- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05774002
Psykologisk vurdering av skoliosepasienter som gjennomgår kirurgisk behandling (PASS)
Psykologisk vurdering av skoliosepasienter som gjennomgår kirurgisk behandling (PASS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eric Fornari, MD
- Telefonnummer: 718-920-5532
- E-post: EFORNARI@montefiore.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Leila Mehraban Alvandi, PhD
- Telefonnummer: 347-419-4226
- E-post: lalvandi@montefiore.org
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Leila Mehraban Alvandi, PhD
- Telefonnummer: 718-920-2266
- E-post: lalvandi@montefiore.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av skoliose før 20 år
- Frisk, ikke-overvektig i alderen 12-19 år, med diagnosen idiopatisk skoliose, som gjennomgår elektiv posterior spinalfusjon
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av skoliose etter fylte 20 år
- Permanent kognitiv svikt
- Gravide eller ammende kvinner
- Bruk av opioider siste 6 måneder
- Lever- eller nyresykdommer og utviklingsforsinkelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: standard omsorg kontrollgrupper ingen psykologisk intervensjon
|
|
|
Eksperimentell: psykologisk intervensjon ADAPT
Den psykologiske intervensjonsplanen er basert på Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT)-modellen.
|
En preoperativ og tre postoperative økter med kognitiv atferdsterapi (CBT)-behandling i de to første månedene, med start 2-3 uker etter operasjonen, vil bli gjennomført.
En HIPAA-kompatibel mobilapplikasjon (SMART-MH) kan brukes som et alternativt plattform for å levere det samme ADAPT CBT-baserte psykoopplæringsinnholdet og la deltakerne fullføre PRO-spørreskjemane elektronisk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endringer i angst ved bruk av Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: preoperativt (baseline), og postoperativt ved 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjon for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe
|
Endringer i angst, fra preoperativt til postoperativt, vil bli vurdert ved hjelp av Beck Anxiety Inventory (BAI).
BAI er et selvrapporteringsverktøy med 21 spørsmål som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av angst i løpet av den foregående uken.
Deltakerne blir bedt om å vurdere sine angstsymptomer ved hjelp av en skala fra 0-3 som tilsvarer henholdsvis "Ikke i det hele tatt," "Litt," "Moderat" eller "Alvorlig."
Poengene blir deretter summert, noe som gir et totalt spekter på 0-63.
Poengsummer på 0-7 indikerer lav angst; 8-15 indikerer mild angst; 16-25 indikerer moderat angst; og poengsummer >=26 indikerer alvorlig angst.
Resultatene vil bli oppsummert etter studiearm ved hjelp av grunnleggende deskriptiv statistikk.
|
preoperativt (baseline), og postoperativt ved 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjon for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe
|
|
Vurdering av endringer i Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C)
Tidsramme: preoperativt (utgangspunkt), og postoperativt ved 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjon for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe
|
Vurdering av endringer fra baseline i katastrofetenkning assosiert med smerte vil bli vurdert ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C), preoperativt og postoperativt.
PCS-C er en 13-punkts skala.
En av hovedtilpasningene i barnversjonen av smertekatastroferingsskalaen er repetisjonen av innledningen "Når jeg har smerte, …" i begynnelsen av hvert punkt.
Responser for hver uttalelse gis ved hjelp av en Likert-type vurderingsskala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), noe som gir et totalt mulig poengområde på 0-52.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av smertekatastrofering.
|
preoperativt (utgangspunkt), og postoperativt ved 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjon for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe
|
|
Vurdering av endringer i depresjon ved bruk av Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: preoperativt (baseline), og postoperativt ved 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjon for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe
|
Vurdering av endringer i depresjon, fra preoperativt til postoperativt, vil bli vurdert ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI-II).
BDI-II er et selvrapporteringsverktøy med 21 spørsmål som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon i løpet av de to foregående ukene.
Deltakerne blir bedt om å vurdere sine angstsymptomer ved hjelp av en skala fra 0-3 som tilsvarer "Ikke i det hele tatt," "Litt," "Moderat," eller "Alvorlig," henholdsvis.
Poengene summeres deretter og gir et totalområde på 0-63.
Poengsummer på 0-13 indikerer minimal depresjon; 14-19 mild depresjon; 20-28 moderat depresjon; og poengsummer >=29 indikerer alvorlig depresjon.
Resultatene vil bli oppsummert etter studiearm ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
preoperativt (baseline), og postoperativt ved 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjon for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe
|
|
Vurdering av endringer i mental helse ved bruk av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortskjema for depresjon
Tidsramme: preoperativt (utgangspunkt), og postoperativt etter 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjon for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe
|
Vurdering av endringer i mental helse, preoperativt til postoperativt, vil bli vurdert ved bruk av PROMIS kortskjema for depresjon.
Dette skjemaet består av et sett med person-sentrerte mål som evaluerer mental helse hos voksne og barn.
PROMIS-mål genererer T-poengsummer.
T-poengsummer er standardpoeng med en gjennomsnittlig populasjonsmiddelverdi på 50 og standardavvik på 10 i et referanseutvalg.
PROMIS-spørsmål består av en påstand (f.eks. "Jeg følte meg alene") med fem svarmuligheter: Aldri; Sjelden; Noen ganger; Ofte; og Alltid.
En PROMIS depresjonsscore <50 anses som normal.
|
preoperativt (utgangspunkt), og postoperativt etter 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjon for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe
|
|
Vurdering av endringer i mental helse ved bruk av PROMIS versjon 1 kortskjema for angst
Tidsramme: preoperativt (utgangspunkt), og postoperativt ved 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjon for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe
|
Vurdering av endringer i mental helse, fra før operasjon til etter operasjon, vil også bli vurdert ved bruk av PROMIS versjon 1 kortskjema for angst.
Dette skjemaet består av et sett med person-sentrerte mål som evaluerer mental helse hos voksne og barn.
PROMIS-mål genererer T-skårer.
T-skårer er standardskårer med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 i en referanseprøve fra generell befolkning.
PROMIS-spørsmål består av et utsagn (for eksempel "Jeg føler meg redd") med fem svarmuligheter: Aldri; Sjelden; Noen ganger; Ofte; og Alltid.
En PROMIS angstskåre på <50 anses som normal.
|
preoperativt (utgangspunkt), og postoperativt ved 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjon for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske faktorer som bruker Child Opportunity Index (COI)
Tidsramme: preoperativt
|
Child Opportunity Index (COI) 2.0 måler nabolagsressurser og forhold som har betydning for barns sunne utvikling. Totalt representerer den overordnede indeksen, mens Utdanning representerer utdanningsmålene, Helse representerer helse- og miljøberegningene, og sosial og økonomisk representerer sosiale og økonomiske beregninger. Registrer sosiodemografiske faktorer for å vurdere innvirkningen på behandlingsoverholdelse og overordnede resultater ved å bruke barnemulighetsindeksen. Barnemulighetspoeng utgis som metro-, statlige og nasjonalt normerte versjoner. bruk av den nasjonalt normerte indeksen skjuler ulikheter innenfor metroområdet fordi et uforholdsmessig antall nabolag er tilordnet "høye" og "svært høye" mulighetsnivåer når det refereres til alle trakter nasjonalt. |
preoperativt
|
|
Vurdering av endringer i mental helse preoperativt og postoperativt ved bruk av Scoliosis Research Society spørreskjema-22 revidert (SRS-22r) for ungdom med idiopatisk skoliose
Tidsramme: preoperativt (baseline) og postoperativt 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe
|
SRS-22r måler livskvalitet på tvers av 5 domener - Funksjon (5 spørsmål), Smerte (5 spørsmål) Selvbilde (5 spørsmål), Mental helse (5 spørsmål), Tilfredshet/Misnøye (2 spørsmål). Domenet psykisk helse har fem spørreskjemaer: 5=Beste resultat for mental helse1=advarselspoeng |
preoperativt (baseline) og postoperativt 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe
|
|
Vurdering av endringer i selvbildescore preoperativt og postoperativt ved bruk av Scoliosis Research Society spørreskjema-22 revidert (SRS-22r) for ungdom med idiopatisk skoliose
Tidsramme: preoperativt (baseline) og postoperativt 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe
|
SRS-22r måler livskvalitet på tvers av 5 domener - Funksjon (5 spørsmål), Smerte (5 spørsmål) Selvbilde (5 spørsmål), Mental helse (5 spørsmål), Tilfredshet/Misnøye (2 spørsmål). Selvbildedomenet har fem spørreskjemaer: 5=Beste resultat for mental helse1=advarselspoeng |
preoperativt (baseline) og postoperativt 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe
|
|
Vurdering av endringer i funksjonsskår preoperativt og postoperativt ved bruk av Scoliosis Research Society spørreskjema-22 revidert (SRS-22r) for ungdom med idiopatisk skoliose
Tidsramme: preoperativt (baseline) og postoperativt 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe
|
SRS-22r måler livskvalitet på tvers av 5 domener - Funksjon (5 spørsmål), Smerte (5 spørsmål) Selvbilde (5 spørsmål), Mental helse (5 spørsmål), Tilfredshet/Misnøye (2 spørsmål). Funksjonsdomenet har 5 spørreskjemaer: 5=Beste resultatscore for mental helse, 1=advarselsscore |
preoperativt (baseline) og postoperativt 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe
|
|
Vurdering av endringer i tilfredshet med ledelsesscore preoperativt og postoperativt ved bruk av Scoliosis Research Society spørreskjema-22 revidert (SRS-22r) for ungdom med idiopatisk skoliose
Tidsramme: preoperativt (baseline) og postoperativt 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe
|
SRS-22r måler livskvalitet på tvers av 5 domener - Funksjon (5 spørsmål), Smerte (5 spørsmål) Selvbilde (5 spørsmål), Mental helse (5 spørsmål), Tilfredshet/Misnøye (2 spørsmål). Domenet Satisfaction with Management har 2 spørreskjemaer: 5=Beste resultat for mental helse1=advarselspoeng Er du fornøyd med resultatene av ryggbehandlingen din? 5-Veldig fornøyd 4-Fornøyd 3-Verken fornøyd eller misfornøyd 2-Ufornøyd 1-Svært misfornøyd Ville du hatt samme ledelse igjen hvis du hadde samme tilstand? 5-Definitivt ja 4-Sannsynligvis ja 3-Ikke sikker 2-Sannsynligvis ikke 1-Definitivt ikke |
preoperativt (baseline) og postoperativt 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe
|
|
Vurdering av endringer i smerter før og etter operasjon ved bruk av Scoliosis Research Society spørreskjema-22 revidert (SRS-22r) for ungdommer med idiopatisk skoliose
Tidsramme: preoperativt (utgangspunkt), og postoperativt ved 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjon for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe
|
SRS-22r måler livskvalitet på 5 områder – Funksjon (5 spørsmål), Smerte (5 spørsmål), Selvbilde (5 spørsmål), Mental helse (5 spørsmål), Tilfredshet/Utilfredshet (2 spørsmål). Smertedomenet har fem spørreskjemaer. En poengsum <4 i SRS-22-r smertedomene (1 = alvorlig smerte og 5 = smertfri) anses som klinisk relevant. |
preoperativt (utgangspunkt), og postoperativt ved 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjon for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric D Fornari, MD, Montefiore Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vranceanu AM, Barsky A, Ring D. Psychosocial aspects of disabling musculoskeletal pain. J Bone Joint Surg Am. 2009 Aug;91(8):2014-8. doi: 10.2106/JBJS.H.01512.
- DiMatteo MR, Lepper HS, Croghan TW. Depression is a risk factor for noncompliance with medical treatment: meta-analysis of the effects of anxiety and depression on patient adherence. Arch Intern Med. 2000 Jul 24;160(14):2101-7. doi: 10.1001/archinte.160.14.2101.
- Dunn J, Henrikson NB, Morrison CC, Blasi PR, Nguyen M, Lin JS. Screening for Adolescent Idiopathic Scoliosis: Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2018 Jan 9;319(2):173-187. doi: 10.1001/jama.2017.11669.
- Gaskin DJ, Richard P. The economic costs of pain in the United States. J Pain. 2012 Aug;13(8):715-24. doi: 10.1016/j.jpain.2012.03.009. Epub 2012 May 16.
- Connelly M, Fulmer RD, Prohaska J, Anson L, Dryer L, Thomas V, Ariagno JE, Price N, Schwend R. Predictors of postoperative pain trajectories in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Feb 1;39(3):E174-81. doi: 10.1097/BRS.0000000000000099.
- Rabbitts JA, Zhou C, Groenewald CB, Durkin L, Palermo TM. Trajectories of postsurgical pain in children: risk factors and impact of late pain recovery on long-term health outcomes after major surgery. Pain. 2015 Nov;156(11):2383-2389. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000281.
- Rabbitts JA, Groenewald CB, Tai GG, Palermo TM. Presurgical psychosocial predictors of acute postsurgical pain and quality of life in children undergoing major surgery. J Pain. 2015 Mar;16(3):226-34. doi: 10.1016/j.jpain.2014.11.015. Epub 2014 Dec 22.
- Page MG, Campbell F, Isaac L, Stinson J, Katz J. Parental risk factors for the development of pediatric acute and chronic postsurgical pain: a longitudinal study. J Pain Res. 2013 Sep 30;6:727-41. doi: 10.2147/JPR.S51055. eCollection 2013.
- Rabbitts JA, Zhou C, Narayanan A, Palermo TM. Longitudinal and Temporal Associations Between Daily Pain and Sleep Patterns After Major Pediatric Surgery. J Pain. 2017 Jun;18(6):656-663. doi: 10.1016/j.jpain.2017.01.004. Epub 2017 Jan 26.
- Chidambaran V, Ding L, Moore DL, Spruance K, Cudilo EM, Pilipenko V, Hossain M, Sturm P, Kashikar-Zuck S, Martin LJ, Sadhasivam S. Predicting the pain continuum after adolescent idiopathic scoliosis surgery: A prospective cohort study. Eur J Pain. 2017 Aug;21(7):1252-1265. doi: 10.1002/ejp.1025. Epub 2017 Mar 27.
- Palermo TM, Eccleston C, Lewandowski AS, de C Williams AC, Morley S. Randomized controlled trials of psychological therapies for management of chronic pain in children and adolescents: an updated meta-analytic review. Pain. 2010 Mar;148(3):387-397. doi: 10.1016/j.pain.2009.10.004. Epub 2009 Nov 11.
- Goodman JE, McGrath PJ. The epidemiology of pain in children and adolescents: a review. Pain. 1991 Sep;46(3):247-264. doi: 10.1016/0304-3959(91)90108-A. No abstract available.
- Ip HY, Abrishami A, Peng PW, Wong J, Chung F. Predictors of postoperative pain and analgesic consumption: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):657-77. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae87a.
- Vranceanu AM, Bachoura A, Weening A, Vrahas M, Smith RM, Ring D. Psychological factors predict disability and pain intensity after skeletal trauma. J Bone Joint Surg Am. 2014 Feb 5;96(3):e20. doi: 10.2106/JBJS.L.00479.
- Marques de Miranda D, da Silva Athanasio B, Sena Oliveira AC, Simoes-E-Silva AC. How is COVID-19 pandemic impacting mental health of children and adolescents? Int J Disaster Risk Reduct. 2020 Dec;51:101845. doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101845. Epub 2020 Sep 10.
- Rabbitts JA, Fisher E, Rosenbloom BN, Palermo TM. Prevalence and Predictors of Chronic Postsurgical Pain in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2017 Jun;18(6):605-614. doi: 10.1016/j.jpain.2017.03.007. Epub 2017 Mar 29.
- Rabbitts JA, Palermo TM, Zhou C, Meyyappan A, Chen L. Psychosocial Predictors of Acute and Chronic Pain in Adolescents Undergoing Major Musculoskeletal Surgery. J Pain. 2020 Nov-Dec;21(11-12):1236-1246. doi: 10.1016/j.jpain.2020.02.004. Epub 2020 Jun 15.
- Harbaugh CM, Lee JS, Hu HM, McCabe SE, Voepel-Lewis T, Englesbe MJ, Brummett CM, Waljee JF. Persistent Opioid Use Among Pediatric Patients After Surgery. Pediatrics. 2018 Jan;141(1):e20172439. doi: 10.1542/peds.2017-2439. Epub 2017 Dec 4.
- Rabbitts JA, Aaron RV, Fisher E, Lang EA, Bridgwater C, Tai GG, Palermo TM. Long-Term Pain and Recovery After Major Pediatric Surgery: A Qualitative Study With Teens, Parents, and Perioperative Care Providers. J Pain. 2017 Jul;18(7):778-786. doi: 10.1016/j.jpain.2017.02.423. Epub 2017 Feb 21.
- Parsons B, Schaefer C, Mann R, Sadosky A, Daniel S, Nalamachu S, Stacey BR, Nieshoff EC, Tuchman M, Anschel A. Economic and humanistic burden of post-trauma and post-surgical neuropathic pain among adults in the United States. J Pain Res. 2013 Jun 17;6:459-69. doi: 10.2147/JPR.S44939. Print 2013.
- Esteve R, Marquina-Aponte V, Ramirez-Maestre C. Postoperative pain in children: association between anxiety sensitivity, pain catastrophizing, and female caregivers' responses to children's pain. J Pain. 2014 Feb;15(2):157-68.e1. doi: 10.1016/j.jpain.2013.10.007. Epub 2013 Oct 27.
- Katz J, Weinrib A, Fashler SR, Katznelzon R, Shah BR, Ladak SS, Jiang J, Li Q, McMillan K, Santa Mina D, Wentlandt K, McRae K, Tamir D, Lyn S, de Perrot M, Rao V, Grant D, Roche-Nagle G, Cleary SP, Hofer SO, Gilbert R, Wijeysundera D, Ritvo P, Janmohamed T, O'Leary G, Clarke H. The Toronto General Hospital Transitional Pain Service: development and implementation of a multidisciplinary program to prevent chronic postsurgical pain. J Pain Res. 2015 Oct 12;8:695-702. doi: 10.2147/JPR.S91924. eCollection 2015.
- Powers SW. Empirically supported treatments in pediatric psychology: procedure-related pain. J Pediatr Psychol. 1999 Apr;24(2):131-45. doi: 10.1093/jpepsy/24.2.131.
- Pielech M, Ryan M, Logan D, Kaczynski K, White MT, Simons LE. Pain catastrophizing in children with chronic pain and their parents: proposed clinical reference points and reexamination of the Pain Catastrophizing Scale measure. Pain. 2014 Nov;155(11):2360-7. doi: 10.1016/j.pain.2014.08.035. Epub 2014 Aug 29.
- Meherali S, Punjani N, Louie-Poon S, Abdul Rahim K, Das JK, Salam RA, Lassi ZS. Mental Health of Children and Adolescents Amidst COVID-19 and Past Pandemics: A Rapid Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 26;18(7):3432. doi: 10.3390/ijerph18073432.
- Cunningham NR, Nelson S, Jagpal A, Moorman E, Farrell M, Pentiuk S, Kashikar-Zuck S. Development of the Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment for Pediatric Functional Abdominal Pain Disorders. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Jan;66(1):16-20. doi: 10.1097/MPG.0000000000001714.
- Kain ZN, Mayes LC, Caramico LA. Preoperative preparation in children: a cross-sectional study. J Clin Anesth. 1996 Sep;8(6):508-14. doi: 10.1016/0952-8180(96)00115-8.
- Raymond C, Provencher J, Bilodeau-Houle A, Leclerc J, Marin MF. A longitudinal investigation of psychological distress in children during COVID-19: the role of socio-emotional vulnerability. Eur J Psychotraumatol. 2022 Jan 24;13(1):2021048. doi: 10.1080/20008198.2021.2021048. eCollection 2022.
- Bitsko RH, Claussen AH, Lichstein J, Black LI, Jones SE, Danielson ML, Hoenig JM, Davis Jack SP, Brody DJ, Gyawali S, Maenner MJ, Warner M, Holland KM, Perou R, Crosby AE, Blumberg SJ, Avenevoli S, Kaminski JW, Ghandour RM; Contributor. Mental Health Surveillance Among Children - United States, 2013-2019. MMWR Suppl. 2022 Feb 25;71(2):1-42. doi: 10.15585/mmwr.su7102a1.
- Ghandour RM, Sherman LJ, Vladutiu CJ, Ali MM, Lynch SE, Bitsko RH, Blumberg SJ. Prevalence and Treatment of Depression, Anxiety, and Conduct Problems in US Children. J Pediatr. 2019 Mar;206:256-267.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.09.021. Epub 2018 Oct 12.
- Bitsko RH, Holbrook JR, Ghandour RM, Blumberg SJ, Visser SN, Perou R, Walkup JT. Epidemiology and Impact of Health Care Provider-Diagnosed Anxiety and Depression Among US Children. J Dev Behav Pediatr. 2018 Jun;39(5):395-403. doi: 10.1097/DBP.0000000000000571.
- Hutchins HJ, Barry CM, Wanga V, Bacon S, Njai R, Claussen AH, Ghandour RM, Lebrun-Harris LA, Perkins K, Robinson LR. Perceived Racial/Ethnic Discrimination, Physical and Mental Health Conditions in Childhood, and the Relative Role of Other Adverse Experiences. Advers Resil Sci. 2022;3(2):181-194. doi: 10.1007/s42844-022-00063-z.
- Zale EL, Lange KL, Fields SA, Ditre JW. The relation between pain-related fear and disability: a meta-analysis. J Pain. 2013 Oct;14(10):1019-30. doi: 10.1016/j.jpain.2013.05.005. Epub 2013 Jul 11.
- Page MG, Stinson J, Campbell F, Isaac L, Katz J. Pain-related psychological correlates of pediatric acute post-surgical pain. J Pain Res. 2012;5:547-58. doi: 10.2147/JPR.S36614. Epub 2012 Nov 12.
- Batoz H, Semjen F, Bordes-Demolis M, Benard A, Nouette-Gaulain K. Chronic postsurgical pain in children: prevalence and risk factors. A prospective observational study. Br J Anaesth. 2016 Oct;117(4):489-496. doi: 10.1093/bja/aew260. Epub 2016 Oct 17.
- Ramo BA, Collins-Jones TL, Thornberg D, Klinkerman L, Rathjen K, Jo CH. Pain Catastrophizing Influences Preoperative and Postoperative Patient-Reported Outcomes in Adolescent Idiopathic Scoliosis. J Bone Joint Surg Am. 2022 Nov 2;104(21):1859-1868. doi: 10.2106/JBJS.22.00258. Epub 2022 Aug 18.
- DiNapoli T.P., Bleiwas K.B., An Economic and Demographic Snapshot of the Bronx. Office of the New York State Comptroller. https://www.osc.state.ny.us/files/reports/osdc/pdf/report-4-2019.pdf
- Nelson S, Cunningham N. The Impact of Posttraumatic Stress Disorder on Clinical Presentation and Psychosocial Treatment Response in Youth with Functional Abdominal Pain Disorders: An Exploratory Study. Children (Basel). 2020 Jun 2;7(6):56. doi: 10.3390/children7060056.
- Kalomiris AE, Ely SL, Love SC, Mara CA, Cunningham NR. Child-Focused Cognitive Behavioral Therapy for Pediatric Abdominal Pain Disorders Reduces Caregiver Anxiety in Randomized Clinical Trial. J Pain. 2022 May;23(5):810-821. doi: 10.1016/j.jpain.2021.12.001. Epub 2021 Dec 11.
- Children's Mental Health: Understanding an Ongoing Public Health Concern, CDC , https://www.cdc.gov/childrensmentalhealth/data.html
- Davidson F, Snow S, Hayden JA, Chorney J. Psychological interventions in managing postoperative pain in children: a systematic review. Pain. 2016 Sep;157(9):1872-1886. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000636.
- Charette S, Fiola JL, Charest MC, Villeneuve E, Theroux J, Joncas J, Parent S, Le May S. Guided Imagery for Adolescent Post-spinal Fusion Pain Management: A Pilot Study. Pain Manag Nurs. 2015 Jun;16(3):211-20. doi: 10.1016/j.pmn.2014.06.004. Epub 2014 Nov 6.
- VanDenKerkhof EG, Peters ML, Bruce J. Chronic pain after surgery: time for standardization? A framework to establish core risk factor and outcome domains for epidemiological studies. Clin J Pain. 2013 Jan;29(1):2-8. doi: 10.1097/AJP.0b013e31824730c2.
- Perry M, Starkweather A, Baumbauer K, Young E. Factors Leading to Persistent Postsurgical Pain in Adolescents Undergoing Spinal Fusion: An Integrative Literature Review. J Pediatr Nurs. 2018 Jan-Feb;38:74-80. doi: 10.1016/j.pedn.2017.10.013. Epub 2017 Nov 13.
- Basques BA, Bohl DD, Golinvaux NS, Smith BG, Grauer JN. Patient factors are associated with poor short-term outcomes after posterior fusion for adolescent idiopathic scoliosis. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jan;473(1):286-94. doi: 10.1007/s11999-014-3911-4. Epub 2014 Sep 9.
- Twycross AM, Williams AM, Finley GA. Surgeons' aims and pain assessment strategies when managing paediatric post-operative pain: A qualitative study. J Child Health Care. 2015 Dec;19(4):513-23. doi: 10.1177/1367493514527022. Epub 2014 Apr 11.
- Weinrib AZ, Azam MA, Birnie KA, Burns LC, Clarke H, Katz J. The psychology of chronic post-surgical pain: new frontiers in risk factor identification, prevention and management. Br J Pain. 2017 Nov;11(4):169-177. doi: 10.1177/2049463717720636. Epub 2017 Jul 12.
- Katz J, Buis T, Cohen L. Locked out and still knocking: predictors of excessive demands for postoperative intravenous patient-controlled analgesia. Can J Anaesth. 2008 Feb;55(2):88-99. doi: 10.1007/BF03016320.
- Voepel-Lewis T, Caird MS, Tait AR, Farley FA, Li Y, Malviya S, Hassett A, Weber M, Currier E, de Sibour T, Clauw DJ. A cluster of high psychological and somatic symptoms in children with idiopathic scoliosis predicts persistent pain and analgesic use 1 year after spine fusion. Paediatr Anaesth. 2018 Oct;28(10):873-880. doi: 10.1111/pan.13467.
- Groenewald CB, Law EF, Fisher E, Beals-Erickson SE, Palermo TM. Associations Between Adolescent Chronic Pain and Prescription Opioid Misuse in Adulthood. J Pain. 2019 Jan;20(1):28-37. doi: 10.1016/j.jpain.2018.07.007. Epub 2018 Aug 9.
- Perry M. "I thought I was going to die": A meta-synthesis exploring pediatric pain after scoliosis surgery. Int J Orthop Trauma Nurs. 2018 Nov;31:5-12. doi: 10.1016/j.ijotn.2018.09.001. Epub 2018 Sep 6. No abstract available.
- LaMontagne LL, Hepworth JT, Cohen F, Salisbury MH. Cognitive-behavioral intervention effects on adolescents' anxiety and pain following spinal fusion surgery. Nurs Res. 2003 May-Jun;52(3):183-90. doi: 10.1097/00006199-200305000-00008.
- Johnson JE. Effects of accurate expectations about sensations on the sensory and distress components of pain. J Pers Soc Psychol. 1973 Aug;27(2):261-75. doi: 10.1037/h0034767. No abstract available.
- Johnson JE, Fieler VK, Wlasowicz GS, Mitchell ML, Jones LS. The effects of nursing care guided by self-regulation theory on coping with radiation therapy. Oncol Nurs Forum. 1997 Jul;24(6):1041-50.
- LaMontagne LL. Bolstering personal control in child patients through coping interventions. Pediatr Nurs. 1993 May-Jun;19(3):235-7.
- Wall LB, Wright M, Samora J, Bae DS, Steinman S, Goldfarb CA; CoULD Study Group. Social Deprivation and Congenital Upper Extremity Differences-An Assessment Using PROMIS. J Hand Surg Am. 2021 Feb;46(2):114-118. doi: 10.1016/j.jhsa.2020.08.017. Epub 2020 Oct 21.
- Richard HM, Cerza SP, De La Rocha A, Podeszwa DA. Preoperative mental health status is a significant predictor of postoperative outcomes in adolescents treated with hip preservation surgery. J Child Orthop. 2020 Aug 1;14(4):259-265. doi: 10.1302/1863-2548.14.200013.
- Richard HM, Nguyen DC, Podeszwa DA, De La Rocha A, Sucato DJ. Perioperative Interdisciplinary Intervention Contributes to Improved Outcomes of Adolescents Treated With Hip Preservation Surgery. J Pediatr Orthop. 2018 May/Jun;38(5):254-259. doi: 10.1097/BPO.0000000000000816.
- Baldus C, Bridwell K, Harrast J, Shaffrey C, Ondra S, Lenke L, Schwab F, Mardjetko S, Glassman S, Edwards C 2nd, Lowe T, Horton W, Polly D Jr. The Scoliosis Research Society Health-Related Quality of Life (SRS-30) age-gender normative data: an analysis of 1346 adult subjects unaffected by scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jun 15;36(14):1154-62. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181fc8f98.
- Climent JM, Bago J, Ey A, Perez-Grueso FJ, Izquierdo E. Validity of the Spanish version of the Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) Patient Questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Mar 15;30(6):705-9. doi: 10.1097/01.brs.0000155408.76606.8f.
- Carreon LY, Sanders JO, Polly DW, Sucato DJ, Parent S, Roy-Beaudry M, Hopkins J, McClung A, Bratcher KR, Diamond BE; Spinal Deformity Study Group. Spinal appearance questionnaire: factor analysis, scoring, reliability, and validity testing. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Aug 15;36(18):E1240-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e318204f987.
- Correia, H (2010). PROMIS Statistical Center. Northwestern University. PROMIS Translation Methodology
- Rabbitts JA, Zhou C, de la Vega R, Aalfs H, Murray CB, Palermo TM. A digital health peri-operative cognitive-behavioral intervention to prevent transition from acute to chronic postsurgical pain in adolescents undergoing spinal fusion (SurgeryPalTM): study protocol for a multisite randomized controlled trial. Trials. 2021 Jul 30;22(1):506. doi: 10.1186/s13063-021-05421-3.
- Sockalingam S, Leung SE, Ma C, Hawa R, Wnuk S, Dash S, Jackson T, Cassin SE. The Impact of Telephone-Based Cognitive Behavioral Therapy on Mental Health Distress and Disordered Eating Among Bariatric Surgery Patients During COVID-19: Preliminary Results from a Multisite Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2022 Jun;32(6):1884-1894. doi: 10.1007/s11695-022-05981-6. Epub 2022 Feb 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-14525
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .