Behandling av avansert periodontitt med en chitosan-børste og en chitosan-gel (Chitosangel)

Labrida GeliX Chitosan gel 4% (LABRIDA AS, Oslo, Norge) er en kitosangel. Labrida GeliX Chitosan gel 4 % består av vann, kitosan (4 %) og melkesyre (2 %) og med pH 3,86. I denne studien skal GeliX Chitosan gel 4 % testes som et tillegg til mekanisk debridering av infiserte tannoverflater påvirket av periodontal sykdom og som har respondert dårlig på konvensjonell behandling.

Hypoteser og studiemål

Nullhypotese og alternativ hypotese

H0:

Det vil ikke være noen signifikant forskjell i reduksjon i parametere for periodontal betennelse mellom test- og kontrollgruppene etter 6 og 12 måneder.

HA:

Det vil være en signifikant forskjell i reduksjon i parametere for periodontal betennelse mellom test- og kontrollgruppene etter 6 og 12 måneder.

Primært mål Forskjell mellom test- og kontrollgrupper i endring i betennelse testet ved å måle surrogatmarkørene Pocket Probing Depth (PPD) og Bleeding on Probing (BoP) Dette vil bli gjort for å vurdere den kliniske effekten av Labrida GeliX Chitosan gel 4 % brukt i kombinasjon med Labrida BioClean® for behandling av avansert periodontal sykdom (2017 World Workshop Stage III og IV Grad B) Primært endepunkt er reduksjon i periodontal sykdom målt klinisk opp til tre måneder etter behandling.

Sekundære mål • Forskjell mellom test- og kontrollgrupper i endring i periodontalt tilknytningstap testet ved å måle klinisk tilknytningstap (CAL) og bennivåforskjeller på røntgenbilder ved baseline og 6 og 12 måneder. Dette vil bli gjort for å vurdere sikkerheten til Labrida GeliX Chitosan gel 4 % brukt i kombinasjon med Labrida BioClean®, ved å evaluere forekomsten av uønskede hendelser.

Design av klinisk undersøkelse

Denne effektstudien vil være en prospektiv multisenter parallell arm, undersøker blindet, randomisert klinisk studie av 12 måneders varighet.

Pasientscreening, inklusjoner og alle kliniske undersøkelser vil bli utført av styresertifisert spesialist i periodontologi ved testsentrene. Behandling vil bli utført av en registrert egen terapeut, enten tannlege eller tannpleier.

Kliniske variabler for periodontal sykdom vil bli registrert ved baseline, 4 uker og ved 3, 6, 9 og 12 måneder. Røntgenbilder vil bli tatt ved baseline og ved 12 måneder. Behandlingen vil bli utført ved baseline og deretter med tre måneders mellomrom.

Følge opp

• Intraorale røntgenbilder vil bli tatt ved baseline og etter 6 måneder for å utelukke progresjon i bentap.
• Post-kliniske data 4 uker etter behandling og 3, 6 og 9 måneder etter behandling.

Mål

Hoved:

Primært endepunkt er reduksjon i periodontal sykdom målt klinisk inntil tre måneder etter behandling.

Sekundær:

• Evaluering av forskjell mellom test- og kontrollgrupper i endring i periodontalt tilknytningstap testet ved å måle klinisk tilknytningstap (CAL) og bennivåforskjeller på røntgenbilder ved baseline og 6 og 12 måneder.

Studiefinansiering Studiet er finansiert av sponsoren Labrida AS.

Påmelding og randomisering

Pasienter vil bli tildelt en av følgende to behandlinger:

A) C+ USS supragingivalt og en kitosanbørste i oscillerende håndstykke subgingivalt og irrigasjon med sterilt saltvann B) C+ USS supragingivalt og en kitosanbørste i oscillerende håndstykke subgingivalt med tillegg av 4 % kitosangel (pH 3,86) og skylling med steril saltvannsoppløsning. kitosangel i lommene.

En datamaskingenerert blokkrandomisering vil bli brukt for å sikre like utvalgsstørrelser.

Labrida GeliX Chitosan gel 4 % brukt som et tillegg til ikke-kirurgisk behandling med Labrida BioClean® er undersøkelsesapparatet mens sammenligningsproduktet i kontrollgruppen er Labrida BioClean® alene (CE 2460). Ingen annen enhet eller medisin vil bli brukt i forsøket.

Forsøkspersoner Målpopulasjon I den her foreslåtte studien er målet å teste ikke-kirurgisk behandling av avansert periodontal sykdom med en kitosan-børste med eller uten kitosan-gel hos pasienter med avansert periodontal sykdom som har respondert dårlig på en mer konvensjonell behandlingsstrategi, med siktemålet å hindre progresjon av bentap rundt tennene.

Hovedinklusjonskriterier Pasienter med minst 3 tenner, men mindre enn 8 tenner med avansert periodontalt festetap (2017 World Workshop Stage III og IV Grad B), Clinical Attachment Tap (CAL) ≥5 mm, sonderingslommedybde (PPD) ≥5 mm og ≤8 mm og betennelse som demonstrert av en modifisert blødning ved sondering (BoP) grad 2 (linje) eller 3 ("spontan").

Total forventet varighet av den kliniske undersøkelsen Studieperiode Q1 2023 to Q2 2024 Forventet varighet av hver enkelt fagdeltakelse 12 måneder

Pasienter 40 pasienter diagnostisert med avansert periodontitt vil bli inkludert. 20 pasienter vil bli behandlet med kontrollbehandlingen (kitosan-børsten), 20 pasienter vil bli behandlet med testbehandlingen (kitosan-børste med kitosan-gel).

Detaljer om tiltak som skal iverksettes for å minimere skjevhet Bias vil unngås gjennom dobbel blinding og randomisering. Forvirrende faktorer vil unngås gjennom inklusjonskriterier og randomisering.

Kliniske prosedyrer og diagnostiske metoder

Preoperativ evaluering Klinisk og radiografisk evaluering inkludert periodontal og generell tannstatus. Den radiografiske evalueringen inkluderer intraoral radiografi med apikale røntgenbilder og vertikale bitewings på jekslene og premolarene. Klinisk screening inkluderer rutinemessig anamnese og fysisk undersøkelse, innleggelseskriterier, signert informert samtykke og smertevurderinger.

Plakkindeksen for full munn ved bruk av dikotom skåring skal være under 20 % før endelig inkludering.

Klinisk prosedyre 1) Full munn supragingival debridering for å fjerne supragingival visuell calculus vil bli utført med håndkyretter og ultralydskaler

Subgingival debridement etter randomisering til test- eller kontrollgruppe:

2 A) Kontrollgruppe: Periodontallommene hos pasientene i kontrollgruppen vil bli behandlet med C+ USS supragingivalt og en kitosanbørste i et oscillerende håndstykke (NSK ER10 + TEQ-Y) subgingivalt i 2 minutter. Deretter vanning med sterilt saltvann.

2 B) Testgruppe: Periodontallommene hos pasientene i testgruppen vil bli behandlet med C+ USS supragingivalt og en kitosanbørste i oscillerende håndstykke subgingivalt med tillegg av 4 % kitosangel subgingivalt (pH 3,86) og skylling med sterilt saltvann. og påføring av kitosangelen i lommene En datamaskingenerert blokkrandomisering vil bli brukt for å sikre like prøvestørrelser.

Behandlingene gjentas hver tredje måned og terminalundersøkelsen vil være ved 12 måneder. Alle behandlinger vil bli utført av en registrert tannpleier. Alle undersøkelser vil bli utført av en annen styresertifisert periodontist enn sponsor. Sponsorrepresentanten vil ikke ha en aktiv rolle i studien annet enn screening av pasienter og overvåking av studien.

Profylakse Endodontiske lesjoner, protetiske komplikasjoner og tannråte bør behandles før studiestart. Plakkindeks (dikotom poengsum) skal være ≤20 %.

Undersøkelser Sykehistorie vil bli nøye registrert før undersøkelse. Kliniske variabler for inflammasjon vil bli målt ved baseline og 4 uker, 12 uker 6, 9 og 12 måneder etter baseline.

Probing lommedybder vil bli registrert på 6 steder (mesio-bukkalt, bukkaly, disto-bukkalt, disto-palataly, palataly, mesio-palataly) rundt hver inkluderte tann ved bruk av en vanlig periodontal probe i henhold til undersøkerens preferanser. Blødning ved sondering på de inkluderte stedene vil bli vurdert ved hjelp av en tregradert indeks innen 30 sekunder etter sondering av lommen ved bruk av en modifisert blødning på sonderingsindeks (mBoP) (28). Suppurasjon på de inkluderte stedene vil bli registrert ved hjelp av dikotom skåring. CAL (ECJ to base of pocket) vil bli registrert på 6 steder per inkludert tann ved baseline og ved 6 og 12 måneder. Furkasjoner vil bli registrert (Hampf 0, I, II, III). Mobilitet vil bli registrert (Miller 0,1,2,3). Plakk ved de medfølgende tennene og for full tannsett vil også bli vurdert ved hjelp av dikotom skåring. Røntgenbilder vil bli tatt ved baseline og ved 12 måneder.

Kopier av informerte samtykker og røntgenbilder vil bli lagret på hvert senter, i henhold til GCP - retningslinjer.

Rutinemessig anamnese og fysisk undersøkelse vil bli utført, og informasjon registreres i den preoperative pasienthistorien. Terapeuten kan bruke sin vanlige historie og fysiske prosedyrer; imidlertid vil alle data spesifisert i den preoperative pasienthistorikken bli registrert i Case Report Form (CRF). Eksklusjonskriterier er også inkludert i skjemaet. Oppføringer merket med JA vil ekskludere pasienter fra opptak til studien.

Peroperative prosedyrer (På behandlingstidspunktet) Behandlingstilnærming og teknikk vil bli utført i henhold til en standardisert prosedyre avtalt mellom de deltakende terapeutene.

POSTOPERATIVE OPPFØLGINGSPROSEDYRER Alle postoperative evalueringer (Klinisk undersøkelse (CAL, PLI, BoP, PPD, pus)) vil bli registrert i vanlig pasientjournal og senere overført til Case Report Form. Videre vil det bli tatt intraorale røntgenbilder ved baseline og etter 6 måneder for å utelukke progresjon i bentap.

Kliniske komplikasjoner som infeksjon, smerte etc. vil bli registrert under alle postoperative oppfølgingsbesøk, dersom de skulle oppstå.

Statistisk vurdering Prøvestørrelse Hvis en PPD-forskjell i endringen av PPD mellom metoder på 1 mm skal påvises ved a=0,05 og en potens på = 0,2, vil det passende antallet forsøkspersoner per gruppe være 20. Derfor vil inkludering av 40 personer i studien gi den nødvendige statistiske kraften.

Statistisk evaluering Etter avsluttet studie vil den statistiske analysen utføres av hovedforskerne i samarbeid med en biostatistiker.

En tosidig statistisk test vil bli brukt siden både positive og potensielle negative utfall vil bli evaluert. Sigma Stat vil bli brukt. Alle data vil bli overført fra CRF til Sigma Stat-filer. De statistiske beregningene vil krysssjekkes med en profesjonell biostatistiker.

Rapporten vil danne grunnlaget for den kliniske undersøkelsesrapporten og et manuskript beregnet for publisering i et fagfellevurdert vitenskapelig tidsskrift.

Godkjenning av etikkkomiteen Studien er akseptert av det regionale etiske utvalget

.