Behandling af avanceret paradentose med en chitosanbørste og en chitosan gel (Chitosangel)

Labrida GeliX Chitosan gel 4% (LABRIDA AS, Oslo, Norge) er en chitosan gel. Labrida GeliX Chitosan gel 4% består af vand, chitosan (4%) og mælkesyre (2%) og med pH 3,86. I denne undersøgelse skal GeliX Chitosan gel 4% testes som et supplement til mekanisk debridering af inficerede tandoverflader påvirket af paradentose, og som har reageret dårligt på konventionel behandling.

Hypoteser og studiemål

Nulhypotese og alternativ hypotese

H0:

Der vil ikke være nogen signifikant forskel i reduktion i parametre for parodontal inflammation mellem test- og kontrolgruppen efter 6 og 12 måneder.

HA:

Der vil være en signifikant forskel i reduktion i parametre for paradentosebetændelse mellem test- og kontrolgruppen efter 6 og 12 måneder.

Primært mål Forskel mellem test- og kontrolgrupper i ændring i inflammation testet ved at måle surrogatmarkørerne Pocket Probing Depth (PPD) og Bleeding on Probing (BoP) Dette vil blive gjort for at vurdere den kliniske effekt af Labrida GeliX Chitosan gel 4% brugt i kombination med Labrida BioClean® til behandling af fremskreden periodontal sygdom (2017 World Workshop Stage III og IV Grad B) Primært endepunkt er reduktion af paradentose målt klinisk op til tre måneder efter behandling.

Sekundære mål • Forskel mellem test- og kontrolgrupper i ændring i parodontal tilknytningstab testet ved at måle klinisk tilknytningstab (CAL) og knogleniveauforskelle på røntgenbilleder ved baseline og 6 og 12 måneder. Dette vil blive gjort for at vurdere sikkerheden af ​​Labrida GeliX Chitosan gel 4% brugt i kombination med Labrida BioClean®, ved at evaluere forekomsten af ​​bivirkninger.

Design af klinisk undersøgelse

Dette effektstudie vil være et prospektivt multicenter parallelarm, undersøgerblindet, randomiseret klinisk forsøg af 12 måneders varighed.

Patientscreening, inklusioner og alle kliniske undersøgelser vil blive udført af en bestyrelsescertificeret speciallæge i parodontologi på testcentrene. Behandlingen vil blive udført af en registreret særskilt behandler, enten tandlæge eller tandplejer.

Kliniske variabler for periodontal sygdom vil blive registreret ved baseline, 4 uger og efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Røntgenbilleder vil blive taget ved baseline og efter 12 måneder. Behandlingen vil blive udført ved baseline og derefter med tre måneders mellemrum.

Opfølgning

• Intraorale røntgenbilleder vil blive taget ved baseline og efter 6 måneder for at udelukke progression i knogletab.
• Post-kliniske data 4 uger efter behandling og 3, 6 og 9 måneder efter behandling.

Mål

Primær:

Det primære endepunkt er reduktion af periodontal sygdom målt klinisk op til tre måneder efter behandling.

Sekundær:

• Evaluering af forskel mellem test- og kontrolgrupper i ændring i periodontalt tilknytningstab testet ved at måle klinisk tilknytningstab (CAL) og knogleniveauforskelle på røntgenbilleder ved baseline og 6 og 12 måneder.

Studiefinansiering Studiet er finansieret af sponsoren Labrida AS.

Tilmelding og randomisering

Patienterne vil blive tildelt en af ​​følgende to behandlinger:

A) C+ USS supragingivalt og en chitosanbørste i oscillerende håndstykke subgingivalt og skylning med sterilt saltvand B) C+ USS supragingivalt og en chitosanbørste i oscillerende håndstykke subgingivalt med supplerende 4% chitosangel (pH 3,86) og skylning efterfulgt af påføring af sterilt saltvand chitosan gel i lommerne.

En computergenereret blokrandomisering vil blive brugt for at sikre ens stikprøvestørrelser.

Labrida GeliX Chitosan gel 4% brugt som supplement til ikke-kirurgisk behandling med Labrida BioClean® er undersøgelsesudstyret, mens komparatoren i kontrolgruppen er Labrida BioClean® alene (CE 2460). Ingen anden enhed eller medicin vil blive brugt i forsøget.

Forsøgspersoner Målgruppe I den her foreslåede undersøgelse er målet at teste ikke-kirurgisk behandling af fremskreden parodontal sygdom med en chitosanbørste med eller uden chitosangel hos patienter med fremskreden parodontal sygdom, der har reageret dårligt på en mere konventionel behandlingsstrategi, med det formål at forhindre progression af knogletab omkring tænderne.

Vigtigste inklusionskriterier Patienter med mindst 3 tænder, men mindre end 8 tænder med fremskreden parodontal tilknytningstab (2017 World Workshop Stage III og IV Grad B), Clinical Attachment Loss (CAL) ≥5 mm, sonderingslommedybde (PPD) ≥5 mm og ≤8 mm og betændelse som vist ved en modificeret blødning ved sondering (BoP) grad 2 (linje) eller 3 ("spontan").

Samlet forventet varighed af den kliniske undersøgelse Studieperiode Q1 2023 to Q2 2024 Forventet varighed af hver forsøgspersons deltagelse 12 måneder

Patienter 40 patienter diagnosticeret med fremskreden paradentose vil blive inkluderet. 20 patienter vil blive behandlet med kontrolbehandlingen (chitosan penslen), 20 patienter vil blive behandlet med testbehandlingen (chitosan børste med chitosan gel).

Detaljer om foranstaltninger, der skal træffes for at minimere bias Bias vil blive undgået gennem dobbeltblænding og randomisering. Forvirrende faktorer vil blive undgået gennem inklusionskriterier og randomisering.

Kliniske procedurer og diagnostiske metoder

Præoperativ evaluering Klinisk og røntgenologisk vurdering, herunder periodontal og generel tandstatus. Den radiografiske vurdering omfatter intraoral radiografi med apikale røntgenbilleder og lodrette bidewings på kindtænder og præmolarer. Klinisk screening omfatter rutinemæssig anamnese og fysisk undersøgelse, indlæggelseskriterier, underskrevet informeret samtykke og smertevurderinger.

Plaqueindekset for fuld mund ved brug af dikotomisk scoring skal være under 20 % før den endelige inklusion.

Klinisk procedure 1) Full mund supragingival debridering for at fjerne supragingival visuel calculus vil blive udført med håndkuretter og ultralydsskaler

Subgingival debridement efter randomisering til test- eller kontrolgruppe:

2 A) Kontrolgruppe: De parodontale lommer hos patienterne i kontrolgruppen vil blive behandlet med C+ USS supragingivalt og en chitosanbørste i et oscillerende håndstykke (NSK ER10 + TEQ-Y) subgingivalt i 2 minutter. Derefter skylles med sterilt saltvand.

2 B) Testgruppe: De parodontale lommer hos patienterne i testgruppen vil blive behandlet med C+ USS supragingivalt og en chitosanbørste i oscillerende håndstykke subgingivalt med tillæg 4% chitosangel subgingivalt (pH 3,86) og skylles med sterilt saltvand. og påføring af chitosangelen i lommerne En computergenereret blokrandomisering vil blive brugt for at sikre ens prøvestørrelser.

Behandlingerne vil blive gentaget hver tredje måned, og den afsluttende undersøgelse vil være ved 12 måneder. Alle behandlinger vil blive udført af en registreret tandplejer. Alle undersøgelser vil blive udført af en bestyrelsescertificeret parodontist, bortset fra sponsoren. Sponsorrepræsentanten vil ikke have en aktiv rolle i undersøgelsen udover screening af patienter og monitorering af undersøgelsen.

Profylakse Endodontiske læsioner, protetiske komplikationer og tandhenfald bør behandles før studiestart. Plaque Index (dikotom scoring) skal være ≤20 %.

Undersøgelser Sygehistorie vil blive omhyggeligt registreret før undersøgelse. Kliniske variabler for inflammation vil blive målt ved baseline og 4 uger, 12 uger 6, 9 og 12 måneder efter baseline.

Probing lommedybder vil blive registreret på 6 steder (mesio-bukkalt, buccaly, disto-bukkalt, disto-palataly, palataly, mesio-palataly) omkring hver inkluderet tand ved hjælp af en almindelig parodontal sonde i henhold til undersøgerens præferencer. Blødning ved sondering på de inkluderede steder vil blive vurderet ved hjælp af et tre-graderet indeks inden for 30 sekunder efter sondering af lommen ved hjælp af et modificeret blødning på sonderingsindeks (mBoP) (28). Suppuration på de inkluderede steder vil blive registreret ved hjælp af dikotom scoring. CAL (ECJ to base of pocket) vil blive registreret på 6 steder pr. inkluderet tand ved baseline og ved 6 og 12 måneder. Furkationer vil blive registreret (Hampf 0, I, II, III). Mobilitet vil blive registreret (Miller 0,1,2,3). Plak ved de medfølgende tænder og for den fulde tandsætning, vil også blive vurderet ved hjælp af dikotomisk scoring. Røntgenbilleder vil blive taget ved baseline og efter 12 måneder.

Kopier af informerede samtykker og røntgenbilleder vil blive opbevaret på hvert center i henhold til GCP - retningslinjer.

Rutinemæssig historie og fysisk undersøgelse vil blive udført, og oplysningerne registreres i den præoperative patienthistorik. Terapeuten kan bruge sin sædvanlige historie og fysiske procedurer; dog vil alle data, der er specificeret i den præoperative patienthistoriejournal, blive registreret i Case Report Form (CRF). Eksklusionskriterier er også inkluderet i skemaet. Indtastninger markeret med JA vil udelukke patienter fra optagelse i undersøgelsen.

Peroperative procedurer (På tidspunktet for behandlingen) Behandlingstilgang og -teknik vil blive udført i henhold til en standardiseret procedure, som er aftalt mellem de deltagende terapeuter.

POSTOPERATIVE OPFØLGNINGSPROCEDURER Alle postoperative evalueringer (Klinisk undersøgelse (CAL, PLI, BoP, PPD, pus)) vil blive registreret i almindelig patientjournal og senere overført til Case Report Form. Endvidere vil der blive taget intraorale røntgenbilleder ved baseline og efter 6 måneder for at udelukke progression i knogletab.

Kliniske komplikationer såsom infektion, smerter osv. vil blive registreret under alle postoperative opfølgningsbesøg, hvis de skulle opstå.

Statistisk overvejelse Prøvestørrelse Hvis en PPD-forskel i ændringen af ​​PPD mellem metoder på 1 mm skal påvises ved a=0,05 og en potens på = 0,2, ville det passende antal forsøgspersoner pr. gruppe være 20. Derfor ville inddragelsen af ​​40 forsøgspersoner i undersøgelsen give den nødvendige statistiske kraft.

Statistisk evaluering Efter afslutning af undersøgelsen vil den statistiske analyse blive udført af hovedforskerne i samarbejde med en biostatistiker.

En tosidet statistisk test vil blive brugt, da både positive og potentielle negative resultater vil blive evalueret. Sigma Stat vil blive brugt. Alle data vil blive overført fra CRF til Sigma Stat-filer. De statistiske beregninger vil blive krydstjekket med en professionel biostatistiker.

Rapporten vil danne grundlag for den kliniske undersøgelsesrapport og et manuskript, der er beregnet til publicering i et dental peer reviewed videnskabeligt tidsskrift.

Godkendelse af etisk udvalg Undersøgelsen er blevet accepteret af den regionale etiske vurderingskomité

.