Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykologisk bedömning av skoliospatienter som genomgår kirurgisk behandling (PASS)

26 februari 2026 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

Psykologisk bedömning av skoliospatienter som genomgår kirurgisk behandling (PASS)

I samarbete med Montefiore-Einsteins avdelning för translationell psykiatri har studieteamets utredare utformat en prospektiv randomiserad klinisk studie (2:1) för 45 AIS-patienter (12-19 år). Detta protokoll inkluderar en baslinjebedömning av mental hälsa, smärta och funktion hos AIS-patienter med hjälp av validerade patientrapporterade resultatmått. Utredarna kommer att implementera och testa ett strukturerat perioperativt psykologiskt interventionsprogram, baserat på Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT), som utvecklades baserat på evidensbaserade kognitiv beteendeterapi (KBT) protokoll för hantering av pediatrisk smärta och barndom ångeststörningar

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I samarbete med Montefiore-Einsteins avdelning för translationell psykiatri har utredarna utformat en prospektiv randomiserad klinisk studie (2:1) för 45 AIS-patienter (12-19 år). Detta protokoll inkluderar en baslinjebedömning av mental hälsa, smärta och funktion hos AIS-patienter med hjälp av validerade patientrapporterade resultatmått. Utredarna kommer att implementera och testa ett strukturerat perioperativt psykologiskt interventionsprogram, baserat på Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT), som utvecklades baserat på evidensbaserade kognitiv beteendeterapi (KBT) protokoll för hantering av pediatrisk smärta och barndom ångeststörningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av skolios före 20 års ålder
  • Friska, icke-överviktiga i åldern 12-19 år, med diagnosen idiopatisk skolios, genomgår elektiv posterior spinal fusion

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av skolios efter 20 års ålder
  • Permanent kognitiv funktionsnedsättning
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Användning av opioider under de senaste 6 månaderna
  • Lever- eller njursjukdomar och utvecklingsförseningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: standard of care kontrollgrupper ingen psykologisk intervention
Experimentell: psykologisk intervention ADAPT
Den psykologiska interventionsplanen är baserad på modellen Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT).
En preoperativ och tre postoperativa sessioner av kognitiv beteendeterapi (CBT) under de första två månaderna, med start 2–3 veckor efter operationen, kommer att genomföras. En HIPAA-kompatibel mobilapplikation (SMART-MH) kan användas som alternativ plattform för att leverera samma ADAPT CBT-baserade psykopedagogiska innehåll och låta deltagarna fylla i PRO-frågeformulären elektroniskt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förändringar i ångest med hjälp av Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: preoperativt (baslinje) och postoperativt vid 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operation för både standardvårds-kontrollgruppen och psykologiska interventionsgruppen
Bedömning av förändringar i ångest, från före till efter operation, kommer att utvärderas med hjälp av Beck Anxiety Inventory (BAI). BAI är ett självrapporteringsverktyg med 21 punkter som används för att bedöma ångestens svårighetsgrad under den senaste veckan. Deltagarna ombeds att betygsätta sina ångestsymptom med hjälp av en skala från 0–3 som motsvarar "Inte alls," "Lite," "Måttligt" eller "Allvarligt," respektive. Poängen summeras sedan och ger ett totalt intervall på 0–63. Poäng på 0–7 indikerar låg ångest; 8–15 mild ångest; 16–25 måttlig ångest; och poäng ≥26 indikerar svår ångest. Resultaten kommer att sammanfattas per studiearm med grundläggande deskriptiv statistik.
preoperativt (baslinje) och postoperativt vid 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operation för både standardvårds-kontrollgruppen och psykologiska interventionsgruppen
Bedömning av förändringar i Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C)
Tidsram: preoperativt (baslinje) och postoperativt vid 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operation för både kontrollgruppen med standardvård och psykologiska interventionsgruppen
Bedömning av förändringar från baslinjen i katastroftänkande associerat med smärta kommer att bedömas med hjälp av Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C), preoperativt och postoperativt. PCS-C är en skala med 13 punkter. En av de huvudsakliga anpassningarna i barnversionen av smärtkatastrofskalan är upprepningen av inledningen "När jag har ont, …" i början av varje punkt. Svar för varje påstående ges med hjälp av en Likert-typad bedömningsskala, som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt), vilket ger ett möjligt totalpoängintervall på 0-52. Ett högre poäng på indikerar en högre nivå av smärtkatastrofiering.
preoperativt (baslinje) och postoperativt vid 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operation för både kontrollgruppen med standardvård och psykologiska interventionsgruppen
Bedömning av förändringar i depression med hjälp av Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: preoperativt (baslinje) och postoperativt vid 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operation för både standardbehandlingskontrollgruppen och psykologiska interventionsgruppen
Bedömning av förändringar i depression, preoperativt till postoperativt, kommer att bedömas med hjälp av Beck Depression Inventory (BDI-II). BDI-II är ett 21-frågeformulär för självrapportering som används för att bedöma depressionssvårighet under de två föregående veckorna. Deltagarna ombeds att betygsätta sina ångestsymptom med hjälp av en skala från 0-3 som motsvarar "Inte alls," "Lite," "Måttligt," eller "Kraftigt," respektive. Poängen summeras sedan och ger ett totalt intervall på 0-63. Poäng på 0-13 indikerar minimal depression; 14-19 mild depression; 20-28 måttlig depression; och poäng >=29 indikerar svår depression. Resultaten kommer att sammanfattas per studiearm med grundläggande beskrivande statistik.
preoperativt (baslinje) och postoperativt vid 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operation för både standardbehandlingskontrollgruppen och psykologiska interventionsgruppen
Bedömning av förändringar i mental hälsa med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortform för depression
Tidsram: preoperativt (baslinje), och postoperativt vid 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operation för både standardvårdens kontrollgrupp och psykologiska interventionsgruppen
Bedömning av förändringar i mental hälsa, från preoperativt till postoperativt, kommer att bedömas med hjälp av PROMIS kortform för depression. Denna form består av en uppsättning personcentrerade mått som utvärderar mental hälsa hos vuxna och barn. PROMIS-mått genererar T-poäng. T-poäng är standardpoäng med ett allmänt populationsmedelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 i ett referensprov. PROMIS-objekt består av ett påstående (t.ex., "Jag kände mig ensam") med fem svarsalternativ: Aldrig; Sällan; Ibland; Ofta; och Alltid. Ett PROMIS-depressionsresultat <50 anses vara normalt.
preoperativt (baslinje), och postoperativt vid 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operation för både standardvårdens kontrollgrupp och psykologiska interventionsgruppen
Bedömning av förändringar i mental hälsa med hjälp av PROMIS version 1 kortform för ångest
Tidsram: preoperativt (baslinje), och postoperativt vid 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operation för både standardvårds-kontrollgruppen och den psykologiska interventionsgruppen
Bedömning av förändringar i mental hälsa, från preoperativt till postoperativt, kommer också att utvärderas med PROMIS Version 1 kortform för ångest. Denna formulär består av en uppsättning personcentrerade mått som utvärderar mental hälsa hos vuxna och barn. PROMIS-mått genererar T-poäng. T-poäng är standardpoäng med ett populationsmedelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 i ett referensurval. PROMIS-frågor består av ett påstående (t.ex., "Jag känner mig rädd") med fem svarsalternativ: Aldrig; Sällan; Ibland; Ofta; och Alltid. Ett PROMIS-ångestpoäng på <50 anses vara normalt.
preoperativt (baslinje), och postoperativt vid 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operation för både standardvårds-kontrollgruppen och den psykologiska interventionsgruppen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sociodemografiska faktorer som använder Child Opportunity Index (COI)
Tidsram: preoperativt

Child Opportunity Index (COI) 2.0 mäter grannskapsresurser och förhållanden som är viktiga för barns sunda utveckling.

Totalt representerar det övergripande indexet, medan utbildning representerar utbildningsmåtten, hälsa representerar hälso- och miljömåtten, och sociala och ekonomiska representerar sociala och ekonomiska mått.

Registrera sociodemografiska faktorer för att bedöma effekten på behandlingsföljsamhet och övergripande resultat med hjälp av barnmöjlighetsindex Child Opportunity Scores släpps som metro-, delstats- och nationellt normerade versioner. att använda det nationellt normerade indexet döljer ojämlikheter inom storstadsområdena eftersom ett oproportionerligt antal stadsdelar tilldelas "höga" och "mycket höga" möjlighetsnivåer när de refereras till alla områden nationellt.

preoperativt
Bedömning av förändringar i mental hälsa preoperativt och postoperativt med Scoliosis Research Society frågeformulär-22 reviderad (SRS-22r) för ungdomar med idiopatisk skolios
Tidsram: preoperativt (baslinje) och postoperativt 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operationen för både standardvårdskontrollgruppen och psykologisk interventionsgrupp

SRS-22r mäter livskvalitet över 5 domäner - Funktion (5 frågor), Smärta (5 frågor) Självbild (5 frågor), Psykisk hälsa (5 frågor), Tillfredsställelse/missnöje (2 frågor).

Domänen psykisk hälsa har fem frågeformulär:

5=Bästa resultat för mental hälsa1=varningspoäng

preoperativt (baslinje) och postoperativt 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operationen för både standardvårdskontrollgruppen och psykologisk interventionsgrupp
Bedömning av förändringar i självbildspoäng preoperativt och postoperativt med Scoliosis Research Society frågeformulär-22 reviderad (SRS-22r) för ungdomar med idiopatisk skolios
Tidsram: preoperativt (baslinje) och postoperativt 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operationen för både standardvårdskontrollgruppen och psykologisk interventionsgrupp

SRS-22r mäter livskvalitet över 5 domäner - Funktion (5 frågor), Smärta (5 frågor) Självbild (5 frågor), Psykisk hälsa (5 frågor), Tillfredsställelse/missnöje (2 frågor).

Självbildsdomänen har fem frågeformulär:

5=Bästa resultat för mental hälsa1=varningspoäng

preoperativt (baslinje) och postoperativt 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operationen för både standardvårdskontrollgruppen och psykologisk interventionsgrupp
Bedömning av förändringar i funktionspoäng preoperativt och postoperativt med Scoliosis Research Society frågeformulär-22 reviderad (SRS-22r) för ungdomar med idiopatisk skolios
Tidsram: preoperativt (baslinje) och postoperativt 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operationen för både standardvårdskontrollgruppen och psykologisk interventionsgrupp

SRS-22r mäter livskvalitet över 5 domäner - Funktion (5 frågor), Smärta (5 frågor) Självbild (5 frågor), Psykisk hälsa (5 frågor), Tillfredsställelse/missnöje (2 frågor).

Funktionsdomänen har 5 frågeformulär:

5=Bästa resultat för mental hälsa, 1=varningspoäng

preoperativt (baslinje) och postoperativt 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operationen för både standardvårdskontrollgruppen och psykologisk interventionsgrupp
Bedömning av förändringar i tillfredsställelse med ledningspoäng preoperativt och postoperativt med Scoliosis Research Society frågeformulär-22 reviderad (SRS-22r) för ungdomar med idiopatisk skolios
Tidsram: preoperativt (baslinje) och postoperativt 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operationen för både standardvårdskontrollgruppen och psykologisk interventionsgrupp

SRS-22r mäter livskvalitet över 5 domäner - Funktion (5 frågor), Smärta (5 frågor) Självbild (5 frågor), Psykisk hälsa (5 frågor), Tillfredsställelse/missnöje (2 frågor).

Domänen Satisfaction with Management har 2 frågeformulär:

5=Bästa resultat för mental hälsa1=varningspoäng

Är du nöjd med resultatet av din rygghantering? 5-Mycket nöjd 4-Nöjd 3-Varken nöjd eller missnöjd 2-Onöjd 1-Mycket missnöjd

Skulle du ha samma ledning igen om du hade samma tillstånd? 5-Definitivt ja 4-Förmodligen ja 3-Osäker 2-Förmodligen inte 1-Definitivt inte

preoperativt (baslinje) och postoperativt 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operationen för både standardvårdskontrollgruppen och psykologisk interventionsgrupp
Bedömning av smärtaförändringar före och efter operation med Scoliosis Research Society frågeformulär-22 reviderat (SRS-22r) för ungdomar med idiopatisk skolios
Tidsram: preoperativt (baslinje), och postoperativt vid 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operation för både standardvårdsgruppen (kontrollgruppen) och den psykologiska interventionsgruppen

SRS-22r mäter livskvalitet inom 5 domäner - Funktion (5 frågor), Smärta (5 frågor), Självbild (5 frågor), Psykisk hälsa (5 frågor), Tillfredsställelse/otillfredsställelse (2 frågor).

Smärtdomänen har fem frågeformulär. Ett resultat <4 i SRS-22-r smärtdomän (1 = svår smärta och 5 = smärtfri) anses vara kliniskt relevant.

preoperativt (baslinje), och postoperativt vid 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operation för både standardvårdsgruppen (kontrollgruppen) och den psykologiska interventionsgruppen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eric D Fornari, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Första postat (Faktisk)

17 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-14525

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera