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외과적 관리를 받는 척추측만증 환자의 심리 평가 (PASS)

2026년 2월 26일 업데이트: Montefiore Medical Center

외과적 관리를 받는 척추측만증 환자의 심리 평가(PASS)

Montefiore-Einstein의 Translational Psychiatry와 협력하여 연구 팀 조사관은 45명의 AIS 환자(12-19세)에 대한 전향적 무작위 임상 시험(2:1) 연구를 설계했습니다. 이 프로토콜에는 검증된 환자 보고 결과 측정을 활용하는 AIS 환자의 정신 건강, 통증 및 기능에 대한 기본 평가가 포함됩니다. 조사관은 소아 통증 및 어린 시절의 관리를 위한 증거 기반 인지 행동 치료(CBT) 프로토콜을 기반으로 개발된 불안 및 통증 치료 감소 목표(ADAPT)를 기반으로 구조화된 수술 전후 심리 개입 프로그램을 구현하고 테스트할 예정입니다. 불안 장애

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Montefiore-Einstein의 Translational Psychiatry 부서와 협력하여 연구자들은 45명의 AIS 환자(12-19세)에 대한 전향적 무작위 임상 시험(2:1) 연구를 설계했습니다. 이 프로토콜에는 검증된 환자 보고 결과 측정을 활용하는 AIS 환자의 정신 건강, 통증 및 기능에 대한 기본 평가가 포함됩니다. 조사관은 소아 통증 및 어린 시절의 관리를 위한 증거 기반 인지 행동 치료(CBT) 프로토콜을 기반으로 개발된 불안 및 통증 치료 감소 목표(ADAPT)를 기반으로 구조화된 수술 전후 심리 개입 프로그램을 구현하고 테스트할 예정입니다. 불안 장애

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 20세 이전의 척추측만증 진단
  • 건강하고 비만하지 않은 12-19세의 특발성 척추 측만증 진단을 받고 선택적 후부 척추 융합술을 받고 있는 사람

제외 기준:

  • 20세 이후 척추측만증 진단
  • 영구적인지 장애
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 지난 6개월 동안 오피오이드 사용
  • 간 또는 신장 질환 및 발달 지연

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 관리 통제 그룹 심리적 개입 없음
실험적: 심리적 개입 ADAPT
심리 개입 계획은 불안 및 통증 치료 목표 감소(ADAPT) 모델을 기반으로 합니다.
행동: 불안과 통증 치료 감소를 목표로 하는 (ADAPT)
수술 후 2~3주 후에 시작하여 첫 두 달 동안 인지 행동 치료(CBT) 세션을 수술 전 1회, 수술 후 3회 완료하게 됩니다. HIPAA 준수 모바일 애플리케이션(SMART-MH)을 대체 플랫폼으로 사용하여 동일한 ADAPT CBT 기반 심리교육 콘텐츠를 제공하고 참가자가 PRO 설문지를 전자적으로 작성할 수 있도록 할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
벡 불안 척도(BAI)를 사용한 불안 변화 평가
기간: 표준 치료 대조군 및 심리적 중재군 모두에 대해 수술 전(기준선), 수술 후 6주, 6개월 및 1년 시점에
수술 전후 불안 변화 평가는 벡 불안 척도(BAI)를 사용하여 평가될 것입니다. BAI는 지난 주 동안의 불안 심각도를 평가하는 데 사용되는 21개 항목의 자가 보고 도구입니다. 참가자들은 "전혀 아니다," "약간," "중간 정도," "심하게"에 각각 해당하는 0-3점 척도를 사용하여 자신의 불안 증상을 평가하도록 요청받습니다. 그런 다음 점수를 합산하여 총 0-63점 범위의 전체 점수를 얻습니다. 0-7점은 낮은 불안; 8-15점은 약간의 불안; 16-25점은 중간 정도의 불안; 그리고 26점 이상은 심한 불안을 나타냅니다. 결과는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 그룹별로 요약될 것입니다.
표준 치료 대조군 및 심리적 중재군 모두에 대해 수술 전(기준선), 수술 후 6주, 6개월 및 1년 시점에
아동용 통증 재앙화 척도(PCS-C) 변화 평가
기간: 표준 치료 대조군과 심리적 중재군 모두에 대해 수술 전(기준선) 및 수술 후 6주, 6개월, 1년 시점에서
통증과 관련된 파국적 사고의 기저선 대비 변화 평가는 수술 전과 수술 후에 소아용 통증 파국화 척도(PCS-C)를 사용하여 평가됩니다. PCS-C는 13개 항목으로 구성된 척도입니다. 소아용 통증 파국화 척도의 주요 적용 사항 중 하나는 각 항목의 시작 부분에 "통증이 있을 때, …"이라는 문구를 반복하는 것입니다. 각 문항에 대한 응답은 리커트형 평가 척도를 사용하여 제공되며, 0(전혀 아님)에서 4(매우 그럼)까지의 범위를 가지며, 총점은 0-52점 범위를 가집니다. 점수가 높을수록 통증 파국화 수준이 높음을 나타냅니다.
표준 치료 대조군과 심리적 중재군 모두에 대해 수술 전(기준선) 및 수술 후 6주, 6개월, 1년 시점에서
벡 우울증 척도(BDI-II)를 사용한 우울증 변화 평가
기간: 표준 치료 대조군 및 심리적 중재군 모두에 대해 수술 전(기준선), 수술 후 6주, 6개월, 1년에 평가
수술 전후 우울증 변화 평가는 벡 우울증 척도-II(BDI-II)를 사용하여 평가됩니다. BDI-II는 지난 2주 동안의 우울증 심각도를 평가하는 데 사용되는 21개 항목의 자가 보고 도구입니다. 참가자들은 "전혀 아니다", "약간", "중간 정도", "심각함"에 각각 대응하는 0-3점 척도를 사용하여 불안 증상을 평가하도록 요청받습니다. 점수를 합산하면 총 0-63점의 범위가 산출됩니다. 0-13점은 최소 우울증을 나타내고, 14-19점은 경증 우울증, 20-28점은 중등도 우울증, 29점 이상은 중증 우울증을 나타냅니다. 결과는 기본 기술 통계를 사용하여 연구군별로 요약됩니다.
표준 치료 대조군 및 심리적 중재군 모두에 대해 수술 전(기준선), 수술 후 6주, 6개월, 1년에 평가
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 단축형 우울증 척도를 사용한 정신 건강 변화 평가
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 6주, 6개월, 1년 시점에 표준 치료 대조군과 심리적 중재군 모두에 대해
수술 전과 수술 후의 정신 건강 변화 평가는 PROMIS 우울증 단축형을 사용하여 평가됩니다. 이 양식은 성인과 어린이의 정신 건강을 평가하는 일련의 환자 중심 측정 도구로 구성됩니다. PROMIS 측정은 T-점수를 생성합니다. T-점수는 기준 표본에서 일반 인구 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준 점수입니다. PROMIS 항목은 "나는 외로움을 느꼈다"와 같은 진술문과 다섯 가지 응답 옵션(전혀 없음; 거의 없음; 가끔; 자주; 항상)으로 구성됩니다. PROMIS 우울증 점수 <50은 정상으로 간주됩니다.
수술 전(기준선) 및 수술 후 6주, 6개월, 1년 시점에 표준 치료 대조군과 심리적 중재군 모두에 대해
불안에 대한 PROMIS 버전 1 단축형을 사용한 정신 건강 변화 평가
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 6주, 6개월 및 1년 후에 표준 치료 대조군 및 심리적 중재군 모두에 대해
수술 전후의 정신 건강 변화 평가는 PROMIS Version 1 불안 단축형을 사용하여 평가될 것입니다. 이 양식은 성인과 어린이의 정신 건강을 평가하는 일련의 사람 중심 측정 도구로 구성됩니다. PROMIS 측정은 T-점수를 생성합니다. T-점수는 기준 표본에서 일반 인구 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준 점수입니다. PROMIS 항목은 진술문(예: "나는 두려움을 느낀다")과 다섯 가지 응답 옵션으로 구성됩니다: 전혀 아니다; 거의 없다; 가끔; 자주; 항상. PROMIS 불안 점수가 <50이면 정상으로 간주됩니다.
수술 전(기준선), 수술 후 6주, 6개월 및 1년 후에 표준 치료 대조군 및 심리적 중재군 모두에 대해

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동기회지수(COI)를 활용한 사회인구학적 요인
기간: 수술 전

아동 기회 지수(COI) 2.0은 아동의 건강한 발달에 중요한 지역 자원과 조건을 측정합니다.

Total은 전체 지수를 나타내고, Education은 교육 지표를 나타내고, Health는 건강 및 환경 지표를 나타내고, Social & Economic는 사회 및 경제 지표를 나타냅니다.

아동 기회 지수를 사용하여 치료 준수 및 전반적인 결과에 대한 영향을 평가하기 위해 사회인구학적 요인을 기록합니다. 아동 기회 점수는 대도시, 주 및 전국 표준 버전으로 출시됩니다. 전국적으로 표준화된 지수를 사용하면 전국적으로 모든 영역을 참조할 때 불균형한 수의 지역이 "높음" 및 "매우 높음" 기회 수준에 할당되기 때문에 대도시 내 불평등이 숨겨집니다.
수술 전
특발성 척추측만증이 있는 청소년을 위한 척추측만증 연구회 설문지 22 개정판(SRS-22r)을 사용한 수술 전 및 수술 후 정신 건강 변화 평가
기간: 표준 치료 대조군과 심리 중재군 모두 수술 전(기준), 수술 후 6주, 6개월, 1년 후

SRS-22r은 기능(5문항), 통증(5문항) 자기 이미지(5문항), 정신 건강(5문항), 만족/불만족(2문항) 등 5개 영역에 걸쳐 삶의 질을 측정합니다.

정신 건강 영역에는 5가지 설문지가 있습니다.

5=최고의 정신 건강 결과 점수1=경고 점수
표준 치료 대조군과 심리 중재군 모두 수술 전(기준), 수술 후 6주, 6개월, 1년 후
특발성 척추측만증 청소년을 위한 척추측만증 연구회 설문지 22 개정판(SRS-22r)을 사용하여 수술 전 및 수술 후 자기 이미지 점수의 변화 평가
기간: 표준 치료 대조군과 심리 중재군 모두 수술 전(기준), 수술 후 6주, 6개월, 1년 후

SRS-22r은 기능(5문항), 통증(5문항) 자기 이미지(5문항), 정신 건강(5문항), 만족/불만족(2문항) 등 5개 영역에 걸쳐 삶의 질을 측정합니다.

셀프 이미지 영역에는 5가지 설문지가 있습니다.

5=최고의 정신 건강 결과 점수1=경고 점수
표준 치료 대조군과 심리 중재군 모두 수술 전(기준), 수술 후 6주, 6개월, 1년 후
특발성 척추측만증이 있는 청소년을 위한 척추측만증 연구회 설문지-22 개정판(SRS-22r)을 사용하여 수술 전 및 수술 후 기능 점수의 변화 평가
기간: 표준 치료 대조군과 심리 중재군 모두 수술 전(기준), 수술 후 6주, 6개월, 1년 후

SRS-22r은 기능(5문항), 통증(5문항) 자기 이미지(5문항), 정신 건강(5문항), 만족/불만족(2문항) 등 5개 영역에 걸쳐 삶의 질을 측정합니다.

기능 영역에는 5개의 설문지가 있습니다.

5=최고의 정신 건강 결과 점수, 1=경고 점수
표준 치료 대조군과 심리 중재군 모두 수술 전(기준), 수술 후 6주, 6개월, 1년 후
특발성 척추측만증 청소년을 대상으로 한 척추측만증 연구회 설문지-22 개정판(SRS-22r)을 이용한 수술 전, 수술 후 관리 점수 만족도 변화 평가
기간: 표준 치료 대조군과 심리 중재군 모두 수술 전(기준), 수술 후 6주, 6개월, 1년 후

SRS-22r은 기능(5문항), 통증(5문항) 자기 이미지(5문항), 정신 건강(5문항), 만족/불만족(2문항) 등 5개 영역에 걸쳐 삶의 질을 측정합니다.

관리 영역에 대한 만족도에는 2개의 설문지가 있습니다.

5=최고의 정신 건강 결과 점수1=경고 점수

허리관리 결과에 만족하시나요? 5-매우 만족 4-만족 3-보통 2-불만족 1-매우 불만족

같은 조건이라면 또 같은 관리를 받겠습니까? 5-꼭 그렇다 4-아마 그럴 것이다 3-잘 모르겠다 2-아마 그렇지 않을 것이다 1-절대 그렇지 않다
표준 치료 대조군과 심리 중재군 모두 수술 전(기준), 수술 후 6주, 6개월, 1년 후
특발성 척추측만증 청소년을 대상으로 척추측만증 연구 학회 설문지-22 개정판(SRS-22r)을 사용하여 수술 전후 통증 변화 평가
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 6주, 6개월, 1년에 걸쳐 표준 치료 대조군과 심리적 중재군 모두에 대해

SRS-22r는 5가지 영역(기능(5문항), 통증(5문항), 자아상(5문항), 정신건강(5문항), 만족도/불만족도(2문항))에 걸쳐 삶의 질을 측정합니다.

통증 영역에는 5개의 설문지가 있습니다. SRS-22-r 통증 영역에서 4점 미만의 점수(1 = 심한 통증, 5 = 통증 없음)는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
수술 전(기준선) 및 수술 후 6주, 6개월, 1년에 걸쳐 표준 치료 대조군과 심리적 중재군 모두에 대해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

협력자

Albert Einstein College of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Eric D Fornari, MD, Montefiore Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 6일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-14525

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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