Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologisk vurdering av skoliosepasienter som gjennomgår kirurgisk behandling (PASS)

26. februar 2026 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Psykologisk vurdering av skoliosepasienter som gjennomgår kirurgisk behandling (PASS)

I samarbeid med Montefiore-Einsteins avdeling for translasjonell psykiatri har etterforskerne av studieteamet designet en prospektiv randomisert klinisk studie (2:1) for 45 AIS-pasienter (12-19 år). Denne protokollen inkluderer en grunnleggende vurdering av mental helse, smerte og funksjon hos AIS-pasienter ved bruk av validerte pasientrapporterte resultatmål. Etterforskerne vil implementere og teste et strukturert perioperativt psykologisk intervensjonsprogram, basert på Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT), som ble utviklet basert på evidensbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) protokoller for behandling av pediatrisk smerte og barndom. Angstlidelser

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I samarbeid med Montefiore-Einsteins avdeling for translasjonell psykiatri har etterforskerne designet en prospektiv randomisert klinisk studie (2:1) for 45 AIS-pasienter (12-19 år). Denne protokollen inkluderer en grunnleggende vurdering av mental helse, smerte og funksjon hos AIS-pasienter ved bruk av validerte pasientrapporterte resultatmål. Etterforskerne vil implementere og teste et strukturert perioperativt psykologisk intervensjonsprogram, basert på Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT), som ble utviklet basert på evidensbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) protokoller for behandling av pediatrisk smerte og barndom. Angstlidelser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av skoliose før 20 år
  • Frisk, ikke-overvektig i alderen 12-19 år, med diagnosen idiopatisk skoliose, som gjennomgår elektiv posterior spinalfusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av skoliose etter fylte 20 år
  • Permanent kognitiv svikt
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Bruk av opioider siste 6 måneder
  • Lever- eller nyresykdommer og utviklingsforsinkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: standard omsorg kontrollgrupper ingen psykologisk intervensjon
Eksperimentell: psykologisk intervensjon ADAPT
Den psykologiske intervensjonsplanen er basert på Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT)-modellen.
En preoperativ og tre postoperative økter med kognitiv atferdsterapi (CBT)-behandling i de to første månedene, med start 2-3 uker etter operasjonen, vil bli gjennomført.
En HIPAA-kompatibel mobilapplikasjon (SMART-MH) kan brukes som et alternativt plattform for å levere det samme ADAPT CBT-baserte psykoopplæringsinnholdet og la deltakerne fullføre PRO-spørreskjemane elektronisk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endringer i angst ved bruk av Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: preoperativt (baseline), og postoperativt ved 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjon for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe
Endringer i angst, fra preoperativt til postoperativt, vil bli vurdert ved hjelp av Beck Anxiety Inventory (BAI). BAI er et selvrapporteringsverktøy med 21 spørsmål som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av angst i løpet av den foregående uken. Deltakerne blir bedt om å vurdere sine angstsymptomer ved hjelp av en skala fra 0-3 som tilsvarer henholdsvis "Ikke i det hele tatt," "Litt," "Moderat" eller "Alvorlig." Poengene blir deretter summert, noe som gir et totalt spekter på 0-63. Poengsummer på 0-7 indikerer lav angst; 8-15 indikerer mild angst; 16-25 indikerer moderat angst; og poengsummer >=26 indikerer alvorlig angst. Resultatene vil bli oppsummert etter studiearm ved hjelp av grunnleggende deskriptiv statistikk.
preoperativt (baseline), og postoperativt ved 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjon for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe
Vurdering av endringer i Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C)
Tidsramme: preoperativt (utgangspunkt), og postoperativt ved 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjon for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe
Vurdering av endringer fra baseline i katastrofetenkning assosiert med smerte vil bli vurdert ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C), preoperativt og postoperativt. PCS-C er en 13-punkts skala. En av hovedtilpasningene i barnversjonen av smertekatastroferingsskalaen er repetisjonen av innledningen "Når jeg har smerte, …" i begynnelsen av hvert punkt. Responser for hver uttalelse gis ved hjelp av en Likert-type vurderingsskala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), noe som gir et totalt mulig poengområde på 0-52. En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av smertekatastrofering.
preoperativt (utgangspunkt), og postoperativt ved 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjon for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe
Vurdering av endringer i depresjon ved bruk av Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: preoperativt (baseline), og postoperativt ved 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjon for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe
Vurdering av endringer i depresjon, fra preoperativt til postoperativt, vil bli vurdert ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI-II). BDI-II er et selvrapporteringsverktøy med 21 spørsmål som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon i løpet av de to foregående ukene. Deltakerne blir bedt om å vurdere sine angstsymptomer ved hjelp av en skala fra 0-3 som tilsvarer "Ikke i det hele tatt," "Litt," "Moderat," eller "Alvorlig," henholdsvis. Poengene summeres deretter og gir et totalområde på 0-63. Poengsummer på 0-13 indikerer minimal depresjon; 14-19 mild depresjon; 20-28 moderat depresjon; og poengsummer >=29 indikerer alvorlig depresjon. Resultatene vil bli oppsummert etter studiearm ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk.
preoperativt (baseline), og postoperativt ved 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjon for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe
Vurdering av endringer i mental helse ved bruk av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortskjema for depresjon
Tidsramme: preoperativt (utgangspunkt), og postoperativt etter 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjon for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe
Vurdering av endringer i mental helse, preoperativt til postoperativt, vil bli vurdert ved bruk av PROMIS kortskjema for depresjon. Dette skjemaet består av et sett med person-sentrerte mål som evaluerer mental helse hos voksne og barn. PROMIS-mål genererer T-poengsummer. T-poengsummer er standardpoeng med en gjennomsnittlig populasjonsmiddelverdi på 50 og standardavvik på 10 i et referanseutvalg. PROMIS-spørsmål består av en påstand (f.eks. "Jeg følte meg alene") med fem svarmuligheter: Aldri; Sjelden; Noen ganger; Ofte; og Alltid. En PROMIS depresjonsscore <50 anses som normal.
preoperativt (utgangspunkt), og postoperativt etter 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjon for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe
Vurdering av endringer i mental helse ved bruk av PROMIS versjon 1 kortskjema for angst
Tidsramme: preoperativt (utgangspunkt), og postoperativt ved 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjon for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe
Vurdering av endringer i mental helse, fra før operasjon til etter operasjon, vil også bli vurdert ved bruk av PROMIS versjon 1 kortskjema for angst. Dette skjemaet består av et sett med person-sentrerte mål som evaluerer mental helse hos voksne og barn. PROMIS-mål genererer T-skårer. T-skårer er standardskårer med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 i en referanseprøve fra generell befolkning. PROMIS-spørsmål består av et utsagn (for eksempel "Jeg føler meg redd") med fem svarmuligheter: Aldri; Sjelden; Noen ganger; Ofte; og Alltid. En PROMIS angstskåre på <50 anses som normal.
preoperativt (utgangspunkt), og postoperativt ved 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjon for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske faktorer som bruker Child Opportunity Index (COI)
Tidsramme: preoperativt

Child Opportunity Index (COI) 2.0 måler nabolagsressurser og forhold som har betydning for barns sunne utvikling.

Totalt representerer den overordnede indeksen, mens Utdanning representerer utdanningsmålene, Helse representerer helse- og miljøberegningene, og sosial og økonomisk representerer sosiale og økonomiske beregninger.

Registrer sosiodemografiske faktorer for å vurdere innvirkningen på behandlingsoverholdelse og overordnede resultater ved å bruke barnemulighetsindeksen. Barnemulighetspoeng utgis som metro-, statlige og nasjonalt normerte versjoner. bruk av den nasjonalt normerte indeksen skjuler ulikheter innenfor metroområdet fordi et uforholdsmessig antall nabolag er tilordnet "høye" og "svært høye" mulighetsnivåer når det refereres til alle trakter nasjonalt.

preoperativt
Vurdering av endringer i mental helse preoperativt og postoperativt ved bruk av Scoliosis Research Society spørreskjema-22 revidert (SRS-22r) for ungdom med idiopatisk skoliose
Tidsramme: preoperativt (baseline) og postoperativt 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe

SRS-22r måler livskvalitet på tvers av 5 domener - Funksjon (5 spørsmål), Smerte (5 spørsmål) Selvbilde (5 spørsmål), Mental helse (5 spørsmål), Tilfredshet/Misnøye (2 spørsmål).

Domenet psykisk helse har fem spørreskjemaer:

5=Beste resultat for mental helse1=advarselspoeng

preoperativt (baseline) og postoperativt 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe
Vurdering av endringer i selvbildescore preoperativt og postoperativt ved bruk av Scoliosis Research Society spørreskjema-22 revidert (SRS-22r) for ungdom med idiopatisk skoliose
Tidsramme: preoperativt (baseline) og postoperativt 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe

SRS-22r måler livskvalitet på tvers av 5 domener - Funksjon (5 spørsmål), Smerte (5 spørsmål) Selvbilde (5 spørsmål), Mental helse (5 spørsmål), Tilfredshet/Misnøye (2 spørsmål).

Selvbildedomenet har fem spørreskjemaer:

5=Beste resultat for mental helse1=advarselspoeng

preoperativt (baseline) og postoperativt 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe
Vurdering av endringer i funksjonsskår preoperativt og postoperativt ved bruk av Scoliosis Research Society spørreskjema-22 revidert (SRS-22r) for ungdom med idiopatisk skoliose
Tidsramme: preoperativt (baseline) og postoperativt 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe

SRS-22r måler livskvalitet på tvers av 5 domener - Funksjon (5 spørsmål), Smerte (5 spørsmål) Selvbilde (5 spørsmål), Mental helse (5 spørsmål), Tilfredshet/Misnøye (2 spørsmål).

Funksjonsdomenet har 5 spørreskjemaer:

5=Beste resultatscore for mental helse, 1=advarselsscore

preoperativt (baseline) og postoperativt 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe
Vurdering av endringer i tilfredshet med ledelsesscore preoperativt og postoperativt ved bruk av Scoliosis Research Society spørreskjema-22 revidert (SRS-22r) for ungdom med idiopatisk skoliose
Tidsramme: preoperativt (baseline) og postoperativt 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe

SRS-22r måler livskvalitet på tvers av 5 domener - Funksjon (5 spørsmål), Smerte (5 spørsmål) Selvbilde (5 spørsmål), Mental helse (5 spørsmål), Tilfredshet/Misnøye (2 spørsmål).

Domenet Satisfaction with Management har 2 spørreskjemaer:

5=Beste resultat for mental helse1=advarselspoeng

Er du fornøyd med resultatene av ryggbehandlingen din? 5-Veldig fornøyd 4-Fornøyd 3-Verken fornøyd eller misfornøyd 2-Ufornøyd 1-Svært misfornøyd

Ville du hatt samme ledelse igjen hvis du hadde samme tilstand? 5-Definitivt ja 4-Sannsynligvis ja 3-Ikke sikker 2-Sannsynligvis ikke 1-Definitivt ikke

preoperativt (baseline) og postoperativt 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe
Vurdering av endringer i smerter før og etter operasjon ved bruk av Scoliosis Research Society spørreskjema-22 revidert (SRS-22r) for ungdommer med idiopatisk skoliose
Tidsramme: preoperativt (utgangspunkt), og postoperativt ved 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjon for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe

SRS-22r måler livskvalitet på 5 områder – Funksjon (5 spørsmål), Smerte (5 spørsmål), Selvbilde (5 spørsmål), Mental helse (5 spørsmål), Tilfredshet/Utilfredshet (2 spørsmål).

Smertedomenet har fem spørreskjemaer. En poengsum <4 i SRS-22-r smertedomene (1 = alvorlig smerte og 5 = smertfri) anses som klinisk relevant.

preoperativt (utgangspunkt), og postoperativt ved 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjon for både standardbehandlingskontrollgruppen og psykologisk intervensjonsgruppe

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric D Fornari, MD, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-14525

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere