Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психологическая оценка пациентов со сколиозом, подвергающихся хирургическому лечению (PASS)

26 февраля 2026 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Психологическая оценка пациентов со сколиозом, проходящих хирургическое лечение (PASS)

Работая в партнерстве с отделением трансляционной психиатрии Монтефиоре-Эйнштейна, исследовательская группа разработала проспективное рандомизированное клиническое исследование (2:1) для 45 пациентов с ПИС (12-19 лет). Этот протокол включает в себя базовую оценку психического здоровья, боли и функции у пациентов с ПИС с использованием проверенных показателей результатов, о которых сообщают пациенты. Исследователи будут внедрять и тестировать структурированную программу периоперационного психологического вмешательства, основанную на ADAPT, которая была разработана на основе научно обоснованных протоколов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для лечения боли у детей и детей. тревожные расстройства

Обзор исследования

Подробное описание

Работая в сотрудничестве с отделением трансляционной психиатрии Монтефиоре-Эйнштейна, исследователи разработали проспективное рандомизированное клиническое исследование (2:1) для 45 пациентов с ПИИ (12-19 лет). Этот протокол включает в себя базовую оценку психического здоровья, боли и функции у пациентов с ПИС с использованием проверенных показателей результатов, о которых сообщают пациенты. Исследователи будут внедрять и тестировать структурированную программу периоперационного психологического вмешательства, основанную на ADAPT, которая была разработана на основе научно обоснованных протоколов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для лечения боли у детей и детей. тревожные расстройства

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eric Fornari, MD
  • Номер телефона: 718-920-5532
  • Электронная почта: EFORNARI@montefiore.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Leila Mehraban Alvandi, PhD
  • Номер телефона: 347-419-4226
  • Электронная почта: lalvandi@montefiore.org

Места учебы

    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
          • Leila Mehraban Alvandi, PhD
          • Номер телефона: 718-920-2266
          • Электронная почта: lalvandi@montefiore.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика сколиоза до 20 лет
  • Здоровые, не страдающие ожирением, в возрасте 12-19 лет, с диагнозом идиопатический сколиоз, перенесшие плановый задний спондилодез

Критерий исключения:

  • Диагностика сколиоза после 20 лет
  • Постоянные когнитивные нарушения
  • Беременные или кормящие женщины
  • Использование опиоидов в течение последних 6 мес.
  • Заболевания печени или почек и задержки развития

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: стандарт ухода контрольные группы отсутствие психологического вмешательства
Экспериментальный: психологическое вмешательство АДАПТ
План психологического вмешательства основан на модели «Стремление уменьшить тревогу и лечение боли» (ADAPT).
Один предоперационный и 3 послеоперационных сеанса когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в первые два месяца, начиная с 2-3 недель после операции, будут проведены. Соответствующее требованиям HIPAA мобильное приложение (SMART-MH) может использоваться в качестве альтернативной платформы для предоставления того же образовательного контента на основе ADAPT КПТ и позволит участникам заполнять опросники PRO в электронном виде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений тревожности с использованием Опросника тревоги Бека (BAI)
Временное ограничение: до операции (исходные данные), а также после операции через 6 недель, 6 месяцев и 1 год для обеих групп: контрольной группы стандартного лечения и группы психологического вмешательства
Изменения в уровне тревожности, от предоперационного до послеоперационного периода, будут оцениваться с использованием Опросника тревоги Бека (BAI). BAI — это инструмент самоотчета, состоящий из 21 пункта, используемый для оценки тяжести тревоги за прошедшую неделю. Участникам предлагается оценить свои симптомы тревоги по шкале от 0 до 3, что соответствует ответам «Совсем нет», «Слабо», «Умеренно» или «Сильно» соответственно. Затем баллы суммируются, что дает общий диапазон от 0 до 63. Баллы от 0 до 7 указывают на низкий уровень тревожности; 8-15 — на легкую тревожность; 16-25 — на умеренную тревожность; а баллы >=26 указывают на тяжелую тревожность. Результаты будут обобщены по группам исследования с использованием базовой описательной статистики.
до операции (исходные данные), а также после операции через 6 недель, 6 месяцев и 1 год для обеих групп: контрольной группы стандартного лечения и группы психологического вмешательства
Оценка изменений по Шкале катастрофизации боли для детей (PCS-C)
Временное ограничение: до операции (исходный уровень), и после операции через 6 недель, 6 месяцев и 1 год после хирургического вмешательства для обеих групп: контрольной группы, получающей стандартное лечение, и группы психологического вмешательства
Оценка изменений от исходного уровня катастрофического мышления, связанного с болью, будет проводиться с использованием Шкалы катастрофизации боли для детей (PCS-C) до и после операции. Шкала PCS-C состоит из 13 пунктов. Одной из основных адаптаций детской версии шкалы катастрофизации боли является повторение основы «Когда у меня есть боль, …» в начале каждого пункта. Ответы на каждое утверждение предоставляются с использованием рейтинговой шкалы типа Лайкерта, в диапазоне от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно), что дает общий возможный диапазон баллов 0-52. Более высокий балл указывает на более высокий уровень катастрофизации боли.
до операции (исходный уровень), и после операции через 6 недель, 6 месяцев и 1 год после хирургического вмешательства для обеих групп: контрольной группы, получающей стандартное лечение, и группы психологического вмешательства
Оценка изменений депрессии с использованием опросника депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: до операции (исходный уровень), и после операции через 6 недель, 6 месяцев и 1 год после хирургического вмешательства для обеих групп: контрольной группы стандартного лечения и группы психологического вмешательства
Оценка изменений депрессии, от предоперационного до послеоперационного периода, будет проводиться с использованием Опросника депрессии Бека (BDI-II). BDI-II — это инструмент самоотчёта из 21 пункта, используемый для оценки тяжести депрессии за предыдущие две недели. Участников просят оценить свои симптомы тревоги по шкале от 0 до 3, что соответствует значениям «Совсем нет», «Слабо», «Умеренно» или «Сильно» соответственно. Затем баллы суммируются, что даёт общий диапазон от 0 до 63. Баллы от 0 до 13 указывают на минимальную депрессию; 14–19 — на лёгкую депрессию; 20–28 — на умеренную депрессию; а баллы ≥29 указывают на тяжёлую депрессию. Результаты будут обобщены по группам исследования с использованием базовой описательной статистики.
до операции (исходный уровень), и после операции через 6 недель, 6 месяцев и 1 год после хирургического вмешательства для обеих групп: контрольной группы стандартного лечения и группы психологического вмешательства
Оценка изменений в психическом здоровье с использованием краткой формы системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) для депрессии
Временное ограничение: дооперационно (исходный уровень), и послеоперационно через 6 недель, 6 месяцев и 1 год после операции как для контрольной группы стандартного лечения, так и для группы психологического вмешательства
Оценка изменений в психическом здоровье от предоперационного до послеоперационного периода будет проводиться с использованием краткой формы PROMIS для депрессии. Эта форма состоит из набора персонализированных измерений, оценивающих психическое здоровье у взрослых и детей. PROMIS измерения генерируют T-баллы. T-баллы — это стандартные баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 в референсной выборке общей популяции. Пункты PROMIS состоят из утверждения (например, "Я чувствовал себя одиноким") с пятью вариантами ответов: Никогда; Редко; Иногда; Часто; и Всегда. PROMIS балл по депрессии <50 считается нормальным.
дооперационно (исходный уровень), и послеоперационно через 6 недель, 6 месяцев и 1 год после операции как для контрольной группы стандартного лечения, так и для группы психологического вмешательства
Оценка изменений в психическом здоровье с использованием краткой формы PROMIS версии 1 для тревожности
Временное ограничение: предоперационно (исходный уровень), а также после операции через 6 недель, 6 месяцев и 1 год после операции как для контрольной группы, получающей стандартную терапию, так и для группы психологического вмешательства
Оценка изменений в психическом здоровье от предоперационного до послеоперационного периода также будет проводиться с использованием краткой формы PROMIS версии 1 для оценки тревожности. Эта форма состоит из набора ориентированных на пациента показателей, оценивающих психическое здоровье у взрослых и детей. Показатели PROMIS генерируют T-баллы. T-баллы являются стандартными баллами со средним значением в общей популяции 50 и стандартным отклонением 10 в референтной выборке. Пункты PROMIS состоят из утверждения (например, "Я чувствую страх") и пяти вариантов ответа: Никогда; Редко; Иногда; Часто; и Всегда. Балл тревожности по PROMIS <50 считается нормальным.
предоперационно (исходный уровень), а также после операции через 6 недель, 6 месяцев и 1 год после операции как для контрольной группы, получающей стандартную терапию, так и для группы психологического вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально-демографические факторы с использованием Индекса детских возможностей (COI)
Временное ограничение: до операции

Индекс детских возможностей (COI) 2.0 измеряет ресурсы и условия района, которые имеют значение для здорового развития детей.

«Итог» представляет собой общий индекс, «Образование» представляет показатели образования, «Здоровье» представляет показатели здоровья и окружающей среды, а «Социальные и экономические» представляют собой социальные и экономические показатели.

Запишите социально-демографические факторы для оценки их влияния на приверженность лечению и общие результаты с использованием индекса возможностей ребенка. Показатели возможностей детей публикуются в версиях, нормированных для метрополитена, штата и на национальном уровне. использование индекса, нормированного на национальном уровне, скрывает неравенство внутри агломерации, поскольку непропорционально большое количество кварталов отнесено к «высокому» и «очень высокому» уровню возможностей применительно ко всем районам на национальном уровне.

до операции
Оценка изменений психического здоровья до и после операции с использованием пересмотренного опросника Общества исследования сколиоза-22 (SRS-22r) для подростков с идиопатическим сколиозом
Временное ограничение: до операции (исходный уровень) и после операции через 6 недель, 6 месяцев и 1 год после операции как для контрольной группы стандартного ухода, так и для группы психологического вмешательства.

SRS-22r измеряет качество жизни по 5 областям: функция (5 вопросов), боль (5 вопросов), самооценка (5 вопросов), психическое здоровье (5 вопросов), удовлетворенность/неудовлетворенность (2 вопроса).

В области психического здоровья имеется пять анкет:

5 = лучший результат в области психического здоровья 1 = оценка предупреждения

до операции (исходный уровень) и после операции через 6 недель, 6 месяцев и 1 год после операции как для контрольной группы стандартного ухода, так и для группы психологического вмешательства.
Оценка изменений самооценки до и после операции с использованием пересмотренного опросника Общества исследования сколиоза-22 (SRS-22r) для подростков с идиопатическим сколиозом
Временное ограничение: до операции (исходный уровень) и после операции через 6 недель, 6 месяцев и 1 год после операции как для контрольной группы стандартного ухода, так и для группы психологического вмешательства.

SRS-22r измеряет качество жизни по 5 областям: функция (5 вопросов), боль (5 вопросов), самооценка (5 вопросов), психическое здоровье (5 вопросов), удовлетворенность/неудовлетворенность (2 вопроса).

Домен самооценки состоит из пяти анкет:

5 = лучший результат в области психического здоровья 1 = оценка предупреждения

до операции (исходный уровень) и после операции через 6 недель, 6 месяцев и 1 год после операции как для контрольной группы стандартного ухода, так и для группы психологического вмешательства.
Оценка изменений показателя функции до и после операции с использованием пересмотренного опросника Общества исследования сколиоза-22 (SRS-22r) для подростков с идиопатическим сколиозом
Временное ограничение: до операции (исходный уровень) и после операции через 6 недель, 6 месяцев и 1 год после операции как для контрольной группы стандартного ухода, так и для группы психологического вмешательства.

SRS-22r измеряет качество жизни по 5 областям: функция (5 вопросов), боль (5 вопросов), самооценка (5 вопросов), психическое здоровье (5 вопросов), удовлетворенность/неудовлетворенность (2 вопроса).

Домен «Функция» содержит 5 анкет:

5 = лучший результат в области психического здоровья, 1 = балл предупреждения.

до операции (исходный уровень) и после операции через 6 недель, 6 месяцев и 1 год после операции как для контрольной группы стандартного ухода, так и для группы психологического вмешательства.
Оценка изменений показателя удовлетворенности управлением до и после операции с использованием пересмотренного опросника Общества исследования сколиоза-22 (SRS-22r) для подростков с идиопатическим сколиозом
Временное ограничение: до операции (исходный уровень) и после операции через 6 недель, 6 месяцев и 1 год после операции как для контрольной группы стандартного ухода, так и для группы психологического вмешательства.

SRS-22r измеряет качество жизни по 5 областям: функция (5 вопросов), боль (5 вопросов), самооценка (5 вопросов), психическое здоровье (5 вопросов), удовлетворенность/неудовлетворенность (2 вопроса).

В разделе «Удовлетворенность руководством» есть 2 анкеты:

5 = лучший результат в области психического здоровья 1 = оценка предупреждения

Довольны ли вы результатами своего бэк-менеджмента? 5-Очень доволен 4-Удовлетворен 3-Ни удовлетворен, ни неудовлетворен 2-Неудовлетворен 1-Очень неудовлетворен

Было бы у вас снова такое же руководство, если бы у вас было такое же состояние? 5 – Определенно да 4 – Вероятно, да 3 – Не уверен 2 – Вероятно, нет 1 – Определенно нет

до операции (исходный уровень) и после операции через 6 недель, 6 месяцев и 1 год после операции как для контрольной группы стандартного ухода, так и для группы психологического вмешательства.
Оценка изменений боли до и после операции с использованием пересмотренного опросника Общества исследований сколиоза-22 (SRS-22r) для подростков с идиопатическим сколиозом
Временное ограничение: дооперационно (исходный уровень) и послеоперационно через 6 недель, 6 месяцев и 1 год после операции как для контрольной группы стандартного лечения, так и для группы психологического вмешательства

SRS-22r измеряет качество жизни по 5 областям - Функция (5 вопросов), Боль (5 вопросов), Самооценка (5 вопросов), Психическое здоровье (5 вопросов), Удовлетворённость/Неудовлетворённость (2 вопроса).

В области боли представлено пять опросников. Оценка <4 в области боли SRS-22-r (1 = сильная боль, 5 = отсутствие боли) считается клинически значимой.

дооперационно (исходный уровень) и послеоперационно через 6 недель, 6 месяцев и 1 год после операции как для контрольной группы стандартного лечения, так и для группы психологического вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Eric D Fornari, MD, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-14525

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться