Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologisk vurdering af skoliosepatienter, der gennemgår kirurgisk behandling (PASS)

26. februar 2026 opdateret af: Montefiore Medical Center

Psykologisk vurdering af skoliosepatienter, der gennemgår kirurgisk behandling (PASS)

I samarbejde med Montefiore-Einsteins afdeling for translationel psykiatri har undersøgelsesteamets efterforskere designet et prospektivt randomiseret klinisk forsøg (2:1) studie for 45 AIS-patienter (12-19 år). Denne protokol inkluderer en baseline-vurdering af mental sundhed, smerte og funktion hos AIS-patienter ved at anvende validerede patientrapporterede resultatmål. Efterforskerne vil implementere og teste et struktureret perioperativt psykologisk interventionsprogram, baseret på Aim to Recrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT), som er udviklet baseret på evidensbaserede kognitiv adfærdsterapi (CBT) protokoller til behandling af pædiatriske smerter og barndom. angstlidelser

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I samarbejde med Montefiore-Einsteins afdeling for translationel psykiatri har efterforskerne designet et prospektivt randomiseret klinisk forsøg (2:1) for 45 AIS-patienter (12-19 år). Denne protokol inkluderer en baseline-vurdering af mental sundhed, smerte og funktion hos AIS-patienter ved at anvende validerede patientrapporterede resultatmål. Efterforskerne vil implementere og teste et struktureret perioperativt psykologisk interventionsprogram, baseret på Aim to Recrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT), som er udviklet baseret på evidensbaserede kognitiv adfærdsterapi (CBT) protokoller til behandling af pædiatriske smerter og barndom. angstlidelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skoliose før 20 år
  • Sund, ikke-overvægtig i alderen 12-19 år, med diagnosen idiopatisk skoliose, som gennemgår elektiv posterior spinalfusion

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af skoliose efter 20 år
  • Permanent kognitiv svækkelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Brug af opioider inden for de sidste 6 måneder
  • Lever- eller nyresygdomme og udviklingsforsinkelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: standardbehandling kontrolgrupper ingen psykologisk intervention
Eksperimentel: psykologisk intervention ADAPT
Den psykologiske interventionsplan er baseret på Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT) modellen.
Adfærdsmæssigt: Sigter mod at reducere angst og smertebehandling (ADAPT)
En præoperativ og tre postoperative sessioner af kognitiv adfærdsterapi (CBT) behandling i de første to måneder, startende 2-3 uger efter operationen, vil blive gennemført. En HIPAA-kompatibel mobilapplikation (SMART-MH) kan bruges som alternativ platform til at levere det samme ADAPT CBT-baserede psykoedukationsindhold og tillade deltagerne at udfylde PRO-spørgeskemaerne elektronisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i angst ved hjælp af Beck Angstinventar (BAI)
Tidsramme: præoperativt (baseline) og postoperativt efter 6 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen for både standardbehandlingskontrollen og den psykologiske interventionsgruppe
Vurdering af ændringer i angst, fra før operation til efter operation, vil blive vurderet ved hjælp af Beck Anxiety Inventory (BAI). BAI er et 21-punkts selvrapporteringsværktøj, der bruges til at vurdere angstens sværhedsgrad i den foregående uge. Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres angstsymptomer på en skala fra 0-3, der svarer til "Slet ikke," "Let," "Moderat," eller "Kraftigt," henholdsvis. Scorerne summeres derefter, hvilket giver et samlet interval på 0-63. Scorer på 0-7 indikerer lav angst; 8-15 let angst; 16-25 moderat angst; og scorer >=26 indikerer kraftig angst. Resultaterne vil blive opsummeret pr. undersøgelsesarm ved hjælp af grundlæggende deskriptiv statistik.
præoperativt (baseline) og postoperativt efter 6 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen for både standardbehandlingskontrollen og den psykologiske interventionsgruppe
Vurdering af ændringer i Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C)
Tidsramme: præoperativt (udgangspunkt) og postoperativt 6 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen for både standardbehandlingskontrollen og den psykologiske interventionsgruppe
Vurdering af ændringer fra baseline i katastrofetænkning forbundet med smerte vil blive vurderet ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C), før og efter operationen.
PCS-C er en 13-punkts skala.
En af de vigtigste tilpasninger i børneversionen af smertekatastrofeskalaen er gentagelsen af indledningen "Når jeg har smerter, …" i begyndelsen af hvert punkt.
Svar for hver påstand gives ved hjælp af en Likert-type vurderingsskala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), hvilket giver et samlet muligt scoringsinterval på 0-52.
En højere score indikerer et højere niveau af smertekatastrofisering.
præoperativt (udgangspunkt) og postoperativt 6 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen for både standardbehandlingskontrollen og den psykologiske interventionsgruppe
Vurdering af ændringer i depression ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: præoperativt (baseline) og postoperativt efter 6 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen for både standardbehandlingskontrollen og psykologisk interventionsgruppe
Vurderingen af ændringer i depression, fra før operation til efter operation, vil blive vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI-II). BDI-II er et selvrapporteringsværktøj med 21 punkter, der bruges til at vurdere depressionssværhedsgraden i de foregående to uger. Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres angstsymptomer ved hjælp af en skala fra 0-3, som svarer til "Slet ikke," "Let," "Moderat," eller "Alvorligt," henholdsvis. Scorerne summeres derefter, hvilket giver et samlet interval på 0-63. Scorer på 0-13 indikerer minimal depression; 14-19 let depression; 20-28 moderat depression; og scorer >=29 indikerer alvorlig depression. Resultaterne vil blive opsummeret efter studiearm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
præoperativt (baseline) og postoperativt efter 6 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen for både standardbehandlingskontrollen og psykologisk interventionsgruppe
Vurdering af ændringer i mental sundhed ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortformular for Depression
Tidsramme: præoperativt (baseline) og postoperativt ved 6 uger, 6 måneder og 1 år efter operation for både standardbehandlingskontrollen og psykologisk interventionsgruppe
Vurdering af ændringer i mental sundhed, fra før operation til efter operation, vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS kortform for depression. Denne formular består af et sæt personcentrerede målinger, der evaluerer mental sundhed hos voksne og børn. PROMIS-målinger genererer T-scorer. T-scorer er standardscores med et generelt befolkningsgennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i en referenceprøve. PROMIS-spørgsmål består af en udsagn (f.eks. "Jeg følte mig alene") med fem svarmuligheder: Aldrig; Sjældent; Sommetider; Ofte; og Altid. En PROMIS depressionsscore <50 betragtes som normal.
præoperativt (baseline) og postoperativt ved 6 uger, 6 måneder og 1 år efter operation for både standardbehandlingskontrollen og psykologisk interventionsgruppe
Vurdering af ændringer i mental sundhed ved brug af PROMIS Version 1 kortform for angst
Tidsramme: præoperativt (baseline) og postoperativt efter 6 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen for både standardbehandlingskontrollen og den psykologiske interventionsgruppe
Vurderingen af ændringer i mental sundhed, fra før operation til efter operation, vil også blive vurderet ved hjælp af PROMIS Version 1 kortform for angst. Denne form består af et sæt personcentrerede målinger, der evaluerer mental sundhed hos voksne og børn. PROMIS-målinger genererer T-scorer. T-scorer er standardscores med en generel befolkningsgennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i en referenceprøve. PROMIS-elementer består af en erklæring (f.eks. "Jeg føler mig frygtsom") fem svarmuligheder: Aldrig; Sjældent; Nogle gange; Ofte; og Altid. En PROMIS-angsstscore på <50 betragtes som normal.
præoperativt (baseline) og postoperativt efter 6 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen for både standardbehandlingskontrollen og den psykologiske interventionsgruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske faktorer ved hjælp af Child Opportunity Index (COI)
Tidsramme: præoperativt

Child Opportunity Index (COI) 2.0 måler kvarterets ressourcer og forhold, der har betydning for børns sunde udvikling.

I alt repræsenterer det overordnede indeks, mens Uddannelse repræsenterer uddannelsesmålingerne, Sundhed repræsenterer sundheds- og miljømålingerne, og social & økonomisk repræsenterer de sociale og økonomiske målinger.

Registrer sociodemografiske faktorer for at vurdere indvirkningen på behandlingsoverholdelse og overordnede resultater ved hjælp af børnemulighedsindeks Child Opportunity Scores udgives som metro-, stats- og nationalt normerede versioner. Brug af det nationalt normerede indeks skjuler uligheder inden for metroområdet, fordi et uforholdsmæssigt stort antal kvarterer er tildelt de "høje" og "meget høje" mulighedsniveauer, når der refereres til alle områder nationalt.
præoperativt
Vurdering af ændringer i mental sundhed præoperativt og postoperativt ved hjælp af Scoliosis Research Society spørgeskema-22 revideret (SRS-22r) for unge med idiopatisk skoliose
Tidsramme: præoperativt (baseline) og postoperativt 6 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen for både standardbehandlingskontrolgruppen og psykologisk interventionsgruppe

SRS-22r måler livskvalitet på tværs af 5 domæner - Funktion (5 spørgsmål), Smerte (5 spørgsmål) Selvbillede (5 spørgsmål), Mental Health (5 spørgsmål), Tilfredshed/Utilfredshed (2 spørgsmål).

Det mentale sundhedsdomæne har fem spørgeskemaer:

5=Bedste resultat for mental sundhed1=advarselsscore
præoperativt (baseline) og postoperativt 6 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen for både standardbehandlingskontrolgruppen og psykologisk interventionsgruppe
Vurdering af ændringer i selvbilledescore præoperativt og postoperativt ved brug af Scoliosis Research Society spørgeskema-22 revideret (SRS-22r) for unge med idiopatisk skoliose
Tidsramme: præoperativt (baseline) og postoperativt 6 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen for både standardbehandlingskontrolgruppen og psykologisk interventionsgruppe

SRS-22r måler livskvalitet på tværs af 5 domæner - Funktion (5 spørgsmål), Smerte (5 spørgsmål) Selvbillede (5 spørgsmål), Mental Health (5 spørgsmål), Tilfredshed/Utilfredshed (2 spørgsmål).

Selvbillededomænet har fem spørgeskemaer:

5=Bedste resultat for mental sundhed1=advarselsscore
præoperativt (baseline) og postoperativt 6 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen for både standardbehandlingskontrolgruppen og psykologisk interventionsgruppe
Vurdering af ændringer i funktionsscore præoperativt og postoperativt ved brug af Scoliosis Research Society spørgeskema-22 revideret (SRS-22r) for unge med idiopatisk skoliose
Tidsramme: præoperativt (baseline) og postoperativt 6 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen for både standardbehandlingskontrolgruppen og psykologisk interventionsgruppe

SRS-22r måler livskvalitet på tværs af 5 domæner - Funktion (5 spørgsmål), Smerte (5 spørgsmål) Selvbillede (5 spørgsmål), Mental Health (5 spørgsmål), Tilfredshed/Utilfredshed (2 spørgsmål).

Funktionsdomænet har 5 spørgeskemaer:

5=Bedste resultatscore for mental sundhed, 1=advarselsscore
præoperativt (baseline) og postoperativt 6 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen for både standardbehandlingskontrolgruppen og psykologisk interventionsgruppe
Vurdering af ændringer i Tilfredshed med ledelsesscore præoperativt og postoperativt ved brug af Scoliosis Research Society spørgeskema-22 revideret (SRS-22r) for unge med idiopatisk skoliose
Tidsramme: præoperativt (baseline) og postoperativt 6 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen for både standardbehandlingskontrolgruppen og psykologisk interventionsgruppe

SRS-22r måler livskvalitet på tværs af 5 domæner - Funktion (5 spørgsmål), Smerte (5 spørgsmål) Selvbillede (5 spørgsmål), Mental Health (5 spørgsmål), Tilfredshed/Utilfredshed (2 spørgsmål).

Domænet Tilfredshed med ledelsen har 2 spørgeskemaer:

5=Bedste resultat for mental sundhed1=advarselsscore

Er du tilfreds med resultaterne af din ryghåndtering? 5-Meget tilfreds 4-Tilfreds 3-Hverken tilfreds eller utilfreds 2-Utilfreds 1-Meget utilfreds

Ville du have den samme ledelse igen, hvis du havde samme tilstand? 5-bestemt ja 4-sandsynligvis ja 3-ikke sikker 2-sandsynligvis ikke 1-bestemt ikke
præoperativt (baseline) og postoperativt 6 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen for både standardbehandlingskontrolgruppen og psykologisk interventionsgruppe
Vurdering af ændringer i smerter før og efter operation ved hjælp af Scoliosis Research Society-spørgeskema-22 revideret (SRS-22r) for unge med idiopatisk skoliose
Tidsramme: præoperativt (baseline), og postoperativt efter 6 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen for både standardbehandlingskontrollen og den psykologiske interventionsgruppe

SRS-22r måler livskvalitet på tværs af 5 domæner - Funktion (5 spørgsmål), Smerte (5 spørgsmål) Selvbillede (5 spørgsmål), Mental Sundhed (5 spørgsmål), Tilfredshed/Utilfredshed (2 spørgsmål).

Smerte-domænet har fem spørgeskemaer. En score <4 i SRS-22-r smerte-domænet (1 = svær smerte og 5 = smertefri) betragtes som klinisk relevant.
præoperativt (baseline), og postoperativt efter 6 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen for både standardbehandlingskontrollen og den psykologiske interventionsgruppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

Albert Einstein College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric D Fornari, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-14525

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mentalt helbred

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner