Pitkälle edenneen parodontiitin hoito kitosaaniharjalla ja kitosaanigeelillä (Chitosangel)

Labrida GeliX Kitosaanigeeli 4% (LABRIDA AS, Oslo, Norja) on kitosaanigeeli. Labrida GeliX Kitosaanigeeli 4 % koostuu vedestä, kitosaanista (4 %) ja maitohaposta (2 %) ja jonka pH on 3,86. Tässä tutkimuksessa GeliX Kitosaani 4% geeliä testataan lisänä mekaaniseen debridementiin tartunnan saaneilta hammaspinnoilta, jotka ovat kärsineet parodontaalisairaudesta ja jotka ovat reagoineet huonosti tavanomaiseen hoitoon.

Hypoteesit ja tutkimuksen tavoitteet

Nollahypoteesi ja vaihtoehtoinen hypoteesi

H0:

Parodontaalitulehdusparametrien vähenemisessä ei ole merkittävää eroa testi- ja kontrolliryhmien välillä 6 ja 12 kuukauden jälkeen.

HA:

Parodontaalitulehduksen parametrien vähenemisessä on merkittävä ero testi- ja kontrolliryhmien välillä 6 ja 12 kuukauden jälkeen.

Ensisijainen tavoite Ero testi- ja kontrolliryhmien välillä tulehduksen muutoksissa, jotka testataan mittaamalla korvikemarkkereita Pocket Probing Depth (PPD) ja Bleeding on Probing (BoP) Tämä tehdään yhdistelmänä käytetyn Labrida GeliX Kitosaani-geelin 4 % kliinisen tehon arvioimiseksi. Labrida BioClean®:lla edenneen parodontaalisen sairauden hoitoon (2017 World Workshop Stage III ja IV Grade B) Ensisijainen päätetapahtuma on parodontiittisairauden väheneminen kliinisesti mitattuna kolmen kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet • Testi- ja kontrolliryhmien välinen ero parodontaalisen kiinnittymisen menetyksen muutoksessa testattu mittaamalla kliininen kiinnittymisen menetys (CAL) ja luun tason erot röntgenkuvissa lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Tämä tehdään Labrida GeliX Chitosan geelin 4% turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä Labrida BioClean®:in kanssa, arvioimalla haittatapahtumien esiintyminen.

Kliinisen tutkimuksen suunnittelu

Tämä tehokkuustutkimus on 12 kuukauden mittainen, satunnaistettu, satunnaistettu, rinnakkainen monikeskustutkimus.

Potilaiden seulonnan, sulkemiset ja kaikki kliiniset tutkimukset suorittaa lautakunnan sertifioitu parodontologian asiantuntija testikeskuksissa. Hoidon suorittaa erillinen rekisteröitynyt terapeutti, joko hammaslääkäri tai suuhygienisti.

Parodontiittisairauden kliiniset muuttujat kirjataan lähtötilanteessa, 4 viikon ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla. Röntgenkuvat otetaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. Hoito suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein.

Seuranta

• Suunsisäiset röntgenkuvat otetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua luukadon etenemisen poissulkemiseksi.
• Postkliiniset tiedot 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 3, 6 ja 9 kuukautta hoidon jälkeen.

Tavoitteet

Ensisijainen:

Ensisijainen päätetapahtuma on parodontiitin väheneminen kliinisesti mitattuna kolmen kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Toissijainen:

• Testi- ja kontrolliryhmien välisen eron arviointi parodontaalisen kiinnittymisen menetyksen muutoksessa testattuna mittaamalla kliinisen kiinnittymisen menetyksen (CAL) ja luutason erot röntgenkuvissa lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen rahoitus Tutkimuksen rahoittaa sponsori Labrida AS.

Ilmoittautuminen ja satunnaistaminen

Potilaat määrätään jompaankumpaan seuraavista kahdesta hoidosta:

A) C+ USS supragingivally ja kitosaaniharja värähtelevässä käsikappaleessa subgingivaalisesti ja huuhtelu steriilillä suolaliuoksella B) C+ USS supragingivally ja kitosaaniharja oskilloivassa käsikappaleessa subgingivaalisesti, lisättynä 4 % kitosaanigeelillä (pH 3,86 steriilillä ja irline-rigaatiolla) kitosaanigeeli taskuissa.

Saman otoskoon varmistamiseksi käytetään tietokoneella luotua lohkosatunnaistusta.

Labrida GeliX Kitosaanigeeli 4 %, jota käytetään ei-kirurgisen hoidon lisänä Labrida BioClean®:lla, on tutkimuslaite, kun taas vertailuryhmän vertailuaine on Labrida BioClean® yksinään (CE 2460). Kokeessa ei käytetä muita laitteita tai lääkkeitä.

Koehenkilöt Kohdepopulaatio Tässä ehdotetussa tutkimuksessa tavoitteena on testata ei-kirurgista hoitoa pitkälle edenneen parodontiitin kanssa kitosaaniharjalla kitosaanigeelin kanssa tai ilman kitosaanigeeliä potilailla, joilla on pitkälle edennyt parodontaalisairaus ja jotka ovat vastanneet huonosti tavanomaisempaan hoitostrategiaan. estämään hampaiden ympärillä olevan luukadon etenemistä.

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit Potilaat, joilla on vähintään 3 hammasta, mutta alle 8 hammasta, joilla on edennyt parodontaalisen kiinnittymisen menetys (2017 World Workshopin vaihe III ja IV, aste B), kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL) ≥5 mm, koetustaskun syvyys (PPD) ≥5 mm ja ≤8 mm ja tulehdus, joka on osoitettu muunnetulla verenvuotolla (BoP), aste 2 (linja) tai 3 ("spontaani").

Kliinisen tutkimuksen arvioitu kokonaiskesto Opintojakso Q1 2023 - Q2 2024 Kunkin tutkittavan osallistumisen arvioitu kesto 12 kuukautta

Potilaat Mukaan otetaan 40 potilasta, joilla on diagnosoitu edennyt parodontiitti. 20 potilasta hoidetaan kontrollihoidolla (kitosaaniharja), 20 potilasta koehoidolla (kitosaaniharja kitosaanigeelillä).

Yksityiskohtaiset tiedot harhan minimoimiseksi toteutettavista toimenpiteistä Harhaa vältetään kaksoissokkoutumisen ja satunnaistamisen avulla. Hämmentävät tekijät vältetään sisällyttämiskriteerien ja satunnaistamisen avulla.

Kliiniset toimenpiteet ja diagnostiset menetelmät

Preoperatiivinen arviointi Kliininen ja röntgenkuvaus, mukaan lukien parodontaalinen ja yleinen hampaiden tila. Röntgentutkimus sisältää intraoraalisen röntgenkuvan, jossa on apikaaliset röntgenkuvat ja pystysuorat puremat poskihassaista ja esihammasta. Kliininen seulonta sisältää rutiinihistorian ja fyysisen tutkimuksen, pääsykriteerit, allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ja kipuarvioinnit.

Täyssuun plakin indeksin, jossa käytetään kaksijakoista pisteytystä, tulee olla alle 20 % ennen lopullista sisällyttämistä.

Kliininen toimenpide 1) Koko suun supragingivaalinen debridementti supragingivaalisen visuaalisen hammaskiven poistamiseksi suoritetaan käsikyreteillä ja ultraääniskaalaimella

Subgingival debridement test- tai kontrolliryhmään satunnaistamisen jälkeen:

2 A) Kontrolliryhmä: Kontrolliryhmän potilaiden periodontaalisia taskuja käsitellään C+ USS supragingivaalisesti ja kitosaaniharjalla oskilloivassa käsikappaleessa (NSK ER10 + TEQ-Y) subgingivaalisesti 2 minuutin ajan. Sen jälkeen kastelu steriilillä suolaliuoksella.

2 B) Testiryhmä: Testiryhmän potilaiden periodontaalisia taskuja käsitellään C+ USS supragingivaalisesti ja kitosaaniharjalla värähtelevässä käsikappaleessa subgingivaalisesti sekä 4 % kitosaanigeeliä subgingivaalisesti (pH 3,86) ja huuhtelu steriilillä suolaliuoksella. ja kitosaanigeelin levittäminen taskuihin Tietokoneella luotua lohkosatunnaistusta käytetään varmistamaan yhtäläiset näytekoot.

Hoidot toistetaan kolmen kuukauden välein ja loppututkimus on 12 kuukauden iässä. Kaikki hoidot suorittaa rekisteröity suuhygienisti. Kaikki tutkimukset suorittaa hallituksen sertifioitu parodontologi, joka ei ole sponsori. Toimeksiantajalla ei ole tutkimuksessa muuta aktiivista roolia kuin potilaiden seulonta ja tutkimuksen seuranta.

Ennaltaehkäisy Endodontiset vauriot, proteettiset komplikaatiot ja hampaiden rappeutuminen tulee hoitaa ennen tutkimuksen aloittamista. Plakkiindeksin (dikotominen pisteytys) tulee olla ≤20 %.

Tutkimukset Sairaushistoria kirjataan huolellisesti ennen tutkimusta. Tulehduksen kliiniset muuttujat mitataan lähtötilanteessa ja 4 viikkoa, 12 viikkoa 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.

Anturitaskujen syvyydet kirjataan kuudessa kohdassa (mesio-buccally, buccaly, disto-buccally, disto-palataly, palataly, mesio-palataly) jokaisen mukana olevan hampaan ympäriltä käyttämällä tavallista parodontaalista koetinta tutkijan mieltymysten mukaan. Verenvuoto koettaessa mukana olevissa kohdissa arvioidaan käyttämällä kolmiportaista indeksiä 30 sekunnin sisällä taskun koetuksesta käyttämällä modifioitua verenvuotoindeksiä (mBoP) (28). Mukana olevien kohtien märkiminen kirjataan käyttämällä kaksijakoista pisteytystä. CAL (ECJ taskun tyveen) kirjataan 6 kohdassa jokaista mukana olevaa hammasta kohden lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Furkaatiot kirjataan (Hampf 0, I, II, III). Liikkuvuus kirjataan (Miller 0,1,2,3). Mukana olevien hampaiden plakki ja koko hampaisto arvioidaan myös käyttämällä dikotomista pisteytystä. Röntgenkuvat otetaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.

Kopiot tietoisista suostumuksista ja röntgenkuvista tallennetaan jokaiseen keskukseen GCP -ohjeiden mukaisesti.

Rutiinihistoria ja fyysinen tarkastus suoritetaan, ja tiedot kirjataan Preoperative Patient History Recordiin. Terapeutti voi käyttää tavanomaista historiaansa ja fyysisiä menetelmiään; kuitenkin kaikki Preoperative Patient History Recordissa määritellyt tiedot tallennetaan tapausraporttilomakkeeseen (CRF). Lomakkeessa on myös poissulkemiskriteerit. Jos merkinnät on valittu KYLLÄ, potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.

Peroperatiiviset toimenpiteet (hoidon aikana) Hoidon lähestymistapa ja tekniikka suoritetaan osallistuvien terapeuttien kesken sovitun standardoidun menettelyn mukaisesti.

POPERATIIVISET SEURANTAMENETELMÄT Kaikki leikkauksen jälkeiset arvioinnit (kliininen tutkimus (CAL, PLI, BoP, PPD, mätä)) kirjataan tavalliseen potilastietokirjaan ja siirretään myöhemmin tapausraporttilomakkeelle. Lisäksi suunsisäiset röntgenkuvat otetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua luukadon etenemisen poissulkemiseksi.

Kliiniset komplikaatiot, kuten infektio, kipu jne., kirjataan kaikkien leikkauksen jälkeisten seurantakäyntien aikana, mikäli niitä ilmenee.

Tilastollinen huomio Otoskoko Jos PPD-ero PPD:n muutoksessa menetelmien välillä on 1 mm, a = 0,05 ja potenssi = 0,2, sopiva koehenkilömäärä ryhmää kohti olisi 20. Näin ollen 40 henkilön sisällyttäminen tutkimukseen antaisi tarvittavan tilastollisen tehon.

Tilastollinen arviointi Tutkimuksen päätyttyä päätutkijat tekevät tilastollisen analyysin yhteistyössä biostatistikon kanssa.

Kaksipuolista tilastollista testiä käytetään, koska sekä positiiviset että mahdolliset negatiiviset tulokset arvioidaan. Sigma Statia käytetään. Kaikki tiedot siirretään CRF:stä Sigma Stat -tiedostoihin. Tilastolaskelmat tarkistetaan ammattimaisen biostatistikon kanssa.

Raportti muodostaa pohjan Clinical Investigation Reportille ja hammaslääketieteen vertaisarvioituun tieteelliseen julkaisuun tarkoitettuun käsikirjoitukseen.

Eettisen komitean hyväksyntä Alueellinen eettinen arviointilautakunta on hyväksynyt tutkimuksen

.