키토산 브러시와 키토산 젤을 사용한 진행성 치주염 치료 (Chitosangel)

Labrida GeliX 키토산 겔 4%(LABRIDA AS, 노르웨이 오슬로)는 키토산 겔이다. Labrida GeliX 키토산 젤 4%는 물, 키토산(4%) 및 젖산(2%)으로 구성되며 pH는 3.86입니다. 이 연구에서 GeliX 키토산 겔 4%는 치주 질환의 영향을 받고 기존 치료에 잘 반응하지 않는 감염된 치아 표면의 기계적 괴사 조직 제거에 대한 보조제로 테스트됩니다.

가설 및 연구 목적

귀무가설과 대립가설

H0:

6개월과 12개월 후 시험군과 대조군 사이에 치주 염증 매개변수의 감소에 유의한 차이가 없을 것입니다.

하아:

6개월과 12개월 후에 시험군과 대조군 사이에 치주 염증 매개변수 감소에 상당한 차이가 있을 것입니다.

1차 목적 PPD(Pocket Probing Depth) 및 BoP(Bleeding on Probing)를 측정하여 테스트한 염증 변화의 시험군과 대조군 간의 차이는 조합하여 사용된 Labrida GeliX Chitosan gel 4%의 임상적 효능을 평가하기 위해 수행됩니다. 진행성 치주 질환 치료를 위한 Labrida BioClean® 사용(2017 World Workshop Stage III 및 IV Grade B) 일차 평가변수는 치료 후 최대 3개월까지 임상적으로 측정된 치주 질환 감소입니다.

2차 목표 • 기준선과 6개월 및 12개월에 방사선 사진에서 임상 부착 손실(CAL) 및 뼈 수준 차이를 측정하여 테스트한 치주 부착 손실의 변화에서 시험군과 대조군 간의 차이. 이것은 부작용 발생을 평가하여 Labrida BioClean®과 함께 사용되는 Labrida GeliX Chitosan gel 4%의 안전성을 평가하기 위해 수행됩니다.

임상 조사 설계

이 효능 연구는 12개월 동안 전향적인 다기관 병렬군, 시험관 맹검, 무작위 임상 시험이 될 것입니다.

환자 선별, 포함 및 모든 임상 검사는 테스트 센터에서 치주과의 보드 인증 전문가가 수행합니다. 치료는 등록된 별도의 치료사(치과의사 또는 치과위생사)가 수행합니다.

치주 질환의 임상 변수는 기준선, 4주 및 3, 6, 9 및 12개월에 기록됩니다. 방사선 사진은 기준선과 12개월에 촬영됩니다. 치료는 기준선에서 수행되고 그 후 3개월 간격으로 수행됩니다.

후속 조치

• 구강 내 방사선 사진은 뼈 손실의 진행을 배제하기 위해 기준선과 6개월에 촬영됩니다.
• 치료 후 4주 및 치료 후 3, 6, 9개월 후 임상 데이터 게시.

목표

주요한:

1차 종점은 치료 후 최대 3개월까지 임상적으로 측정된 치주 질환의 감소입니다.

중고등 학년:

• 기준선과 6개월 및 12개월에 임상 부착 손실(CAL)과 방사선 사진에서 뼈 수준 차이를 측정하여 테스트한 치주 부착 손실의 변화에서 테스트 그룹과 컨트롤 그룹 간의 차이 평가.

연구 자금 조달 이 연구는 스폰서 Labrida AS가 자금을 지원합니다.

등록 및 무작위화

환자는 다음 두 치료 중 하나에 할당됩니다.

A) C+ USS 치은연하 진동 핸드피스의 치은연하 및 키토산 브러시 및 멸균 식염수 관주 B) C+ USS 치은연하 진동 핸드피스의 치은연하 진동 키토산 브러시 및 부속물 4% 키토산 겔(pH 3.86) 및 멸균 식염수 관주 후 주머니에 키토산 젤.

동일한 샘플 크기를 보장하기 위해 컴퓨터 생성 블록 무작위화가 사용됩니다.

Labrida BioClean®과 함께 비외과적 치료에 부가적으로 사용되는 Labrida GeliX 키토산 겔 4%는 조사 장치인 반면 대조군의 비교기는 Labrida BioClean® 단독(CE 2460)입니다. 시험에는 다른 장치나 약물이 사용되지 않습니다.

피험자 대상 모집단 여기에서 제안된 연구에서, 목표는 키토산 젤이 있거나 없는 진행성 치주 질환 환자에서 키토산 브러시를 사용하여 진행성 치주 질환의 비수술적 치료를 테스트하는 것입니다. 치아 주위의 뼈 손실의 진행을 방해합니다.

주요 포함 기준 치아가 3개 이상 8개 미만이고 치주 부착 손실이 진행된 환자(2017 World Workshop Stage III 및 IV 등급 B), 임상 부착 손실(CAL) ≥5mm, 프로빙 포켓 깊이(PPD) ≥5mm 및 ≤8mm 및 변형된 탐침 시 출혈(BoP) 등급 2(선) 또는 3("자발적")에 의해 입증되는 염증.

임상 연구의 총 예상 기간 연구 기간 2023년 1분기부터 2024년 2분기까지 각 피험자 참여 예상 기간 12개월

진행성 치주염으로 진단받은 환자 40명이 포함됩니다. 20명의 환자는 대조 치료(키토산 브러시)로 치료하고, 20명의 환자는 시험 치료(키토산 겔을 함유한 키토산 브러시)로 치료할 것입니다.

바이어스를 최소화하기 위해 취해야 할 조치의 세부 사항 바이어스는 이중 맹검 및 무작위화를 통해 피할 것입니다. 포함 기준 및 무작위화를 통해 교란 요인을 피할 수 있습니다.

임상 절차 및 진단 방법

수술 전 평가 치주 및 일반적인 치과 상태를 포함한 임상 및 방사선 평가. 방사선학적 평가에는 어금니와 소구치의 정점 방사선 사진과 수직 교익을 이용한 구강 내 방사선 촬영이 포함됩니다. 임상 선별 검사에는 일상적인 병력 및 신체 검사, 입원 기준, 서명된 동의서 및 통증 평가가 포함됩니다.

이분법 점수를 사용한 전체 구강 플라크 지수는 최종 포함 전에 20% 미만이어야 합니다.

임상 절차 1) 치은연상 결석을 제거하기 위한 전체 구강 치은연상 괴사조직 제거술을 핸드 큐렛과 초음파 스케일러를 사용하여 수행합니다.

시험군 또는 대조군에 무작위 배정 후 치은연하 괴사 조직 제거:

2 A) 대조군: 대조군 환자의 치주낭은 치은연상으로 C+ USS로 치은연하로 2분 동안 진동 핸드피스(NSK ER10 + TEQ-Y)의 키토산 브러시로 치료됩니다. 그 후 멸균 식염수를 사용하여 세척합니다.

2 B) 시험군: 시험군 환자의 치주낭을 치은연상 C+ USS로 치은연하 진동 핸드피스에서 키토산 브러시로 치은연하 4% 키토산 겔(pH 3.86) 및 멸균 식염수를 사용한 세척으로 치료합니다. 및 주머니에 키토산 겔 적용 동일한 샘플 크기를 보장하기 위해 컴퓨터 생성 블록 무작위화가 사용됩니다.

치료는 3개월마다 반복되며 말기 검사는 12개월에 실시됩니다. 모든 치료는 등록된 치과 위생사에 의해 수행됩니다. 모든 검사는 스폰서가 아닌 보드 인증 치주 전문의가 수행합니다. 스폰서 대표는 환자 선별 및 연구 모니터링 이외의 연구에서 적극적인 역할을 하지 않을 것입니다.

예방 근관 치료 병변, 보철 합병증 및 충치는 연구 시작 전에 치료해야 합니다. Plaque Index(이분법 점수)는 ≤20%여야 합니다.

검사 의료 기록은 검사 전에 주의 깊게 기록됩니다. 염증의 임상 변수는 기준선과 기준선 후 4주, 12주 6, 9 및 12개월에 측정됩니다.

프로빙 포켓 깊이는 검사자의 선호도에 따라 정기적인 치주 프로브를 사용하여 포함된 각 치아 주변의 6개 부위(근심 협측, 협측, 원위 협측, 원위 구개, 구개, 근심 구개)에 기록됩니다. 포함된 부위에서 탐침 시 출혈은 수정된 탐침 지수(mBoP)(28)를 사용하여 주머니 탐침 후 30초 이내에 3등급 지수를 사용하여 평가됩니다. 포함된 사이트에서의 화농은 이분법 점수를 사용하여 기록됩니다. CAL(ECJ에서 포켓 바닥까지)은 포함된 치아당 6개 부위에서 기준선과 6개월 및 12개월에 기록됩니다. 퍼케이션이 기록됩니다(Hampf 0, I, II, III). 이동성이 기록됩니다(Miller 0,1,2,3). 포함된 치아와 전체 치열의 플라크도 이분법 점수를 사용하여 평가됩니다. 방사선 사진은 기준선과 12개월에 촬영됩니다.

정보에 입각한 동의서 및 방사선 사진 사본은 GCP 지침에 따라 각 센터에 보관됩니다.

일상적인 병력 및 신체 검사가 수행되고 수술 전 환자 병력 기록에 정보가 기록됩니다. 치료사는 자신의 관습적인 병력 및 신체 절차를 사용할 수 있습니다. 그러나 수술 전 환자 기록에 지정된 모든 데이터는 증례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다. 제외 기준도 양식에 포함되어 있습니다. YES로 체크된 항목은 연구 참여에서 환자를 제외합니다.

Peroperative procedures (치료 당시) 참여하는 치료사들 사이에서 합의된 표준화된 절차에 따라 치료 방법과 기술이 수행됩니다.

수술 후 추적 절차 모든 수술 후 평가(임상 검사(CAL, PLI, BoP, PPD, 고름))는 일반 환자 기록에 기록되고 나중에 사례 보고서 양식으로 전송됩니다. 또한, 골소실의 진행을 배제하기 위해 베이스라인과 6개월에 구강 내 방사선 사진을 찍을 것입니다.

감염, 통증 등과 같은 임상 합병증이 발생할 경우 모든 수술 후 후속 방문 중에 기록됩니다.

통계적 고려 표본 크기 1mm의 방법 간 PPD 변화의 PPD 차이를 a=0.05 및 0.2의 검정력에서 검출하려면 그룹당 적절한 피험자 수는 20이 될 것입니다. 따라서 연구에 40명의 피험자를 포함하면 필요한 통계적 검정력을 얻을 수 있습니다.

통계적 평가 연구 완료 후, 통계 분석은 생물통계학자와 협력하여 수석 조사관에 의해 수행됩니다.

긍정적인 결과와 잠재적인 부정적인 결과가 모두 평가되기 때문에 양면 통계 테스트가 사용됩니다. 시그마 스탯이 사용됩니다. 모든 데이터는 CRF에서 Sigma Stat 파일로 전송됩니다. 통계 계산은 전문 생물 통계학자와 교차 확인됩니다.

이 보고서는 Clinical Investigation Report의 기초가 되며 치과 동료 검토 과학 저널에 게재할 원고가 됩니다.

윤리 위원회 승인 해당 연구는 지역 윤리 심의 위원회에서 승인되었습니다.

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