Léčba pokročilé parodontitidy chitosanovým kartáčkem a chitosanovým gelem (Chitosangel)

Labrida GeliX Chitosan gel 4% (LABRIDA AS, Oslo, Norsko) je chitosanový gel. Labrida GeliX Chitosan gel 4% se skládá z vody, chitosanu (4%) a kyseliny mléčné (2%) a má pH 3,86. V této studii bude GeliX Chitosan gel 4% testován jako doplněk k mechanickému debridementu infikovaných zubních povrchů postižených periodontálním onemocněním, které špatně reagovaly na konvenční léčbu.

Hypotézy a studijní cíle

Nulová hypotéza a alternativní hypotéza

H0:

Mezi testovanou a kontrolní skupinou nebude po 6 a 12 měsících významný rozdíl ve snížení parametrů zánětu parodontu.

HA:

Mezi testovací a kontrolní skupinou bude po 6 a 12 měsících významný rozdíl ve snížení parametrů zánětu parodontu.

Primární cíl Rozdíl mezi testovanou a kontrolní skupinou ve změně zánětu testovaného měřením náhradních markerů Pocket Probing Depth (PPD) a Bleeding on Probing (BoP) Toto bude provedeno za účelem posouzení klinické účinnosti Labrida GeliX Chitosan gel 4% použitého v kombinaci s Labrida BioClean® pro léčbu pokročilého onemocnění parodontu (2017 World Workshop fáze III a IV stupeň B) Primárním cílovým parametrem je snížení parodontálního onemocnění, jak bylo klinicky měřeno až tři měsíce po léčbě.

Sekundární cíle • Rozdíl mezi testovanou a kontrolní skupinou ve změně ztráty parodontálního úponu testovaného měřením klinické ztráty úponu (CAL) a rozdílů v úrovni kostí na rentgenových snímcích na začátku a po 6 a 12 měsících. To bude provedeno za účelem posouzení bezpečnosti gelu Labrida GeliX Chitosan 4% používaného v kombinaci s přípravkem Labrida BioClean® vyhodnocením výskytu nežádoucích účinků.

Návrh klinického hodnocení

Tato studie účinnosti bude prospektivní multicentrická randomizovaná klinická studie s paralelním ramenem, zaslepená zkoušejícím, po dobu 12 měsíců.

Screening pacientů, inkluze a všechna klinická vyšetření bude provádět atestovaný odborník na parodontologii v testovacích centrech. Ošetření bude provádět registrovaný samostatný terapeut, buď zubní lékař nebo dentální hygienistka.

Klinické proměnné onemocnění parodontu budou zaznamenávány na začátku, 4 týdny a 3, 6, 9 a 12 měsíců. Rentgenové snímky budou provedeny na začátku a po 12 měsících. Léčba bude prováděna na začátku a poté v tříměsíčních intervalech.

Následovat

• Intraorální rentgenové snímky budou provedeny na začátku a po 6 měsících, aby se vyloučila progrese ztráty kostní hmoty.
• Postklinické údaje 4 týdny po léčbě a 3, 6 a 9 měsíců po léčbě.

Cíle

Hlavní:

Primárním cílovým parametrem je snížení periodontálního onemocnění měřeno klinicky do tří měsíců po terapii.

Sekundární:

• Vyhodnocení rozdílu mezi testovanou a kontrolní skupinou ve změně ztráty periodontálního úponu testovaného měřením klinické ztráty úponu (CAL) a rozdílů v úrovni kostí na rentgenových snímcích na počátku a po 6 a 12 měsících.

Financování studie Studie je financována sponzorem Labrida AS.

Registrace a Randomizace

Pacientům bude přidělena jedna z následujících dvou léčeb:

A) C+ USS supragingiválně a chitosanový kartáček v oscilačním násadci subgingiválně a irigace sterilním fyziologickým roztokem B) C+ USS supragingivně a chitosanový kartáček v oscilačním násadci subgingiválně s přídavkem 4% chitosanového gelu (pH 3,86) a následnou aplikací sterilního salinátu s následnou aplikací fyziologického roztoku chitosanový gel v kapsách.

K zajištění stejné velikosti vzorků bude použita počítačově generovaná bloková randomizace.

Labrida GeliX Chitosan gel 4% používaný jako doplněk k nechirurgické léčbě pomocí Labrida BioClean® je zkušební zařízení, zatímco komparátor v kontrolní skupině je samotný Labrida BioClean® (CE 2460). Ve zkoušce nebude použito žádné jiné zařízení ani léky.

Subjekty Cílová populace Ve zde navrhované studii je cílem otestovat nechirurgickou léčbu pokročilého onemocnění parodontu chitosanovým kartáčkem s chitosanovým gelem nebo bez něj u pacientů s pokročilým onemocněním parodontu, kteří špatně reagovali na konvenčnější léčebnou strategii, s cílem aby se zabránilo progresi úbytku kostní hmoty kolem zubů.

Hlavní kritéria zařazení Pacienti s alespoň 3 zuby, ale méně než 8 zuby s pokročilou ztrátou periodontálního úponu (2017 World Workshop stadium III a IV stupeň B), klinická ztráta úponu (CAL) ≥5 mm, hloubka sondovací kapsy (PPD) ≥5 mm a ≤ 8 mm a zánět, jak je prokázáno modifikovaným krvácením při sondování (BoP) stupně 2 (čára) nebo 3 ("spontánní").

Celková očekávaná délka klinického hodnocení Období studie 1. čtvrtletí 2023 až 2. čtvrtletí 2024 Očekávaná délka účasti každého subjektu 12 měsíců

Zařazeno bude 40 pacientů s diagnózou pokročilé parodontitidy. 20 pacientů bude ošetřeno kontrolním ošetřením (chitosanový kartáč), 20 pacientů bude ošetřeno testovacím ošetřením (chitosanovým kartáčkem s chitosanovým gelem).

Podrobnosti o opatřeních, která mají být přijata k minimalizaci zkreslení Zkreslení bude zabráněno dvojitým zaslepením a randomizací. Pomocí kritérií pro zařazení a randomizace se vyhneme matoucím faktorům.

Klinické postupy a diagnostické metody

Předoperační vyšetření Klinické a radiografické vyšetření včetně stavu parodontu a celkového chrupu. Rentgenologické vyšetření zahrnuje intraorální radiografii s apikálními rentgenovými snímky a vertikálními bitewingy na molárech a premolárech. Klinický screening zahrnuje rutinní anamnézu a fyzikální vyšetření, vstupní kritéria, podepsaný informovaný souhlas a hodnocení bolesti.

Index plaku v plných ústech při použití dichotomického hodnocení musí být před konečným zařazením nižší než 20 %.

Klinický postup 1) Provede se supragingivální debridement plných úst k odstranění supragingiválního zrakového kamene pomocí ručních kyret a ultrazvukového scaleru

Subgingivální debridement po randomizaci do testovací nebo kontrolní skupiny:

2 A) Kontrolní skupina: Parodontální váčky u pacientů v kontrolní skupině budou ošetřeny C+ USS supragingiválně a chitosanovým kartáčkem v oscilačním násadci (NSK ER10 + TEQ-Y) subgingiválně po dobu 2 minut. Poté výplach sterilním fyziologickým roztokem.

2 B) Testovaná skupina: Parodontální váčky u pacientů v testovací skupině budou ošetřeny C+ USS supragingiválně a chitosanovým kartáčkem v oscilačním násadci subgingiválně s přídavným 4% chitosanovým gelem subgingiválně (pH 3,86) a výplachem sterilním fyziologickým roztokem. a aplikace chitosanového gelu do kapes Pro zajištění stejné velikosti vzorků bude použita počítačově generovaná bloková randomizace.

Ošetření se bude opakovat každé tři měsíce a závěrečné vyšetření bude ve 12 měsících. Všechna ošetření bude provádět registrovaná dentální hygienistka. Všechna vyšetření bude provádět certifikovaný parodontolog jiný než zadavatel. Zástupce sponzora nebude mít aktivní roli ve studii kromě screeningu pacientů a monitorování studie.

Profylaxe Před zahájením studie by měly být ošetřeny endodontické léze, protetické komplikace a zubní kaz. Index plaku (dichotomické hodnocení) by měl být ≤ 20 %.

Vyšetření Před vyšetřením bude pečlivě zaznamenána anamnéza. Klinické proměnné zánětu budou měřeny na začátku a 4 týdny, 12 týdnů 6, 9 a 12 měsíců po výchozí hodnotě.

Hloubka sondovací kapsy bude zaznamenávána na 6 místech (mezio-bukálně, bukálně, disto-bukálně, disto-palatinálně, palatinálně, mezopalatalicky) kolem každého zahrnutého zubu pomocí běžné periodontální sondy podle preferencí vyšetřujícího. Krvácení při sondování na zahrnutých místech bude hodnoceno pomocí třístupňového indexu do 30 sekund po sondování kapsy pomocí modifikovaného indexu krvácení při sondování (mBoP) (28). Hnisání na zahrnutých místech bude zaznamenáno pomocí dichotomického bodování. CAL (ECJ to base of pocket) bude zaznamenáno na 6 místech na zahrnutý zub na začátku a po 6 a 12 měsících. Furkace budou zaznamenány (Hampf 0, I, II, III). Mobilita bude zaznamenána (Miller 0,1,2,3). Plak na zahrnutých zubech au plného chrupu bude také hodnocen pomocí dichotomického hodnocení. Rentgenové snímky budou provedeny na začátku a po 12 měsících.

Kopie informovaných souhlasů a rentgenové snímky budou uloženy v každém centru podle pokynů GCP.

Bude provedena rutinní anamnéza a fyzikální vyšetření a informace budou zaznamenány do Záznamu o předoperační anamnéze pacienta. Terapeut může používat svou obvyklou anamnézu a fyzikální postupy; všechna data specifikovaná v záznamu o předoperační anamnéze pacienta však budou zaznamenána do formuláře hlášení případu (CRF). Ve formuláři jsou také zahrnuta kritéria vyloučení. Zaškrtnuté položky ANO vyřadí pacienty z přijetí do studie.

Peroperační postupy (v době ošetření) Léčebný přístup a technika budou prováděny podle standardizovaného postupu dohodnutého mezi zúčastněnými terapeuty.

POOPERAČNÍ NÁSLEDNÉ POSTUPY Všechna pooperační vyšetření (Klinické vyšetření (CAL, PLI, BoP, PPD, hnis)) budou zaznamenána do běžného záznamu pacienta a později převedena do formuláře Case Report Form. Dále budou provedeny intraorální rentgenové snímky na začátku a po 6 měsících, aby se vyloučila progrese ztráty kostní hmoty.

Klinické komplikace, jako je infekce, bolest atd., budou zaznamenány během všech pooperačních kontrol, pokud k nim dojde.

Statistická úvaha Velikost vzorku Pokud má být zjištěn rozdíl PPD ve změně PPD mezi metodami 1 mm při a=0,05 a mocnině = 0,2, bude vhodný počet subjektů na skupinu 20. Zahrnutí 40 subjektů do studie by tedy poskytlo potřebnou statistickou sílu.

Statistické vyhodnocení Po dokončení studie provedou hlavní výzkumníci ve spolupráci s biostatistikem statistickou analýzu.

Bude použit oboustranný statistický test, protože budou hodnoceny pozitivní i potenciální negativní výsledky. Použije se Sigma Stat. Všechna data budou přenesena z CRF do souborů Sigma Stat. Statistické výpočty budou křížově zkontrolovány profesionálním biostatistikem.

Zpráva bude tvořit základ pro Zprávu o klinickém vyšetřování a rukopis určený k publikaci v dentálním recenzovaném vědeckém časopise.

Schválení etickou komisí Studie byla přijata Regionální radou pro etické hodnocení

.