Előrehaladott periodontitis kezelése kitozán ecsettel és kitozán géllel (Chitosangel)

A Labrida GeliX Chitosan gel 4% (LABRIDA AS, Oslo, Norvégia) egy kitozán gél. A Labrida GeliX Chitosan gél 4% vizet, kitozánt (4%) és tejsavat (2%) tartalmaz, pH 3,86. Ebben a vizsgálatban a GeliX Chitosan gélt 4% kell tesztelni a fogágybetegség által érintett és a hagyományos kezelésre rosszul reagáló fertőzött fogfelületek mechanikai tisztításának kiegészítéseként.

Hipotézisek és vizsgálati célok

Nullhipotézis és alternatív hipotézis

H0:

Nem lesz szignifikáns különbség a parodontális gyulladás paramétereinek csökkenésében a teszt- és a kontrollcsoportok között 6 és 12 hónap után.

HA:

Szignifikáns különbség lesz a periodontális gyulladás paramétereinek csökkenésében a teszt- és a kontrollcsoport között 6 és 12 hónap után.

Elsődleges cél: Különbség a teszt- és a kontrollcsoportok között a gyulladás változásában, a zsebszondázási mélység (PPD) és a vérzés szondázáskor (BoP) mérésével tesztelve. Ezt a kombinációban használt Labrida GeliX Chitosan gél 4%-os klinikai hatékonyságának értékelésére kell elvégezni. Labrida BioClean®-nel az előrehaladott fogágybetegség kezelésére (2017 World Workshop III. és IV. B fokozat) Az elsődleges végpont a fogágybetegség klinikailag mért csökkenése a kezelést követő három hónapig.

Másodlagos célok • Különbség a teszt- és a kontrollcsoportok között a periodontális kötődési veszteség változásában a klinikai kötődési veszteség (CAL) és a csontszint-különbségek mérésével a kiindulási, valamint a 6 és 12 hónapos röntgenfelvételeken. Ezt a Labrida GeliX Chitosan 4%-os gél és a Labrida BioClean® kombinációban használt biztonságosságának értékelése érdekében kell elvégezni, a nemkívánatos események előfordulásának értékelésével.

Klinikai vizsgálat tervezése

Ez a hatékonysági vizsgálat egy prospektív, többközpontú, párhuzamos karral végzett, 12 hónapig tartó, vakvizsgálói randomizált klinikai vizsgálat.

A betegszűrést, a zárványokat és minden klinikai vizsgálatot a testület által tanúsított parodontológiai specialista végzi el a vizsgálati központokban. A kezelést külön regisztrált terapeuta végzi, fogorvos vagy foghigiénikus.

A parodontális betegség klinikai változóit a kiinduláskor, 4 héttel, valamint 3, 6, 9 és 12 hónap múlva rögzítik. Röntgenfelvételt készítenek a kiinduláskor és 12 hónap múlva. A kezelést a kiinduláskor, majd ezt követően három hónapos időközönként kell elvégezni.

Nyomon követés

• Intraorális röntgenfelvételt készítenek a kiinduláskor és 6 hónap múlva, hogy kizárják a csontvesztés progresszióját.
• Klinikai adatok a kezelés után 4 héttel és a kezelés után 3, 6 és 9 hónappal.

Célok

Elsődleges:

Az elsődleges végpont a periodontális betegség klinikailag mért csökkenése a kezelést követő három hónapig.

Másodlagos:

• A vizsgált és a kontrollcsoportok közötti különbség értékelése a periodontális kötődési veszteség változásában a klinikai kötődési veszteség (CAL) és a csontszint-különbségek mérésével a kiindulási és 6 és 12 hónapos röntgenfelvételeken.

A tanulmány finanszírozása A tanulmányt a szponzor Labrida AS finanszírozza.

Beiratkozás és véletlenszerűsítés

A betegeket a következő két kezelés egyikére osztják be:

A) C+ USS supragingivally és kitozánkefe oszcilláló kézidarabban szubgingiválisan és irrigálás steril sóoldattal B) C+ USS supragingivally és kitozánkefe az oszcilláló kézidarabban szubgingiválisan, 4%-os kitozán géllel (pH 3,86, majd steril és irline riggeléssel) kitozán gél a zsebekben.

Számítógéppel generált blokk-véletlenszerűsítést alkalmaznak az egyenlő mintaméretek biztosítására.

A Labrida BioClean®-nal végzett nem sebészeti kezelés kiegészítéseként használt Labrida GeliX Chitosan 4%-os gél a vizsgálóeszköz, míg a kontrollcsoportban a komparátor a Labrida BioClean® önmagában (CE 2460). A vizsgálat során semmilyen más eszközt vagy gyógyszert nem használnak.

Alanyok Célpopuláció Az itt javasolt vizsgálat célja az előrehaladott periodontális betegség nem műtéti kezelésének tesztelése kitozánkefével kitozán géllel vagy anélkül olyan előrehaladott periodontális betegségben szenvedő betegeknél, akik rosszul reagáltak egy hagyományosabb kezelési stratégiára. a fogak körüli csontvesztés előrehaladásának megakadályozására.

Főbb felvételi kritériumok Olyan betegek, akiknek legalább 3 foga van, de 8-nál kevesebb foguk van, előrehaladott parodontális tapadás elvesztésével (2017 World Workshop III. és IV. B fokozat), Klinikai kötődési veszteség (CAL) ≥5 mm, szondázó zsebmélység (PPD) ≥5 mm és ≤8 mm és gyulladás, amelyet a 2. fokozatú (vonal) vagy 3. fokozatú ("spontán") módosított Bleeding on Probing (BoP) bizonyít.

A klinikai vizsgálat teljes várható időtartama Vizsgálati időszak 2023 I. negyedév – 2024. II. negyedév Az egyes alanyok részvételének várható időtartama 12 hónap

Betegek 40 előrehaladott parodontitissel diagnosztizált beteget vonunk be. 20 beteget kontroll kezeléssel (kitozánkefe), 20 beteget tesztkezeléssel (kitozán ecset kitozán géllel) kezelünk.

A torzítás minimalizálása érdekében megteendő intézkedések részletei A kettős vakítás és a véletlenszerű besorolás révén elkerülhető a torzítás. A zavaró tényezőket a felvételi kritériumok és a randomizálás révén elkerüljük.

Klinikai eljárások és diagnosztikai módszerek

Preoperatív értékelés Klinikai és radiográfiai értékelés, beleértve a parodontális és általános fogászati ​​állapotot. A radiográfiai értékelés magában foglalja az intraorális radiográfiát apikális röntgenfelvételekkel és függőleges harapásokkal az őrlőfogakon és a premolárisokon. A klinikai szűrés magában foglalja a rutin anamnézist és a fizikális vizsgálatot, a felvételi kritériumokat, az aláírt beleegyezést és a fájdalomértékelést.

A teljes száj plakk indexének dichotóm pontozással 20% alatt kell lennie a végső felvétel előtt.

Klinikai eljárás 1) A szupragingivális fogkő teljes szájüregi eltávolítása kézi küretekkel és ultrahangos skálázóval történik.

Szubgingivális debridement a teszt- vagy kontrollcsoportba történő randomizálás után:

2 A) Kontroll csoport: A kontrollcsoportban lévő betegek periodontális zsebeit C+ USS supragingiválisan és kitozán kefével kezeljük oszcilláló kézidarabban (NSK ER10 + TEQ-Y) subgingivalisan 2 percig. Ezt követően öntözés steril sóoldattal.

2 B) Vizsgálati csoport: A vizsgálati csoportban lévő betegek parodontális zsebeit C+ USS supragingivalis és kitozán kefével kezeljük oszcilláló kézidarabban subgingivalisan, kiegészítve 4% kitozán géllel szubgingiválisan (pH 3,86), majd steril sóoldattal öntözzük. és a kitozán gél felhordása a zsebekbe Számítógéppel generált blokk randomizálást alkalmazunk az egyenlő mintaméretek biztosítására.

A kezeléseket háromhavonta megismétlik, a terminális vizsgálat pedig 12 hónapos korban lesz. Minden kezelést regisztrált foghigiénikus végzi. Minden vizsgálatot a szponzoron kívüli, okleveles parodontológus végez. A szponzor képviselőjének a betegek szűrésén és a vizsgálat monitorozásán kívül nem lesz aktív szerepe a vizsgálatban.

Profilaxis Az endodontiás elváltozásokat, a protetikai szövődményeket és a fogszuvasodást a vizsgálat megkezdése előtt kezelni kell. A plakk indexnek (dichotóm pontozás) ≤20%-nak kell lennie.

Vizsgálatok A vizsgálat előtt gondosan rögzítjük az anamnézist. A gyulladás klinikai változóit a kiinduláskor és 4 héttel, 12 héttel 6, 9 és 12 hónappal a kiindulás után mérik.

A szondázási zsebmélységeket 6 helyen (mesio-buccalis, buccaly, disto-buccalis, disto-palataly, palataly, mesio-palataly) rögzítik minden egyes fog körül, hagyományos periodontális szondával a vizsgáló preferenciái szerint. Az érintett helyeken a szondázáskor bekövetkező vérzést három fokozatú index segítségével értékelik a zseb szondázását követő 30 másodpercen belül, módosított vérzési szondázási index (mBoP) alkalmazásával (28). A felvett helyeken a gennyedést dichotóm pontozással rögzítjük. A CAL-t (ECJ a zseb tövéig) 6 helyen rögzítik foganként az alapvonalon, valamint 6 és 12 hónap után. A furkációkat rögzítjük (Hampf 0, I, II, III). A mobilitás rögzítésre kerül (Miller 0,1,2,3). A fogakon lévő lepedéket és a teljes fogazatot szintén dichotóm pontozással értékelik. Röntgenfelvételt készítenek a kiinduláskor és 12 hónap múlva.

A tájékoztatáson alapuló beleegyezések és röntgenfelvételek másolatait minden központban tárolják a GCP - irányelveknek megfelelően.

Rutin anamnézis és fizikális vizsgálat történik, és az információkat rögzítik a Preoperative Patient History Recordban. A terapeuta használhatja szokásos történetét és fizikai eljárásait; mindazonáltal a Preoperative Patient History Recordban megadott összes adat rögzítésre kerül az esetjelentés űrlapon (CRF). Kizárási kritériumok is szerepelnek az űrlapon. Az IGEN-nel bejelölt bejegyzések kizárják a betegeket a vizsgálatból.

Peroperatív eljárások (A kezelés időpontjában) A kezelési megközelítést és technikát a résztvevő terapeuták által egyeztetett szabványos eljárás szerint hajtják végre.

MŰTÉTI UTÁNI NYOMON KÖVETÉSI ELJÁRÁSOK Minden posztoperatív értékelés (klinikai vizsgálat (CAL, PLI, BoP, PPD, genny)) a szokásos betegnyilvántartásba kerül, és később átkerül az esetjelentés űrlapra. Ezenkívül intraorális röntgenfelvételeket készítenek a kiinduláskor és 6 hónap múlva, hogy kizárják a csontvesztés progresszióját.

Az olyan klinikai szövődményeket, mint a fertőzés, fájdalom stb., minden posztoperatív ellenőrző látogatás során rögzíteni kell, ha előfordulnak.

Statisztikai megfontolások A minta mérete Ha a PPD-változásban a módszerek között 1 mm-es PPD-különbséget kell kimutatni a=0,05 és = 0,2 hatvány mellett, akkor a megfelelő alanyok száma csoportonként 20 lenne. Ennélfogva 40 alany bevonása a vizsgálatba megadná a szükséges statisztikai erőt.

Statisztikai értékelés A vizsgálat befejezése után a statisztikai elemzést a vezető kutatók végzik egy biostatisztikussal együttműködve.

Kétoldalú statisztikai tesztet kell alkalmazni, mivel mind a pozitív, mind a potenciális negatív eredményeket értékelik. A Sigma Stat használatban lesz. Minden adat átkerül a CRF-ből a Sigma Stat fájlokhoz. A statisztikai számításokat egy professzionális biostatisztikus keresztellenőrzi.

A jelentés képezi majd a Clinical Investigation Report és a fogorvosi lektorált tudományos folyóiratban való közzétételre szánt kézirat alapját.

Az etikai bizottság jóváhagyása A tanulmányt a Regionális Etikai Felülvizsgálati Testület elfogadta

.