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外科的管理を受けている脊柱側弯症患者の心理的評価 (PASS)

2026年2月26日 更新者:Montefiore Medical Center

外科的管理を受けている脊柱側弯症患者の心理的評価 (PASS)

研究チームの研究者は、モンテフィオーレ アインシュタインのトランスレーショナル精神医学部門と協力して、45 人の AIS 患者 (12 ~ 19 歳) を対象とした前向きランダム化臨床試験 (2:1) 研究を設計しました。 このプロトコルには、検証済みの患者報告アウトカム指標を利用した AIS 患者のメンタルヘルス、痛み、および機能のベースライン評価が含まれます。 治験責任医師は、小児の痛みと小児期の管理のためのエビデンスに基づく認知行動療法(CBT)プロトコルに基づいて開発された、不安と痛みの治療を減らす目的(ADAPT)に基づいて、構造化された周術期の心理的介入プログラムを実装およびテストします。不安障害

調査の概要

詳細な説明

モンテフィオーレ アインシュタインのトランスレーショナル精神医学部門と協力して、研究者は 45 人の AIS 患者 (12 ~ 19 歳) を対象とした前向きランダム化臨床試験 (2:1) 研究を設計しました。 このプロトコルには、検証済みの患者報告アウトカム指標を利用した AIS 患者のメンタルヘルス、痛み、および機能のベースライン評価が含まれます。 治験責任医師は、小児の痛みと小児期の管理のためのエビデンスに基づく認知行動療法(CBT)プロトコルに基づいて開発された、不安と痛みの治療を減らす目的(ADAPT)に基づいて、構造化された周術期の心理的介入プログラムを実装およびテストします。不安障害

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20歳以前の脊柱側弯症の診断
  • 特発性脊柱側弯症と診断され、待機的後脊椎固定術を受けている、12~19歳の健康で非肥満の患者

除外基準:

  • 20歳以降の脊柱側弯症の診断
  • 永続的な認知障害
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 過去 6 か月間のオピオイドの使用
  • 肝臓または腎臓の疾患および発達遅滞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療対照群の心理的介入なし
実験的:心理的介入 ADAPT
心理的介入計画は、不安と痛みの軽減を目的とした治療 (ADAPT) モデルに基づいています。
手術後2~3週間から開始し、術前1回と術後3回の認知行動療法(CBT)セッションを最初の2か月間で完了します。 HIPAA準拠のモバイルアプリケーション(SMART-MH)を代替プラットフォームとして使用し、同じADAPT CBTベースの心理教育コンテンツを提供し、参加者が電子機器でPROアンケートを完了できるようにすることがあります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベック不安評価尺度(BAI)を用いた不安の変化の評価
時間枠:標準治療対照群と心理的介入群の両方について、術前(ベースライン)、術後6週間、術後6か月、術後1年の時点で
術前から術後にかけての不安の変化は、ベック不安インベントリー(BAI)を用いて評価されます。 BAIは、過去1週間の不安の重症度を評価するために使用される21項目の自己報告ツールです。 参加者は、不安症状を「全くない」、「軽度」、「中等度」、「重度」にそれぞれ対応する0〜3の尺度で評価するよう求められます。 スコアは合計され、0〜63の全範囲が得られます。 スコア0〜7は低い不安、8〜15は軽度の不安、16〜25は中等度の不安、26以上は重度の不安を示します。 結果は、基本的な記述統計を用いて研究群ごとに要約されます。
標準治療対照群と心理的介入群の両方について、術前(ベースライン)、術後6週間、術後6か月、術後1年の時点で
小児用疼痛破局的思考尺度 (PCS-C) の変化の評価
時間枠:術前(ベースライン)、および術後6週間、6ヶ月、1年後の両グループ(標準治療対照群と心理的介入群)について
術前および術後に、小児用疼痛破局的思考尺度(PCS-C)を用いて、疼痛に伴う破局的思考のベースラインからの変化を評価します。 PCS-Cは13項目の尺度です。 小児版疼痛破局的思考尺度の主な適応の一つは、各項目の冒頭に「私が痛みを感じるとき、…」というステムを繰り返すことです。 各項目に対する回答は、0(全くない)から4(非常に)までのリッカート型評価尺度を用いて提供され、全体の可能なスコア範囲は0〜52です。 スコアが高いほど、疼痛破局的思考のレベルが高いことを示します。
術前(ベースライン)、および術後6週間、6ヶ月、1年後の両グループ(標準治療対照群と心理的介入群)について
ベックうつ病評価尺度(BDI-II)を用いたうつ病の変化の評価
時間枠:術前(ベースライン)、および術後6週間、6ヶ月、1年後の標準治療対照群と心理的介入群の両方について
術前から術後にかけてのうつ状態の変化は、ベックうつ病評価尺度(BDI-II)を用いて評価されます。 BDI-IIは、過去2週間のうつ症状の重症度を評価するための21項目からなる自己記入式のツールです。 参加者は、それぞれ「全くない」「軽度」「中等度」「重度」に対応する0〜3の尺度を用いて、自身の不安症状を評価するよう求められます。 その後、スコアを合計し、全体の範囲は0〜63となります。 スコア0〜13は最小限のうつ状態、14〜19は軽度のうつ状態、20〜28は中等度のうつ状態、29以上は重度のうつ状態を示します。 結果は、基本的な記述統計を用いて、研究群ごとに要約されます。
術前(ベースライン)、および術後6週間、6ヶ月、1年後の標準治療対照群と心理的介入群の両方について
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS)うつ病短縮版を用いた精神健康状態の変化の評価
時間枠:標準治療対照群および心理的介入群の両方について、術前(ベースライン)、術後6週間、術後6ヶ月、術後1年
術前から術後へのメンタルヘルスの変化の評価は、PROMIS短縮版のうつ病尺度を用いて行います。 この尺度は、成人および小児のメンタルヘルスを評価する一連の個人中心の測定項目で構成されています。 PROMIS測定はTスコアを算出します。 Tスコアは標準スコアであり、基準サンプルにおける一般人口の平均が50、標準偏差が10となります。 PROMIS項目は、「孤独を感じた」などの記述と、5つの回答選択肢(決してない;ほとんどない;時々;よく;いつも)で構成されます。 PROMISうつ病スコア<50は正常とみなされます。
標準治療対照群および心理的介入群の両方について、術前(ベースライン)、術後6週間、術後6ヶ月、術後1年
PROMISバージョン1不安短期フォームを用いたメンタルヘルスの変化の評価
時間枠:標準治療対照群および心理的介入群の両方について、手術前(ベースライン)、手術後6週間、6ヶ月、および1年
手術前から手術後までの精神衛生の変化の評価は、PROMISバージョン1の不安に関する短縮版を用いても評価されます。 このフォームは、成人と子供の精神衛生を評価する個人中心の測定項目で構成されています。 PROMIS測定はTスコアを生成します。 Tスコアは標準スコアで、参照サンプルにおける一般集団の平均が50、標準偏差が10です。 PROMIS項目は、ステートメント(例:「私は恐怖を感じる」)と5つの回答選択肢:全くない;まれにある;時々ある;頻繁にある;常にあるで構成されています。 PROMIS不安スコアが<50の場合は正常とみなされます。
標準治療対照群および心理的介入群の両方について、手術前(ベースライン)、手術後6週間、6ヶ月、および1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Child Opportunity Index (COI) を使用した社会人口統計学的要因
時間枠:術前に

Child Opportunity Index (COI) 2.0 は、子供の健全な発達に重要な近隣のリソースと条件を測定します。

Total は全体的な指標を表し、Education は教育指標を表し、Health は健康と環境の指標を表し、social & Economy は社会と経済の指標を表します。

子どもの機会指数を使用して、社会人口統計学的要因を記録し、治療アドヒアランスと全体的な転帰への影響を評価します。 子どもの機会スコアは、都市圏、州、全国の基準バージョンとして発表されます。 全国的に標準化された指数を使用すると、全国のすべての地域を参照した場合に不釣り合いな数の近隣地域が「高」および「非常に高」の機会レベルに割り当てられるため、大都市圏内の不平等が隠蔽されます。

術前に
特発性側弯症の青年を対象とした脊柱側弯症研究会アンケート-22改訂版(SRS-22r)を用いた術前術後のメンタルヘルスの変化の評価
時間枠:標準治療対照群と心理的介入群の両方の術前(ベースライン)と術後6週間、6か月、1年後

SRS-22r は、機能 (5 つの質問)、痛み (5 つの質問)、自己イメージ (5 つの質問)、精神的健康 (5 つの質問)、満足/不満 (2 つの質問) の 5 つの領域にわたって生活の質を測定します。

メンタルヘルス領域には 5 つのアンケートがあります。

5=最良のメンタルヘルス結果スコア1=警告スコア

標準治療対照群と心理的介入群の両方の術前(ベースライン)と術後6週間、6か月、1年後
特発性側弯症の青年を対象とした脊柱側弯症研究会アンケート-22改訂版(SRS-22r)を用いた術前および術後の自己イメージスコアの変化の評価
時間枠:標準治療対照群と心理的介入群の両方の術前(ベースライン)と術後6週間、6か月、1年後

SRS-22r は、機能 (5 つの質問)、痛み (5 つの質問)、自己イメージ (5 つの質問)、精神的健康 (5 つの質問)、満足/不満 (2 つの質問) の 5 つの領域にわたって生活の質を測定します。

自己イメージ領域には 5 つのアンケートがあります。

5=最良のメンタルヘルス結果スコア1=警告スコア

標準治療対照群と心理的介入群の両方の術前(ベースライン)と術後6週間、6か月、1年後
特発性側弯症の青年を対象とした脊柱側弯症研究会アンケート-22改訂版(SRS-22r)を用いた術前術後の機能スコアの変化の評価
時間枠:標準治療対照群と心理的介入群の両方の術前(ベースライン)と術後6週間、6か月、1年後

SRS-22r は、機能 (5 つの質問)、痛み (5 つの質問)、自己イメージ (5 つの質問)、精神的健康 (5 つの質問)、満足/不満 (2 つの質問) の 5 つの領域にわたって生活の質を測定します。

機能ドメインには 5 つのアンケートがあります。

5=最良のメンタルヘルス結果スコア、1=警告スコア

標準治療対照群と心理的介入群の両方の術前(ベースライン)と術後6週間、6か月、1年後
特発性側弯症の青年を対象とした脊柱側弯症研究会アンケート-22 改訂版 (SRS-22r) を使用した術前および術後の管理スコアの満足度の変化の評価
時間枠:標準治療対照群と心理的介入群の両方の術前(ベースライン)と術後6週間、6か月、1年後

SRS-22r は、機能 (5 つの質問)、痛み (5 つの質問)、自己イメージ (5 つの質問)、精神的健康 (5 つの質問)、満足/不満 (2 つの質問) の 5 つの領域にわたって生活の質を測定します。

管理ドメインの満足度には 2 つのアンケートがあります。

5=最良のメンタルヘルス結果スコア1=警告スコア

バックマネジメントの結果に満足していますか? 5-非常に満足 4-満足 3-満足でも不満でもない 2-不満 1-非常に不満

同じ症状になった場合、もう一度同じ管理を受けますか? 5-間違いなくそう思う 4-おそらくそう思う 3-よくわからない 2-おそらくそうでもない 1-まったくそうでもない

標準治療対照群と心理的介入群の両方の術前(ベースライン)と術後6週間、6か月、1年後
思春期特発性側弯症患者におけるScoliosis Research Society questionnaire-22 revised (SRS-22r)を用いた、術前・術後の疼痛変化の評価
時間枠:術前(ベースライン)、および術後6週間、6ヶ月、1年後の両方の標準治療対照群と心理的介入群に対して

SRS-22rは、5つの領域(機能(5問)、痛み(5問)、自己イメージ(5問)、メンタルヘルス(5問)、満足度/不満足度(2問))で生活の質を測定します。

痛み領域には5つの質問があります。SRS-22r痛み領域のスコアが4未満の場合(1=激しい痛み、5=痛みなし)、臨床的に有意と見なされます。

術前(ベースライン)、および術後6週間、6ヶ月、1年後の両方の標準治療対照群と心理的介入群に対して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eric D Fornari, MD、Montefiore Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月6日

一次修了 (推定)

2028年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月6日

最初の投稿 (実際)

2023年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-14525

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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