Лечение прогрессирующего пародонтита с помощью хитозановой щетки и хитозанового геля (Chitosangel)

Labrida GeliX Chitosan gel 4% (LABRIDA AS, Осло, Норвегия) представляет собой гель с хитозаном. Гель Labrida GeliX Chitosan 4% состоит из воды, хитозана (4%) и молочной кислоты (2%) и имеет pH 3,86. В этом исследовании будет испытан гель GeliX Chitosan 4% в качестве дополнения к механической санации инфицированных поверхностей зубов, пораженных пародонтитом и плохо поддающихся обычному лечению.

Гипотезы и цели исследования

Нулевая гипотеза и альтернативная гипотеза

Н0:

Через 6 и 12 месяцев существенной разницы в снижении параметров воспаления пародонта между опытной и контрольной группами не будет.

ГА:

Через 6 и 12 месяцев будет наблюдаться значительная разница в снижении параметров воспаления пародонта между тестовой и контрольной группами.

Основная цель Разница между испытуемой и контрольной группами в изменениях воспаления, проверенных путем измерения суррогатных маркеров Глубина зондирования кармана (PPD) и Кровотечение при зондировании (BoP) Это будет сделано для оценки клинической эффективности геля Labrida GeliX Chitosan 4%, используемого в комбинации с Labrida BioClean® для лечения поздних стадий заболеваний пародонта (Всемирный семинар 2017 г., этап III и IV, класс B) Первичной конечной точкой является снижение частоты заболеваний пародонта по клиническим данным в течение трех месяцев после терапии.

Второстепенные цели • Различие между испытуемой и контрольной группами в изменении потери пародонтального прикрепления, проверенное путем измерения клинической потери прикрепления (CAL) и различий в уровне кости на рентгенограммах в исходном состоянии и через 6 и 12 месяцев. Это будет сделано для оценки безопасности геля Labrida GeliX Chitosan 4%, используемого в сочетании с Labrida BioClean®, путем оценки возникновения нежелательных явлений.

Дизайн клинического исследования

Это исследование эффективности будет представлять собой проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами, слепым экспертом, продолжительностью 12 месяцев.

Скрининг пациентов, включение и все клинические обследования будут проводиться сертифицированным специалистом по пародонтологии в тестовых центрах. Лечение будет проводить зарегистрированный отдельный терапевт, стоматолог или стоматолог-гигиенист.

Клинические показатели заболеваний пародонта будут зарегистрированы на исходном уровне, через 4 недели и через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Рентгенограммы будут сделаны в начале исследования и через 12 месяцев. Лечение будет проводиться на исходном уровне, а затем с интервалом в три месяца.

Следовать за

• Внутриротовые рентгенограммы будут сделаны на исходном уровне и через 6 месяцев, чтобы исключить прогрессирование потери костной массы.
• Опубликуйте клинические данные через 4 недели после лечения и через 3, 6 и 9 месяцев после лечения.

Цели

Начальный:

Первичной конечной точкой является снижение заболеваемости пародонтом по клиническим данным в течение трех месяцев после терапии.

Вторичный:

• Оценка разницы между испытуемой и контрольной группами в изменении потери пародонтального прикрепления путем измерения клинической потери прикрепления (CAL) и различий уровня кости на рентгенограммах в исходном состоянии и через 6 и 12 месяцев.

Финансирование исследования Исследование финансируется спонсором Labrida AS.

Зачисление и рандомизация

Пациенты будут распределены на один из следующих двух видов лечения:

A) C+ USS наддеснево и хитозановая щеточка в осциллирующем наконечнике поддеснево и орошение стерильным физиологическим раствором B) C+ USS наддеснево и хитозановая щеточка в осциллирующем наконечнике поддеснево с добавлением 4% геля хитозана (pH 3,86) и орошение стерильным физиологическим раствором с последующим нанесением гель хитозан в карманах.

Для обеспечения равных размеров выборки будет использоваться компьютерная рандомизация блоков.

Гель Labrida GeliX Chitosan 4%, используемый в качестве дополнения к нехирургическому лечению с помощью Labrida BioClean®, является исследуемым устройством, в то время как препарат сравнения в контрольной группе представляет собой только Labrida BioClean® (CE 2460). Никакие другие устройства или лекарства не будут использоваться в испытании.

Субъекты Целевая популяция В предлагаемом здесь исследовании цель состоит в том, чтобы протестировать нехирургическое лечение прогрессирующего пародонтита с помощью хитозановой щетки с хитозановым гелем или без него у пациентов с прогрессирующим пародонтитом, плохо ответивших на более традиционную стратегию лечения, с целью для предотвращения прогрессирования потери костной массы вокруг зубов.

Основные критерии включения Пациенты с не менее чем 3 зубами, но менее 8 зубов с прогрессирующей потерей пародонтального прикрепления (2017 World Workshop Stage III and IV Grade B), клинической потерей прикрепления (CAL) ≥5 мм, глубиной кармана при зондировании (PPD) ≥5 мм и ≤8 мм и воспаление, о чем свидетельствует модифицированное кровотечение при зондировании (BoP) степени 2 (линия) или 3 («спонтанное»).

Общая ожидаемая продолжительность клинического исследования Период исследования с 1 квартала 2023 г. по 2 квартал 2024 г. Ожидаемая продолжительность участия каждого субъекта 12 месяцев

Пациенты Будут включены 40 пациентов с диагнозом запущенный периодонтит. 20 пациентов будут лечить контрольной терапией (хитозановая щетка), 20 пациентов будут лечить тестовой терапией (хитозановая щетка с хитозановым гелем).

Подробная информация о мерах, которые необходимо принять для минимизации систематической ошибки. Систематической ошибки можно избежать с помощью двойного слепого метода и рандомизации. Смешивающих факторов можно избежать с помощью критериев включения и рандомизации.

Клинические процедуры и методы диагностики

Предоперационная оценка Клиническая и рентгенологическая оценка, включая пародонтальное и общее стоматологическое состояние. Рентгенологическая оценка включает внутриротовую рентгенографию с апикальными рентгенограммами и вертикальными прикусными дужками на молярах и премолярах. Клинический скрининг включает стандартный анамнез и физикальное обследование, критерии госпитализации, подписанное информированное согласие и оценку боли.

Индекс зубного налета во рту с использованием дихотомической оценки должен быть ниже 20% до окончательного включения.

Клиническая процедура 1) Наддесневая санация полости рта для удаления наддесневого зубного камня будет выполняться с помощью ручных кюреток и ультразвукового скейлера.

Поддесневая санация после рандомизации в тестовую или контрольную группу:

2 A) Контрольная группа: Пародонтальные карманы у пациентов в контрольной группе будут обработаны C+ USS наддеснево и хитозановой щеткой в ​​осциллирующем наконечнике (NSK ER10 + TEQ-Y) поддеснево в течение 2 минут. После этого промывают стерильным физиологическим раствором.

2B) Тестовая группа: Пародонтальные карманы у пациентов в тестовой группе будут обработаны C+ USS наддеснево и хитозановой щеткой в ​​осциллирующем наконечнике поддеснево с добавлением 4% геля хитозана поддеснево (рН 3,86) и орошением стерильным физиологическим раствором. и нанесение хитозанового геля в карманы. Компьютерная рандомизация блоков будет использоваться для обеспечения равных размеров выборки.

Лечение будет повторяться каждые три месяца, а окончательное обследование будет через 12 месяцев. Все процедуры будут проводиться сертифицированным стоматологом-гигиенистом. Все осмотры будут проводиться сертифицированным пародонтологом, не являющимся спонсором. Представитель спонсора не будет играть активной роли в исследовании, кроме скрининга пациентов и наблюдения за исследованием.

Профилактика Эндодонтические поражения, протезные осложнения и кариес следует лечить до начала исследования. Индекс зубного налета (дихотомическая оценка) должен быть ≤20%.

Обследования Медицинский анамнез будет тщательно записан до обследования. Клинические переменные воспаления будут измеряться на исходном уровне и через 4 недели, 12 недель, 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня.

Глубина кармана при зондировании будет записываться в 6 местах (мезиально-щечно, щечно-дистально, дистально-небно, небно, мезио-небно) вокруг каждого включенного зуба с использованием обычного пародонтального зонда в соответствии с предпочтениями исследователя. Кровотечение при зондировании включенных участков будет оцениваться с использованием трехуровневого индекса в течение 30 секунд после зондирования кармана с использованием модифицированного индекса кровотечения при зондировании (mBoP) (28). Нагноение на включенных участках будет регистрироваться с использованием дихотомической оценки. CAL (от ECJ до основания кармана) будет регистрироваться в 6 местах на включенный зуб в начале исследования, а также через 6 и 12 месяцев. Фуркации будут записаны (Hampf 0, I, II, III). Будет записана подвижность (Miller 0,1,2,3). Зубной налет на включенных зубах и на полном зубном ряду также будет оцениваться с помощью дихотомической оценки. Рентгенограммы будут сделаны в начале исследования и через 12 месяцев.

Копии информированного согласия и рентгенограммы будут храниться в каждом центре в соответствии с рекомендациями GCP.

Будут проводиться обычные сборы анамнеза и физикальное обследование, а информация заносится в предоперационную историю болезни пациента. Терапевт может использовать свой обычный анамнез и физические процедуры; однако все данные, указанные в предоперационной истории болезни пациента, будут записаны в форме истории болезни (CRF). Критерии исключения также включены в форму. Записи, отмеченные ДА, исключат пациентов из числа включенных в исследование.

Пероперационные процедуры (во время лечения) Подход и техника лечения будут осуществляться в соответствии со стандартной процедурой, согласованной между участвующими терапевтами.

ПРОЦЕДУРЫ ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОГО НАБЛЮДЕНИЯ Все послеоперационные оценки (клиническое обследование (CAL, PLI, BoP, PPD, гной)) будут записываться в регулярную карту пациента, а затем переноситься в форму истории болезни. Кроме того, внутриротовые рентгенограммы будут сделаны на исходном уровне и через 6 месяцев, чтобы исключить прогрессирование потери костной массы.

Клинические осложнения, такие как инфекция, боль и т. д., будут регистрироваться во время всех послеоперационных контрольных посещений, если они возникнут.

Статистическое рассмотрение Размер выборки Если разница PPD в изменении PPD между методами в 1 мм должна быть обнаружена при a = 0,05 и мощности = 0,2, подходящее количество субъектов в группе будет равно 20. Следовательно, включение в исследование 40 субъектов даст необходимую статистическую мощность.

Статистическая оценка После завершения исследования главные исследователи в сотрудничестве со специалистом по биостатистике проводят статистический анализ.

Будет использоваться двусторонний статистический тест, поскольку будут оцениваться как положительные, так и потенциально отрицательные результаты. Будет использоваться Sigma Stat. Все данные будут переданы из CRF в файлы Sigma Stat. Статистические расчеты будут перепроверены профессиональным биостатистиком.

Отчет станет основой для Отчета о клинических исследованиях и рукописи, предназначенной для публикации в рецензируемом научном журнале по стоматологии.

Одобрение комитета по этике Исследование было одобрено региональным советом по этике.

.