Traitement de la parodontite avancée avec une brosse de chitosan et un gel de chitosan (Chitosangel)

Labrida GeliX Chitosan gel 4% (LABRIDA AS, Oslo, Norvège) est un gel de chitosan. Le gel Labrida GeliX Chitosan 4% est composé d'eau, de chitosan (4%) et d'acide lactique (2%) et avec un pH de 3,86. Dans cette étude, GeliX Chitosan gel 4% sera testé en tant que complément au débridement mécanique des surfaces dentaires infectées affectées par la maladie parodontale et qui ont mal répondu au traitement conventionnel.

Hypothèses et objectifs de l'étude

Hypothèse nulle et hypothèse alternative

H0 :

Il n'y aura pas de différence significative dans la réduction des paramètres de l'inflammation parodontale entre les groupes test et témoin après 6 et 12 mois.

HA:

Il y aura une différence significative dans la réduction des paramètres de l'inflammation parodontale entre les groupes test et témoin après 6 et 12 mois.

Objectif principal Différence entre les groupes de test et de contrôle dans le changement de l'inflammation testée en mesurant les marqueurs de substitution Pocket Probing Depth (PPD) et Bleeding on Probing (BoP) Ceci sera fait pour évaluer l'efficacité clinique du gel Labrida GeliX Chitosan 4% utilisé en combinaison avec Labrida BioClean® pour le traitement de la maladie parodontale avancée (2017 World Workshop Stage III et IV Grade B) Le critère d'évaluation principal est la réduction de la maladie parodontale telle que mesurée cliniquement jusqu'à trois mois après le traitement.

Objectifs secondaires • Différence entre les groupes de test et de contrôle dans le changement de la perte d'attache parodontale testée en mesurant la perte d'attache clinique (CAL) et les différences de niveau osseux sur les radiographies au départ et à 6 et 12 mois. Cela sera fait pour évaluer la sécurité du gel Labrida GeliX Chitosan 4% utilisé en combinaison avec Labrida BioClean®, en évaluant la survenue d'événements indésirables.

Conception de l'investigation clinique

Cette étude d'efficacité sera un essai clinique prospectif multicentrique parallèle, à l'insu de l'examinateur, randomisé, d'une durée de 12 mois.

Le dépistage des patients, les inclusions et tous les examens cliniques seront effectués par un spécialiste certifié en parodontologie dans les centres de test. Le traitement sera effectué par un thérapeute distinct enregistré, soit un dentiste ou une hygiéniste dentaire.

Les variables cliniques de la maladie parodontale seront enregistrées au départ, à 4 semaines et à 3, 6, 9 et 12 mois. Des radiographies seront prises au départ et à 12 mois. Le traitement sera effectué au départ et par la suite à des intervalles de trois mois.

Suivi

• Des radiographies intrabuccales seront prises au départ et à 6 mois pour exclure la progression de la perte osseuse.
• Données post-cliniques 4 semaines après le traitement et 3, 6 et 9 mois après le traitement.

Objectifs

Primaire:

Le critère d'évaluation principal est la réduction de la maladie parodontale telle que mesurée cliniquement jusqu'à trois mois après le traitement.

Secondaire:

• Évaluation de la différence entre les groupes de test et de contrôle dans le changement de la perte d'attache parodontale testée en mesurant la perte d'attache clinique (CAL) et les différences de niveau osseux sur les radiographies au départ et à 6 et 12 mois.

Financement de l'étude L'étude est financée par le sponsor Labrida AS.

Inscription et randomisation

Les patients seront affectés à l'un des deux traitements suivants :

A) C+ USS supragingival et une brosse de chitosan dans une pièce à main oscillante sous-gingivale et irrigation avec une solution saline stérile B) C+ USS supragingival et une brosse de chitosan dans une pièce à main oscillante sous-gingivale avec un gel de chitosan à 4 % (pH 3,86) et irrigation avec une solution saline stérile suivie de l'application de gel de chitosane dans les poches.

Une randomisation par blocs générée par ordinateur sera utilisée pour garantir des tailles d'échantillon égales.

Labrida GeliX Chitosan gel 4% utilisé en complément d'un traitement non chirurgical avec Labrida BioClean® est le dispositif expérimental tandis que le comparateur dans le groupe témoin est Labrida BioClean® seul (CE 2460). Aucun autre appareil ou médicament ne sera utilisé dans l'essai.

Sujets Population cible Dans l'étude proposée ici, l'objectif est de tester le traitement non chirurgical de la maladie parodontale avancée avec une brosse de chitosan avec ou sans gel de chitosan chez des patients atteints de maladie parodontale avancée ayant mal répondu à une stratégie de traitement plus conventionnelle, dans le but pour freiner la progression de la perte osseuse autour des dents.

Principaux critères d'inclusion Patients ayant au moins 3 dents mais moins de 8 dents avec une perte d'attache parodontale avancée (2017 World Workshop Stage III et IV Grade B), une perte d'attache clinique (CAL) ≥ 5 mm, une profondeur de poche au sondage (PPD) ≥ 5 mm et ≤ 8 mm et inflammation telle que démontrée par un saignement modifié au sondage (BoP) de grade 2 (ligne) ou 3 (« spontané »).

Durée totale prévue de l'investigation clinique Période d'étude T1 2023 jusqu'au T2 2024 Durée prévue de la participation de chaque sujet 12 mois

Patients 40 patients diagnostiqués avec une parodontite avancée seront inclus. 20 patients seront traités avec le traitement témoin (la brosse chitosan), 20 patients seront traités avec le traitement test (pinceau chitosan avec gel chitosan).

Détails des mesures à prendre pour minimiser les biais Les biais seront évités grâce au double aveugle et à la randomisation. Les facteurs de confusion seront évités grâce aux critères d'inclusion et à la randomisation.

Procédures cliniques et méthodes de diagnostic

Évaluation préopératoire Évaluation clinique et radiographique incluant l'état parodontal et dentaire général. L'évaluation radiographique comprend une radiographie intrabuccale avec des radiographies apicales et des bitewings verticaux sur les molaires et les prémolaires. Le dépistage clinique comprend les antécédents et l'examen physique de routine, les critères d'admission, le consentement éclairé signé et les évaluations de la douleur.

L'indice de plaque pleine bouche utilisant une notation dichotomique doit être inférieur à 20 % avant l'inclusion finale.

Procédure clinique 1) Un débridement supragingival complet de la bouche pour éliminer le tartre visuel supragingival sera effectué avec des curettes manuelles et un détartreur à ultrasons

Débridement sous-gingival après randomisation dans un groupe test ou témoin :

2 A) Groupe témoin : Les poches parodontales des patients du groupe témoin seront traitées avec C+ USS en supragingival et une brosse en chitosane dans une pièce à main oscillante (NSK ER10 + TEQ-Y) en sous gingival pendant 2 minutes. Ensuite, irrigation avec une solution saline stérile.

2 B) Groupe test : Les poches parodontales des patients du groupe test seront traitées avec C+ USS supragingival et une brosse de chitosan dans une pièce à main oscillante sous-gingivale avec un gel de chitosan à 4 % sous-gingival (pH 3,86) et irrigation avec une solution saline stérile. et application du gel de chitosane dans les poches. Une randomisation de blocs générée par ordinateur sera utilisée pour garantir des tailles d'échantillon égales.

Les traitements seront répétés tous les trois mois et l'examen terminal se fera à 12 mois. Tous les traitements seront effectués par une hygiéniste dentaire agréée. Tous les examens seront effectués par un parodontiste certifié autre que le promoteur. Le représentant du sponsor n'aura pas de rôle actif dans l'étude autre que le dépistage des patients et le suivi de l'étude.

Prophylaxie Les lésions endodontiques, les complications prothétiques et la carie dentaire doivent être traitées avant le début de l'étude. L'indice de plaque (score dichotomique) doit être ≤ 20 %.

Examens Les antécédents médicaux seront soigneusement enregistrés avant l'examen. Les variables cliniques de l'inflammation seront mesurées au départ et 4 semaines, 12 semaines 6, 9 et 12 mois après le départ.

Les profondeurs des poches de sondage seront enregistrées sur 6 sites (mésio-buccal, buccal, disto-buccal, disto-palatin, palatin, mésio-palatin) autour de chaque dent incluse à l'aide d'une sonde parodontale régulière selon les préférences de l'examinateur. Le saignement au sondage sur les sites inclus sera évalué à l'aide d'un indice à trois niveaux dans les 30 secondes suivant le sondage de la poche à l'aide d'un indice modifié de saignement au sondage (mBoP) (28). La suppuration aux sites inclus sera enregistrée à l'aide d'un score dichotomique. CAL (ECJ à la base de la poche) sera enregistré sur 6 sites par dent incluse au départ et à 6 et 12 mois. Les furcations seront enregistrées (Hampf 0, I, II, III). La mobilité sera enregistrée (Miller 0,1,2,3). La plaque au niveau des dents incluses et pour la dentition complète sera également évaluée à l'aide d'un score dichotomique. Des radiographies seront prises au départ et à 12 mois.

Des copies des consentements éclairés et des radiographies seront stockées dans chaque centre, conformément aux directives GCP.

L'anamnèse et l'examen physique de routine seront effectués et les informations enregistrées dans le dossier d'historique préopératoire du patient. Le thérapeute peut utiliser son histoire habituelle et ses procédures physiques ; cependant, toutes les données spécifiées dans le dossier d'historique du patient préopératoire seront enregistrées dans le formulaire de rapport de cas (CRF). Les critères d'exclusion sont également inclus dans le formulaire. Les entrées cochées OUI excluront les patients de l'admission dans l'étude.

Procédures peropératoires (Au moment du traitement) L'approche et la technique de traitement seront réalisées selon une procédure standardisée convenue entre les thérapeutes participants.

PROCÉDURES DE SUIVI POSTOPÉRATOIRE Toutes les évaluations postopératoires (examen clinique (CAL, PLI, BoP, PPD, pus)) seront enregistrées dans le dossier régulier du patient et transférées ultérieurement au formulaire de rapport de cas. De plus, des radiographies intrabuccales seront prises au départ et à 6 mois pour exclure la progression de la perte osseuse.

Les complications cliniques telles que l'infection, la douleur, etc. seront enregistrées lors de toutes les visites de suivi postopératoire, si elles se produisent.

Considérations statistiques Taille de l'échantillon Si une différence de PPD dans le changement de PPD entre les méthodes de 1 mm doit être détectée à a = 0,05 et une puissance de = 0,2, le nombre approprié de sujets par groupe serait de 20. Ainsi, l'inclusion de 40 sujets dans l'étude donnerait la puissance statistique nécessaire.

Évaluation statistique Une fois l'étude terminée, l'analyse statistique sera effectuée par les chercheurs principaux en collaboration avec un biostatisticien.

Un test statistique bilatéral sera utilisé puisque les résultats positifs et négatifs potentiels seront évalués. Sigma Stat sera utilisé. Toutes les données seront transférées du CRF vers les fichiers Sigma Stat. Les calculs statistiques seront recoupés avec un biostatisticien professionnel.

Le rapport constituera la base du rapport d'investigation clinique et d'un manuscrit destiné à être publié dans une revue scientifique dentaire à comité de lecture.

Approbation du comité d'éthique L'étude a été acceptée par le comité régional d'examen éthique

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