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Psychologische Beurteilung von Skoliose-Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen (PASS)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Psychologische Beurteilung von Skoliose-Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen (PASS)

In Zusammenarbeit mit der Abteilung für translationale Psychiatrie von Montefiore-Einstein haben die Forscher des Studienteams eine prospektive randomisierte klinische Studie (2:1) für 45 AIS-Patienten (12-19 Jahre) entwickelt. Dieses Protokoll umfasst eine Basisbewertung der psychischen Gesundheit, Schmerzen und Funktion bei AIS-Patienten unter Verwendung von validierten, von Patienten gemeldeten Ergebnismessungen. Die Forscher werden ein strukturiertes perioperatives psychologisches Interventionsprogramm implementieren und testen, das auf dem Ziel basiert, Anxiety and Pain Treatment (ADAPT) zu verringern, das auf der Grundlage evidenzbasierter Protokolle der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für die Behandlung von pädiatrischen Schmerzen und Kindern entwickelt wurde Angststörungen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Zusammenarbeit mit der Abteilung für Translationale Psychiatrie von Montefiore-Einstein haben die Forscher eine prospektive randomisierte klinische Studie (2:1) für 45 AIS-Patienten (12-19 Jahre) entwickelt. Dieses Protokoll umfasst eine Basisbewertung der psychischen Gesundheit, Schmerzen und Funktion bei AIS-Patienten unter Verwendung von validierten, von Patienten gemeldeten Ergebnismessungen. Die Forscher werden ein strukturiertes perioperatives psychologisches Interventionsprogramm implementieren und testen, das auf dem Ziel basiert, Anxiety and Pain Treatment (ADAPT) zu verringern, das auf der Grundlage evidenzbasierter Protokolle der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für die Behandlung von pädiatrischen Schmerzen und Kindern entwickelt wurde Angststörungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Skoliose vor dem 20. Lebensjahr
  • Gesundes, nicht adipöses Alter zwischen 12 und 19 Jahren mit der Diagnose idiopathische Skoliose, das sich einer elektiven posterioren Wirbelsäulenfusion unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose Skoliose nach dem 20
  • Dauerhafte kognitive Beeinträchtigung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Konsum von Opioiden in den letzten 6 Monaten
  • Leber- oder Nierenerkrankungen und Entwicklungsverzögerungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Versorgungsstandard Kontrollgruppen keine psychologische Intervention
Experimental: psychologische Intervention ADAPT
Der psychologische Interventionsplan basiert auf dem Modell „Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT)“.
Verhalten: Ziel ist die Verringerung von Angst und Schmerzbehandlung (ADAPT)
Eine präoperative und drei postoperative Sitzungen der kognitiven Verhaltenstherapie (KVT) werden in den ersten zwei Monaten, beginnend 2-3 Wochen nach der Operation, durchgeführt. Eine HIPAA-konforme mobile Anwendung (SMART-MH) kann als alternative Plattform genutzt werden, um denselben ADAPT KVT-basierten psychoedukativen Inhalt zu vermitteln und es den Teilnehmern zu ermöglichen, die PRO-Fragebögen elektronisch auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Veränderungen der Angst mithilfe des Beck-Angst-Inventars (BAI)
Zeitfenster: präoperativ (Baseline) und postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation für sowohl die Standardbehandlungs-Kontrollgruppe als auch die psychologische Interventionsgruppe
Die Beurteilung von Veränderungen der Angst, präoperativ bis postoperativ, wird mithilfe des Beck-Angst-Inventars (BAI) durchgeführt. Der BAI ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der Angstschwere in der vorangegangenen Woche. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Angstsymptome auf einer Skala von 0–3 zu bewerten, die jeweils "Überhaupt nicht", "Leicht", "Mäßig" oder "Schwer" entspricht. Die Werte werden dann summiert, was einen Gesamtbereich von 0–63 ergibt. Werte von 0–7 deuten auf geringe Angst hin; 8–15 auf leichte Angst; 16–25 auf mäßige Angst; und Werte ≥26 deuten auf schwere Angst hin. Die Ergebnisse werden nach Studienarm mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
präoperativ (Baseline) und postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation für sowohl die Standardbehandlungs-Kontrollgruppe als auch die psychologische Interventionsgruppe
Bewertung von Veränderungen in der Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C)
Zeitfenster: präoperativ (Ausgangswert) und postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation für sowohl die Standardversorgungs-Kontrollgruppe als auch die psychologische Interventionsgruppe
Die Bewertung von Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im katastrophisierenden Denken im Zusammenhang mit Schmerzen wird präoperativ und postoperativ mit der Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C) durchgeführt. Die PCS-C ist eine 13-Item-Skala. Eine der Hauptanpassungen der Kinder-Version der Schmerzkatastrophisierungsskala ist die Wiederholung des Stammes "Wenn ich Schmerzen habe, ..." zu Beginn jedes Items. Die Antworten für jede Aussage werden auf einer Likert-artigen Bewertungsskala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) angegeben, was einen möglichen Gesamtwertbereich von 0-52 ergibt. Ein höherer Wert deutet auf ein höheres Maß an Schmerzkatastrophisierung hin.
präoperativ (Ausgangswert) und postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation für sowohl die Standardversorgungs-Kontrollgruppe als auch die psychologische Interventionsgruppe
Beurteilung von Veränderungen der Depression mithilfe des Beck-Depressions-Inventars (BDI-II)
Zeitfenster: präoperativ (Ausgangswert) und postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation sowohl für die Standardversorgungs-Kontrollgruppe als auch für die psychologische Interventionsgruppe
Die Beurteilung von Veränderungen der Depression, präoperativ bis postoperativ, wird mithilfe des Beck-Depressions-Inventars (BDI-II) durchgeführt. Der BDI-II ist ein 21-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument zur Einschätzung der Depressionsschwere in den vorangegangenen zwei Wochen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Angstsymptome auf einer Skala von 0-3 zu bewerten, die jeweils "Überhaupt nicht", "Leicht", "Mäßig" oder "Schwer" entspricht. Die Werte werden dann summiert, was einen Gesamtbereich von 0-63 ergibt. Werte von 0-13 weisen auf eine minimale Depression hin; 14-19 auf eine leichte Depression; 20-28 auf eine moderate Depression; und Werte >=29 deuten auf eine schwere Depression hin. Die Ergebnisse werden nach Studiengruppe mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
präoperativ (Ausgangswert) und postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation sowohl für die Standardversorgungs-Kontrollgruppe als auch für die psychologische Interventionsgruppe
Bewertung von Veränderungen der psychischen Gesundheit anhand des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Kurzfragebogens für Depression
Zeitfenster: präoperativ (Ausgangswert) und postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation sowohl für die Standardbehandlungs-Kontrollgruppe als auch für die psychologische Interventionsgruppe
Die Bewertung von Veränderungen der psychischen Gesundheit von präoperativ zu postoperativ wird mithilfe der PROMIS-Kurzform für Depressionen beurteilt. Dieses Formular besteht aus einer Reihe personenzentrierter Messinstrumente, die die psychische Gesundheit bei Erwachsenen und Kindern bewerten. PROMIS-Messungen generieren T-Werte. T-Werte sind Standardwerte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in einer Referenzstichprobe der Allgemeinbevölkerung. PROMIS-Items bestehen aus einer Aussage (z. B. "Ich fühlte mich allein") mit fünf Antwortoptionen: Nie; Selten; Manchmal; Oft; und Immer. Ein PROMIS-Depressionswert <50 wird als normal angesehen.
präoperativ (Ausgangswert) und postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation sowohl für die Standardbehandlungs-Kontrollgruppe als auch für die psychologische Interventionsgruppe
Bewertung von Veränderungen der psychischen Gesundheit mithilfe der PROMIS Version 1 Kurzform für Angst
Zeitfenster: präoperativ (Ausgangswert) und postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation sowohl für die Standardbehandlungs-Kontrollgruppe als auch für die psychologische Interventionsgruppe
Die Bewertung von Veränderungen der psychischen Gesundheit, präoperativ bis postoperativ, wird ebenfalls unter Verwendung der PROMIS Version 1 Kurzform für Angststörungen durchgeführt. Dieses Formular besteht aus einer Reihe personenzentrierter Messinstrumente, die die psychische Gesundheit bei Erwachsenen und Kindern bewerten. PROMIS-Messungen erzeugen T-Werte. T-Werte sind Standardwerte mit einem Bevölkerungsdurchschnitt von 50 und einer Standardabweichung von 10 in einer Referenzstichprobe. PROMIS-Items bestehen aus einer Aussage (z. B. "Ich fühle mich ängstlich") und fünf Antwortoptionen: Nie; Selten; Manchmal; Oft; und Immer. Ein PROMIS-Angstwert von <50 wird als normal angesehen.
präoperativ (Ausgangswert) und postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation sowohl für die Standardbehandlungs-Kontrollgruppe als auch für die psychologische Interventionsgruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Faktoren anhand des Child Opportunity Index (COI)
Zeitfenster: präoperativ

Der Child Opportunity Index (COI) 2.0 misst die Ressourcen und Bedingungen in der Nachbarschaft, die für die gesunde Entwicklung von Kindern wichtig sind.

„Total“ stellt den Gesamtindex dar, während „Bildung“ die Bildungskennzahlen darstellt, „Gesundheit“ die Kennzahlen für Gesundheit und Umwelt darstellt und „Social & Economic“ die sozialen und wirtschaftlichen Kennzahlen darstellt.

Erfassen Sie soziodemografische Faktoren, um die Auswirkungen auf die Einhaltung der Behandlung und die Gesamtergebnisse mithilfe des Child Opportunity Index zu bewerten. Child Opportunity Scores werden in normierten Versionen für Großstädte, Bundesstaaten und Länder veröffentlicht. Die Verwendung des landesweit normierten Index verbirgt Ungleichheiten innerhalb der Ballungsräume, da eine unverhältnismäßig große Anzahl von Stadtteilen den Chancenstufen „hoch“ und „sehr hoch“ zugeordnet wird, wenn man sie auf alle Bezirke auf nationaler Ebene bezieht.
präoperativ
Bewertung von Veränderungen der psychischen Gesundheit präoperativ und postoperativ mithilfe des überarbeiteten Fragebogens 22 der Scoliosis Research Society (SRS-22r) für Jugendliche mit idiopathischer Skoliose
Zeitfenster: präoperativ (Grundlinie) und postoperativ 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation sowohl für die Kontrollgruppe mit Standardversorgung als auch für die Gruppe mit psychologischer Intervention

Der SRS-22r misst die Lebensqualität in fünf Bereichen: Funktion (5 Fragen), Schmerz (5 Fragen), Selbstbild (5 Fragen), psychische Gesundheit (5 Fragen), Zufriedenheit/Unzufriedenheit (2 Fragen).

Im Bereich der psychischen Gesundheit gibt es fünf Fragebögen:

5=Bester Ergebniswert für die psychische Gesundheit1=Warnwert
präoperativ (Grundlinie) und postoperativ 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation sowohl für die Kontrollgruppe mit Standardversorgung als auch für die Gruppe mit psychologischer Intervention
Bewertung von Veränderungen im Selbstbild-Score präoperativ und postoperativ mithilfe des überarbeiteten Fragebogens 22 der Scoliosis Research Society (SRS-22r) für Jugendliche mit idiopathischer Skoliose
Zeitfenster: präoperativ (Grundlinie) und postoperativ 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation sowohl für die Kontrollgruppe mit Standardversorgung als auch für die Gruppe mit psychologischer Intervention

Der SRS-22r misst die Lebensqualität in fünf Bereichen: Funktion (5 Fragen), Schmerz (5 Fragen), Selbstbild (5 Fragen), psychische Gesundheit (5 Fragen), Zufriedenheit/Unzufriedenheit (2 Fragen).

Die Selbstbilddomäne umfasst fünf Fragebögen:

5=Bester Ergebniswert für die psychische Gesundheit1=Warnwert
präoperativ (Grundlinie) und postoperativ 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation sowohl für die Kontrollgruppe mit Standardversorgung als auch für die Gruppe mit psychologischer Intervention
Bewertung von Veränderungen im Funktionsscore präoperativ und postoperativ mithilfe des überarbeiteten Fragebogens 22 der Scoliosis Research Society (SRS-22r) für Jugendliche mit idiopathischer Skoliose
Zeitfenster: präoperativ (Grundlinie) und postoperativ 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation sowohl für die Kontrollgruppe mit Standardversorgung als auch für die Gruppe mit psychologischer Intervention

Der SRS-22r misst die Lebensqualität in fünf Bereichen: Funktion (5 Fragen), Schmerz (5 Fragen), Selbstbild (5 Fragen), psychische Gesundheit (5 Fragen), Zufriedenheit/Unzufriedenheit (2 Fragen).

Die Funktionsdomäne verfügt über 5 Fragebögen:

5 = Bester Ergebniswert für die psychische Gesundheit, 1 = Warnwert
präoperativ (Grundlinie) und postoperativ 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation sowohl für die Kontrollgruppe mit Standardversorgung als auch für die Gruppe mit psychologischer Intervention
Bewertung der Veränderungen der Zufriedenheit mit dem Management-Score präoperativ und postoperativ unter Verwendung des überarbeiteten Fragebogens 22 der Scoliosis Research Society (SRS-22r) für Jugendliche mit idiopathischer Skoliose
Zeitfenster: präoperativ (Grundlinie) und postoperativ 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation sowohl für die Kontrollgruppe mit Standardversorgung als auch für die Gruppe mit psychologischer Intervention

Der SRS-22r misst die Lebensqualität in fünf Bereichen: Funktion (5 Fragen), Schmerz (5 Fragen), Selbstbild (5 Fragen), psychische Gesundheit (5 Fragen), Zufriedenheit/Unzufriedenheit (2 Fragen).

Der Bereich „Zufriedenheit mit dem Management“ umfasst zwei Fragebögen:

5=Bester Ergebniswert für die psychische Gesundheit1=Warnwert

Sind Sie mit den Ergebnissen Ihres Rückenmanagements zufrieden? 5-Sehr zufrieden 4-Zufrieden 3-Weder zufrieden noch unzufrieden 2-Unzufrieden 1-Sehr unzufrieden

Hätten Sie wieder die gleiche Behandlung, wenn Sie die gleiche Erkrankung hätten? 5 – Definitiv ja 4 – Wahrscheinlich ja 3 – Nicht sicher 2 – Wahrscheinlich nicht 1 – Definitiv nicht
präoperativ (Grundlinie) und postoperativ 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation sowohl für die Kontrollgruppe mit Standardversorgung als auch für die Gruppe mit psychologischer Intervention
Bewertung der Veränderungen der Schmerzen präoperativ und postoperativ mithilfe des Scoliosis Research Society-Fragebogens-22 revidiert (SRS-22r) für Jugendliche mit idiopathischer Skoliose
Zeitfenster: präoperativ (Ausgangswert) und postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation sowohl für die Standardbehandlungs-Kontrollgruppe als auch für die psychologische Interventionsgruppe

Der SRS-22r misst die Lebensqualität in 5 Bereichen - Funktion (5 Fragen), Schmerz (5 Fragen), Selbstbild (5 Fragen), psychische Gesundheit (5 Fragen), Zufriedenheit/Unzufriedenheit (2 Fragen).

Der Schmerzbereich umfasst fünf Fragebögen. Ein Wert <4 im SRS-22-r-Schmerzbereich (1 = starke Schmerzen und 5 = schmerzfrei) gilt als klinisch relevant.
präoperativ (Ausgangswert) und postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation sowohl für die Standardbehandlungs-Kontrollgruppe als auch für die psychologische Interventionsgruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

Albert Einstein College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric D Fornari, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-14525

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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