, I, II, III). Verrà registrata la mobilità (Miller 0,1,2,3). Anche la placca sui denti inclusi e per la dentatura completa sarà valutata utilizzando il punteggio dicotomico. Le radiografie saranno prese al basale ea 12 mesi.

Copie dei consensi informati e delle radiografie saranno conservate presso ogni centro, secondo le linee guida GCP.

Verranno eseguiti l'anamnesi e l'esame fisico di routine e le informazioni registrate nel Registro anamnestico preoperatorio del paziente. Il terapeuta può usare la sua storia abituale e le sue procedure fisiche; tuttavia, tutti i dati specificati nella cartella clinica preoperatoria del paziente saranno registrati nel Case Report Form (CRF). Nel modulo sono inclusi anche i criteri di esclusione. Le voci contrassegnate SÌ escluderanno i pazienti dall'ammissione nello studio.

Procedure peroperatorie (al momento del trattamento) L'approccio e la tecnica del trattamento saranno eseguiti secondo una procedura standardizzata concordata tra i terapisti partecipanti.

PROCEDURE DI FOLLOW-UP POSTOPERATORIO Tutte le valutazioni postoperatorie (Esame clinico (CAL, PLI, BoP, PPD, pus)) saranno registrate sulla normale cartella clinica del paziente e successivamente trasferite al Case Report Form. Inoltre, verranno eseguite radiografie intraorali al basale ea 6 mesi per escludere la progressione della perdita ossea.

Complicazioni cliniche come infezione, dolore, ecc. verranno registrate durante tutte le visite di follow-up postoperatorie, qualora dovessero verificarsi.

Considerazione statistica Dimensione del campione Se si deve rilevare una differenza PPD nella variazione di PPD tra i metodi di 1 mm a=0,05 e una potenza di = 0,2, il numero appropriato di soggetti per gruppo sarebbe 20. Quindi, l'inclusione di 40 soggetti nello studio produrrebbe il potere statistico necessario.

Valutazione statistica Dopo il completamento dello studio, l'analisi statistica sarà eseguita dai ricercatori principali in collaborazione con un biostatistico.

Verrà utilizzato un test statistico bilaterale poiché verranno valutati sia gli esiti positivi che quelli potenzialmente negativi. Verrà utilizzato SigmaStat. Tutti i dati verranno trasferiti dal CRF ai file Sigma Stat. I calcoli statistici saranno verificati in modo incrociato con un biostatistico professionista.

Il rapporto costituirà la base per il rapporto di indagine clinica e un manoscritto destinato alla pubblicazione in una rivista scientifica odontoiatrica sottoposta a revisione paritaria.

Approvazione del comitato etico Lo studio è stato accettato dal comitato di revisione etica regionale

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