Tratamiento de la Periodontitis Avanzada con Chitosan Brush y Chitosan Gel (Chitosangel)

Labrida GeliX Chitosan gel 4% (LABRIDA AS, Oslo, Noruega) es un gel de quitosano. Labrida GeliX Chitosan gel 4% se compone de agua, quitosano (4%) y ácido láctico (2%) y con pH 3,86. En este estudio, el gel GeliX Chitosan al 4 % se probará como complemento del desbridamiento mecánico de las superficies dentales infectadas afectadas por la enfermedad periodontal y que han respondido mal al tratamiento convencional.

Hipótesis y objetivos del estudio

Hipótesis nula e hipótesis alternativa

H0:

No habrá una diferencia significativa en la reducción de los parámetros de inflamación periodontal entre los grupos de prueba y de control después de 6 y 12 meses.

JA:

Habrá una diferencia significativa en la reducción de los parámetros de inflamación periodontal entre los grupos de prueba y de control después de 6 y 12 meses.

Objetivo principal Diferencia entre los grupos de prueba y de control en el cambio de la inflamación evaluada mediante la medición de los marcadores indirectos Pocket Probing Depth (PPD) y Bleeding on Probing (BoP) Esto se hará para evaluar la eficacia clínica del gel Labrida GeliX Chitosan al 4 % usado en combinación con Labrida BioClean® para el tratamiento de la enfermedad periodontal avanzada (2017 World Workshop Stage III y IV Grade B) El criterio de valoración principal es la reducción de la enfermedad periodontal medida clínicamente hasta tres meses después de la terapia.

Objetivos secundarios • Diferencia entre los grupos de prueba y control en el cambio en la pérdida de inserción periodontal evaluada mediante la medición de la pérdida de inserción clínica (CAL) y las diferencias del nivel óseo en las radiografías al inicio ya los 6 y 12 meses. Esto se hará para evaluar la seguridad del gel Labrida GeliX Chitosan al 4% utilizado en combinación con Labrida BioClean®, mediante la evaluación de la aparición de eventos adversos.

Diseño de investigación clínica

Este estudio de eficacia será un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, de brazos paralelos, cegado por el examinador, de 12 meses de duración.

La evaluación del paciente, las inclusiones y todos los exámenes clínicos serán realizados por un especialista en periodoncia certificado por la junta en los centros de prueba. El tratamiento será realizado por un terapeuta independiente registrado, ya sea dentista o higienista dental.

Las variables clínicas de la enfermedad periodontal se registrarán al inicio, a las 4 semanas ya los 3, 6, 9 y 12 meses. Se tomarán radiografías al inicio y a los 12 meses. El tratamiento se realizará al inicio y posteriormente a intervalos de tres meses.

Hacer un seguimiento

• Se tomarán radiografías intraorales al inicio y a los 6 meses para excluir la progresión de la pérdida ósea.
• Post datos clínicos 4 semanas después del tratamiento y 3, 6 y 9 meses después del tratamiento.

Objetivos

Primario:

El punto final primario es la reducción de la enfermedad periodontal medida clínicamente hasta tres meses después de la terapia.

Secundario:

• Evaluación de la diferencia entre los grupos de prueba y de control en el cambio en la pérdida de inserción periodontal evaluada mediante la medición de la pérdida de inserción clínica (CAL) y las diferencias del nivel óseo en las radiografías al inicio ya los 6 y 12 meses.

Financiación del estudio El estudio está financiado por el patrocinador Labrida AS.

Inscripción y aleatorización

Los pacientes serán asignados a uno de los siguientes dos tratamientos:

A) USS C+ supragingival y un cepillo de quitosano en pieza de mano oscilante subgingivalmente e irrigación con solución salina estéril B) USS C+ supragingival y cepillo de quitosano en pieza de mano oscilante subgingivalmente con gel de quitosana al 4 % adjunto (pH 3,86) e irrigación con solución salina estéril seguida de la aplicación de gel de quitosano en los bolsillos.

Se utilizará una aleatorización de bloques generada por computadora para garantizar tamaños de muestra iguales.

El gel Labrida GeliX Chitosan al 4 % utilizado como complemento del tratamiento no quirúrgico con Labrida BioClean® es el dispositivo en investigación, mientras que el comparador en el grupo de control es Labrida BioClean® solo (CE 2460). No se utilizará ningún otro dispositivo o medicamento en el ensayo.

Sujetos Población diana En el estudio sugerido aquí, el objetivo es probar el tratamiento no quirúrgico de la enfermedad periodontal avanzada con un cepillo de quitosano con o sin gel de quitosano en pacientes con enfermedad periodontal avanzada que han respondido mal a una estrategia de tratamiento más convencional, con el objetivo para dificultar la progresión de la pérdida ósea alrededor de los dientes.

Principales criterios de inclusión Pacientes con al menos 3 dientes pero menos de 8 dientes con pérdida de inserción periodontal avanzada (2017 World Workshop Stage III y IV Grado B), pérdida de inserción clínica (CAL) ≥5 mm, profundidad de bolsa al sondaje (PPD) ≥5 mm y ≤ 8 mm e inflamación demostrada por un sangrado al sondaje (BoP) modificado de grado 2 (línea) o 3 ("espontáneo").

Duración total prevista de la investigación clínica Período de estudio Q1 2023 hasta Q2 2024 Duración prevista de la participación de cada sujeto 12 meses

Pacientes Se incluirán 40 pacientes diagnosticados de periodontitis avanzada. 20 pacientes serán tratados con el tratamiento de control (el cepillo de quitosano), 20 pacientes serán tratados con el tratamiento de prueba (cepillo de quitosano con gel de quitosano).

Detalles de las medidas que se tomarán para minimizar el sesgo Se evitará el sesgo mediante el doble ciego y la aleatorización. Los factores de confusión se evitarán mediante criterios de inclusión y aleatorización.

Procedimientos clínicos y métodos de diagnóstico

Evaluación preoperatoria Evaluación clínica y radiográfica que incluye el estado dental general y periodontal. La evaluación radiográfica incluye radiografía intraoral con radiografías apicales y mordidas verticales en molares y premolares. La evaluación clínica incluye la historia y el examen físico de rutina, los criterios de admisión, el consentimiento informado firmado y las evaluaciones del dolor.

El índice de placa en toda la boca mediante puntuación dicotómica deberá ser inferior al 20 % antes de la inclusión final.

Procedimiento clínico 1) Se realizará un desbridamiento supragingival de toda la boca para eliminar el cálculo visual supragingival con curetas manuales y raspador ultrasónico.

Desbridamiento subgingival después de la aleatorización al grupo de prueba o de control:

2 A) Grupo control: Las bolsas periodontales de los pacientes del grupo control serán tratadas con C+ USS supragingival y cepillo de quitosano en pieza de mano oscilante (NSK ER10 + TEQ-Y) subgingivalmente durante 2 minutos. A partir de entonces irrigación con solución salina estéril.

2 B) Grupo de prueba: Las bolsas periodontales en los pacientes del grupo de prueba se tratarán supragingivalmente con C+ USS y un cepillo de quitosano en una pieza de mano oscilante subgingivalmente con un complemento de gel de quitosano al 4 % subgingivalmente (pH 3,86) e irrigación con solución salina estéril. y aplicación del gel de quitosano en las bolsas. Se utilizará una aleatorización de bloques generada por computadora para garantizar tamaños de muestra iguales.

Los tratamientos se repetirán cada tres meses y el examen terminal será a los 12 meses. Todos los tratamientos serán realizados por un higienista dental matriculado. Todos los exámenes serán realizados por un periodoncista certificado por la junta que no sea el patrocinador. El representante del patrocinador no tendrá un papel activo en el estudio que no sea la selección de pacientes y el seguimiento del estudio.

Profilaxis Las lesiones endodónticas, las complicaciones protésicas y las caries dentales deben tratarse antes de comenzar el estudio. El índice de placa (puntuación dicotómica) debe ser ≤20 %.

Exámenes El historial médico se registrará cuidadosamente antes del examen. Las variables clínicas de inflamación se medirán al inicio y 4 semanas, 12 semanas, 6, 9 y 12 meses después del inicio.

Las profundidades de sondaje de las bolsas se registrarán en 6 sitios (mesiobucal, bucal, distobucal, distopalatino, palatino, mesiopalatino) alrededor de cada diente incluido utilizando una sonda periodontal normal de acuerdo con las preferencias del examinador. El sangrado al sondaje en los sitios incluidos se evaluará utilizando un índice de tres grados dentro de los 30 segundos posteriores al sondaje de la bolsa utilizando un índice de sangrado al sondaje modificado (mBoP) (28). La supuración en los sitios incluidos se registrará mediante puntuación dicotómica. CAL (ECJ hasta la base de la bolsa) se registrará en 6 sitios por diente incluido al inicio y a los 6 y 12 meses. Se registrarán las furcaciones (Hampf 0, I, II, III). Se registrará la movilidad (Miller 0,1,2,3). La placa en los dientes incluidos y para la dentición completa también se evaluará mediante puntuación dicotómica. Se tomarán radiografías al inicio y a los 12 meses.

Las copias de los consentimientos informados y las radiografías se almacenarán en cada centro, de acuerdo con las pautas de GCP.

Se realizará un historial y un examen físico de rutina, y la información se registrará en el Registro de historial del paciente preoperatorio. El terapeuta puede usar su historial y procedimientos físicos habituales; sin embargo, todos los datos especificados en el Registro de historial del paciente preoperatorio se registrarán en el Formulario de informe de caso (CRF). Los criterios de exclusión también se incluyen en el formulario. Las entradas marcadas con SÍ excluirán a los pacientes de la admisión al estudio.

Procedimientos peroperatorios (En el momento del tratamiento) El enfoque y la técnica del tratamiento se llevarán a cabo de acuerdo con un procedimiento estandarizado acordado entre los terapeutas participantes.

PROCEDIMIENTOS DE SEGUIMIENTO POSTOPERATORIO Todas las evaluaciones postoperatorias (Examen clínico (CAL, PLI, BoP, PPD, pus)) se registrarán en el registro regular del paciente y luego se transferirán al Formulario de informe de caso. Además, se tomarán radiografías intraorales al inicio y a los 6 meses para excluir la progresión de la pérdida ósea.

Las complicaciones clínicas como infección, dolor, etc. se registrarán durante todas las visitas de seguimiento postoperatorio, en caso de que ocurran.

Consideración estadística Tamaño de la muestra Si se va a detectar una diferencia de PPD en el cambio de PPD entre métodos de 1 mm a = 0,05 y una potencia de = 0,2, el número apropiado de sujetos por grupo sería 20. Por lo tanto, la inclusión de 40 sujetos en el estudio daría el poder estadístico necesario.

Evaluación estadística Una vez finalizado el estudio, el análisis estadístico será realizado por los investigadores principales en colaboración con un bioestadístico.

Se utilizará una prueba estadística de dos caras, ya que se evaluarán tanto los resultados positivos como los posibles negativos. Se utilizará Sigma Stat. Todos los datos se transferirán del CRF a los archivos de Sigma Stat. Los cálculos estadísticos se cotejarán con un bioestadístico profesional.

El informe formará la base para el Informe de investigación clínica y un manuscrito destinado a su publicación en una revista científica revisada por colegas dentales.

Aprobación del comité de ética El estudio ha sido aceptado por la junta regional de revisión ética

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