Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena psychologiczna pacjentów ze skoliozą leczonych chirurgicznie (PASS)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Ocena psychologiczna pacjentów ze skoliozą leczonych chirurgicznie (PASS)

We współpracy z Wydziałem Psychiatrii Translacyjnej Montefiore-Einsteina badacze z zespołu badawczego zaprojektowali prospektywne badanie kliniczne z randomizacją (2:1) dla 45 pacjentów z AIS (12-19 lat). Protokół ten obejmuje wyjściową ocenę zdrowia psychicznego, bólu i funkcji u pacjentów z AIS z wykorzystaniem zatwierdzonych miar wyników zgłaszanych przez pacjentów. Badacze wdrożą i przetestują ustrukturyzowany okołooperacyjny program interwencji psychologicznej, oparty na celu zmniejszenia lęku i leczenia bólu (ADAPT), który został opracowany w oparciu o oparte na dowodach protokoły terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w leczeniu bólu u dzieci i młodzieży. zaburzenia lękowe

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We współpracy z Wydziałem Psychiatrii Translacyjnej Montefiore-Einstein, badacze zaprojektowali prospektywne, randomizowane badanie kliniczne (2:1) z udziałem 45 pacjentów z AIS (12-19 lat). Protokół ten obejmuje wyjściową ocenę zdrowia psychicznego, bólu i funkcji u pacjentów z AIS z wykorzystaniem zatwierdzonych miar wyników zgłaszanych przez pacjentów. Badacze wdrożą i przetestują ustrukturyzowany okołooperacyjny program interwencji psychologicznej, oparty na celu zmniejszenia lęku i leczenia bólu (ADAPT), który został opracowany w oparciu o oparte na dowodach protokoły terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w leczeniu bólu u dzieci i młodzieży. zaburzenia lękowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie skoliozy przed 20 rokiem życia
  • Zdrowy, nieotyły w wieku 12-19 lat, z rozpoznaniem skoliozy idiopatycznej, poddawany planowemu tylnemu zespoleniu kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie skoliozy po 20 roku życia
  • Trwałe upośledzenie funkcji poznawczych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Używanie opioidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Choroby wątroby lub nerek i opóźnienia rozwojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: standard opieki grupy kontrolne brak interwencji psychologicznej
Eksperymentalny: interwencja psychologiczna ADAPT
Plan interwencji psychologicznej opiera się na modelu dążenia do zmniejszenia lęku i leczenia bólu (ADAPT).
Behawioralne: Celem Zmniejszenia Lęku i Leczenia Bólu (ADAPT)
Jeden przedoperacyjny i trzy pooperacyjne sesje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) zostaną przeprowadzone w ciągu pierwszych dwóch miesięcy, rozpoczynając się 2-3 tygodnie po operacji. Aplikacja mobilna zgodna z HIPAA (SMART-MH) może być wykorzystana jako alternatywna platforma do dostarczania tych samych treści psychoedukacyjnych opartych na ADAPT CBT oraz umożliwia uczestnikom wypełnianie kwestionariuszy PRO elektronicznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian w lęku przy użyciu Inwentarza Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie (wartość wyjściowa) oraz pooperacyjnie po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku od operacji dla obu grup: grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę oraz grupy interwencji psychologicznej
Ocena zmian w poziomie lęku, od okresu przedoperacyjnego do pooperacyjnego, będzie przeprowadzana przy użyciu Inwentarza Lęku Becka (BAI). BAI to 21-punktowe, samoopisowe narzędzie stosowane do oceny nasilenia lęku w ciągu ostatniego tygodnia. Uczestnicy proszeni są o ocenę swoich objawów lękowych w skali 0-3, które odpowiadają odpowiednio "Wcale", "Lekko", "Umiarkowanie" lub "Poważnie". Następnie sumuje się punkty, uzyskując ogólny zakres 0-63. Wyniki 0-7 wskazują na niski poziom lęku; 8-15 – łagodny lęk; 16-25 – umiarkowany lęk; a wyniki >=26 wskazują na ciężki lęk. Wyniki zostaną podsumowane według ramienia badania przy użyciu podstawowych statystyk opisowych.
przedoperacyjnie (wartość wyjściowa) oraz pooperacyjnie po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku od operacji dla obu grup: grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę oraz grupy interwencji psychologicznej
Ocena zmian w Skali Katastrofizacji Bólu dla Dzieci (PCS-C)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie (wartość wyjściowa) oraz pooperacyjnie po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku od zabiegu zarówno dla grupy kontrolnej standardowej opieki, jak i grupy interwencji psychologicznej
Ocena zmian od wartości wyjściowej w katastroficznym myśleniu związanym z bólem będzie przeprowadzana przy użyciu Skali Katastrofizowania Bólu dla Dzieci (PCS-C), przed i po operacji. PCS-C to skala składająca się z 13 pozycji. Jedną z głównych adaptacji wersji dziecięcej skali katastrofizowania bólu jest powtarzanie początku zdania "Kiedy odczuwam ból, …" na początku każdej pozycji. Odpowiedzi na każde stwierdzenie są udzielane przy użyciu skali ocen typu Likerta, w zakresie od 0 (wcale) do 4 (bardzo), co daje ogólny możliwy zakres punktacji 0-52. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom katastrofizowania bólu.
przedoperacyjnie (wartość wyjściowa) oraz pooperacyjnie po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku od zabiegu zarówno dla grupy kontrolnej standardowej opieki, jak i grupy interwencji psychologicznej
Ocena zmian w depresji przy użyciu Inwentarza Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie (wartość wyjściowa) oraz pooperacyjnie w 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji zarówno dla grupy kontrolnej standardowej opieki, jak i grupy interwencji psychologicznej
Ocena zmian w depresji, od stanu przedoperacyjnego do pooperacyjnego, będzie przeprowadzana przy użyciu Inwentarza Depresji Becka (BDI-II). BDI-II to 21-punktowe narzędzie samoopisowe służące do oceny nasilenia depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Uczestnicy proszeni są o ocenę swoich objawów lękowych w skali 0-3, które odpowiadają odpowiednio: "Wcale", "Niewiele", "Umiarkowanie" lub "Znacznie". Wyniki są następnie sumowane, dając ogólny zakres 0-63. Wyniki 0-13 wskazują na minimalną depresję; 14-19 na łagodną depresję; 20-28 na umiarkowaną depresję; a wyniki ≥29 wskazują na ciężką depresję. Wyniki zostaną podsumowane według ramienia badawczego przy użyciu podstawowych statystyk opisowych.
przedoperacyjnie (wartość wyjściowa) oraz pooperacyjnie w 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji zarówno dla grupy kontrolnej standardowej opieki, jak i grupy interwencji psychologicznej
Ocena zmian w zdrowiu psychicznym z wykorzystaniem krótkiej formy systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) dla depresji
Ramy czasowe: przedoperacyjnie (linia bazowa) oraz pooperacyjnie w 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji zarówno dla grupy kontrolnej standardowej opieki, jak i grupy interwencji psychologicznej
Ocena zmian w zdrowiu psychicznym, od okresu przedoperacyjnego do pooperacyjnego, będzie przeprowadzana przy użyciu krótkiej formy PROMIS dotyczącej depresji. Formularz ten składa się z zestawu zorientowanych na osobę miar, które oceniają zdrowie psychiczne u dorosłych i dzieci. Miary PROMIS generują wyniki T. Wyniki T to wyniki standardowe, dla których średnia w populacji ogólnej wynosi 50, a odchylenie standardowe 10 w próbie referencyjnej. Pozycje PROMIS składają się ze stwierdzenia (np. "Czułem się samotny") z pięcioma opcjami odpowiedzi: Nigdy; Rzadko; Czasami; Często; i Zawsze. Wynik depresji wg PROMIS <50 uważa się za normalny.
przedoperacyjnie (linia bazowa) oraz pooperacyjnie w 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji zarówno dla grupy kontrolnej standardowej opieki, jak i grupy interwencji psychologicznej
Ocena zmian w zdrowiu psychicznym z wykorzystaniem krótkiej formularza PROMIS Wersja 1 dla lęku
Ramy czasowe: przedoperacyjnie (wyjściowo) oraz pooperacyjnie w 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji zarówno dla grupy kontrolnej standardowej opieki, jak i grupy interwencji psychologicznej
Ocena zmian w zdrowiu psychicznym, od okresu przedoperacyjnego do pooperacyjnego, będzie również przeprowadzana za pomocą krótkiej wersji 1 kwestionariusza PROMIS do oceny lęku. Formularz ten składa się z zestawu miar zorientowanych na osobę, które oceniają zdrowie psychiczne u dorosłych i dzieci. Pomiary PROMIS generują wyniki T. Wyniki T są standardowymi wynikami, dla których średnia ogólnej populacji wynosi 50, a odchylenie standardowe 10 w próbie referencyjnej. Elementy PROMIS składają się ze stwierdzenia (np. „Czuję strach”) i pięciu opcji odpowiedzi: Nigdy; Rzadko; Czasami; Często; oraz Zawsze. Wynik lęku w PROMIS <50 jest uważany za normalny.
przedoperacyjnie (wyjściowo) oraz pooperacyjnie w 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji zarówno dla grupy kontrolnej standardowej opieki, jak i grupy interwencji psychologicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki socjodemograficzne wykorzystujące indeks szans dziecka (COI)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie

Wskaźnik szans dziecka (COI) 2.0 mierzy zasoby i warunki sąsiedzkie, które mają znaczenie dla zdrowego rozwoju dzieci.

Suma reprezentuje ogólny indeks, podczas gdy Edukacja reprezentuje wskaźniki edukacyjne, Zdrowie reprezentuje wskaźniki zdrowia i środowiska, a społeczne i ekonomiczne reprezentuje wskaźniki społeczne i ekonomiczne.

Rejestruj czynniki socjodemograficzne w celu oceny wpływu na przestrzeganie leczenia i ogólne wyniki za pomocą indeksu szans dziecka. Wyniki Child Opportunity Scores są publikowane w wersjach znormalizowanych na poziomie metropolitalnym, stanowym i krajowym. stosowanie indeksu znormalizowanego na szczeblu krajowym ukrywa nierówności w obszarze metropolitalnym, ponieważ nieproporcjonalna liczba dzielnic jest przypisywana do „wysokich” i „bardzo wysokich” poziomów szans w odniesieniu do wszystkich obszarów w kraju.
przedoperacyjnie
Ocena zmian w zdrowiu psychicznym przed i pooperacyjnym za pomocą kwestionariusza Scoliosis Research Society-22 zrewidowanego (SRS-22r) dla młodzieży ze skoliozą idiopatyczną
Ramy czasowe: przedoperacyjnie (wartość wyjściowa) i pooperacyjnie po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji, zarówno w grupie kontrolnej objętej standardową opieką, jak i w grupie interwencji psychologicznej

SRS-22r mierzy jakość życia w 5 obszarach - Funkcjonowanie (5 pytań), Ból (5 pytań), Obraz siebie (5 pytań), Zdrowie psychiczne (5 pytań), Satysfakcja/niezadowolenie (2 pytania).

Domena zdrowia psychicznego obejmuje pięć kwestionariuszy:

5=najlepszy wynik w zakresie zdrowia psychicznego1=wynik ostrzegawczy
przedoperacyjnie (wartość wyjściowa) i pooperacyjnie po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji, zarówno w grupie kontrolnej objętej standardową opieką, jak i w grupie interwencji psychologicznej
Ocena zmian w obrazie siebie przed i po operacji przy użyciu poprawionego kwestionariusza Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) dla młodzieży ze skoliozą idiopatyczną
Ramy czasowe: przedoperacyjnie (wartość wyjściowa) i pooperacyjnie po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji, zarówno w grupie kontrolnej objętej standardową opieką, jak i w grupie interwencji psychologicznej

SRS-22r mierzy jakość życia w 5 obszarach - Funkcjonowanie (5 pytań), Ból (5 pytań), Obraz siebie (5 pytań), Zdrowie psychiczne (5 pytań), Satysfakcja/niezadowolenie (2 pytania).

Domena obrazu siebie zawiera pięć kwestionariuszy:

5=najlepszy wynik w zakresie zdrowia psychicznego1=wynik ostrzegawczy
przedoperacyjnie (wartość wyjściowa) i pooperacyjnie po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji, zarówno w grupie kontrolnej objętej standardową opieką, jak i w grupie interwencji psychologicznej
Ocena zmian w punktacji funkcji przed i po operacji za pomocą poprawionego kwestionariusza Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) dla młodzieży ze skoliozą idiopatyczną
Ramy czasowe: przedoperacyjnie (wartość wyjściowa) i pooperacyjnie po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji, zarówno w grupie kontrolnej objętej standardową opieką, jak i w grupie interwencji psychologicznej

SRS-22r mierzy jakość życia w 5 obszarach - Funkcjonowanie (5 pytań), Ból (5 pytań), Obraz siebie (5 pytań), Zdrowie psychiczne (5 pytań), Satysfakcja/niezadowolenie (2 pytania).

Domena Funkcja zawiera 5 kwestionariuszy:

5 = najlepszy wynik w zakresie zdrowia psychicznego, 1 = wynik ostrzegawczy
przedoperacyjnie (wartość wyjściowa) i pooperacyjnie po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji, zarówno w grupie kontrolnej objętej standardową opieką, jak i w grupie interwencji psychologicznej
Ocena zmian w zadowoleniu z wyników leczenia przed i po operacji przy użyciu poprawionego kwestionariusza Towarzystwa Badań nad Skoliozą (SRS-22r)-22 dla młodzieży ze skoliozą idiopatyczną
Ramy czasowe: przedoperacyjnie (wartość wyjściowa) i pooperacyjnie po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji, zarówno w grupie kontrolnej objętej standardową opieką, jak i w grupie interwencji psychologicznej

SRS-22r mierzy jakość życia w 5 obszarach - Funkcjonowanie (5 pytań), Ból (5 pytań), Obraz siebie (5 pytań), Zdrowie psychiczne (5 pytań), Satysfakcja/niezadowolenie (2 pytania).

W domenie Satysfakcja z zarządzania znajdują się 2 kwestionariusze:

5=najlepszy wynik w zakresie zdrowia psychicznego1=wynik ostrzegawczy

Czy jesteś zadowolony z wyników swojego back-managementu? 5-Bardzo zadowolony 4-Zadowolony 3-Ani zadowolony, ani niezadowolony 2-Niezadowolony 1-Bardzo niezadowolony

Czy mając taką samą sytuację, miałbyś ponownie takie samo kierownictwo? 5-Zdecydowanie tak 4-Prawdopodobnie tak 3-Nie mam pewności 2-Prawdopodobnie nie 1-Zdecydowanie nie
przedoperacyjnie (wartość wyjściowa) i pooperacyjnie po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji, zarówno w grupie kontrolnej objętej standardową opieką, jak i w grupie interwencji psychologicznej
Ocena zmian w odczuwaniu bólu przedoperacyjnie i pooperacyjnie przy użyciu kwestionariusza Scoliosis Research Society-22 w wersji zrewidowanej (SRS-22r) dla młodzieży z idiopatyczną skoliozą
Ramy czasowe: przedoperacyjnie (linia bazowa) oraz pooperacyjnie po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku od operacji zarówno dla grupy kontrolnej standardowej opieki, jak i grupy interwencji psychologicznej

SRS-22r mierzy jakość życia w 5 obszarach – Funkcjonowanie (5 pytań), Ból (5 pytań), Obraz siebie (5 pytań), Zdrowie psychiczne (5 pytań), Zadowolenie/Niezadowolenie (2 pytania).

Obszar bólu obejmuje pięć kwestionariuszy. Wynik <4 w obszarze bólu SRS-22-r (1 = silny ból, 5 = brak bólu) jest uważany za istotny klinicznie.
przedoperacyjnie (linia bazowa) oraz pooperacyjnie po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku od operacji zarówno dla grupy kontrolnej standardowej opieki, jak i grupy interwencji psychologicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Współpracownicy

Albert Einstein College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric D Fornari, MD, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-14525

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie psychiczne

Badania kliniczne na Celem Zmniejszenia Lęku i Leczenia Bólu (ADAPT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj