Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologisk vurdering av skoliosepasienter som gjennomgår kirurgisk behandling (PASS)

29. februar 2024 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Psykologisk vurdering av skoliosepasienter som gjennomgår kirurgisk behandling (PASS)

I samarbeid med Montefiore-Einsteins avdeling for translasjonell psykiatri har etterforskerne av studieteamet designet en prospektiv randomisert klinisk studie (2:1) for 45 AIS-pasienter (12-19 år). Denne protokollen inkluderer en grunnleggende vurdering av mental helse, smerte og funksjon hos AIS-pasienter ved bruk av validerte pasientrapporterte resultatmål. Etterforskerne vil implementere og teste et strukturert perioperativt psykologisk intervensjonsprogram, basert på Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT), som ble utviklet basert på evidensbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) protokoller for behandling av pediatrisk smerte og barndom. Angstlidelser

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I samarbeid med Montefiore-Einsteins avdeling for translasjonell psykiatri har etterforskerne designet en prospektiv randomisert klinisk studie (2:1) for 45 AIS-pasienter (12-19 år). Denne protokollen inkluderer en grunnleggende vurdering av mental helse, smerte og funksjon hos AIS-pasienter ved bruk av validerte pasientrapporterte resultatmål. Etterforskerne vil implementere og teste et strukturert perioperativt psykologisk intervensjonsprogram, basert på Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT), som ble utviklet basert på evidensbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) protokoller for behandling av pediatrisk smerte og barndom. Angstlidelser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av skoliose før 20 år
  • Frisk, ikke-overvektig i alderen 12-19 år, med diagnosen idiopatisk skoliose, som gjennomgår elektiv posterior spinalfusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av skoliose etter fylte 20 år
  • Permanent kognitiv svikt
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Bruk av opioider siste 6 måneder
  • Lever- eller nyresykdommer og utviklingsforsinkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: standard omsorg kontrollgrupper ingen psykologisk intervensjon
Eksperimentell: psykologisk intervensjon ADAPT
Den psykologiske intervensjonsplanen er basert på Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT)-modellen.
Atferdsmessig: Tar sikte på å redusere angst og smertebehandling (ADAPT)
En preoperativ og 4 postoperativ økt med kognitiv atferdsterapi (CBT) behandling i løpet av de to første månedene, med start 2-3 uker etter operasjonen, vil bli fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endringer i psykisk helse preoperativt og postoperativt ved bruk av generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: preoperativt (baseline) og postoperativt 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe
Vurdere endringer i mental helsescore preoperativt og postoperativt ved å bruke spørreskjemaet Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). (GAD-7) spørreskjema er et 7-element, selvrapporterende angstspørreskjema. Poengsummene 0, 1 eller 2 er gitt for å oppleve symptomer "ikke i det hele tatt", for "flere dager", for "mer enn halvparten av dagene" og for "nesten hver dag". Skårene summeres deretter og presenteres fra 0 til 21. Skårene 5, 10 og 15 representerer grensepunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst. Ved screening for en angstlidelse er et anbefalt grensepunkt for henvisning for videre evaluering 10 eller høyere.
preoperativt (baseline) og postoperativt 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe
Vurdering av endringer i Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C) preoperativt og postoperativt
Tidsramme: preoperativt (baseline) og postoperativt 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe
Pain Catastrophizing Scale for children( PCS-C ) er en 13-elements skala En av hovedtilpasningene av barneversjonen av smertekatastrofiserende skala er repetisjonen av stammen "When I have pain, ..." i begynnelsen av hvert element . Svar for hvert utsagn gjøres ved å bruke en Likert-type vurderingsskala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). En høyere poengsum på denne skalaen vil indikere et høyere nivå av smertekatastrofer.
preoperativt (baseline) og postoperativt 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe
Vurdering av endringer i Psykisk helse preoperativt og postoperativt ved hjelp av Patient Health Questionnaire (PHQ)-9.
Tidsramme: preoperativt (baseline) og postoperativt 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe
Patient Health Questionnaire (PHQ) er en selvadministrert versjon av PRIME-MD diagnoseinstrument for vanlige psykiske lidelser. PHQ-9 er depresjonsmodulen, som scorer hvert av de 9 diagnostiske og statistiske manualene for psykiske lidelser (DSM-IV) som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag). score på 0-13: ingen depresjon. 14-19: mild depresjon. 20-28: moderat depresjon. 29-63: alvorlig depresjon.
preoperativt (baseline) og postoperativt 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe
Vurdering av endringer i psykisk helse preoperativt og postoperativt ved bruk av PROMIS- (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kortform for depresjon
Tidsramme: preoperativt (baseline) og postoperativt 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe

PROMIS-kortskjema (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) for depresjon er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer psykisk helse hos voksne og barn. PROMIS-tiltak genererer T-score. T-skårer er standardskårer med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 i en referansepopulasjon (vanligvis U.S.A.

PROMIS-elementer består av et utsagn (f.eks. "Jeg følte meg alene") med fem svaralternativer aldri, sjelden, noen ganger, ofte og alltid.

PROMIS depresjonsscore på mindre enn 50 anses som normalt. En poengsum på 50 = gjennomsnittet av det generelle populasjonsutvalget
preoperativt (baseline) og postoperativt 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe
Vurdering av endringer i psykisk helse preoperativt og postoperativt ved bruk av PROMIS-(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v1 kortskjema for angst
Tidsramme: preoperativt (baseline) og postoperativt 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe

PROMIS-kortskjema (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) for angst er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer psykisk helse hos voksne og barn. PROMIS-tiltak genererer T-score. T-skårer er standardskårer med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 i en referansepopulasjon (vanligvis består U.S. PROMIS-elementer av et utsagn (f.eks. "Jeg føler meg redd") med fem svaralternativer aldri, sjelden, noen ganger, ofte og alltid.

PROMIS angstscore på mindre enn 50 anses som normalt. En poengsum på 50 = gjennomsnitt av referanseutvalget for generell befolkning
preoperativt (baseline) og postoperativt 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endringer i smerte preoperativt og postoperativt ved bruk av Scoliosis Research Society spørreskjema-22 revidert (SRS-22r) for ungdom med idiopatisk skoliose
Tidsramme: preoperativt (baseline) og postoperativt 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe

SRS-22r måler livskvalitet på tvers av 5 domener - Funksjon (5 spørsmål), Smerte (5 spørsmål) Selvbilde (5 spørsmål), Mental helse (5 spørsmål), Tilfredshet/Misnøye (2 spørsmål).

Smertedomenet har fem spørreskjemaer En skår <4 i SRS-22-r smertedomenet (1 = sterke smerter og 5 = smertefrie) anses som klinisk relevant.
preoperativt (baseline) og postoperativt 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe
Sosiodemografiske faktorer som bruker Child Opportunity Index (COI)
Tidsramme: preoperativt

Child Opportunity Index (COI) 2.0 måler nabolagsressurser og forhold som har betydning for barns sunne utvikling.

Totalt representerer den overordnede indeksen, mens Utdanning representerer utdanningsmålene, Helse representerer helse- og miljøberegningene, og sosial og økonomisk representerer sosiale og økonomiske beregninger.

Registrer sosiodemografiske faktorer for å vurdere innvirkningen på behandlingsoverholdelse og overordnede resultater ved å bruke barnemulighetsindeksen. Barnemulighetspoeng utgis som metro-, statlige og nasjonalt normerte versjoner. bruk av den nasjonalt normerte indeksen skjuler ulikheter innenfor metroområdet fordi et uforholdsmessig antall nabolag er tilordnet "høye" og "svært høye" mulighetsnivåer når det refereres til alle trakter nasjonalt.
preoperativt
Vurdering av endringer i mental helse preoperativt og postoperativt ved bruk av Scoliosis Research Society spørreskjema-22 revidert (SRS-22r) for ungdom med idiopatisk skoliose
Tidsramme: preoperativt (baseline) og postoperativt 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe

SRS-22r måler livskvalitet på tvers av 5 domener - Funksjon (5 spørsmål), Smerte (5 spørsmål) Selvbilde (5 spørsmål), Mental helse (5 spørsmål), Tilfredshet/Misnøye (2 spørsmål).

Domenet psykisk helse har fem spørreskjemaer:

5=Beste resultat for mental helse1=advarselspoeng
preoperativt (baseline) og postoperativt 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe
Vurdering av endringer i selvbildescore preoperativt og postoperativt ved bruk av Scoliosis Research Society spørreskjema-22 revidert (SRS-22r) for ungdom med idiopatisk skoliose
Tidsramme: preoperativt (baseline) og postoperativt 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe

SRS-22r måler livskvalitet på tvers av 5 domener - Funksjon (5 spørsmål), Smerte (5 spørsmål) Selvbilde (5 spørsmål), Mental helse (5 spørsmål), Tilfredshet/Misnøye (2 spørsmål).

Selvbildedomenet har fem spørreskjemaer:

5=Beste resultat for mental helse1=advarselspoeng
preoperativt (baseline) og postoperativt 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe
Vurdering av endringer i funksjonsskår preoperativt og postoperativt ved bruk av Scoliosis Research Society spørreskjema-22 revidert (SRS-22r) for ungdom med idiopatisk skoliose
Tidsramme: preoperativt (baseline) og postoperativt 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe

SRS-22r måler livskvalitet på tvers av 5 domener - Funksjon (5 spørsmål), Smerte (5 spørsmål) Selvbilde (5 spørsmål), Mental helse (5 spørsmål), Tilfredshet/Misnøye (2 spørsmål).

Funksjonsdomenet har 5 spørreskjemaer:

5=Beste resultatscore for mental helse, 1=advarselsscore
preoperativt (baseline) og postoperativt 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe
Vurdering av endringer i tilfredshet med ledelsesscore preoperativt og postoperativt ved bruk av Scoliosis Research Society spørreskjema-22 revidert (SRS-22r) for ungdom med idiopatisk skoliose
Tidsramme: preoperativt (baseline) og postoperativt 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe

SRS-22r måler livskvalitet på tvers av 5 domener - Funksjon (5 spørsmål), Smerte (5 spørsmål) Selvbilde (5 spørsmål), Mental helse (5 spørsmål), Tilfredshet/Misnøye (2 spørsmål).

Domenet Satisfaction with Management har 2 spørreskjemaer:

5=Beste resultat for mental helse1=advarselspoeng

Er du fornøyd med resultatene av ryggbehandlingen din? 5-Veldig fornøyd 4-Fornøyd 3-Verken fornøyd eller misfornøyd 2-Ufornøyd 1-Svært misfornøyd

Ville du hatt samme ledelse igjen hvis du hadde samme tilstand? 5-Definitivt ja 4-Sannsynligvis ja 3-Ikke sikker 2-Sannsynligvis ikke 1-Definitivt ikke
preoperativt (baseline) og postoperativt 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbeidspartnere

Albert Einstein College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric D Fornari, MD, Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-14525

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mental Helse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere