- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05774002
Psykologisk bedömning av skoliospatienter som genomgår kirurgisk behandling (PASS)
Psykologisk bedömning av skoliospatienter som genomgår kirurgisk behandling (PASS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eric Fornari, MD
- Telefonnummer: 718-920-5532
- E-post: EFORNARI@montefiore.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Leila Mehraban Alvandi, PhD
- Telefonnummer: 347-419-4226
- E-post: lalvandi@montefiore.org
Studieorter
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Rekrytering
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Leila Mehraban Alvandi, PhD
- Telefonnummer: 718-920-2266
- E-post: lalvandi@montefiore.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av skolios före 20 års ålder
- Friska, icke-överviktiga i åldern 12-19 år, med diagnosen idiopatisk skolios, genomgår elektiv posterior spinal fusion
Exklusions kriterier:
- Diagnos av skolios efter 20 års ålder
- Permanent kognitiv funktionsnedsättning
- Gravida eller ammande kvinnor
- Användning av opioider under de senaste 6 månaderna
- Lever- eller njursjukdomar och utvecklingsförseningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: standard of care kontrollgrupper ingen psykologisk intervention
|
|
|
Experimentell: psykologisk intervention ADAPT
Den psykologiska interventionsplanen är baserad på modellen Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT).
|
En preoperativ och tre postoperativa sessioner av kognitiv beteendeterapi (CBT) under de första två månaderna, med start 2–3 veckor efter operationen, kommer att genomföras.
En HIPAA-kompatibel mobilapplikation (SMART-MH) kan användas som alternativ plattform för att leverera samma ADAPT CBT-baserade psykopedagogiska innehåll och låta deltagarna fylla i PRO-frågeformulären elektroniskt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förändringar i ångest med hjälp av Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: preoperativt (baslinje) och postoperativt vid 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operation för både standardvårds-kontrollgruppen och psykologiska interventionsgruppen
|
Bedömning av förändringar i ångest, från före till efter operation, kommer att utvärderas med hjälp av Beck Anxiety Inventory (BAI).
BAI är ett självrapporteringsverktyg med 21 punkter som används för att bedöma ångestens svårighetsgrad under den senaste veckan.
Deltagarna ombeds att betygsätta sina ångestsymptom med hjälp av en skala från 0–3 som motsvarar "Inte alls," "Lite," "Måttligt" eller "Allvarligt," respektive.
Poängen summeras sedan och ger ett totalt intervall på 0–63.
Poäng på 0–7 indikerar låg ångest; 8–15 mild ångest; 16–25 måttlig ångest; och poäng ≥26 indikerar svår ångest.
Resultaten kommer att sammanfattas per studiearm med grundläggande deskriptiv statistik.
|
preoperativt (baslinje) och postoperativt vid 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operation för både standardvårds-kontrollgruppen och psykologiska interventionsgruppen
|
|
Bedömning av förändringar i Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C)
Tidsram: preoperativt (baslinje) och postoperativt vid 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operation för både kontrollgruppen med standardvård och psykologiska interventionsgruppen
|
Bedömning av förändringar från baslinjen i katastroftänkande associerat med smärta kommer att bedömas med hjälp av Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C), preoperativt och postoperativt.
PCS-C är en skala med 13 punkter.
En av de huvudsakliga anpassningarna i barnversionen av smärtkatastrofskalan är upprepningen av inledningen "När jag har ont, …" i början av varje punkt.
Svar för varje påstående ges med hjälp av en Likert-typad bedömningsskala, som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt), vilket ger ett möjligt totalpoängintervall på 0-52.
Ett högre poäng på indikerar en högre nivå av smärtkatastrofiering.
|
preoperativt (baslinje) och postoperativt vid 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operation för både kontrollgruppen med standardvård och psykologiska interventionsgruppen
|
|
Bedömning av förändringar i depression med hjälp av Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: preoperativt (baslinje) och postoperativt vid 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operation för både standardbehandlingskontrollgruppen och psykologiska interventionsgruppen
|
Bedömning av förändringar i depression, preoperativt till postoperativt, kommer att bedömas med hjälp av Beck Depression Inventory (BDI-II).
BDI-II är ett 21-frågeformulär för självrapportering som används för att bedöma depressionssvårighet under de två föregående veckorna.
Deltagarna ombeds att betygsätta sina ångestsymptom med hjälp av en skala från 0-3 som motsvarar "Inte alls," "Lite," "Måttligt," eller "Kraftigt," respektive.
Poängen summeras sedan och ger ett totalt intervall på 0-63.
Poäng på 0-13 indikerar minimal depression; 14-19 mild depression; 20-28 måttlig depression; och poäng >=29 indikerar svår depression.
Resultaten kommer att sammanfattas per studiearm med grundläggande beskrivande statistik.
|
preoperativt (baslinje) och postoperativt vid 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operation för både standardbehandlingskontrollgruppen och psykologiska interventionsgruppen
|
|
Bedömning av förändringar i mental hälsa med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortform för depression
Tidsram: preoperativt (baslinje), och postoperativt vid 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operation för både standardvårdens kontrollgrupp och psykologiska interventionsgruppen
|
Bedömning av förändringar i mental hälsa, från preoperativt till postoperativt, kommer att bedömas med hjälp av PROMIS kortform för depression.
Denna form består av en uppsättning personcentrerade mått som utvärderar mental hälsa hos vuxna och barn.
PROMIS-mått genererar T-poäng.
T-poäng är standardpoäng med ett allmänt populationsmedelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 i ett referensprov.
PROMIS-objekt består av ett påstående (t.ex., "Jag kände mig ensam") med fem svarsalternativ: Aldrig; Sällan; Ibland; Ofta; och Alltid.
Ett PROMIS-depressionsresultat <50 anses vara normalt.
|
preoperativt (baslinje), och postoperativt vid 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operation för både standardvårdens kontrollgrupp och psykologiska interventionsgruppen
|
|
Bedömning av förändringar i mental hälsa med hjälp av PROMIS version 1 kortform för ångest
Tidsram: preoperativt (baslinje), och postoperativt vid 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operation för både standardvårds-kontrollgruppen och den psykologiska interventionsgruppen
|
Bedömning av förändringar i mental hälsa, från preoperativt till postoperativt, kommer också att utvärderas med PROMIS Version 1 kortform för ångest.
Denna formulär består av en uppsättning personcentrerade mått som utvärderar mental hälsa hos vuxna och barn.
PROMIS-mått genererar T-poäng.
T-poäng är standardpoäng med ett populationsmedelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 i ett referensurval.
PROMIS-frågor består av ett påstående (t.ex., "Jag känner mig rädd") med fem svarsalternativ: Aldrig; Sällan; Ibland; Ofta; och Alltid.
Ett PROMIS-ångestpoäng på <50 anses vara normalt.
|
preoperativt (baslinje), och postoperativt vid 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operation för både standardvårds-kontrollgruppen och den psykologiska interventionsgruppen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografiska faktorer som använder Child Opportunity Index (COI)
Tidsram: preoperativt
|
Child Opportunity Index (COI) 2.0 mäter grannskapsresurser och förhållanden som är viktiga för barns sunda utveckling. Totalt representerar det övergripande indexet, medan utbildning representerar utbildningsmåtten, hälsa representerar hälso- och miljömåtten, och sociala och ekonomiska representerar sociala och ekonomiska mått. Registrera sociodemografiska faktorer för att bedöma effekten på behandlingsföljsamhet och övergripande resultat med hjälp av barnmöjlighetsindex Child Opportunity Scores släpps som metro-, delstats- och nationellt normerade versioner. att använda det nationellt normerade indexet döljer ojämlikheter inom storstadsområdena eftersom ett oproportionerligt antal stadsdelar tilldelas "höga" och "mycket höga" möjlighetsnivåer när de refereras till alla områden nationellt. |
preoperativt
|
|
Bedömning av förändringar i mental hälsa preoperativt och postoperativt med Scoliosis Research Society frågeformulär-22 reviderad (SRS-22r) för ungdomar med idiopatisk skolios
Tidsram: preoperativt (baslinje) och postoperativt 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operationen för både standardvårdskontrollgruppen och psykologisk interventionsgrupp
|
SRS-22r mäter livskvalitet över 5 domäner - Funktion (5 frågor), Smärta (5 frågor) Självbild (5 frågor), Psykisk hälsa (5 frågor), Tillfredsställelse/missnöje (2 frågor). Domänen psykisk hälsa har fem frågeformulär: 5=Bästa resultat för mental hälsa1=varningspoäng |
preoperativt (baslinje) och postoperativt 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operationen för både standardvårdskontrollgruppen och psykologisk interventionsgrupp
|
|
Bedömning av förändringar i självbildspoäng preoperativt och postoperativt med Scoliosis Research Society frågeformulär-22 reviderad (SRS-22r) för ungdomar med idiopatisk skolios
Tidsram: preoperativt (baslinje) och postoperativt 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operationen för både standardvårdskontrollgruppen och psykologisk interventionsgrupp
|
SRS-22r mäter livskvalitet över 5 domäner - Funktion (5 frågor), Smärta (5 frågor) Självbild (5 frågor), Psykisk hälsa (5 frågor), Tillfredsställelse/missnöje (2 frågor). Självbildsdomänen har fem frågeformulär: 5=Bästa resultat för mental hälsa1=varningspoäng |
preoperativt (baslinje) och postoperativt 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operationen för både standardvårdskontrollgruppen och psykologisk interventionsgrupp
|
|
Bedömning av förändringar i funktionspoäng preoperativt och postoperativt med Scoliosis Research Society frågeformulär-22 reviderad (SRS-22r) för ungdomar med idiopatisk skolios
Tidsram: preoperativt (baslinje) och postoperativt 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operationen för både standardvårdskontrollgruppen och psykologisk interventionsgrupp
|
SRS-22r mäter livskvalitet över 5 domäner - Funktion (5 frågor), Smärta (5 frågor) Självbild (5 frågor), Psykisk hälsa (5 frågor), Tillfredsställelse/missnöje (2 frågor). Funktionsdomänen har 5 frågeformulär: 5=Bästa resultat för mental hälsa, 1=varningspoäng |
preoperativt (baslinje) och postoperativt 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operationen för både standardvårdskontrollgruppen och psykologisk interventionsgrupp
|
|
Bedömning av förändringar i tillfredsställelse med ledningspoäng preoperativt och postoperativt med Scoliosis Research Society frågeformulär-22 reviderad (SRS-22r) för ungdomar med idiopatisk skolios
Tidsram: preoperativt (baslinje) och postoperativt 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operationen för både standardvårdskontrollgruppen och psykologisk interventionsgrupp
|
SRS-22r mäter livskvalitet över 5 domäner - Funktion (5 frågor), Smärta (5 frågor) Självbild (5 frågor), Psykisk hälsa (5 frågor), Tillfredsställelse/missnöje (2 frågor). Domänen Satisfaction with Management har 2 frågeformulär: 5=Bästa resultat för mental hälsa1=varningspoäng Är du nöjd med resultatet av din rygghantering? 5-Mycket nöjd 4-Nöjd 3-Varken nöjd eller missnöjd 2-Onöjd 1-Mycket missnöjd Skulle du ha samma ledning igen om du hade samma tillstånd? 5-Definitivt ja 4-Förmodligen ja 3-Osäker 2-Förmodligen inte 1-Definitivt inte |
preoperativt (baslinje) och postoperativt 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operationen för både standardvårdskontrollgruppen och psykologisk interventionsgrupp
|
|
Bedömning av smärtaförändringar före och efter operation med Scoliosis Research Society frågeformulär-22 reviderat (SRS-22r) för ungdomar med idiopatisk skolios
Tidsram: preoperativt (baslinje), och postoperativt vid 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operation för både standardvårdsgruppen (kontrollgruppen) och den psykologiska interventionsgruppen
|
SRS-22r mäter livskvalitet inom 5 domäner - Funktion (5 frågor), Smärta (5 frågor), Självbild (5 frågor), Psykisk hälsa (5 frågor), Tillfredsställelse/otillfredsställelse (2 frågor). Smärtdomänen har fem frågeformulär. Ett resultat <4 i SRS-22-r smärtdomän (1 = svår smärta och 5 = smärtfri) anses vara kliniskt relevant. |
preoperativt (baslinje), och postoperativt vid 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operation för både standardvårdsgruppen (kontrollgruppen) och den psykologiska interventionsgruppen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric D Fornari, MD, Montefiore Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vranceanu AM, Barsky A, Ring D. Psychosocial aspects of disabling musculoskeletal pain. J Bone Joint Surg Am. 2009 Aug;91(8):2014-8. doi: 10.2106/JBJS.H.01512.
- DiMatteo MR, Lepper HS, Croghan TW. Depression is a risk factor for noncompliance with medical treatment: meta-analysis of the effects of anxiety and depression on patient adherence. Arch Intern Med. 2000 Jul 24;160(14):2101-7. doi: 10.1001/archinte.160.14.2101.
- Dunn J, Henrikson NB, Morrison CC, Blasi PR, Nguyen M, Lin JS. Screening for Adolescent Idiopathic Scoliosis: Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2018 Jan 9;319(2):173-187. doi: 10.1001/jama.2017.11669.
- Gaskin DJ, Richard P. The economic costs of pain in the United States. J Pain. 2012 Aug;13(8):715-24. doi: 10.1016/j.jpain.2012.03.009. Epub 2012 May 16.
- Connelly M, Fulmer RD, Prohaska J, Anson L, Dryer L, Thomas V, Ariagno JE, Price N, Schwend R. Predictors of postoperative pain trajectories in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Feb 1;39(3):E174-81. doi: 10.1097/BRS.0000000000000099.
- Rabbitts JA, Zhou C, Groenewald CB, Durkin L, Palermo TM. Trajectories of postsurgical pain in children: risk factors and impact of late pain recovery on long-term health outcomes after major surgery. Pain. 2015 Nov;156(11):2383-2389. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000281.
- Rabbitts JA, Groenewald CB, Tai GG, Palermo TM. Presurgical psychosocial predictors of acute postsurgical pain and quality of life in children undergoing major surgery. J Pain. 2015 Mar;16(3):226-34. doi: 10.1016/j.jpain.2014.11.015. Epub 2014 Dec 22.
- Page MG, Campbell F, Isaac L, Stinson J, Katz J. Parental risk factors for the development of pediatric acute and chronic postsurgical pain: a longitudinal study. J Pain Res. 2013 Sep 30;6:727-41. doi: 10.2147/JPR.S51055. eCollection 2013.
- Rabbitts JA, Zhou C, Narayanan A, Palermo TM. Longitudinal and Temporal Associations Between Daily Pain and Sleep Patterns After Major Pediatric Surgery. J Pain. 2017 Jun;18(6):656-663. doi: 10.1016/j.jpain.2017.01.004. Epub 2017 Jan 26.
- Chidambaran V, Ding L, Moore DL, Spruance K, Cudilo EM, Pilipenko V, Hossain M, Sturm P, Kashikar-Zuck S, Martin LJ, Sadhasivam S. Predicting the pain continuum after adolescent idiopathic scoliosis surgery: A prospective cohort study. Eur J Pain. 2017 Aug;21(7):1252-1265. doi: 10.1002/ejp.1025. Epub 2017 Mar 27.
- Palermo TM, Eccleston C, Lewandowski AS, de C Williams AC, Morley S. Randomized controlled trials of psychological therapies for management of chronic pain in children and adolescents: an updated meta-analytic review. Pain. 2010 Mar;148(3):387-397. doi: 10.1016/j.pain.2009.10.004. Epub 2009 Nov 11.
- Goodman JE, McGrath PJ. The epidemiology of pain in children and adolescents: a review. Pain. 1991 Sep;46(3):247-264. doi: 10.1016/0304-3959(91)90108-A. No abstract available.
- Ip HY, Abrishami A, Peng PW, Wong J, Chung F. Predictors of postoperative pain and analgesic consumption: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):657-77. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae87a.
- Vranceanu AM, Bachoura A, Weening A, Vrahas M, Smith RM, Ring D. Psychological factors predict disability and pain intensity after skeletal trauma. J Bone Joint Surg Am. 2014 Feb 5;96(3):e20. doi: 10.2106/JBJS.L.00479.
- Marques de Miranda D, da Silva Athanasio B, Sena Oliveira AC, Simoes-E-Silva AC. How is COVID-19 pandemic impacting mental health of children and adolescents? Int J Disaster Risk Reduct. 2020 Dec;51:101845. doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101845. Epub 2020 Sep 10.
- Rabbitts JA, Fisher E, Rosenbloom BN, Palermo TM. Prevalence and Predictors of Chronic Postsurgical Pain in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2017 Jun;18(6):605-614. doi: 10.1016/j.jpain.2017.03.007. Epub 2017 Mar 29.
- Rabbitts JA, Palermo TM, Zhou C, Meyyappan A, Chen L. Psychosocial Predictors of Acute and Chronic Pain in Adolescents Undergoing Major Musculoskeletal Surgery. J Pain. 2020 Nov-Dec;21(11-12):1236-1246. doi: 10.1016/j.jpain.2020.02.004. Epub 2020 Jun 15.
- Harbaugh CM, Lee JS, Hu HM, McCabe SE, Voepel-Lewis T, Englesbe MJ, Brummett CM, Waljee JF. Persistent Opioid Use Among Pediatric Patients After Surgery. Pediatrics. 2018 Jan;141(1):e20172439. doi: 10.1542/peds.2017-2439. Epub 2017 Dec 4.
- Rabbitts JA, Aaron RV, Fisher E, Lang EA, Bridgwater C, Tai GG, Palermo TM. Long-Term Pain and Recovery After Major Pediatric Surgery: A Qualitative Study With Teens, Parents, and Perioperative Care Providers. J Pain. 2017 Jul;18(7):778-786. doi: 10.1016/j.jpain.2017.02.423. Epub 2017 Feb 21.
- Parsons B, Schaefer C, Mann R, Sadosky A, Daniel S, Nalamachu S, Stacey BR, Nieshoff EC, Tuchman M, Anschel A. Economic and humanistic burden of post-trauma and post-surgical neuropathic pain among adults in the United States. J Pain Res. 2013 Jun 17;6:459-69. doi: 10.2147/JPR.S44939. Print 2013.
- Esteve R, Marquina-Aponte V, Ramirez-Maestre C. Postoperative pain in children: association between anxiety sensitivity, pain catastrophizing, and female caregivers' responses to children's pain. J Pain. 2014 Feb;15(2):157-68.e1. doi: 10.1016/j.jpain.2013.10.007. Epub 2013 Oct 27.
- Katz J, Weinrib A, Fashler SR, Katznelzon R, Shah BR, Ladak SS, Jiang J, Li Q, McMillan K, Santa Mina D, Wentlandt K, McRae K, Tamir D, Lyn S, de Perrot M, Rao V, Grant D, Roche-Nagle G, Cleary SP, Hofer SO, Gilbert R, Wijeysundera D, Ritvo P, Janmohamed T, O'Leary G, Clarke H. The Toronto General Hospital Transitional Pain Service: development and implementation of a multidisciplinary program to prevent chronic postsurgical pain. J Pain Res. 2015 Oct 12;8:695-702. doi: 10.2147/JPR.S91924. eCollection 2015.
- Powers SW. Empirically supported treatments in pediatric psychology: procedure-related pain. J Pediatr Psychol. 1999 Apr;24(2):131-45. doi: 10.1093/jpepsy/24.2.131.
- Pielech M, Ryan M, Logan D, Kaczynski K, White MT, Simons LE. Pain catastrophizing in children with chronic pain and their parents: proposed clinical reference points and reexamination of the Pain Catastrophizing Scale measure. Pain. 2014 Nov;155(11):2360-7. doi: 10.1016/j.pain.2014.08.035. Epub 2014 Aug 29.
- Meherali S, Punjani N, Louie-Poon S, Abdul Rahim K, Das JK, Salam RA, Lassi ZS. Mental Health of Children and Adolescents Amidst COVID-19 and Past Pandemics: A Rapid Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 26;18(7):3432. doi: 10.3390/ijerph18073432.
- Cunningham NR, Nelson S, Jagpal A, Moorman E, Farrell M, Pentiuk S, Kashikar-Zuck S. Development of the Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment for Pediatric Functional Abdominal Pain Disorders. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Jan;66(1):16-20. doi: 10.1097/MPG.0000000000001714.
- Kain ZN, Mayes LC, Caramico LA. Preoperative preparation in children: a cross-sectional study. J Clin Anesth. 1996 Sep;8(6):508-14. doi: 10.1016/0952-8180(96)00115-8.
- Raymond C, Provencher J, Bilodeau-Houle A, Leclerc J, Marin MF. A longitudinal investigation of psychological distress in children during COVID-19: the role of socio-emotional vulnerability. Eur J Psychotraumatol. 2022 Jan 24;13(1):2021048. doi: 10.1080/20008198.2021.2021048. eCollection 2022.
- Bitsko RH, Claussen AH, Lichstein J, Black LI, Jones SE, Danielson ML, Hoenig JM, Davis Jack SP, Brody DJ, Gyawali S, Maenner MJ, Warner M, Holland KM, Perou R, Crosby AE, Blumberg SJ, Avenevoli S, Kaminski JW, Ghandour RM; Contributor. Mental Health Surveillance Among Children - United States, 2013-2019. MMWR Suppl. 2022 Feb 25;71(2):1-42. doi: 10.15585/mmwr.su7102a1.
- Ghandour RM, Sherman LJ, Vladutiu CJ, Ali MM, Lynch SE, Bitsko RH, Blumberg SJ. Prevalence and Treatment of Depression, Anxiety, and Conduct Problems in US Children. J Pediatr. 2019 Mar;206:256-267.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.09.021. Epub 2018 Oct 12.
- Bitsko RH, Holbrook JR, Ghandour RM, Blumberg SJ, Visser SN, Perou R, Walkup JT. Epidemiology and Impact of Health Care Provider-Diagnosed Anxiety and Depression Among US Children. J Dev Behav Pediatr. 2018 Jun;39(5):395-403. doi: 10.1097/DBP.0000000000000571.
- Hutchins HJ, Barry CM, Wanga V, Bacon S, Njai R, Claussen AH, Ghandour RM, Lebrun-Harris LA, Perkins K, Robinson LR. Perceived Racial/Ethnic Discrimination, Physical and Mental Health Conditions in Childhood, and the Relative Role of Other Adverse Experiences. Advers Resil Sci. 2022;3(2):181-194. doi: 10.1007/s42844-022-00063-z.
- Zale EL, Lange KL, Fields SA, Ditre JW. The relation between pain-related fear and disability: a meta-analysis. J Pain. 2013 Oct;14(10):1019-30. doi: 10.1016/j.jpain.2013.05.005. Epub 2013 Jul 11.
- Page MG, Stinson J, Campbell F, Isaac L, Katz J. Pain-related psychological correlates of pediatric acute post-surgical pain. J Pain Res. 2012;5:547-58. doi: 10.2147/JPR.S36614. Epub 2012 Nov 12.
- Batoz H, Semjen F, Bordes-Demolis M, Benard A, Nouette-Gaulain K. Chronic postsurgical pain in children: prevalence and risk factors. A prospective observational study. Br J Anaesth. 2016 Oct;117(4):489-496. doi: 10.1093/bja/aew260. Epub 2016 Oct 17.
- Ramo BA, Collins-Jones TL, Thornberg D, Klinkerman L, Rathjen K, Jo CH. Pain Catastrophizing Influences Preoperative and Postoperative Patient-Reported Outcomes in Adolescent Idiopathic Scoliosis. J Bone Joint Surg Am. 2022 Nov 2;104(21):1859-1868. doi: 10.2106/JBJS.22.00258. Epub 2022 Aug 18.
- DiNapoli T.P., Bleiwas K.B., An Economic and Demographic Snapshot of the Bronx. Office of the New York State Comptroller. https://www.osc.state.ny.us/files/reports/osdc/pdf/report-4-2019.pdf
- Nelson S, Cunningham N. The Impact of Posttraumatic Stress Disorder on Clinical Presentation and Psychosocial Treatment Response in Youth with Functional Abdominal Pain Disorders: An Exploratory Study. Children (Basel). 2020 Jun 2;7(6):56. doi: 10.3390/children7060056.
- Kalomiris AE, Ely SL, Love SC, Mara CA, Cunningham NR. Child-Focused Cognitive Behavioral Therapy for Pediatric Abdominal Pain Disorders Reduces Caregiver Anxiety in Randomized Clinical Trial. J Pain. 2022 May;23(5):810-821. doi: 10.1016/j.jpain.2021.12.001. Epub 2021 Dec 11.
- Children's Mental Health: Understanding an Ongoing Public Health Concern, CDC , https://www.cdc.gov/childrensmentalhealth/data.html
- Davidson F, Snow S, Hayden JA, Chorney J. Psychological interventions in managing postoperative pain in children: a systematic review. Pain. 2016 Sep;157(9):1872-1886. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000636.
- Charette S, Fiola JL, Charest MC, Villeneuve E, Theroux J, Joncas J, Parent S, Le May S. Guided Imagery for Adolescent Post-spinal Fusion Pain Management: A Pilot Study. Pain Manag Nurs. 2015 Jun;16(3):211-20. doi: 10.1016/j.pmn.2014.06.004. Epub 2014 Nov 6.
- VanDenKerkhof EG, Peters ML, Bruce J. Chronic pain after surgery: time for standardization? A framework to establish core risk factor and outcome domains for epidemiological studies. Clin J Pain. 2013 Jan;29(1):2-8. doi: 10.1097/AJP.0b013e31824730c2.
- Perry M, Starkweather A, Baumbauer K, Young E. Factors Leading to Persistent Postsurgical Pain in Adolescents Undergoing Spinal Fusion: An Integrative Literature Review. J Pediatr Nurs. 2018 Jan-Feb;38:74-80. doi: 10.1016/j.pedn.2017.10.013. Epub 2017 Nov 13.
- Basques BA, Bohl DD, Golinvaux NS, Smith BG, Grauer JN. Patient factors are associated with poor short-term outcomes after posterior fusion for adolescent idiopathic scoliosis. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jan;473(1):286-94. doi: 10.1007/s11999-014-3911-4. Epub 2014 Sep 9.
- Twycross AM, Williams AM, Finley GA. Surgeons' aims and pain assessment strategies when managing paediatric post-operative pain: A qualitative study. J Child Health Care. 2015 Dec;19(4):513-23. doi: 10.1177/1367493514527022. Epub 2014 Apr 11.
- Weinrib AZ, Azam MA, Birnie KA, Burns LC, Clarke H, Katz J. The psychology of chronic post-surgical pain: new frontiers in risk factor identification, prevention and management. Br J Pain. 2017 Nov;11(4):169-177. doi: 10.1177/2049463717720636. Epub 2017 Jul 12.
- Katz J, Buis T, Cohen L. Locked out and still knocking: predictors of excessive demands for postoperative intravenous patient-controlled analgesia. Can J Anaesth. 2008 Feb;55(2):88-99. doi: 10.1007/BF03016320.
- Voepel-Lewis T, Caird MS, Tait AR, Farley FA, Li Y, Malviya S, Hassett A, Weber M, Currier E, de Sibour T, Clauw DJ. A cluster of high psychological and somatic symptoms in children with idiopathic scoliosis predicts persistent pain and analgesic use 1 year after spine fusion. Paediatr Anaesth. 2018 Oct;28(10):873-880. doi: 10.1111/pan.13467.
- Groenewald CB, Law EF, Fisher E, Beals-Erickson SE, Palermo TM. Associations Between Adolescent Chronic Pain and Prescription Opioid Misuse in Adulthood. J Pain. 2019 Jan;20(1):28-37. doi: 10.1016/j.jpain.2018.07.007. Epub 2018 Aug 9.
- Perry M. "I thought I was going to die": A meta-synthesis exploring pediatric pain after scoliosis surgery. Int J Orthop Trauma Nurs. 2018 Nov;31:5-12. doi: 10.1016/j.ijotn.2018.09.001. Epub 2018 Sep 6. No abstract available.
- LaMontagne LL, Hepworth JT, Cohen F, Salisbury MH. Cognitive-behavioral intervention effects on adolescents' anxiety and pain following spinal fusion surgery. Nurs Res. 2003 May-Jun;52(3):183-90. doi: 10.1097/00006199-200305000-00008.
- Johnson JE. Effects of accurate expectations about sensations on the sensory and distress components of pain. J Pers Soc Psychol. 1973 Aug;27(2):261-75. doi: 10.1037/h0034767. No abstract available.
- Johnson JE, Fieler VK, Wlasowicz GS, Mitchell ML, Jones LS. The effects of nursing care guided by self-regulation theory on coping with radiation therapy. Oncol Nurs Forum. 1997 Jul;24(6):1041-50.
- LaMontagne LL. Bolstering personal control in child patients through coping interventions. Pediatr Nurs. 1993 May-Jun;19(3):235-7.
- Wall LB, Wright M, Samora J, Bae DS, Steinman S, Goldfarb CA; CoULD Study Group. Social Deprivation and Congenital Upper Extremity Differences-An Assessment Using PROMIS. J Hand Surg Am. 2021 Feb;46(2):114-118. doi: 10.1016/j.jhsa.2020.08.017. Epub 2020 Oct 21.
- Richard HM, Cerza SP, De La Rocha A, Podeszwa DA. Preoperative mental health status is a significant predictor of postoperative outcomes in adolescents treated with hip preservation surgery. J Child Orthop. 2020 Aug 1;14(4):259-265. doi: 10.1302/1863-2548.14.200013.
- Richard HM, Nguyen DC, Podeszwa DA, De La Rocha A, Sucato DJ. Perioperative Interdisciplinary Intervention Contributes to Improved Outcomes of Adolescents Treated With Hip Preservation Surgery. J Pediatr Orthop. 2018 May/Jun;38(5):254-259. doi: 10.1097/BPO.0000000000000816.
- Baldus C, Bridwell K, Harrast J, Shaffrey C, Ondra S, Lenke L, Schwab F, Mardjetko S, Glassman S, Edwards C 2nd, Lowe T, Horton W, Polly D Jr. The Scoliosis Research Society Health-Related Quality of Life (SRS-30) age-gender normative data: an analysis of 1346 adult subjects unaffected by scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jun 15;36(14):1154-62. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181fc8f98.
- Climent JM, Bago J, Ey A, Perez-Grueso FJ, Izquierdo E. Validity of the Spanish version of the Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) Patient Questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Mar 15;30(6):705-9. doi: 10.1097/01.brs.0000155408.76606.8f.
- Carreon LY, Sanders JO, Polly DW, Sucato DJ, Parent S, Roy-Beaudry M, Hopkins J, McClung A, Bratcher KR, Diamond BE; Spinal Deformity Study Group. Spinal appearance questionnaire: factor analysis, scoring, reliability, and validity testing. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Aug 15;36(18):E1240-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e318204f987.
- Correia, H (2010). PROMIS Statistical Center. Northwestern University. PROMIS Translation Methodology
- Rabbitts JA, Zhou C, de la Vega R, Aalfs H, Murray CB, Palermo TM. A digital health peri-operative cognitive-behavioral intervention to prevent transition from acute to chronic postsurgical pain in adolescents undergoing spinal fusion (SurgeryPalTM): study protocol for a multisite randomized controlled trial. Trials. 2021 Jul 30;22(1):506. doi: 10.1186/s13063-021-05421-3.
- Sockalingam S, Leung SE, Ma C, Hawa R, Wnuk S, Dash S, Jackson T, Cassin SE. The Impact of Telephone-Based Cognitive Behavioral Therapy on Mental Health Distress and Disordered Eating Among Bariatric Surgery Patients During COVID-19: Preliminary Results from a Multisite Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2022 Jun;32(6):1884-1894. doi: 10.1007/s11695-022-05981-6. Epub 2022 Feb 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-14525
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .