Evaluación psicológica de pacientes con escoliosis sometidos a manejo quirúrgico (PASS)
26 de febrero de 2026 actualizado por: Montefiore Medical Center
Evaluación Psicológica de Pacientes con Escoliosis Sometidos a Manejo Quirúrgico (PASS)
Trabajando en asociación con el Departamento de Psiquiatría Traslacional de Montefiore-Einstein, los investigadores del equipo del estudio diseñaron un ensayo clínico aleatorizado prospectivo (2:1) para 45 pacientes con AIS (12-19 años).
Este protocolo incluye una evaluación de referencia de la salud mental, el dolor y la función en pacientes con AIS utilizando medidas de resultado validadas informadas por el paciente.
Los investigadores implementarán y probarán un programa estructurado de intervención psicológica perioperatoria, basado en el Objetivo para disminuir la ansiedad y el tratamiento del dolor (ADAPT), que se desarrolló en base a protocolos de terapia cognitiva conductual (TCC) basados en evidencia para el manejo del dolor pediátrico y la niñez. desórdenes de ansiedad
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Trabajando en asociación con el Departamento de Psiquiatría Traslacional de Montefiore-Einstein, los investigadores diseñaron un ensayo clínico aleatorizado prospectivo (2:1) para 45 pacientes con AIS (12-19 años).
Este protocolo incluye una evaluación de referencia de la salud mental, el dolor y la función en pacientes con AIS utilizando medidas de resultado validadas informadas por el paciente.
Los investigadores implementarán y probarán un programa estructurado de intervención psicológica perioperatoria, basado en el Objetivo para disminuir la ansiedad y el tratamiento del dolor (ADAPT), que se desarrolló en base a protocolos de terapia cognitiva conductual (TCC) basados en evidencia para el manejo del dolor pediátrico y la niñez. desórdenes de ansiedad
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eric Fornari, MD
- Número de teléfono: 718-920-5532
- Correo electrónico: EFORNARI@montefiore.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leila Mehraban Alvandi, PhD
- Número de teléfono: 347-419-4226
- Correo electrónico: lalvandi@montefiore.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
-
Contacto:
- Leila Mehraban Alvandi, PhD
- Número de teléfono: 718-920-2266
- Correo electrónico: lalvandi@montefiore.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de escoliosis antes de los 20 años
- Sano, no obeso, de 12 a 19 años de edad, con diagnóstico de escoliosis idiopática, sometido a fusión espinal posterior electiva
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de escoliosis después de los 20 años
- Deterioro cognitivo permanente
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Consumo de opioides en los últimos 6 meses
- Enfermedades hepáticas o renales y retrasos en el desarrollo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: estándar de atención grupos de control sin intervención psicológica
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Experimental: intervención psicológica ADAPT
El plan de intervención psicológica se basa en el modelo Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT).
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Se completará una sesión preoperatoria y tres sesiones postoperatorias de terapia cognitivo-conductual (TCC) en los primeros dos meses, comenzando 2-3 semanas después de la cirugía.
Se podrá utilizar una aplicación móvil compatible con HIPAA (SMART-MH) como plataforma alternativa para ofrecer el mismo contenido de psicoeducación basado en ADAPT TCC y permitir a los participantes completar los cuestionarios PRO electrónicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los cambios en la ansiedad mediante el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: preoperatoriamente (línea base), y postoperatoriamente a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía tanto para el grupo de control de atención estándar como para el grupo de intervención psicológica
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La evaluación de los cambios en la ansiedad, desde el preoperatorio hasta el postoperatorio, se realizará mediante el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI).
El BAI es una herramienta de autoinforme de 21 ítems utilizada para evaluar la gravedad de la ansiedad durante la semana anterior.
Se solicita a los participantes que califiquen sus síntomas de ansiedad utilizando una escala de 0 a 3, que se corresponden con "Nada en absoluto", "Levemente", "Moderadamente" o "Gravemente", respectivamente.
Luego, las puntuaciones se suman, obteniendo un rango total de 0 a 63.
Las puntuaciones de 0 a 7 indican ansiedad baja; de 8 a 15, ansiedad leve; de 16 a 25, ansiedad moderada; y las puntuaciones >=26 indican ansiedad grave.
Los resultados se resumirán por grupo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
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preoperatoriamente (línea base), y postoperatoriamente a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía tanto para el grupo de control de atención estándar como para el grupo de intervención psicológica
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Evaluación de cambios en la Escala de Catastrofización del Dolor para Niños (PCS-C)
Periodo de tiempo: preoperatoriamente (línea base), y postoperatoriamente a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía, tanto para el grupo de control de atención estándar como para el grupo de intervención psicológica
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La evaluación de los cambios desde el inicio en el pensamiento catastrófico asociado con el dolor se evaluará mediante la Escala de Catastrofización del Dolor para Niños (PCS-C), preoperatoriamente y postoperatoriamente.
La PCS-C es una escala de 13 ítems.
Una de las principales adaptaciones de la versión infantil de la escala de catastrofización del dolor es la repetición del enunciado "Cuando tengo dolor, …" al comienzo de cada ítem.
Las respuestas para cada afirmación se proporcionan utilizando una escala de calificación tipo Likert, que va de 0 (nada en absoluto) a 4 (extremadamente), dando un rango de puntuación total posible de 0 a 52.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de catastrofización del dolor.
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preoperatoriamente (línea base), y postoperatoriamente a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía, tanto para el grupo de control de atención estándar como para el grupo de intervención psicológica
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Evaluación de cambios en la Depresión utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: preoperatoriamente (línea base), y postoperatoriamente a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía, tanto para el grupo de control de atención estándar como para el grupo de intervención psicológica
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La evaluación de los cambios en la depresión, desde el preoperatorio hasta el postoperatorio, se realizará mediante el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II).
El BDI-II es una herramienta de autoinforme de 21 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad de la depresión durante las dos semanas anteriores.
Se pide a los participantes que califiquen sus síntomas de ansiedad utilizando una escala de 0 a 3, que se correlaciona con "Nada en absoluto", "Levemente", "Moderadamente" o "Severamente", respectivamente.
Luego se suman las puntuaciones, obteniendo un rango general de 0 a 63.
Las puntuaciones de 0 a 13 indican depresión mínima; de 14 a 19, depresión leve; de 20 a 28, depresión moderada; y las puntuaciones ≥29 indican depresión grave.
Los resultados se resumirán por brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
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preoperatoriamente (línea base), y postoperatoriamente a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía, tanto para el grupo de control de atención estándar como para el grupo de intervención psicológica
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Evaluación de cambios en la salud mental mediante el formulario abreviado del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) para la Depresión
Periodo de tiempo: preoperatoriamente (línea de base), y postoperatoriamente a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía tanto para el grupo de control de atención estándar como para el grupo de intervención psicológica
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La evaluación de los cambios en la salud mental, desde el preoperatorio hasta el postoperatorio, se valorará mediante el formulario abreviado PROMIS para la Depresión.
Este formulario consta de un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúan la salud mental en adultos y niños.
Las medidas PROMIS generan puntuaciones T.
Las puntuaciones T son puntuaciones estándar con una media poblacional general de 50 y una desviación estándar de 10 en una muestra de referencia.
Los ítems PROMIS consisten en una afirmación (por ejemplo, "Me sentí solo") con cinco opciones de respuesta: Nunca; Raramente; A veces; A menudo; y Siempre.
Una puntuación PROMIS de depresión <50 se considera normal.
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preoperatoriamente (línea de base), y postoperatoriamente a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía tanto para el grupo de control de atención estándar como para el grupo de intervención psicológica
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Evaluación de cambios en la salud mental utilizando el formulario breve de la versión 1 de PROMIS para la ansiedad
Periodo de tiempo: preoperatoriamente (línea de base) y postoperatoriamente a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía, tanto para el grupo de control de atención estándar como para el grupo de intervención psicológica
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La evaluación de los cambios en la salud mental, desde el preoperatorio hasta el postoperatorio, también se evaluará utilizando el formulario breve de la versión 1 de PROMIS para la ansiedad.
Este formulario consta de un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúan la salud mental en adultos y niños.
Las medidas PROMIS generan puntuaciones T.
Las puntuaciones T son puntuaciones estándar con una media de la población general de 50 y una desviación estándar de 10 en una muestra de referencia.
Los ítems de PROMIS consisten en una afirmación (por ejemplo, "Me siento temeroso") con cinco opciones de respuesta: Nunca; Rara vez; A veces; A menudo; y Siempre.
Una puntuación de ansiedad PROMIS de <50 se considera normal.
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preoperatoriamente (línea de base) y postoperatoriamente a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía, tanto para el grupo de control de atención estándar como para el grupo de intervención psicológica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores sociodemográficos utilizando el Índice de Oportunidad Infantil (COI)
Periodo de tiempo: preoperatoriamente
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El Índice de Oportunidad Infantil (COI) 2.0 mide los recursos y las condiciones del vecindario que son importantes para el desarrollo saludable de los niños. Total representa el índice general, mientras que Educación representa las métricas educativas, Salud representa las métricas de salud y medio ambiente, y social y económico representa las métricas sociales y económicas. Registre los factores sociodemográficos para evaluar el impacto en la adherencia al tratamiento y los resultados generales utilizando el índice de oportunidades infantiles. Las puntuaciones de oportunidades infantiles se publican en versiones normadas metropolitanas, estatales y nacionales. El uso del índice normado a nivel nacional oculta desigualdades dentro del área metropolitana porque un número desproporcionado de vecindarios se asignan a los niveles de oportunidad "alto" y "muy alto" cuando se hace referencia a todas las zonas a nivel nacional. |
preoperatoriamente
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Evaluación de cambios en la salud mental antes y después de la operación mediante el cuestionario 22 revisado de la Scoliosis Research Society (SRS-22r) para adolescentes con escoliosis idiopática
Periodo de tiempo: preoperatoriamente (línea de base) y postoperatoriamente a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía tanto para el grupo de control de atención estándar como para el grupo de intervención psicológica
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El SRS-22r mide la calidad de vida en 5 dominios: función (5 preguntas), dolor (5 preguntas), autoimagen (5 preguntas), salud mental (5 preguntas), satisfacción/insatisfacción (2 preguntas). El dominio de salud mental tiene cinco cuestionarios: 5=Mejor puntaje de resultado de salud mental1=puntuación de advertencia |
preoperatoriamente (línea de base) y postoperatoriamente a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía tanto para el grupo de control de atención estándar como para el grupo de intervención psicológica
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Evaluación de los cambios en la puntuación de la propia imagen antes y después de la operación mediante el cuestionario 22 revisado de la Scoliosis Research Society (SRS-22r) para adolescentes con escoliosis idiopática
Periodo de tiempo: preoperatoriamente (línea de base) y postoperatoriamente a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía tanto para el grupo de control de atención estándar como para el grupo de intervención psicológica
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El SRS-22r mide la calidad de vida en 5 dominios: función (5 preguntas), dolor (5 preguntas), autoimagen (5 preguntas), salud mental (5 preguntas), satisfacción/insatisfacción (2 preguntas). El dominio de la autoimagen tiene cinco cuestionarios: 5=Mejor puntaje de resultado de salud mental1=puntuación de advertencia |
preoperatoriamente (línea de base) y postoperatoriamente a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía tanto para el grupo de control de atención estándar como para el grupo de intervención psicológica
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Evaluación de los cambios en la puntuación de función antes y después de la operación mediante el cuestionario 22 revisado de la Scoliosis Research Society (SRS-22r) para adolescentes con escoliosis idiopática
Periodo de tiempo: preoperatoriamente (línea de base) y postoperatoriamente a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía tanto para el grupo de control de atención estándar como para el grupo de intervención psicológica
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El SRS-22r mide la calidad de vida en 5 dominios: función (5 preguntas), dolor (5 preguntas), autoimagen (5 preguntas), salud mental (5 preguntas), satisfacción/insatisfacción (2 preguntas). El dominio Función tiene 5 cuestionarios: 5=Mejor puntaje de resultado de salud mental, 1=puntuación de advertencia |
preoperatoriamente (línea de base) y postoperatoriamente a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía tanto para el grupo de control de atención estándar como para el grupo de intervención psicológica
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Evaluación de los cambios en la puntuación de satisfacción con la gestión preoperatoria y posoperatoriamente utilizando el cuestionario 22 revisado de la Scoliosis Research Society (SRS-22r) para adolescentes con escoliosis idiopática
Periodo de tiempo: preoperatoriamente (línea de base) y postoperatoriamente a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía tanto para el grupo de control de atención estándar como para el grupo de intervención psicológica
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El SRS-22r mide la calidad de vida en 5 dominios: función (5 preguntas), dolor (5 preguntas), autoimagen (5 preguntas), salud mental (5 preguntas), satisfacción/insatisfacción (2 preguntas). El dominio Satisfacción con la gestión cuenta con 2 cuestionarios: 5=Mejor puntaje de resultado de salud mental1=puntuación de advertencia ¿Está satisfecho con los resultados de su tratamiento de espalda? 5-Muy satisfecho 4-Satisfecho 3-Ni satisfecho ni insatisfecho 2-Insatisfecho 1-Muy insatisfecho ¿Volverías a tener el mismo manejo si tuvieras la misma condición? 5-Definitivamente sí 4-Probablemente sí 3-No estoy seguro 2-Probablemente no 1-Definitivamente no |
preoperatoriamente (línea de base) y postoperatoriamente a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía tanto para el grupo de control de atención estándar como para el grupo de intervención psicológica
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Evaluación de los cambios en el dolor preoperatorio y postoperatorio utilizando el cuestionario Scoliosis Research Society-22 revisado (SRS-22r) para adolescentes con escoliosis idiopática
Periodo de tiempo: preoperatoriamente (línea de base) y postoperatoriamente a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía tanto para el grupo de control de atención estándar como para el grupo de intervención psicológica
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El SRS-22r mide la calidad de vida en 5 dominios: Función (5 preguntas), Dolor (5 preguntas), Autoimagen (5 preguntas), Salud Mental (5 preguntas), Satisfacción/Insatisfacción (2 preguntas). El dominio del dolor tiene cinco cuestionarios. Una puntuación <4 en el dominio del dolor del SRS-22-r (1 = dolor intenso y 5 = sin dolor) se considera clínicamente relevante. |
preoperatoriamente (línea de base) y postoperatoriamente a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía tanto para el grupo de control de atención estándar como para el grupo de intervención psicológica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric D Fornari, MD, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Vranceanu AM, Bachoura A, Weening A, Vrahas M, Smith RM, Ring D. Psychological factors predict disability and pain intensity after skeletal trauma. J Bone Joint Surg Am. 2014 Feb 5;96(3):e20. doi: 10.2106/JBJS.L.00479.
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- Rabbitts JA, Palermo TM, Zhou C, Meyyappan A, Chen L. Psychosocial Predictors of Acute and Chronic Pain in Adolescents Undergoing Major Musculoskeletal Surgery. J Pain. 2020 Nov-Dec;21(11-12):1236-1246. doi: 10.1016/j.jpain.2020.02.004. Epub 2020 Jun 15.
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- Rabbitts JA, Aaron RV, Fisher E, Lang EA, Bridgwater C, Tai GG, Palermo TM. Long-Term Pain and Recovery After Major Pediatric Surgery: A Qualitative Study With Teens, Parents, and Perioperative Care Providers. J Pain. 2017 Jul;18(7):778-786. doi: 10.1016/j.jpain.2017.02.423. Epub 2017 Feb 21.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-14525
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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