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Evaluación psicológica de pacientes con escoliosis sometidos a manejo quirúrgico (PASS)

29 de febrero de 2024 actualizado por: Montefiore Medical Center

Evaluación Psicológica de Pacientes con Escoliosis Sometidos a Manejo Quirúrgico (PASS)

Trabajando en asociación con el Departamento de Psiquiatría Traslacional de Montefiore-Einstein, los investigadores del equipo del estudio diseñaron un ensayo clínico aleatorizado prospectivo (2:1) para 45 pacientes con AIS (12-19 años). Este protocolo incluye una evaluación de referencia de la salud mental, el dolor y la función en pacientes con AIS utilizando medidas de resultado validadas informadas por el paciente. Los investigadores implementarán y probarán un programa estructurado de intervención psicológica perioperatoria, basado en el Objetivo para disminuir la ansiedad y el tratamiento del dolor (ADAPT), que se desarrolló en base a protocolos de terapia cognitiva conductual (TCC) basados ​​en evidencia para el manejo del dolor pediátrico y la niñez. desórdenes de ansiedad

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Trabajando en asociación con el Departamento de Psiquiatría Traslacional de Montefiore-Einstein, los investigadores diseñaron un ensayo clínico aleatorizado prospectivo (2:1) para 45 pacientes con AIS (12-19 años). Este protocolo incluye una evaluación de referencia de la salud mental, el dolor y la función en pacientes con AIS utilizando medidas de resultado validadas informadas por el paciente. Los investigadores implementarán y probarán un programa estructurado de intervención psicológica perioperatoria, basado en el Objetivo para disminuir la ansiedad y el tratamiento del dolor (ADAPT), que se desarrolló en base a protocolos de terapia cognitiva conductual (TCC) basados ​​en evidencia para el manejo del dolor pediátrico y la niñez. desórdenes de ansiedad

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Leila Mehraban Alvandi, PhD
  • Número de teléfono: 347-419-4226
  • Correo electrónico: lalvandi@montefiore.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de escoliosis antes de los 20 años
  • Sano, no obeso, de 12 a 19 años de edad, con diagnóstico de escoliosis idiopática, sometido a fusión espinal posterior electiva

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de escoliosis después de los 20 años
  • Deterioro cognitivo permanente
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Consumo de opioides en los últimos 6 meses
  • Enfermedades hepáticas o renales y retrasos en el desarrollo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: estándar de atención grupos de control sin intervención psicológica
Experimental: intervención psicológica ADAPT
El plan de intervención psicológica se basa en el modelo Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT).
Conductual: Tiene como objetivo disminuir la ansiedad y el tratamiento del dolor (ADAPT)
Se completará una sesión preoperatoria y 4 posoperatorias de tratamiento de terapia cognitiva conductual (TCC) en los primeros dos meses, comenzando 2-3 semanas después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los cambios en la salud mental en el preoperatorio y postoperatorio utilizando el Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: antes de la operación (línea de base) y después de la operación a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía tanto para el grupo de control de atención estándar como para el grupo de intervención psicológica
Evaluación de los cambios en la puntuación de salud mental antes y después de la operación mediante el cuestionario del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7). El cuestionario (GAD-7) es un cuestionario de ansiedad de autoinforme de siete ítems. Las puntuaciones de 0, 1 ó 2 se dan por experimentar síntomas 'ninguno en absoluto', 'varios días', 'más de la mitad de los días' y 'casi todos los días', respectivamente. Luego se suman las puntuaciones y se presentan de 0 a 21. Las puntuaciones de 5, 10 y 15 representan puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente. Cuando se realiza la detección de un trastorno de ansiedad, el punto de corte recomendado para la derivación para una evaluación adicional es 10 o más.
antes de la operación (línea de base) y después de la operación a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía tanto para el grupo de control de atención estándar como para el grupo de intervención psicológica
Evaluación de los cambios en la Escala de catastrofización del dolor para niños (PCS-C) antes y después de la operación
Periodo de tiempo: antes de la operación (línea de base) y después de la operación a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía tanto para el grupo de control de atención estándar como para el grupo de intervención psicológica
La escala de catastrofización del dolor para niños (PCS-C) es una escala de 13 ítems. Una de las principales adaptaciones de la versión infantil de la escala de catastrofización del dolor es la repetición de la raíz "Cuando tengo dolor,..." al comienzo de cada ítem. . Las respuestas para cada afirmación se realizan utilizando una escala de calificación tipo Likert, que van de 0 (nada) a 4 (extremadamente). Una puntuación más alta en esta escala indicaría un mayor nivel de catastrofización del dolor.
antes de la operación (línea de base) y después de la operación a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía tanto para el grupo de control de atención estándar como para el grupo de intervención psicológica
Evaluación de los cambios en la salud mental antes y después de la operación utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)-9.
Periodo de tiempo: antes de la operación (línea de base) y después de la operación a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía tanto para el grupo de control de atención estándar como para el grupo de intervención psicológica
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ) es una versión autoadministrada del instrumento de diagnóstico PRIME-MD para trastornos mentales comunes. El PHQ-9 es el módulo de depresión, que califica cada uno de los 9 criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) como "0" (nada) a "3" (casi todos los días). puntuación de 0-13: sin depresión. 14-19: depresión leve. 20-28: depresión moderada. 29-63: depresión severa.
antes de la operación (línea de base) y después de la operación a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía tanto para el grupo de control de atención estándar como para el grupo de intervención psicológica
Evaluación de cambios en la salud mental antes y después de la operación utilizando el formulario abreviado PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) para la depresión
Periodo de tiempo: preoperatoriamente (línea de base) y postoperatoriamente a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía tanto para el grupo de control de atención estándar como para el grupo de intervención psicológica

La forma abreviada PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) para la depresión es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa la salud mental en adultos y niños. Las medidas PROMIS generan puntuaciones T. Los puntajes T son puntajes estándar con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en una población de referencia (generalmente Estados Unidos).

Los ítems de PROMIS consisten en una afirmación (por ejemplo, "Me sentí solo") con cinco opciones de respuesta: nunca, rara vez, a veces, con frecuencia y siempre.

Una puntuación de depresión PROMIS inferior a 50 se considera normal. Una puntuación de 50 = media de la muestra de población general
preoperatoriamente (línea de base) y postoperatoriamente a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía tanto para el grupo de control de atención estándar como para el grupo de intervención psicológica
Evaluación de cambios en la salud mental antes y después de la operación utilizando PROMIS-(Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) v1 formato abreviado para ansiedad
Periodo de tiempo: preoperatoriamente (línea de base) y postoperatoriamente a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía tanto para el grupo de control de atención estándar como para el grupo de intervención psicológica

PROMIS, forma abreviada (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) para la ansiedad, es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa la salud mental en adultos y niños. Las medidas PROMIS generan puntuaciones T. Los puntajes T son puntajes estándar con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en una población de referencia (generalmente los ítems PROMIS de EE. UU. consisten en una afirmación (por ejemplo, "Tengo miedo") con cinco opciones de respuesta: nunca, rara vez, a veces, a menudo y siempre.

Una puntuación de ansiedad PROMIS inferior a 50 se considera normal. Una puntuación de 50 = media de la muestra de referencia de la población general
preoperatoriamente (línea de base) y postoperatoriamente a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía tanto para el grupo de control de atención estándar como para el grupo de intervención psicológica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los cambios en el dolor preoperatorio y posoperatorio mediante el cuestionario 22 revisado de la Scoliosis Research Society (SRS-22r) para adolescentes con escoliosis idiopática
Periodo de tiempo: preoperatoriamente (línea de base) y postoperatoriamente a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía tanto para el grupo de control de atención estándar como para el grupo de intervención psicológica

El SRS-22r mide la calidad de vida en 5 dominios: función (5 preguntas), dolor (5 preguntas), autoimagen (5 preguntas), salud mental (5 preguntas), satisfacción/insatisfacción (2 preguntas).

El dominio del dolor tiene cinco cuestionarios. Una puntuación <4 en el dominio del dolor SRS-22-r (1 = dolor intenso y 5 = sin dolor) se considera clínicamente relevante.
preoperatoriamente (línea de base) y postoperatoriamente a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía tanto para el grupo de control de atención estándar como para el grupo de intervención psicológica
Factores sociodemográficos utilizando el Índice de Oportunidad Infantil (COI)
Periodo de tiempo: preoperatoriamente

El Índice de Oportunidad Infantil (COI) 2.0 mide los recursos y las condiciones del vecindario que son importantes para el desarrollo saludable de los niños.

Total representa el índice general, mientras que Educación representa las métricas educativas, Salud representa las métricas de salud y medio ambiente, y social y económico representa las métricas sociales y económicas.

Registre los factores sociodemográficos para evaluar el impacto en la adherencia al tratamiento y los resultados generales utilizando el índice de oportunidades infantiles. Las puntuaciones de oportunidades infantiles se publican en versiones normadas metropolitanas, estatales y nacionales. El uso del índice normado a nivel nacional oculta desigualdades dentro del área metropolitana porque un número desproporcionado de vecindarios se asignan a los niveles de oportunidad "alto" y "muy alto" cuando se hace referencia a todas las zonas a nivel nacional.
preoperatoriamente
Evaluación de cambios en la salud mental antes y después de la operación mediante el cuestionario 22 revisado de la Scoliosis Research Society (SRS-22r) para adolescentes con escoliosis idiopática
Periodo de tiempo: preoperatoriamente (línea de base) y postoperatoriamente a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía tanto para el grupo de control de atención estándar como para el grupo de intervención psicológica

El SRS-22r mide la calidad de vida en 5 dominios: función (5 preguntas), dolor (5 preguntas), autoimagen (5 preguntas), salud mental (5 preguntas), satisfacción/insatisfacción (2 preguntas).

El dominio de salud mental tiene cinco cuestionarios:

5=Mejor puntaje de resultado de salud mental1=puntuación de advertencia
preoperatoriamente (línea de base) y postoperatoriamente a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía tanto para el grupo de control de atención estándar como para el grupo de intervención psicológica
Evaluación de los cambios en la puntuación de la propia imagen antes y después de la operación mediante el cuestionario 22 revisado de la Scoliosis Research Society (SRS-22r) para adolescentes con escoliosis idiopática
Periodo de tiempo: preoperatoriamente (línea de base) y postoperatoriamente a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía tanto para el grupo de control de atención estándar como para el grupo de intervención psicológica

El SRS-22r mide la calidad de vida en 5 dominios: función (5 preguntas), dolor (5 preguntas), autoimagen (5 preguntas), salud mental (5 preguntas), satisfacción/insatisfacción (2 preguntas).

El dominio de la autoimagen tiene cinco cuestionarios:

5=Mejor puntaje de resultado de salud mental1=puntuación de advertencia
preoperatoriamente (línea de base) y postoperatoriamente a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía tanto para el grupo de control de atención estándar como para el grupo de intervención psicológica
Evaluación de los cambios en la puntuación de función antes y después de la operación mediante el cuestionario 22 revisado de la Scoliosis Research Society (SRS-22r) para adolescentes con escoliosis idiopática
Periodo de tiempo: preoperatoriamente (línea de base) y postoperatoriamente a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía tanto para el grupo de control de atención estándar como para el grupo de intervención psicológica

El SRS-22r mide la calidad de vida en 5 dominios: función (5 preguntas), dolor (5 preguntas), autoimagen (5 preguntas), salud mental (5 preguntas), satisfacción/insatisfacción (2 preguntas).

El dominio Función tiene 5 cuestionarios:

5=Mejor puntaje de resultado de salud mental, 1=puntuación de advertencia
preoperatoriamente (línea de base) y postoperatoriamente a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía tanto para el grupo de control de atención estándar como para el grupo de intervención psicológica
Evaluación de los cambios en la puntuación de satisfacción con la gestión preoperatoria y posoperatoriamente utilizando el cuestionario 22 revisado de la Scoliosis Research Society (SRS-22r) para adolescentes con escoliosis idiopática
Periodo de tiempo: preoperatoriamente (línea de base) y postoperatoriamente a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía tanto para el grupo de control de atención estándar como para el grupo de intervención psicológica

El SRS-22r mide la calidad de vida en 5 dominios: función (5 preguntas), dolor (5 preguntas), autoimagen (5 preguntas), salud mental (5 preguntas), satisfacción/insatisfacción (2 preguntas).

El dominio Satisfacción con la gestión cuenta con 2 cuestionarios:

5=Mejor puntaje de resultado de salud mental1=puntuación de advertencia

¿Está satisfecho con los resultados de su tratamiento de espalda? 5-Muy satisfecho 4-Satisfecho 3-Ni satisfecho ni insatisfecho 2-Insatisfecho 1-Muy insatisfecho

¿Volverías a tener el mismo manejo si tuvieras la misma condición? 5-Definitivamente sí 4-Probablemente sí 3-No estoy seguro 2-Probablemente no 1-Definitivamente no
preoperatoriamente (línea de base) y postoperatoriamente a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía tanto para el grupo de control de atención estándar como para el grupo de intervención psicológica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Colaboradores

Albert Einstein College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Eric D Fornari, MD, Montefiore Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-14525

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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